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行政院拍板再生醫療雙法草案 陳建仁:盼早日完成立法
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3R趨勢當道!7部會共組動物實驗替代科技跨部會平台 導入破百項新測試方法
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尤齊著:商業模式、里程碑兩大因素決定公司估值 創辦人不可不會!
政策法規
NGS
給付
衛福部公告5/1起NGS納健保!19種癌別、2萬名患者將受惠
2024-04-19/
記者 彭梓涵
今(19)日,衛生福利部公告,「次世代基因定序檢測」(NGS)將於5月1日起,納入健保給付,適用癌別包括14大類實體腫瘤、5大類血液腫瘤,健保署預估每年將有2萬多名癌症病人受惠,挹注經費約3億元。 衛福部表示,考量基因檢測目的不同,實體腫瘤部分,共計14大類癌別可透過單基因檢測或NGS協助挑選合適的標靶藥物,其中非小細胞肺癌、三陰性乳癌、卵巢癌/輸卵管癌/原發性腹膜癌、攝護腺癌、胰臟癌、NTRK基...
政策法規
新藥開發
數位醫療
AI
助攻精準醫療! 國衛院、陽明交大、中醫大6團隊 挾AI、磁電刺激、類器官技術亮相
2024-04-16/
記者 巫芝岳
今(16)日,由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學舉辦的「2024生技研發成果媒合會」中,共有12組學研團隊發表研發成果,其中6組團隊聚焦於精準精準檢測/治療領域,分別運用AI、磁電刺激、類器官培養等技術,開發出多項精準醫療工具。陽明交大陳右穎、王經富:建立AI醫學影像穩定性檢驗平台盼成未來法規參考陽明交大生醫工程學系/醫學工程研發中心王經富博士。(攝影/張哲瑋)陽明交大生醫工程學系/...
政策法規
血液腫瘤
多發性骨髓瘤
加速批准
替代終點
微量殘存疾病
FDA癌藥委員會建議MRD列為多發性骨髓瘤加速批准替代終點
2024-04-16/
記者 吳培安
美國時間12日,美國食品藥物管理局(FDA)癌症藥物顧問委員會表決,12名委員一致強力支持將「微量殘存疾病」(MRD),列為多發性骨髓瘤治療新藥之加速批准、評估藥效的一項新替代性終點(surrogateendpoint)。 MRD是一種評估腫瘤負擔(tumorburden)的專門測量方式,其透過骨髓採樣檢查患者在治療後,仍殘留在體內的微量癌細胞,藉此進行癌症預後和復發風險的評估。 倘若委員會將M...
政策法規
新藥開發
數位醫療
AI
CDE專家葉嘉新、蘇美芳:善用法規策略加速新藥研發、醫材導入AI/ML趨勢難擋
2024-04-16/
記者 巫芝岳
今(16)日,由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學共同舉辦「2024生技研發成果媒合會」,會中除了完整呈現共12組學研團隊的研發成果外,也在上半場邀請財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的藥品、醫材法規專家,分享最新生醫法規策略和實務。中國醫藥大學副校長王陸海致詞表示,本次發表結合國衛院、中國醫大和陽明交大三單位的量能,主題包括精準預測/預防、新穎藥物開發、創新平台應用等,希望能讓投資人尋...
政策法規
食物過敏
指南
首份食物過敏口服減敏治療國際共識指南出爐!
2024-04-11/
記者 李林璦
美國時間8日,麥克馬斯特大學(McMasterUniversity)的研究人員制定了有史以來第一份食物過敏口服減敏治療(oralimmunotherapy,OIT)指南,幫助臨床醫生可以為患者規劃出最好的OIT標準化臨床照護方案,以計劃性地增強食物過敏患者對過敏原的耐受性。該指南發表於《JournalofAllergyandClinicalImmunology》雖然OIT有望治療食物過敏,例如花生...
政策法規
AACR
FDA
RichardPazdur
再生元抗體藥遭拒批 FDA腫瘤學主任Richard Pazdur釋疑:驗證性試驗仍為必要!
2024-04-09/
記者 巫芝岳
近(8)日,在2024美國癌症研究協會(AACR)年會中,美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤卓越中心(OCE)主任RichardPazdur在「爐邊談話」活動上,談及了其先前拒絕加速批准再生元(Regeneron)淋巴瘤雙特異性抗體藥的決定因素,並強調驗證性試驗(confirmatorytrail)的必要性、多項FDA在腫瘤學領域的推行計劃,以及諮詢委員會改革議題。2023年間,FDA旗下的OCE共...
