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食藥署成為國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)準會員
政策法規
非劣效性試驗
等效性試驗
EMA
20年未修改!歐盟將發布「非劣效性、等效性試驗」合併新指南
2024-02-19/
記者 彭梓涵
近(16)日,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)公告,將對已有數十年歷史的非劣效性試驗(non-inferiority)、等效性(equivalence)臨床指南進行修改,目前正在徵求意見,預計至今年5月底前完成意見徵求,並在11月發布最終版本。 目前EMA與非劣效性、等效性有關的指導文件,是2005年CHMP通過的《非劣效性臨界值指南(GuidelineonNon-inferio...
政策法規
醫學中心
醫院評鑑
衛生福利部
衛福部新增臺北慈濟、雙和、新竹臺大分院3醫學中心 續推評鑑改革
2024-02-06/
記者 吳培安
今(6)日,衛福部發布112年醫學中心評鑑結果,其中臺北區(包含臺北市、新北市、基隆市及宜蘭縣)評定醫學中心共10家,其中增額評定臺北慈濟醫院、雙和醫院從準醫學中心升格為2家醫學中,北區(桃園市、新竹市、新竹縣及苗栗縣)則新增新竹臺大分院1家醫學中心,現在全臺共有22家醫學中心。 在此次評鑑結果出爐前,原本臺北區的醫學中心,包括臺大、北榮、三總、馬偕(台北及淡水院區)、新光、國泰、萬芳、亞東等8家...
政策法規
嵌合抗原受體T細胞
CAR-T
法規
細胞療法
癌症治療
FDA釋出CAR-T開發最終版產業指南!強化早期研究重要性
2024-01-30/
記者 吳培安
針對數月以來備受關注的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法安全性疑慮,昨(29)日,美國食品藥物管理局(FDA)終於釋出提供給CAR-T療法開發商的最終版產業指南;FDA也承認,由於此領域缺少先例,此次發布的指南內容皆是依據目前可取得的資訊所制定,並強調了CAR-T早期階段研究的重要性。 這項於1月29日釋出的最終版指南,是FDA依循先前在2022年3月釋出的指南草案的後續。當時FDA收到如北美生...
政策法規
FDA
AI
人工智慧
FDA首次接受AI藥物開發工具! 精準評估憂鬱、焦慮
2024-01-29/
記者 李林璦
美國時間23日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,「新藥創新科學技術方法領航計劃」(InnovativeScienceandTechnologyApproachesforNewDrugs(ISTAND)PilotProgram)中,首次接受運用DeliberateAI開發的人工智慧模型AI-COA來評估憂鬱和焦慮等神經系統疾病臨床試驗效果,這是首次FDA認可人工智慧(AI)與數位健康技術可作為藥物...
政策法規
CAR-T
FDA
細胞治療
血液腫瘤
安全性
FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測
2024-01-24/
記者 吳培安
近(19)日,美國食品藥物管理局(FDA)表示,在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(Tcellmalignancies)潛在風險後,宣布要求CAR-T的製造商,以警示強度最高的盒裝警示(boxedwarnings),提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險,並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。 目前FDA已經批准的CAR-T產品共有6款,用於多種治療無...
政策法規
美國
通膨
藥價
美國國會預算局曝打擊藥價法案衝擊 估30年少13種新藥
2024-01-02/
記者 李林璦
日前(12月21日),美國國會預算局(CongressionalBudgetOffice,CBO)局長PhillipSwagel,回覆美國眾議院預算委員會(HouseCommitteeontheBudget)主席JodeyArrington與MichaelBurgess對於《降低通膨法案》(InflationReductionAct,IRA)的疑慮,他指出,預計藥廠會將藥價調漲,來因應聯邦醫療保險...
