通用幹細胞培養基獲美FDA 510(k)醫材證

2024-07-18 / 環球生技

日前(15日)，再生醫療公司通用幹細胞(7607*)宣布，其開發的MoFi細胞培養基產品，已取得美國食品藥物管理局510(k)醫療器材核准。通用幹細胞從2018年成立以來，從幹細胞公司培養基出發，開發出間質幹細胞培養基(AllPhase)、免塗層多能幹細胞培養基(DuoESy)、低胞外體背景細胞培養基(DuoEXO)等，也陸續取得ISO13485、美國食品藥物管理局(FDA)主檔案(Master...

細胞療法幹細胞血球分離術製程醫療器材

通用幹細胞血球分離產品獲TFDA醫材證、取兩岸專利

2024-04-18 / 記者吳培安

日前(16日)，細胞治療公司通用幹細胞(7607*)宣布，其自主開發之醫療器材「奈恰克」(Nanchac)，可使製程人員於封閉系統條件下，結合密度梯度離心方式，快速且安全的進行血液細胞分離。目前奈恰克已於取得臺灣與中國專利，並獲得第二等級醫療器材許可證，可提供國內外廠商用於血液細胞純化的無菌製程。中興大學生命科學系教授暨通用幹細胞董事長蘇鴻麟表示，免疫細胞的分離與純化，對於臍帶造血幹細胞移植以及...