FDA局長將定案？傳拜登將提名Verily臨床法規策略長Robert Califf

嬌生爽身粉4萬起訴35億美元損失子公司申請破產

EMA 2021-2023年最終規劃文件：解決藥品供應鏈問題、增強數位科技

TRPMA 生技醫藥產業發展條例

《生技醫藥產業發展條例》再戰10年？！業者：政府帶動投資動能不足！

2021-10-05/環球生技

今(5)日，台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦《生技醫藥產業發展條例》(以下簡稱《條例》)10年展望座談會，會中邀請經濟部工業局民生化工組李佳峯組長，說明關於《生技醫藥產業發展條例》行政院版修正內容，再由TRPMA秘書長程馨提出修法建議及需要的配套措施，並在最後的綜合座談中，由與會的產業代表提出問題，和政府代表共同討論。長期關注國內再生醫療發展的立法委員邱議瑩於致詞中表示，本次《生技新藥...

癌症篩檢新冠肺炎英國

疫情下癌症健檢需求不中斷！英國啟用40家「一站式」社區診斷中心

2021-10-01/記者吳培安

今(1)日，英國政府宣布新設立共計40家社區診斷中心(CommunityDiagnosticCentres)，預計在未來六個月陸續上路，並在2022年3月全面啟用。這些中心將設點於在全國各區域的核心位置，例如社區購物中心或是足球場館，使得數以百萬計的患者能在家附近取得包含癌症等多樣化的健康檢查服務，不因新冠肺炎(COVID-19)疫情而受到影響。這些社區診斷中心將能在各個站點，一週七天，提供從健...

FDA 基因療法再生醫學

FDA基因療法安全性會議無共識專家籲致癌風險、肝損傷、腦毒性須更長久監測

2021-09-06/記者吳培安

美國時間9月2日、3日，食品藥物管理局(FDA)召開專家小組會議，討論有關基因療法安全性的副作用事件及未來的研究規範，希望藉此減少基因療法對患者造成的風險。然而，據外媒《BiopharmaDive》報導指出，會中雖然提出了多種改善安全性的研究方法，然而最終專家們並未建議用任何方式放慢研究的腳步，也沒有為基因療法研究設定劑量上限。細胞與基因療法諮詢企業DarkHorseConsulting創辦人暨...

FDA 基因療法再生醫學

FDA召開基因療法專家會議！聚焦評估AAV載體潛在肝腦毒性、致癌風險

2021-09-02/記者吳培安

針對基因療法在動物試驗及人體出現的安全性風險，美國FDA將在9月2日、3日召開專家小組會議，討論為基因療法的臨床試驗設立新措施，以及受試者的後續監測，會議將聚焦在腺相關病毒(adeno-associatedvirus,AAV)作為基因療法載體的安全性，與該療法相關的肝臟、神經損傷和癌症案例，導致了一些生技公司開發中的挫折。 AAV是一種科學家廣泛研究、認為無害的病毒載體，經常肩負著將基因副本送進目...

2021 BTC總體建議閻雲：推國產創新醫藥品優先審查、納入給付促健康數據商轉應用

2021-09-01/記者李林璦

今(1)日，2021行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)經過三天的熱烈討論後，閉幕式由BTC委員代表閻雲總結總體觀察與建議，分為四大主題提出建議，包含完善生態系、建構健康大數據平台、跨域/防疫科技創新以及強化國際連結，期盼從人才、法規、資金改革，更提出國產創新醫藥品優先審查、納入給付、促健康數據商轉應用、策略聯盟導引海內外資金挹注等應對解方。完善生態系：人才、法規改革推國產創新醫藥產品優先審...

2021BTC BTC2021

2021BTC圓滿閉幕吳政忠：未來10年臺灣生醫產業將開花結果

2021-09-01/記者吳培安

今(1)日，一連三天、線上與實體會議同步進行的2021年「行政院生技產業策略諮議委員會議」(BTC)圓滿落幕。繼BTC委員代表閻雲的總體建議報告後，BTC召集人吳政忠也在閉幕致詞中表示，生醫產業跟電子產業不同，期程非常長、相當辛苦，雖然還有許多地方需要努力，但他樂觀的認為，2021年到2030將是臺灣生醫產業開花結果的10年。吳政忠表示，從2005年首屆BTC開始，16年來遇到了許多重大改變時刻...

