Sernova細胞袋移植療法第一型糖尿病早期臨床期中數據積極

2025-05-16 / 記者吳培安

美國時間14日，加拿大再生醫學公司SernovaBiotherapeutics宣布，其開發的「細胞袋」(CellPouch)生物混合型器官裝置，正在進行中的第一型糖尿病(T1D)臨床一/二期試驗，得到積極的期中分析結果，患者胰島素依賴顯著下降，且糖化血色素(HbA1c)皆出現改善，為T1D治療帶來新的希望。 Sernova所開發的細胞袋裝置，是將捐贈者提供的胰島細胞，移植到裝有高度血管化組織基質的...

泡泡龍失養型基因療法細胞療法 Abeona 安成生

首款失養型泡泡龍「自體細胞基因療法」Zevaskyn獲批！ Q3上市、定價310萬美金

2025-04-30 / 記者李林璦

美國時間29日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准首款罕見皮膚病──隱性失養型表皮分解性水皰症(DystrophicEB,DEB)自體細胞基因療法Zevaskyn，也是第三項獲FDA批准的表皮分解性水皰症(EB,俗稱泡泡龍症)療法，該基因療法由AbeonaTherapeutics開發，透過穩定COL7A1基因，誘導傷口處表現第7型膠原蛋白，促進傷口癒合。預計今年第三季上市。表皮分解性水皰症共...

帕金森氏症細胞療法多巴胺

《Nature》帕金森幹細胞療法大躍進！美、日兩臨床多巴胺上升、顫抖改善

2025-04-22 / 編輯部

近(16)日，美、日兩項關於帕金森氏症幹細胞療法的早期臨床試驗結果發表，研究顯示將幹細胞衍生的神經元注入大腦被殼(putamen)不僅安全，移植的幹細胞能夠填補病患失去的多巴胺產生細胞，並產生多巴胺，部分受試者顫抖的狀況也明顯改善。兩項研究結果已發表在《Nature》期刊。美加：人類胚胎誘導神經前驅細胞進臨床一期第一項規模較大的研究是在美國與加拿大進行，此臨床一期試驗共納入9男3女帕金森氏症患...

細胞療法蘇鴻麟再生醫療人工智慧臺日合作

通用幹細胞非專屬授權日本A&i 授權金新臺幣近600萬元

2025-03-03 / 記者吳培安

日前(1)日，通用幹細胞*(7607)宣布與日本株式會社A&i簽訂授權協議，針對通用幹細胞開發之周邊血液單核細胞純化技術(AICells)，非專屬授權予株式會社A&i於日本申請進行治療許可、市場推廣及銷售等事宜。依據合約協議，A&i將運用AICells於日本東京都境內進行申請產品上市許可，並負擔全部費用。通用幹細胞表示，將依合約進度，在合約產品上市許可過程中收取授權費17...

帕金森氏症巴金森氏症細胞療法 BlueRock 異體細胞胚胎幹細胞

拜耳/BlueRock幹細胞療法H1啟帕金森氏症臨床三期試驗

2025-01-17 / 記者吳培安

美國時間13日，拜耳(Bayer)與旗下再生醫療子公司BlueRockTherapeutics宣布，即將在今年上半年啟動多潛能幹細胞療法bemdaneprocel治療帕金森氏症(Parkinson’sdisease)的臨床三期試驗。拜耳表示，這將成為神經退化性疾病異體細胞療法開發的重大里程碑。根據臨床一期試驗12名受試者的結果，bemdaneprocel展現出良好耐受性，且在手術24...

Acepodia 細胞療法百奧賽圖 BsAb ADC

育世博攜百奧賽圖研發雙特異性抗體雙藥物複合體

2025-01-08 / 記者吳培安

今(8)日，育世博(6976)宣布與百奧賽圖(Biocytogen)達成策略合作，啟動雙特異性抗體雙藥物複合體(BsAD2C)的共同開發計畫，期望針對腫瘤治療中腫瘤異質性與藥物抗藥性等挑戰提供創新解決方案。這次合作將百奧賽圖的RenLite®平台，與育世博的抗體雙藥物連結(AD2C)技術結合，透過雙效載藥(dual-payload)的創新方法，精準攻克難治與復發性癌症，帶來更有效的治療藥...

