Iovance肺癌TIL細胞療法二期臨床1人死亡遭FDA叫停

2024-01-02 / 記者吳培安

日前(12月27日)，IovanceBiotherapeutics表示，其肺癌細胞療法LN-145之臨床試驗，在一名非小細胞肺腺癌(NSCLC)患者死亡後，被美國食品藥物管理局(FDA)宣布叫停。消息公布當日，Iovance股價大跌20%。 LN-145是Iovance正在開發的腫瘤浸潤淋巴球療法(TIL)療法，目前正在名為IOV-LUN-202的單臂臨床二期試驗中，用於化療與抗PD-1療法之中或...

基因編輯細胞療法 CAR-T TALEN

AZ斥2.45億美元攜Cellectis開發10種TALEN細胞療法、取44%股權

2023-11-03 / 記者劉馨香

近(1)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，將投資法國細胞和基因療法商Cellectis共2.45億美元，合作開發腫瘤學、免疫學和罕見疾病的細胞和基因療法產品。此項交易使Cellectis兩日來在納斯達克股票漲幅達200%。阿斯特捷利康這項投資包含2500萬美元預付款和8000萬美元的股權投資，並且將在2024年初追加1.4億美元的股權投資，使阿斯特捷利康獲得Cellectis共約4...

mRNA 細胞療法基因療法抗體單株抗體 ADC

18種新型態藥物趨勢分析！mRNA預期營收成長最快

2023-10-13 / 記者劉馨香

近期，波士頓顧問公司(BostonConsultingGroup,BCG)發布2023年新型態(modalities)藥物趨勢報告，分析包含抗體類、細胞/基因治療、核酸藥物等18種新型態藥物的估計營收連年成長，並且以mRNA成長最快。根據BCG研究，生醫製藥營收中，新型態藥物相比於傳統藥物的比例不斷成長。在2021年，新型態藥物在未來五年估計營收(projectedrevenue)中，首次佔比超越...

罕見疾病基因療法細胞療法

協和麒麟4億美元收購Orchard 助推兒科罕病基因療法

2023-10-06 / 記者劉馨香

美國時間5日，日本製藥生技公司協和麒麟(KyowaKirin)宣布，以3.87億美元收購基因療法開發商OrchardTherapeutics，若其正在審查中的兒科罕見疾病異染性腦白質退化症(MetachromaticLeukodystrophy,MLD)候選細胞基因療法Libmeldy，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，收購價可提高到近4.78億美元。Orchard開發的Libmeldy(at...

ALS 漸凍症細胞療法神經神經退化性疾病

BrainStorm漸凍症細胞療法仍落空美FDA諮詢委員會17比1反對

2023-09-28 / 記者劉馨香

美國時間27日，BrainStormCellTherapeutics所開發、用於治療輕度至中度肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS，俗稱漸凍症)的實驗性細胞療法NurOwn(debamestrocel)，遭到美國食品藥物管理局(FDA)諮詢委員會以17比1票強烈反對批准，理由涵蓋療效、安全性和產品製造等問題。這可能成為BrainStorm從2021年多次尋求監管機構批准以來，受到的最後打擊。美國FDA首...

細胞療法 iPSC 製程生物反應器

幹細胞製程突破！通用幹細胞免塗層iPSC培養技術登上《Cell Transplantation》

2023-09-25 / 記者吳培安

近日，通用幹細胞(7607)宣布，其在人類誘導性多潛能幹細胞(iPSC)培養技術取得重大進展，開發出不需要預先將貼附基質做塗層，iPSC便能直接貼附、正常生長，並長期維持幹細胞特性及染色體的穩定的新型培養基。此最新開發成果，也已發表並獲刊登於《CellTransplantation》。通用幹細胞表示，iPSC相較於體細胞與其他幹細胞，具有無限增殖、且能分化成人體所有種類細胞，在細胞治療上具有龐大...