BTC2021 數位醫療智慧醫療 2021BTC

劉祖惠：盤點2020施政成果未來重點推動疫病防治、精準健康、智慧醫療

2021-08-30/記者劉馨香

今(30)日，2021行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)盛大開幕，行政院科技會報辦公室劉祖惠組主任，以「邁向精準健康新紀元」發表講題，代表政府報告這一年來的施政成果與未來推動重點。首先，劉祖惠表示，2020至2021年，新冠肺炎(COVID-19)疫情帶動了產業發展新佈局，像是「0接觸」需求興起、數位賦能重要性增加，生產與供應的韌性則展現了國家競爭力。這一年生技產業除了兼顧原有的製藥、醫...

BTC2021 細胞治療新冠疫苗再生醫學 CDMO 2021BTC

楊育民：疫情三啟示！細胞治療代工、原料研發、多元疫苗平台為契機

2021-08-30/記者吳培安

今(30)日，2021行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)盛大開幕，繼行政院長蘇貞昌、BTC召集人科技部部長吳政忠致詞後，第一位大會引言講者，邀請到在全球製藥界相當活躍、享有盛名的楊育民院士，以「細胞治療艱苦道路與新冠病毒疫苗危機啟發的新生物科技產業大方向」為題演講。楊育民現為全心醫藥生技(AltruBio)董事長，也是育世博生技(Acepodia)董事長兼聯合創辦人、英國Archigen生...

2021BTC BTC2021

2021BTC盛大開幕蘇貞昌：2020年國內生醫營業額達6400億臺幣再創新高

2021-08-30/記者巫芝岳

今(30)日，2021行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)盛大開幕，今年大會以「精準創新‧健康永續」為題，聚焦生醫數位轉型、數位醫院、遠距醫療、防疫科技等主題。行政院院長蘇貞昌在開幕致詞中也表示，去年國內生醫產業營業額創下6400億元臺幣新高。蘇貞昌指出，在多年來的努力下，臺灣生醫產業營業額已從2016年的4700億元臺幣，提升到2020年的6400億元；政府也透過包括修正生技新藥條例、制定醫...

FDA 學名藥生物相等性

美FDA公布新版學名藥指引草案新增多項生物相等性研究建議

2021-08-23/記者吳培安

美國時間20日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布更新學名藥(genericdrugs，或稱仿製藥)指引草案，此次更新部分聚焦在包含藥動學試驗終點(pharmacokineticendpoints)的生物相等性(bioequivalence,BE)研究，在執行上的相關建議，並徵集大眾意見。這份文件最初版本是在2013年12月公布。FDA表示，此次的更新目的，在於協助有意提出「簡易新藥申請程序」...

美專家：國會應考慮改革未來30年FDA加速批准機制強化跨領域、跨單位審批

2021-08-18/記者李林璦

近日，百健(Biogen)阿茲海默症新藥Aduhelm獲美國食品藥物管理局(FDA)批准所引發的爭議持續擴大，尤其是針對加速核准(acceleratedapproval)機制的優點與其侷限性也出現許多不同看法。曾負責成立FDA藥品審評暨研究中心(CDER)新藥和學名藥政策辦公室的KeithFlanagan認為，國會應考慮加強未來30年的加速批准機制改革。加速核准機制是FDA於1992年發布，通常...

拜登心理健康診所心理健康

拜登最新3.5兆美元支出預算過關「加強心理健康」納最優先

2021-08-16/記者彭梓涵

近(11)日，美國參議院宣布，以50對49票微小票數差，通過最新3.5兆美元支出計畫，該計畫將用於拜登「當前最優先」的事項，包括加強心理健康、改善環境、教育系統以及擴充醫療保險。其中，在參議院最新通過拜登最新3.5兆美元支出計畫中，將「加強心理健康」作為「當前最優先」的事項之一，並透過有認證的社區心理健康診所，為患者全年無休(24/7)的服務。美國政府官員擔心，持續的COVID-19大流行...

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