FDA批准Gilead CAR-T新製程 Yescarta週轉時間縮短2日

2024-02-01 / 記者吳培安

近(美國時間1月30)日，吉立亞醫藥(GileadSciences)旗下KitePharma宣布獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，以更快的製程生產已獲批的嵌合抗原受體T療法(CAR-T)產品Yescarta(axicabtageneciloleucel)，將細胞製造時間從中位數7天縮短到5天，進而使週轉時間(即取得患者的T細胞到完成產品的時間)從16天縮短到14天。 Kite執行副總裁Cind...

嵌合抗原受體T細胞 CAR-T 法規細胞療法癌症治療

FDA釋出CAR-T開發最終版產業指南！強化早期研究重要性

2024-01-30 / 記者吳培安

針對數月以來備受關注的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法安全性疑慮，昨(29)日，美國食品藥物管理局(FDA)終於釋出提供給CAR-T療法開發商的最終版產業指南；FDA也承認，由於此領域缺少先例，此次發布的指南內容皆是依據目前可取得的資訊所制定，並強調了CAR-T早期階段研究的重要性。這項於1月29日釋出的最終版指南，是FDA依循先前在2022年3月釋出的指南草案的後續。當時FDA收到如北美生...

再生醫學幹細胞 iPSC 細胞療法

癌相關基因出現率逾兩成?! 以研究：需重視多潛能幹細胞培養監控

2024-01-29 / 記者吳培安

日前(9日)，以色列希伯來大學(HebrewUniversity)發表研究，發現人類多潛能幹細胞(hPSC)在培養過程中，超過兩成會出現與癌症相關的基因突變，這些突變不只是會影響細胞的生長優勢，也會影響細胞分化的命運(cellfate)。研究團隊表示，在多潛能細胞培養過程中加入常規檢查非常重要，因為這些細胞可能會使得幹細胞研究得出錯誤的結論，或是被用在臨床的再生醫療之中，使用時必須加以警覺。這項研...

Iovance TIL 細胞療法 NSCLC 非小細胞肺腺癌癌症治療

Iovance肺癌TIL細胞療法二期臨床1人死亡遭FDA叫停

2024-01-02 / 記者吳培安

日前(12月27日)，IovanceBiotherapeutics表示，其肺癌細胞療法LN-145之臨床試驗，在一名非小細胞肺腺癌(NSCLC)患者死亡後，被美國食品藥物管理局(FDA)宣布叫停。消息公布當日，Iovance股價大跌20%。 LN-145是Iovance正在開發的腫瘤浸潤淋巴球療法(TIL)療法，目前正在名為IOV-LUN-202的單臂臨床二期試驗中，用於化療與抗PD-1療法之中或...

基因編輯細胞療法 CAR-T TALEN

AZ斥2.45億美元攜Cellectis開發10種TALEN細胞療法、取44%股權

2023-11-03 / 記者劉馨香

近(1)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，將投資法國細胞和基因療法商Cellectis共2.45億美元，合作開發腫瘤學、免疫學和罕見疾病的細胞和基因療法產品。此項交易使Cellectis兩日來在納斯達克股票漲幅達200%。阿斯特捷利康這項投資包含2500萬美元預付款和8000萬美元的股權投資，並且將在2024年初追加1.4億美元的股權投資，使阿斯特捷利康獲得Cellectis共約4...

mRNA 細胞療法基因療法抗體單株抗體 ADC

18種新型態藥物趨勢分析！mRNA預期營收成長最快

2023-10-13 / 記者劉馨香

近期，波士頓顧問公司(BostonConsultingGroup,BCG)發布2023年新型態(modalities)藥物趨勢報告，分析包含抗體類、細胞/基因治療、核酸藥物等18種新型態藥物的估計營收連年成長，並且以mRNA成長最快。根據BCG研究，生醫製藥營收中，新型態藥物相比於傳統藥物的比例不斷成長。在2021年，新型態藥物在未來五年估計營收(projectedrevenue)中，首次佔比超越...