DMD 細胞療法外泌體細胞外囊泡日本新藥株式會社

Capricor提交FDA首個DMD心肌病變細胞療法上市申請

2025-01-03 / 記者彭梓涵

美國時間2日，專注於細胞和外泌體療法的CapricorTherapeutics宣布，其與夥伴日本新藥株式會社(NipponShinyaku)合作開發治療裘馨氏肌肉失養症(DMD)心肌病變的細胞療法deramiocel，已向美國食品藥物管理局(FDA)提交生物製劑上市許可(BLA)。據Capricor聲稱，若獲批准，deramiocel將成為第一個治療DMD心肌病變的細胞療法。 Capricor此次...

SR-aGVHD MSC 間質幹細胞異體移植細胞療法骨髓移殖造血幹細胞

FDA首批間質幹細胞療法！Mesoblast急性GVHD小兒治療獲FDA批准

2024-12-20 / 記者吳培安

美國時間18日，澳洲再生醫學公司Mesoblast宣布旗下異體骨髓衍生間質幹細胞(MSC)產品Ryoncil(remestemcel-L-rknd)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，治療罹患類固醇難治型急性移植物對抗宿主疾病(SR-aGVHD)、2月齡以上的小兒患者。Ryoncil也是美國FDA批准的第一項間質幹細胞療法。 Ryoncil是一種由健康捐贈者提供的骨髓製成的異體間質幹細胞產品...

Acepodia 細胞療法 IgG4-RD

育世博細胞新藥罕病臨床一b/二a試驗獲美FDA核准

2024-11-14 / 記者吳培安

昨(13)日，育世博-KY(6976)宣布其開發之細胞新藥ACE1831，用於第四型免疫球蛋白G相關疾病(IgG4-relateddisease,IgG4-RD)的臨床一b/二a期試驗申請，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行，預計在2027年完成收案。該試驗代號為ACE1831-201，是一項前瞻性、開放標籤、多中心、單臂的臨床一b/二a期試驗，目的是評估ACE1831對IgG4-RD患...

藥華藥 TCR-T 細胞療法臨床

藥華藥TCR-T細胞療法申請臨床一期試驗

2024-11-04 / 記者李林璦

日前(2日)，藥華藥(6446)公告，已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請進行T細胞受體-T細胞(TCR-T)免疫療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者的臨床一期試驗，跨足細胞療法領域。 TCRT-ESO-A2-TW是一種以實體腫瘤為標靶的自體TCR-T細胞免疫療法，靶向HLA-A*02:01及NY-ESO-1均為陽性的患者。在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中...

Acepodia Pfizer 細胞療法

育世博獲輝瑞戰略合作！加速癌症、免疫疾病創新療法開發

2024-09-04 / 記者吳培安

今(4)日，育世博-KY(6976)宣布獲得生技製藥大廠輝瑞(Pfizer)青睞建立戰略合作，透過輝瑞旗下的生物技術合作計畫「PfizerIgnite」加速育世博免疫療法開發，將創新療法帶給急需新藥的癌症與免疫疾病患者。育世博說明，PfizerIgnite計畫專注於與生技公司合作推動創新治療，特別在腫瘤學、發炎與免疫學、心血管/呼吸疾病和血液疾病等領域。該計畫提供客製化服務及技術支持，包括專家諮...

細胞療法蘇鴻麟幹細胞血球分離術製程醫療器材再生醫療

通用幹細胞培養基獲美FDA 510(k)醫材證

2024-07-18 / 環球生技

日前(15日)，再生醫療公司通用幹細胞(7607*)宣布，其開發的MoFi細胞培養基產品，已取得美國食品藥物管理局510(k)醫療器材核准。通用幹細胞從2018年成立以來，從幹細胞公司培養基出發，開發出間質幹細胞培養基(AllPhase)、免塗層多能幹細胞培養基(DuoESy)、低胞外體背景細胞培養基(DuoEXO)等，也陸續取得ISO13485、美國食品藥物管理局(FDA)主檔案(Master...