10/19《生技股動態》

莫德納共同創辦人Bob Langer 加入AI藥物新創Quris；美FDA批准吉利德Biktarvy 兒童愛滋新療法

真的「心痛」！美研究：心碎症候群年年增中老年女性風險最高

新劑型新藥多發性硬化症

漢達首款505(b)(2)新藥FDA審查通過多發性硬化症「口崩錠」服用更方便

2021-10-19/記者巫芝岳

今(19)日，漢達生技(6620)宣布，其首款新藥產品——多發性硬化症505(b)(2)新藥TascensoTMODT(即HND-020)，新藥申請審查(NDA)已獲美國食品藥物管理局(FDA)通過審查，取得暫時許可(TentativeApproval)，待原廠藥專利/市場專屬權到期後，即可申請最終核准(FinalApproval)。漢達創辦人暨董事長劉芳宇表示，短期內將以...

細胞治療糖尿病

Vertex幹細胞療法攻1型糖尿病首位患者每日注射降九成、可自行製造胰島素

2021-10-19/記者吳培安

美國時間18日，致力於研發創新療法的VertexPharmaceuticals公開了首名第一型糖尿病(Type1Diabetes,T1D)臨床試驗患者成效數據，在接受研究階段的現成即用幹細胞衍生細胞療法VX-880的單次輸注療程90天後，該名患者每日所需注射的胰島素減少了91%，且回復了基本的自主胰島素製造能力；此外，這名患者僅接受了臨床試驗目標劑量的一半，顯現出VX-880在功能性治療的潛能，也...

類器官 iPSC.發育生物學

《Cell》子刊：首項具「視覺」腦部類器官問世探眼部發育之謎

2021-10-19/記者巫芝岳

近(7)日，德國杜賽道夫大學(Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf)的科學家，利用誘導性多功能幹細胞(iPSC)，開發出首項具「視覺」功能的腦部類器官(organoid)，不但可望更深入探究視覺發育過程，未來也能幫助眼部遺傳疾病相關研究，可說是腦部類器官的一大進展。該研究發表於期刊《CellStemCell》。先前研究已顯示，視黃酸(ret...

氣喘異位性皮膚炎

英國NICE批准、推薦再生元/賽諾菲明星藥Dupixent治療嚴重氣喘

2021-10-19/記者彭梓涵

昨(18)日，英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE)發布最終評估決定，批准並推薦由再生元(Regeneron)和賽諾菲(Sanofi)共同研發、目前作為中重度異位性皮膚炎治療的明星藥物—Dupixent(dupilumab)，用於對常規治療無反應的嚴重氣喘患者。 NICE的批准是基於一項名為 VENTURE的3期研究，該研究納入口服型類固醇(OCS)依賴性的嚴重氣喘患者，每2週接受3...

新冠肺炎新冠疫苗阿斯特捷利康

法商Valneva新冠疫苗臨床3期數據出爐！效果與AZ相似副作用更少

2021-10-19/記者李林璦

美國時間18日，法國生技公司Valneva宣布，其研發的新冠肺炎(COVID-19)疫苗VLA2001臨床3期試驗結果良好，其效果甚至比阿斯特捷利康(AZ)的疫苗還要好，不良副作用較少。該消息激勵股價上漲33%，一掃上個月英國因害怕該疫苗無法獲批而取消1億劑疫苗合約的陰霾。 Valneva是少數幾家利用已經在使用的疫苗進行新冠疫苗開發的製藥商，希望透過比mRNA傳統的疫苗技術，來開發更安全的新冠疫...

10/19《生醫焦點雷達》

2021-10-19/新聞中心

個人化精準醫療網成形癌症整合平台先啟航工商 10/18/2021中華電籌組5G智慧長照研發團隊5GAIoT智慧醫療落腳高雄亞灣工商 10/19/20213利多加持AI醫療錢潮湧現工商時報 10/18/2021亨泰光全年獲利拚一股本工商時報 10/19/2021承業醫跨足藥局通路今年EPS挑戰3元聯合新聞網10/19/2021羅氏藥廠與台合作癌症精準醫療及生物資料庫整合聯合新聞網10/19/2...