政策法規
基因療法
CGT
醫療保險
藥價
FDA
美國前10大基因療法動輒上千萬元!刷新藥價將成常態?
2024-03-29/
記者 吳培安
今年3月中,OrchardTherapeutics的罕見疾病——異染性腦白質退化症(MLD)基因療法Lenmeldy(atidarsageneautotemcel),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,其高達425萬美元、相當於新臺幣1.36億元的驚人價格,也刷新美國「史上最貴藥物」的紀錄! 事實上,2024年1月全美最貴的10種藥物中,就有6種就屬於基因療法。由於具有一...
政策法規
中美關係
BIOSECURE
CDMO
藥明康德
華大基因
美國《生物安全法案》衝擊中國生物企業 CDMO商機將遭分食?!
2024-03-27/
記者 吳培安
不只是晶片供應鏈,生物製藥供應鏈也是風雨欲來!美國國會近期陸續提出針對中國生物藥製造商的相關法案,削減其對美國生物製造的影響力。例如近期由威斯康辛州共和黨眾議員MikeGallagher發起的《生物安全法》(BIOSECUREAct)草案,其為生技製藥市場供應鏈帶來的不確定性也掀起波瀾。 在《生物安全法》草案內容中,即針對了如藥明康德(WuXiAppTec)、藥明生基(WuXiBiologics)...
政策法規
NGS
次世代定序
結核病
病原檢測
抗藥性
感染症檢測突破!WHO公布NGS診斷抗藥性結核病新指南
2024-03-23/
記者 吳培安
在3月24日——世界結核病日前夕,世界衛生組織(WHO)在第三版的結核病綜合指南中,公布了運用靶向次世代定序(targetedNGS)檢測抗藥性結核病的相關建議,也成為能夠快速檢測結核病、分析可用藥物的最新技術。 WHO全球結核病計畫(GlobalTBProgramme)主任TerezaKasaeva表示,得力於製造商和研究提供更多實證,如今抗藥性結核病的檢測診斷選項正在增...
政策法規
DCB
涂醒哲
林佳龍
生技醫療產業政策
DCB 慶40週年 林佳龍:4年投百億生技醫療研發資金 點名四大領域
2024-03-14/
記者 吳培安
今(14)日,生技中心(DCB)盛大舉辦40周年紀念活動,總統府秘書長林佳龍、國發會龔明鑫主委、經濟部及國科會代表,以及生技中心歷任董事長、執行長及產業界先進皆到場見證,行政院陳建仁院長則以錄影祝賀。林佳龍也於活動中細數過去8年來臺灣生技醫療產業政策的成果,並透露數項未來賴清德總統當選人的生技醫療政策方向。 林佳龍於致詞中表示,蔡英文總統帶領政府推動「5+2產業創新」和「6大核心戰略產業」政策,已...
政策法規
福邦證券
資本市場
永續基金
政策
福邦證券董座黃顯華:臺灣生技有賴永續型基金支持 將推一基金明年底興櫃
2024-02-23/
記者 吳培安
今(23)日,國家生技研究園區邀請到福邦證券金融集團董事長黃顯華,以「臺灣健康生醫產業如何運用資本市場」為題演講,並透露他推動成立的永續型生技創投,預計在明年底公發興櫃。他認為,健康生醫產業是臺灣繼資通訊(ICT)產業後最有希望的產業,但資本市場很複雜、對生技產業了解有限,生技公司在臺灣資本市場份額也不討好。 黃顯華建議,生技公司仍應尊重市場機制,因為「市場永遠是對的」,即使投入多年研發取得許可證...
政策法規
法規協和
新藥開發
ICMRA
TFDA
食藥署成為國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)準會員
2024-02-21/
記者 吳培安
今(21)日,衛福部食藥署宣布,其在去(2023)年向國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)提出申請加入成為準會員,已獲ICMRA全體會員會議通過,以「TaiwanFoodandDrugAdministration(TFDA),ChineseTaipei」名義成為ICMRA一員。 ICMRA為一自願性、行政級別、策略導向和非政治性之國際組織,由各國藥政主管機關首長為代表組成。該組織於2013年建立,旨...
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記者 吳培安
記者 巫芝岳
記者 李林璦
記者 鄔麗.巴旺
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