張溢修：生技公司可善用股權工具提昇競爭力

陳亮宇：醫療創新者進入美國市場先搞懂保險支付制度

拜登：組新冠疫情顧問委員會延攬「反川」吹哨人Rick Bright

基因療法 FDA

FDA接連拒批5家基因治療藥證！專家：技術進展和急迫性拉高審查門檻

2020-11-09/記者吳培安

編譯/吳培安縱使基因治療產業崛起、眾多類型的產品線(pipelines)如火如荼開發中，但距離Zolgensma於2019年5月獲得FDA核准至今一年半，許多開發基因治療的公司都遭到FDA打回票，包括：BioMarinPharmaceutical、SareptaTherapeutics、VoyagerTherapeutics、IovanceBiotherapeutics和Bluebirdbio，都...

衛福部健保人工智慧

健康資料「去識別化」還不夠？專家：AI要發展臺灣仍有待法規跟進

2020-10-28/記者巫芝岳

報導/巫芝岳昨(27)日，在由健保署主辦的「健保25週年·健保資料人工智慧研討會」中，經十多支在「健保資料AI應用服務試辦計畫」下，實際應用健保資料開發的團隊簡報成果後，也邀請多位專家共同探討包括：個資保護、如何提升臺灣相關競爭力等議題。健保署長李伯璋(攝影/巫芝岳)健保署長李伯璋表示，針對許多團隊反應出「許多資料上傳規格不同、異質性太大」的問題，健保署也逐步在改善中，希望能提供更好...

FDA 新冠疫苗

新冠疫苗獲批還沒了!? FDA專家：「五大挑戰」待克服

2020-10-26/記者吳培安

編譯/吳培安美國時間24日，美國政府邀集各界專家召開FDA諮詢委員會會議，商討有關美國的新冠肺炎(COVID-19)的重大挑戰，包括：緊急使用授權(EUA)的要求標準、疫苗開發採用的臨床試驗終點是否適當、疫苗所需的低溫冷鏈運送、如何確保接種者回診接種第二劑、民眾對美國政府信任度不足等。委員專家也在會中提出質疑，例如：FDA是否已經為正在審核的實驗性疫苗，設定了適當的標準(bar)？以及未來幾個...

美新冠疫苗人力、運輸、宣導各州缺錢要求國會援助84億美元

2020-10-20/記者李林璦

編譯/李林璦美國時間16日，美國各州的公共衛生官員敦促國會應提供84億美元的資金，用於分發新冠疫苗，資金將用於培訓與招募各州衛生部門人力、疫苗的運輸與倉儲、宣導並釐清與疫苗相關的錯誤資訊以及建立更多疫苗接種地點。在國家和地方衛生官員協會(AssociationofStateandTerritorialHealthOfficials,ASTHO)和免疫管理協會(AssociationofImmu...

孕婦當心! 美FDA：4種非類固醇消炎藥具胎兒腎臟風險需加註於仿單

2020-10-16/記者吳培安

FDA於美國時間15日宣布，經文獻與案例回顧後，已要求含有四種成分之非類固醇消炎藥(NSAID)廠商執行仿單變更，加註其對懷孕20-30週婦女羊水過少、影響胎兒腎臟功能的風險。此仿單變更的要求，預計將影響到許多行之有年、普遍販售的止痛藥及退燒藥。四種NSAID藥物成分，包括：布洛芬(ibuprofen)、萘普生(naproxen)、雙氯芬酸(diclofenac)、塞來昔布(celecoxib)。...

【BTC專題】從「數位＋生技」邁入「精準大健康」產業典範移轉

2020-08-26/記者巫芝岳

「生技產業策略諮議委員會議(BTC)」16年了，BTC決定每年臺灣生技產業最重要的政策發展！從扁、馬政府時期到今天蔡英文政府的「5+2產業」、「六大核心產業」，近20年，臺灣生技產業一路顛頗走來、但仍一路成長……。數位科技興起，今年又逢新冠疫情來襲，具有ICT基礎、醫療優勢的臺灣，「數位＋生技」成為BTC新焦點。統整16年來BTC歷史大事記，臺灣生技顯現「滾動式變革」足...

