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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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川普 藥價 醫療保險 降低通膨法案 IRA

美國第二波降價處方藥名單出爐！15藥醫保價大砍四到八成、年省120億美元  

2025-11-28/記者 吳培安
美國時間25日，美國醫療保險和醫療補助中心(CMS)公布了其依據《降低通膨法案》(InflationReductionAct,IRA)，與藥廠協商後的第二波降價處方藥名單，預計在2027年正式降價。此次公布的15項療法之中，除了包含多款高價癌症藥物，也包含了當前熱議的諾和諾德(NovoNordisk)旗下的第二型糖尿病藥物Ozempic和減重藥Wegovy。 根據CMS公布的文件，此次公布的價格代...
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資策會科法所 CGT 細胞治療 基因治療 保險給付

Medicare重整CGT給付架構：擴大綑綁支付、前置流程全面納入製造成本  

2025-11-25/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員 責任編輯/吳培安 10月31日，美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)發布了2026年聯邦醫療保險(Medicare)的醫師收費標準最終規則，其中包含了自體細胞免疫療法與基因治療支付政策調整。究竟這項政策將為細胞與基因治療(CGT)在Medicare中的給付模式帶來什麼樣的影響？以下帶您快速了解此次修法變動的重點觀察。 有關美國CGT在Medicare...
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動物實驗 3R CDC 猴子 HIV AIDS 傳染病 公共衛生

美CDC重大宣布：今年底猴子實驗退場！HIV等傳染病研究將受衝擊？  

2025-11-25/記者 吳培安
動物實驗重大消息！日前(21日)，根據知名學術期刊《Science》網路平台獨家報導，美國疾病管制與預防中心(CDC)已宣布要求在今年底終止所有使用猴子的研究，這將大幅改變愛滋病毒(HIV)等傳染病的研究模式，影響將近200隻實驗猴，但具體受到影響的研究數目尚未公布。這也是美國國家衛生院(NIH)10年來首次終止內部的非人靈長類動物計畫。 猴子是多種傳染病研究經常使用的實驗模型，例如HIV的暴露前...
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台灣疫苗產業協會 TBMC 基米 興全生醫科技 優億 台宇生醫

日本SCARDA濱口道成：台灣可在亞洲區域防疫網絡佔有一席之地

2025-11-14/記者 吳培安
今(14)日，由經濟部、衛福部指導，台灣疫苗產業協會(TAVI)與生物技術開發中心(DCB)、國家衛生研究院共同舉辦的2025年TAVI國際研討會，聚焦於「強化國際鏈結及疫苗開發」，邀請到日本、韓國、新加坡等亞洲國家代表，分享各國疫苗產業發展現況以及如何透過國內政策、國際合作防範下一波未知疫情。 此外，大會也邀請到台灣生物醫藥製造(TBMC)、基米、興全生醫科技、優億、台宇生醫等國內業者，從委託...
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NovoNordisk EliLilly GLP1 減重藥 國家政策 FDA

減重藥成美國健康重大議題！白宮協議大砍諾和諾德、禮來減重藥價

2025-11-07/記者 吳培安
美國時間6日，美國白宮完成與禮來(EliLilly)、諾和諾德(NovoNordisk)兩家藥廠的GLP-1受體促效劑藥品之藥價協商，根據協議結果，兩家公司將透過美國總統川普(DonaldTrump)設立的直面消費者銷售平台TrumpRx，以每月350美元的價格供應；此外，該協議還確保兩家藥廠未來推出的GLP-1減重藥，初始劑量的價格將維持在150美元左右，並首次擴大了聯邦醫療保險計畫(Medic...
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FDA Stealth 巴氏症候群 elamipretide 川普

美FDA不顧審查員反對 核准Stealth高價罕見病新藥Forzinity

2025-11-07/記者 李珍伶
美國時間5日，《路透社》獨家報導指出，美國食品藥物管理局(FDA)批准了StealthBiotherapeutics治療巴氏症候群(Barthsyndrome)高價罕病藥物elamipretide(Forzinity)，其年費用高達80萬美元，雖然審查團隊認為該療法安全，但有8位審查員建議不要批准。 FDA表示，批准該藥是因為巴氏症候群的罕病患者對藥物需求迫切，以及療效可提升患者膝部力量超過45%...
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CGT 細胞與基因治療 法規 SnehalNaik 資策會 科法所 FDA