CDMO 細胞療法基因療法

細胞基因療法CDMO熱度強 SK、Oxford Biomedica擴大投資諾和諾德蓋新廠

2023-09-22 / 記者劉馨香

細胞和基因療法市場蓬勃發展，生技製藥公司紛紛增加生產量能、擴大全球影響力。近(21)日，韓國SK集團旗下CDMO子公司SKpharmteco宣布擴大入股美國賓州生技公司CenterforBreakthroughMedicines(CBM)並取得其控股權，英國OxfordBiomedica也公告正在與InstitutMérieux洽談收購其子公司ABLEurope，同時，諾和諾德基金會...

CAR-T 細胞療法囊狀纖維化帕金森氏症

2024科學突破獎得主出爐！CAR-T療法先驅Carl June等8科學家獲獎

2023-09-15 / 記者劉馨香

美國時間14日，以「科學界奧斯卡獎」著稱的科學突破獎(BreakthroughPrize)頒布2024年得獎名單，其中，生命科學類別由3組共8位科學家獲得，他們分別在CAR-T細胞療法治療癌症、囊狀纖維化(cysticfibrosis)和帕金森氏症研究領域做出重大貢獻，每組獲頒300萬美元的獎金。榮獲生命科學科學突破獎的三組科學家，首先是開發CAR-T細胞療法的先驅科學家—&mdash...

Bayer BlueRock 幹細胞 ESC 帕金森氏症細胞療法再生醫療

高齡社會福音！拜耳/BlueRock帕金森氏症細胞療法臨床一期數據積極

2023-08-30 / 記者吳培安

美國時間28日，拜耳(Bayer)及旗下再生醫療子公司BlueRockTherapeutics宣布，其以帕金森氏症為目標的多潛能細胞衍生療法bemdaneprocel(BRT-DA01)，在臨床一期試驗取得積極數據，並預計在明年上半年開始招募臨床二期患者。 Bemdaneprocel是一種利用自人類胚胎幹細胞(ESC)衍生的多巴胺製造神經元，植入帕金森氏症患者腦部，藉此重塑患者因疾病受損的神經網絡...

BlueRock 幹細胞帕金森氏症細胞療法

拜耳旗下BlueRock裁員12% 拚帕金森氏症細胞療法進臨床二期

2023-08-18 / 記者劉馨香

美國時間17日，拜耳(Bayer)旗下的細胞治療公司BlueRock宣布進行產品線縮減，並裁員12%的員工，以應對愈來愈多的臨床計劃，尤其要集中資源推動其帕金森氏症細胞治療的臨床二期試驗。BlueRock發言人表示，BlueRock開發中的產品線共有9項，將重點發展4項。其中，最重要的是以多潛能幹細胞(人類胚胎幹細胞(ESC))開發的帕金森氏症多巴胺神經元移植療法bemdaneprocel(BRT...

盧冠達基因迴路 CMC 細胞療法 Celadon GeneFab CAR-NK

盧冠達Senti Bio細胞/基因療法生產、CMC量能獲Celadon 3800萬美元收購

2023-08-14 / 記者吳培安

美國時間10日，由美國麻省理工學院(MIT)臺裔美籍合成生物學家盧冠達(TimothyLu)所創立的SentiBiosciences宣布，旗下的現行藥品生產管理規範(cGMP)生產工廠和化學製造管制(CMC)量能，獲得私募股權公司CeladonPartners以近3800萬美元的價格收購。 CeladonPartners將據此創辦一家獨立公司GeneFab，專注於次世代細胞及基因療法，並提供委託製...

細胞療法骨髓移植

FDA二度拒批Mesoblast兒童aGVHD細胞療法臨床數據仍不足

2023-08-07 / 記者劉馨香

近(4)日，細胞治療開發商Mesoblast表示，其異體間質幹細胞(MSC)療法remestemcel-L申請生物製劑許可(BLA)，用於治療12歲以下的類固醇難治型急性移植物對抗宿主疾病(aGVHD)兒童，再次遭到美國食品藥物管理局(FDA)拒絕。消息一出，使其在澳洲上市的股票在上週五暴跌約57%。在本次FDA的完整回覆信函中(CRL)，FDA表示需要更多臨床數據來支持該療法的療效。為此，Mes...