Kadmon抗GVHD新藥獲FDA優先審查資格；Eton首款兒童用腎上腺皮質功能不全新藥正式在美上市

遠東生技攜手長庚證實抗流感新藥Apomivir®可抗新冠擬明年申請二期臨床

痛風藥可治新冠? 牛津大學新增秋水仙鹼進英國大型臨床試驗

醫療AI 長佳智能

執行超過28項醫療AI專案! 長佳智能獲第十七屆國家新創獎

2020-12-01/記者彭梓涵

報導/彭梓涵開發醫療AI全解決方案公司--長佳智能，運用大數據優勢，創新開發「醫療AI孵化器-雲端生醫大數據平台」。今(1)日宣布，繼去年獲得國家新創獎，今年再次獲得第十七屆國家新創獎--企業新創獎殊榮。今年獲獎的「醫療AI孵化器-雲端生醫大數據平台」是以大數據為基礎，透過No/LowCode方式，快速、準確完成模型的AI訓練平台，該平台集結長佳智能與國內外合作夥伴提供的醫療AI模型，可於雲端...

EMA 新冠肺炎羥氯喹

羥氯喹治新冠堪慮！EMA呼籲CQ/HCQ藥物易引起精神疾病與自殺念頭

2020-12-01/記者李林璦

編譯/李林璦 11月27日，歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PharmacovigilanceRiskAssessmentCommittee,PRAC)指出，含有氯喹(chloroquine,CQ)與羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)的藥物，經數據證實與精神疾病和自殺風險有關，建議藥廠應更新藥物產品資訊，讓醫療人員評估用藥風險。先前西班牙衛生主管機關AEMPS(Span...

新冠肺炎基因治療鼻噴劑

再生元攜手基因治療先驅James Wilson 開發新冠抗體鼻噴型創新療法

2020-12-01/記者吳培安

編譯/吳培安美國時間11月30日，再生元(Regeneron)公司宣布和賓州大學基因治療先驅JamesWilson教授簽訂合作，將以再生元在上週獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)的新冠抗體雞尾酒療法REGN-COV2為基礎，開發為使用腺相關病毒(AAV)載體的鼻噴劑型創新療法，預計在明年初取得初步結果。 JamesWilson現職為賓州大學醫學教授，以及賓州大學基因治療計畫及孤兒疾病中心主任。...

新冠疫苗 Moderna

Moderna新冠疫苗將向FDA申請EUA 股價飆20%

2020-12-01/記者巫芝岳

編譯/巫芝岳美國時間11月30日，Moderna宣布其mRNA新冠疫苗mRNA-1273將在美國與歐盟申請緊急使用授權(EUA)，消息發佈後，Moderna昨日股價(自上週五收盤後)已暴漲20.24%。此外，Moderna也宣布，FDA疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)審查mRNA-1273安全性和有效性數據的日期，將訂在12月17日進行。除了向美國食品藥物管理局(FDA)提交EUA申請外，...

新聞集錦新冠肺炎

尖端醫、慈濟醫院奪衛福部《特管法》首項脊髓損傷細胞治療案；FDA批准Rhythm首個罕見肥胖疾病新藥

2020-11-30/記者彭梓涵

報導/編輯部《臺灣》境外移入新冠確診數創新高12/4起暫緩印尼移工來臺兩周今(30)日，疫情指揮中心宣布新增24例境外移入新冠病例，分別來自印尼、美國、英國及菲律賓入境，創近月確診感染人數新高。而鑑於印尼新冠疫情嚴峻為維護國內防疫安全及減少印尼籍移工境外移入病例持續發生，疫情指揮中心決定自12月4日至17日，將暫停引進印尼籍移工入境來臺工作二週，並視當地疫情，再評估是否自12月18日起減半原印尼籍...

百健 Sage 憂鬱症

百健31億美元攜手Sage 攻憂鬱症、原發性顫抖CNS疾病

2020-11-30/記者李林璦

編譯/李林璦美國時間27日，百健(Biogen)和SageTherapeutics宣布，雙方已經達成總金額逾31億美金的全球合作協議，將共同開發和推廣可用於治療重度憂鬱症(MDD)、產後憂鬱症(PPD)和其他精神疾病的zuranolone(SAGE-217)；以及SAGE-324，用於治療原發性顫抖症(essentialtremor)和其他神經系統疾病。百健花6.5億美元，以每股104.14美元...