陳建仁 BTC2020 BTC

【BTC專題】陳建仁：「精準醫療統整合」邁向高科技福利健康國

2020-08-26/記者巫芝岳

前副總統暨中央研究院院士陳建仁，在今年520卸任副總統後，回任中央研究院特聘研究員。曾任衛生署長、臺大公衛學院院長的他，對國內公衛與生技發展不遺餘力，這次也接受本刊專訪，說明臺灣自2016年起，發展精準健康的成果與願景。撰文/巫芝岳、吳培安陳建仁直指，「臺灣未來的生醫產業希望在於『精準醫療的統整合』。」期盼在過去四年奠立的「生醫產業推動創新方案」成果之上，導入包括人工智慧(AI)、物聯網(IoT)...

吳政忠 BTC2020 BTC

【BTC專題】吳政忠：BTC 勾勒大健康產業藍圖啟動臺灣ICT+ 生醫全球競賽加速

2020-08-26/記者彭梓涵

2020年BTC會議邁入第16年，4年前上任的蔡英文政府緊鑼密鼓公布新人事，科技政委由臺大應用力學研究所教授吳政忠出線擔任。吳政忠畢業於臺大土木工程學系、康乃爾大學理論及應用力學系碩士及博士，臺大應用力學研究所所長，曾任國科會副主委、行政院原能會核能安全諮詢委員，也是新境界智庫科技小組召集人，負責綠能科技政策規劃。由於當時的臺灣生技產業，仍深陷在「基亞事件」、「浩鼎案」的低迷氛圍，一個過去沒有任何...

翁啟惠 BTC2020 BTC

【BTC專題】翁啟惠：跨域溝通＋政府領投創造「臺灣特色」生醫

2020-08-26/記者巫芝岳

身為BTC中最資深的委員之一的前中央研究院院長翁啟惠，回顧了近年BTC推動精準健康方案的成果後，他特別強調：「跨領域溝通、健康數據資料整合，是臺灣發展精準健康，以及生醫產業、ICT業與立法者共同為臺灣開創新局的關鍵。」撰文/巫芝岳、吳培安翁啟惠表示，吳政忠擔任科技會報辦公室副召集人期間帶來數項改變，最大的貢獻之一就是促成了跨部會的協調，為涉及複雜法規的生醫產業發展開啟了跨領域的溝通；另一項重大的貢...

楊泮池 BTC2020 BTC

【BTC專題】楊泮池：培育跨域人才瞄準醫未病的「精準健康」

2020-08-26/記者巫芝岳

曾任臺大醫學院院長、臺大校長，現為臺大講座教授、臺大醫學院內科教授的中研院院士楊泮池，從醫界、學界出身的他，與本刊分享了近年多次在BTC會議中強調的「精準大健康」概念，並對目前國內產、學間落差大的現狀，表達其前瞻的看法。瞄準「冰山下方」族群的「精準健康」概念多年以來，以個人化醫療為基礎，藉由基因定序、標靶藥物、細胞療法等手段，來精準治療疾病的「精準醫療」，經常被視為最先進的醫療概念。「然而，『精準...

張鴻仁 BTC2020 BTC

【BTC專題】張鴻仁：BTC攜臺灣生技發展資本市場環境仍待改革

2020-08-26/記者巫芝岳

衛生署副署長、上騰生技董事長張鴻仁，從以專家身份參與BTC會議，到獲聘成為BTC委員，15年來幾乎從未缺席。他特別向本刊分享了BTC一路以來之生技資本市場的所見，以及新冠肺炎(COVID-19)衝擊下，臺灣該學到的重要概念。從基礎法規到金融環境BTC攜15年臺灣生技發展「BTC剛開始的年代，臺灣生技醫藥產業正值起步，處在學習『什麼叫法規』的階段。」張鴻仁說，當時許多專家因此凝聚了「要從根本的法規、...

再生醫療立法多舛草案版主同台各自表述立

2020-08-16/記者李林璦

眾所矚目的再生醫療立法，歷經三年懸而未決，15日，由台灣細胞醫療協會於國家生技研究園區主辦「2020台灣細胞醫療協會年會」，再生醫療三大公/協會難得「喬」出不同版草案提案版主同台。邀請到食藥署署長(TFDA)吳秀梅、衛福部醫事司司長石崇良、立法委員暨醫師公會全聯會理事長邱泰源、財團法人醫藥品查驗中心執行長劉明勳、立法委員邱議瑩等，闡述其對再生醫療製劑管理條例的展望與期待。台灣細胞醫療協會理事長陳耀...

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