CGT法規監管變動快！專家：與監管機構早期溝通至關重要

2025-11-06/記者 吳培安
10月29日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：美國細胞與基因治療(CGT)產品的法規框架—現況與新發展」，第二場邀請到SparkTherapeutics前法規與政策內容管理主管、現任生物創新組織(BIO)科學法規事務副總裁SnehalNaik，並於綜合討論中，與擁有豐富藥物法規策略與臨床經驗的洪筱玲博士對談，分析當前美國CGT監管動態，也提醒台灣...
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川普 GLP-1 諾德 禮來

GLP-1藥價僅149美元？川普政府擬降禮來、諾和諾德減重藥價  

2025-11-05/記者 李珍伶
美國時間11月5日，美國川普(DonaldTrump)政府正與諾和諾德(NovoNordisk)與禮來(EliLilly)兩大跨國藥廠洽談協議，將計畫以較低價格提供GLP-1受體促效劑給民眾，包含諾和諾德的Wegovy、禮來的Zepbound。在協議中指出，有望降至一個月用量149美元，若達成協議可由聯邦醫療保險(Medicare)給付。據傳此協議最快可能於本週公布。 此協議擬透過新藥品直銷網站「...
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台灣精準醫療計畫 郭沛恩 中研院 精準醫療 基因體 健康台灣

郭沛恩：實現「精準健康2035」願景 TPMI將繼續收案、推動再同意

2025-10-31/記者 吳培安
由中央研究院聯合全臺16個醫療體系、共33家醫院合作推動的「台灣精準醫療計畫」(TPMI)於日前宣布，2篇研究成果同時獲登於頂尖學術期刊《Nature》，顯示臺灣精準醫療族群研究成果備受國際肯定。至於各界關心TPMI的下一步是什麼？本刊專訪TPMI創始計畫主持人、中央研究院郭沛恩院士，談論計畫未來的方向及願景。他表示，TPMI將在中研院的主導下繼續收案、推行再同意機制，在科學上將帶來更多具本土代表...
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FDA CDER 生物製劑 審查 藥品

藥廠好消息！FDA推審查透明化、CDER文件查核表大公開  

2025-10-24/記者 吳培安
美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，公開FDA旗下藥品評估研究中心(CDER)的文件檢核表內容(Filingchecklists)。FDA表示，這些內容原本是供CDER內部使用，確認所收到的申請是否完整、可進行後續審查，此次公布後將使得FDA程序變得更加透明，也期待藉此幫助提交申請方(sponsor)減少缺陷、避免浪費資源，也讓有希望的療法能夠更順利通過審查、讓患者盡早取得。 FDA...
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TPMI 精準醫療 基因體 人體生物資料庫 台灣之光

台灣精準醫療計畫連2篇獲刊《Nature》揭示什麼樣的醫療未來？它的下一步？

2025-10-23/記者 吳培安
由中央研究院聯合全臺16個醫療體系、共33家醫院合作推動的「台灣精準醫療計畫」(TaiwanPrecisionMedicineInitiative,TPMI)，於昨(22)日舉辦成果發表會，並宣布這項收案人數超過50萬人、堪稱全球規模最大漢人精準醫療族群研究成果，一連2篇成果獲登於頂尖學術期刊《Nature》，備受國際肯定，連臺灣首位諾貝爾獎得主李遠哲院士也親臨現場見證。究竟TPMI將如何改寫台灣...
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資策會 資策會科技法律研究所 國際關鍵疾病藥物專利實務工作坊 法規

專利制度對於創新與藥價可近性的兩難 資策會科法所匯聚法學專家 傳授風險控管心法

2025-10-22/記者 彭梓涵
2025年10月15日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025癌症健康治理及專利實務工作坊」，第二場「國際關鍵疾病藥物專利實務」場次，邀請台大法律學院李素華教授、萬國法律事務所呂紹凡律師、寰瀛法律事務所蘇佑倫律師、理律法律事務所黃裕煦專利師與北美智權集團劉家豪專利師、資策會科法所張羽筑副研究員，從法律、政策與產業實務三面向，共探專利制度如何支撐新藥研發、確保創新與藥價可近性的...

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