核酸合成新冠疫苗 CDMO

工研院攜手基龍米克斯打造疫苗核酸佐劑GMP廠明年Q3可量產

2021-10-19/記者彭梓涵

今(19)日，工研院與基龍米克斯生物科技(4195)共同宣布，簽訂建構核酸合成GMP工廠輔導合約，未來將由工研院協助基龍米克斯打造GMP核酸合成廠，預計明年第三季可望正式生產，初期產量可滿足國內1280萬劑疫苗(如：新冠肺炎等)製造所需，最大產能估計可供應超過5000萬劑。在工研院的輔導下，基龍米克斯有望成為國內首家有能力自行生產GMP等級「疫苗核酸佐劑」的生技公司。工研院生醫與醫材研究所所長...

10/18《生技股動態》

2021-10-18/新聞中心

市場觀測：✔東洋(4105)ArsenicTrioxide學名藥取得美國FDA藥證✔泰福-KY(6541)Neupogen生物相似藥TX01獲加拿大上市許可✔東洋(4105)總經理施俊良解任，由董事長林全兼任✔華上生醫(7427)晚期乳癌新藥三期臨床試驗論文海報，獲刊於2021TIBCS✔亞果生醫(6748)去細胞軟骨及其應用取得美國發明專利10/18一日漲跌：(漲)惠光10%、泰福-KY9.92...

NIH再砸近8千萬美元助業者開發新冠、流感多病毒檢測工具；醫材併購熱！Hologic今年第5件併：1.6億美元收購Bolder Surgical

2021-10-18/環球生技

《臺灣》東洋罕病血癌學名藥獲美FDA藥證昨(17)日，東洋(4105)宣布，旗下開發用於「急性前骨髓細胞白血病」的學名藥「三氧化二砷(ArsenicTrioxide)」，取得美國食品藥物管理局(FDA)藥證並核准上市，此為東洋首件獲美國藥證的自有開發藥品。東洋在2018年宣布與國際大廠合作，目前該藥由國際大廠負責海外市場的註冊與銷售，東洋則依藥品開發時程領取里程碑授權金，待藥品上市後，東洋也將獲得...

穿戴式裝置糖尿病

Garmin手錶率先整合即時血糖數據！隨時掌握血糖變化

2021-10-18/記者劉馨香

Garmin近期推出一系列應用程式，讓糖尿病患者在使用德康公司(Dexcom)的G6連續式血糖監測儀(CGM)時，可在Garmin的智慧手錶或自行車車錶上，顯示血糖的即時數值和三小時的變化趨勢，以便他們更好地了解自己的血糖在一天之中可能的走向。德康技術長JakeLeach表示，Garmin是第一個使用德康公司新應用程式介面(API)的合作夥伴，該API允許第三方公司將德康CGM數據納入其平台，於今...

BioBank 精準醫療國衛院

衛福部、國衛院、羅氏攜手啟動BioBank癌症精準醫療計劃六大類癌友將受惠

2021-10-18/記者巫芝岳

今(18)日，由衛生福利部、國家衛生研究院、羅氏大藥廠(Roche)協力建構的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台合作示範計畫」宣布正式啟動，將提供跨癌別的全方位基因檢測、智慧化分析診斷，為患者尋找個人最合適的治療途徑；六大晚期癌症患者，將可至全台指定醫療院所，經計畫專科醫師評估同意即有機會參與本計畫。在今日的啟航儀式中，國衛院院長梁賡義表示，此次示範計畫讓包括各大醫院、國內外藥廠等各方健康事業夥伴...

抗體藥物癌症治療

加拿大臨床試驗證實聚焦超音波打開血腦障壁助乳癌腦轉移抗體治療

2021-10-18/記者吳培安

美國時間15日，加拿大新寧健康科學中心(SunnybrookHealthSciencesCentre)的研究團隊發表全球首項研究，透過臨床試驗說明核磁共振(magneticresonance)導航聚焦超音波，能幫助抗體療法突破血腦障壁，來治療乳癌的腦部轉移。這項研究發表在《ScienceTranslationalMedicine》。此次發表的研究，是來自10名HER2陽性乳癌患者參與的臨床一期試...

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