政策法規
AndrewLo
全民健保
商業保險
醫療保險
癌症治療
生物金融學創始人羅聞全來臺開講!數據、商模、風險分攤助新藥給付
2023-12-28/
記者 吳培安
今(28)日,臺灣大學管理學院、北威顧問、中華財經發展協會共同主辦「金融科技如何幫助癌症醫療」研討會,並邀請到世界知名金融工程學者、生物金融學創始人羅聞全(AndrewW.Lo)來臺,分享他致力於將科技金融與生物製藥跨領域整合的經驗,並透過會後座談,了解臺灣金融市場與生醫製藥的需求並給予建議。 臺大管理學院院長胡星陽致詞表示,很榮幸本次能邀請到羅聞全來臺演講。現為麻省理工學院(MIT)金融工程實...
政策法規
健保署
HTA
「健康政策與醫療科技評估中心」元月運作! 加速藥物6個月取健保給付
2023-12-28/
記者 李林璦
昨(27)日,衛福部健保署舉行「健康政策與醫療科技評估中心(CenterforHealthPolicyandTechnologyAssessment,CHPTA)」啟動典禮,並將於2024年1月1日開始運作,不僅開創臺灣醫療科技評估(HTA)新里程碑,亦推出平行送審、暫時性支付藥品收載後之醫療效益評估等措施,加速藥物可在取證後6個月取得健保給付。 健保署表示,CHPTA除將協助健保進行新醫療技術、...
政策法規
基因編輯
基改作物
永續農業
CRISPR
祖克伯也看重!專家:基因編輯不等同基改 加速育種邁向農業永續
2023-12-20/
記者 吳培安
基因編輯不只加速生技醫療,也讓全球加速邁向永續農業!今(20)日,美國黃豆出口協會舉辦「基因編輯的迷思與未來趨勢」,邀請到多位農業及食品專家介紹基因編輯與基因改造的差異、分析基因編輯作物的優勢,以及各國法規監管的差異。專家也呼籲,基因編輯能夠加速育種,同時補強傳統育種的不足之處,是促進農業永續的革命性工具,臺灣應加緊腳步制定相關規範,以推動新種原、新性狀(如抗逆境、固碳)及永續農業的發展。 臺大農...
政策法規
歐盟
關鍵藥物名單
歐盟首份260項關鍵藥物名單出爐! 防藥品短缺、應20年來最大醫藥法改革
2023-12-14/
記者 巫芝岳
近(12)日,歐盟首次公佈了一份名列超過260項「關鍵藥物/疫苗」的名單,該名單為歐盟進行醫藥相關法規「20年來最大型改革」的一部分,主要目的是為了避免藥品短缺。名單中主要為各種常見疾病、癌症用藥,也包含多種疫苗,且未來會逐年調整更新。這份清單由歐洲藥品管理局(EMA)發布,包含一系列基本的學名藥,如:amoxicillin等基本抗生素、乙醯胺酚(paracetamol)和嗎啡等止痛藥,以及治療糖...
政策法規
石崇良
健保署
學名藥
石崇良:健保助攻生技業! 多項新藥/智慧醫材加速納保、臺製學名藥鼓勵政策元旦陸續上路
2023-12-11/
記者 巫芝岳
今(11)日,本刊專訪健保署署長石崇良,他說明了近期健保署制訂「鼓勵新藥/臺灣製造學名藥、智慧醫材」等政策,包括:部分學名藥核價可調高至原廠藥的110%、增加使用臺灣原料藥產品的核價、獎勵使用特定學名藥的醫院等。2024年元旦,專責HTA的「健康政策與醫療科技評估辦公室」也會正式上路;且「給付沙盒」試辦計畫明年預算也已通過,即將正式實行。石崇良表示,加速引進國際先進療法,長遠對國內生醫產業更有利,...
政策法規
美國
藥價
專利
拜登再出招打擊藥價!提「介入權」強制沒收專利
2023-12-08/
記者 劉馨香
美國時間7日,美國拜登政府推出一項政策草案,計劃動用政府的「介入權」(march-inrights),針對由政府補助開發、但藥價高昂的藥物沒收其專利權,以進一步打擊藥價。此項政策預計會引起藥商反彈。拜登在X(原Twitter)發文表示,「如果一種使用納稅人資金製造的藥物,無法合理提供給美國人,那麼政府有權『介入』,將該藥物的許可證授予另一家能以更低價格銷售的製造商。」所謂的「介入權」首次出現於19...
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