FDA批准Omisirge異體臍帶血細胞療法 加速血癌患者移植後白血球恢復  

2023-04-18 / 記者 吳培安
美國時間17日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准以色列細胞治療公司GamidaCellLtd.的異體細胞療法Omisirge(omidubicel-onlv),幫助需清除骨髓、接受臍帶血幹細胞移植治療的12歲以上血癌患者,更快恢復白血球數量,進而減少遭到嚴重或致死感染的風險。此消息公布後,GamidaCell的股價也在當日下午上漲超過50%。 Omisirge是一種一次性靜脈注射的細胞治療產品...

獲美科學人報導! 蘇鴻麟開發M2巨噬細胞產膠原蛋白 有望成骨關節炎新細胞療法

2023-04-12 / 實習記者 楊雅涵
近日,由中興大學生命科學系蘇鴻麟教授所帶領的研究團隊,透過M2巨噬細胞產生的人造二型膠原蛋白的研究,獲得美國科學人(ScientificAmerican)的報導。且通用幹細胞公司(DuoGenicStemCellsCorporation)表示,解決軟骨退化問題相當迫切,而該人造膠原蛋白有望成為人類骨關節炎的全新細胞療法。該研究在2022年與2023年發表於《scientificreport》、《c...

實現iPSC療法產業化!山中伸彌CiRA基金會 再與陽交大衍生新創新原生簽MOU

2023-04-12 / 記者 彭梓涵
今(12)日,由宏碁創辦人施振榮、前交通大學校長張懋中、前陽明大學校長郭旭崧創立的新原生細胞製備宣布,正式與京都大學諾貝爾醫學獎山中伸彌教授(Prof.ShinyaYamanaka)成立的iPS細胞研究財團(CiRAFoundation,簡稱CiRA基金會)簽訂合作意向書,雙方的合作將加速台日再生醫學發展。 CiRA基金會於2019年成立,為京都大學分支機構,是由日本諾貝爾獎得主—&m...

細胞/基因治療供應鏈、物流服務扶搖直上!全球市場2031年上看31.2億美元  

2023-04-06 / 記者 吳培安
細胞及基因療法(CGT)技術的快速進展、產品陸續獲得批准,不僅帶動了研發資金,也連帶使得週邊服務商機成長。根據INSIGHTACEAnalytic的最新市場報告,全球CGT的供應鏈/物流市場,預計將在2023年到2031年間,成長到31.2億美元、年均複合成長率(CAGR)達到11.2%。 該報告預測,在2023年到2031年間,全球對CGT產品、相關臨床試驗需求的增長,以及供應鏈在即時操作(re...

再生醫療雙法將逐條審查!石崇良現身回應外界疑慮

2023-03-25 / 環球生技
今(25)日,衛福部健保署署長石崇良,於台灣再生醫學學會舉辦之2023年年會論壇中現身說法。各界推動多年的《再生醫療雙法》草案終於在本月29日、30日排入立法院議程逐條審查,石崇良特別針對近日媒體對《再生醫療雙法》草案的疑慮做出回應及澄清。他首先強調,2019年9月起《特管辦法》開放醫院及生技業者合作執行六大項目細胞治療後迄今,自體細胞治療申請案將近400案,但真正通過的是190幾案;國內參與醫院...

30年首見!Gilead明星CAR-T療法優於標準治療 3期臨床存活期達8.3個月

2023-03-22 / 記者 李林璦
美國時間21日,吉立亞醫藥(GileadSciences)旗下專注於細胞治療的公司KitePharma公佈其CAR-T療法Yescarta(axicabtageneciloleucel)臨床3期試驗的積極數據。結果顯示,與標準療法相比,Yescarta一線治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤(R/RLBCL)患者12個月,患者的無事件存活期(EFS)從2個月延長至8.3個月。Kite指出,這是30年來首...

加速細胞和基因療法審批! 美FDA旗下CBER內OTAT升級「超級辦公室」

2023-03-02 / 記者 李林璦
美國時間1日,美國食品藥物管理局(FDA)正式將旗下生物製劑評估研究中心(CBER)裡的組織及新興療法辦公室(OfficeofTissuesandAdvancedTherapies,OTAT)升級成「超級辦公室(SuperOffice)」的等級,改名為治療產品辦公室(OfficeofTherapeuticProducts,OTP),CBER主任PeterMarks指出,未來將追上細胞和基因療法發展...

諾華曝最新重整計畫 免疫明星藥、次世代CAR-T、多項新藥臨床計畫生變!  

2023-02-02 / 記者 吳培安
美國時間1日,外媒報導諾華(Novartis)在最新季度的報告中,顯示其正在重整多項中或晚期階段的臨床開發項目,例如明星藥Cosentyx(secukinumab)新適應症的臨床三期試驗終止、次世代CD19CAR-T細胞療法的臨床三期延後,以及多項小分子藥物的開發方向都受到影響。 免疫疾病明星藥Cosentyx新適應症臨床三期終止 此次產品線重整最大的看點,在於諾華在1月時已經基於策略方向,放棄將...

GDT細胞療法聯盟成形!MD Anderson攜TC BioPharm締三年合作

2023-01-18 / 記者 吳培安
美國時間17日,美國知名癌症研究機構——MD安德森癌症中心(MDAndersonCancerCenter)宣布與英國免疫細胞療法公司TCBioPharm達成3年策略聯盟合作,雙方攜手研究gamma-deltaT(GDT)細胞療法在癌症中扮演的角色。 根據協議,這項合作將由一個6人組成的委員會主導,帶領研究團隊執行臨床前和臨床研究,以確認GDT細胞療法的潛力,同時更好地了解它...

UCSF基因療法突破性進展! 重建「泡泡男孩」幼兒免疫力、有望回歸日常  

2022-12-22 / 記者 吳培安
今(22)日,美國加州大學舊金山分校(UCSF)的研究團隊,發表了以體外基因療法,治療俗稱「泡泡男孩症候群」的罕見遺傳疾病——嚴重複合型免疫缺陷(SCID)的最新成果。結果顯示,10名因Artemis突變基因而致病的Artemis-SCID幼兒患者,不僅免疫力指標恢復、至今依然活著,甚至有機會回歸日常生活。這項突破性進展發表在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)。 研究團隊透過...

進度落後?! 張鋒Editas曝鐮刀型血球症基因編輯療法早期數據

2022-12-07 / 記者 吳培安
美國時間6日,由基因編輯領域指標性人物張鋒所創建的EditasMedicine,公布了有關鐮刀型血球症(sicklecelldisease,SCD)之基因編輯細胞療法EDIT-301的安全性及有效性早期數據。消息公布後,雖然股價上漲了5%,但相較於CRISPRTherapeutics和Vertex,以及bluebird等競爭者的進展,此次公布的早期數據似乎未贏得投資人的信心。此次公布的試驗數據,是...

醫藥界諾貝爾獎之最「蓋倫金禧獎」公布 15項全球里程碑生醫產品出列!

2022-10-31 / 記者 吳培安
美國時間28日,素有「生命科學界諾貝爾獎」之稱的蓋倫獎(PrixGalienAward)委員會,為紀念蓋倫獎成立第50週年,特別從1970至2020年間獲獎的288項產品中,挑選出5大類、共15款貢獻最具里程碑意義的生技醫藥產品,頒發「蓋倫金禧獎」(PrixGalienGoldenJubileeAwards)。5大類則分別為:最佳生技產品、最佳製藥產品、最佳醫療科技、最佳孤兒/罕病產品、最佳疫苗。...