罕見疾病基因療法細胞療法

協和麒麟4億美元收購Orchard 助推兒科罕病基因療法

2023-10-06 / 記者劉馨香

美國時間5日，日本製藥生技公司協和麒麟(KyowaKirin)宣布，以3.87億美元收購基因療法開發商OrchardTherapeutics，若其正在審查中的兒科罕見疾病異染性腦白質退化症(MetachromaticLeukodystrophy,MLD)候選細胞基因療法Libmeldy，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，收購價可提高到近4.78億美元。Orchard開發的Libmeldy(at...

ALS 漸凍症細胞療法神經神經退化性疾病

BrainStorm漸凍症細胞療法仍落空美FDA諮詢委員會17比1反對

2023-09-28 / 記者劉馨香

美國時間27日，BrainStormCellTherapeutics所開發、用於治療輕度至中度肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS，俗稱漸凍症)的實驗性細胞療法NurOwn(debamestrocel)，遭到美國食品藥物管理局(FDA)諮詢委員會以17比1票強烈反對批准，理由涵蓋療效、安全性和產品製造等問題。這可能成為BrainStorm從2021年多次尋求監管機構批准以來，受到的最後打擊。美國FDA首...

細胞療法 iPSC 製程生物反應器

幹細胞製程突破！通用幹細胞免塗層iPSC培養技術登上《Cell Transplantation》

2023-09-25 / 記者吳培安

近日，通用幹細胞(7607)宣布，其在人類誘導性多潛能幹細胞(iPSC)培養技術取得重大進展，開發出不需要預先將貼附基質做塗層，iPSC便能直接貼附、正常生長，並長期維持幹細胞特性及染色體的穩定的新型培養基。此最新開發成果，也已發表並獲刊登於《CellTransplantation》。通用幹細胞表示，iPSC相較於體細胞與其他幹細胞，具有無限增殖、且能分化成人體所有種類細胞，在細胞治療上具有龐大...

CDMO 細胞療法基因療法

細胞基因療法CDMO熱度強 SK、Oxford Biomedica擴大投資諾和諾德蓋新廠

2023-09-22 / 記者劉馨香

細胞和基因療法市場蓬勃發展，生技製藥公司紛紛增加生產量能、擴大全球影響力。近(21)日，韓國SK集團旗下CDMO子公司SKpharmteco宣布擴大入股美國賓州生技公司CenterforBreakthroughMedicines(CBM)並取得其控股權，英國OxfordBiomedica也公告正在與InstitutMérieux洽談收購其子公司ABLEurope，同時，諾和諾德基金會...

CAR-T 細胞療法囊狀纖維化帕金森氏症

2024科學突破獎得主出爐！CAR-T療法先驅Carl June等8科學家獲獎

2023-09-15 / 記者劉馨香

美國時間14日，以「科學界奧斯卡獎」著稱的科學突破獎(BreakthroughPrize)頒布2024年得獎名單，其中，生命科學類別由3組共8位科學家獲得，他們分別在CAR-T細胞療法治療癌症、囊狀纖維化(cysticfibrosis)和帕金森氏症研究領域做出重大貢獻，每組獲頒300萬美元的獎金。榮獲生命科學科學突破獎的三組科學家，首先是開發CAR-T細胞療法的先驅科學家—&mdash...

Bayer BlueRock 幹細胞 ESC 帕金森氏症細胞療法再生醫療

高齡社會福音！拜耳/BlueRock帕金森氏症細胞療法臨床一期數據積極

2023-08-30 / 記者吳培安

美國時間28日，拜耳(Bayer)及旗下再生醫療子公司BlueRockTherapeutics宣布，其以帕金森氏症為目標的多潛能細胞衍生療法bemdaneprocel(BRT-DA01)，在臨床一期試驗取得積極數據，並預計在明年上半年開始招募臨床二期患者。 Bemdaneprocel是一種利用自人類胚胎幹細胞(ESC)衍生的多巴胺製造神經元，植入帕金森氏症患者腦部，藉此重塑患者因疾病受損的神經網絡...