生物相似藥

泰福乳癌相似藥TX05 完成最後患者手術最快明年Q1解盲

2020-11-30/記者彭梓涵

報導/彭梓涵昨(29)日，泰福生技(6541)宣布旗下生物相似藥產品TX05，其人體第三期臨床試驗繼上個月完成患者投藥治療之後，又於美國時間11月27日完成最後一名患者腫瘤切除手術，預計臨床試驗結果將在下一季解盲。 TX05三期臨床試驗在全球多國多中心進行，採隨機、雙盲、平行設計，該試驗納入800名被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子受體）陽性成年女性早期乳癌患者。並與美國FDA核准之原廠Ro...

禍不單行！歐洲多國爆發H5N8禽流感

2020-11-30/記者劉端雅

編譯/劉端雅近日，根據歐洲疾病預防管制中心（ECDC）報告，自10月16日以來，歐洲多個國家都爆發了禽流感（Highlypathogenicavianinfluenza，HPAI）病毒。截至11月19日，共通報了302起禽流感病毒。這些國家包括：包括比利時、丹麥、法國、德國、愛爾蘭、荷蘭、瑞典和英國、挪威。而302起禽流感病毒中，其中有281例是在野生鳥類中發現，當中又以白頰黑雁（barnacle...

專為臺灣轉移性胰臟癌病人而設！國衛院SLOG有效延長整體存活期至11.4個月

2020-11-30/記者劉端雅

報導/劉端雅今（30）日，國家衛生研究院癌症研究所指出，結合成大醫院、臺大學院、林口長庚醫院、高醫附醫等4家醫學中心，為臺灣胰臟癌病人量身定作更具療效的治療複方SLOG，目前已共同完成第I/II期臨床試驗(T1211)，證實能有效延長整體的存活期達11.4個月，特別是有效降低血液毒性的副作用，研究論文已發表於《EuropeanJournalofCancer》。癌症研究所姜乃榕助研究員級主治醫師表示...

新冠疫苗輝瑞 BioNTech

英擬本週批准輝瑞新冠疫苗最快12/7開始施打

2020-11-30/記者巫芝岳

編譯/巫芝岳近(28)日，據《FinancialTimes》報導，英國有望在本週批准由輝瑞(Pfizer)和BioNTech研發的新冠疫苗，一但獲批，輝瑞表示可在「幾小時內」開始交付疫苗，英國民眾最早將在12月7日就可施打疫苗，成為全球第一個核准施打新冠疫苗的國家。英國在20日表示，已正式要求負責監管的藥物及保健產品管理局(MHRA)評估該疫苗的適用性，這是該疫苗在美國以外提供的第一步動作。28日...

遠距醫療智慧醫療 ECG

遠距醫療夯！FDA再批AliveCor手機心電圖app

2020-11-30/記者吳培安

編譯/吳培安美國時間24日，美國FDA將510(K)資格批准，授予遠距醫療新創AliveCor開發的可攜式Kardia數位app，它可搭配AliveCor開發的小型脈搏偵測器使用，在智慧型手機上繪出心電圖(ECG)，偵測各種心臟跳動的異常事件。在家測量ECG的遠距醫療已漸成趨勢。除了AliveCor，FDA在更早之前，也分別批准了蘋果公司(AppleInc.)和Fitbit開發的ECG智慧型裝...

精神疾病恐懼焦慮

美團隊首次發現調節恐懼、焦慮神經元群有助精神疾病療法開發

2020-11-29/記者彭梓涵

編譯/彭梓涵近日，北卡羅大學(UniversityofNorthCarolina)團隊的研究發現，在中樞神經中調控記憶與情緒的重要區域--紋狀體終床核（BNST）區中的神經傳遞基因pronociceptin(Pnoc)，會編碼調節情緒恐懼與焦慮。團隊認為BNSTPnoc神經元群未來有潛力做為焦慮治療或其他喚起反應(arousalresponses)異常的標靶。該研究已發表在《CellReports...

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