政策法規
NEW

美FDA提出LDTs納管修訂案！安全性、有效性監管趨嚴
政策法規
NEW

美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗

政策法規
NEW

FDA現代化2.0加速動物試驗替代方案落實！臺灣準備好跟上了嗎？

政策法規
臨床試驗 Pre-IND FDA 藥證申請 CBER CDER

FDA公布新指南草案 有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證  

2023-09-20/記者 吳培安
美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案，生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時，需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA，並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見，期限至今年12月18日。 這項草案之所以受到注目，是因為近年...
政策法規
健保 總額預算

張鴻仁發表《健保危機》籲改革 「總額預算」趕不上新科技

2023-09-19/記者 劉馨香
曾擔任健保局總經理、衛生署副署長的上騰生技顧問董事長暨總經理張鴻仁，近期出版新書《政府不敢告訴你的健保危機》，並於今(19)日舉行座談暨新書發表會，解析低價健保引發的醫療危機，呼籲健保正面臨幾千億元缺口，改革刻不容緩。癌症希望基金會董事長王正旭、台灣健康經濟學會理事長連賢明、台灣醫務管理學會理事長洪子仁、陽明交通大學醫務管理研究所教授黃心苑等專家學者也參與討論健保現行問題與解決方向。張鴻仁表示，以...
政策法規
核酸藥物 CDMO 細胞治療 基因治療

籲法規接軌執行落差 為核酸藥物、CDMO、基因與細胞治療產業鋪新路

2023-09-11/記者 李林璦
近(6)日，在經濟部技術處指導下，資策會科法所主辦、資誠聯合會計師事務所(PwC)執行之「精準健康與創新應用專家座談會」，邀集國內核酸藥物、CDMO(委託開發製造服務)、基因與細胞治療業者，針對國內法規與落地應用落差、創新療法的發展困境等議題聚焦討論，期盼匯聚產業界共識，向政府提出建言，為產業發展鋪出新路。資策會科法所組長林冠宇致詞表示，隨著科技發展，ICT與BIO也開始交互串接，科法所作為法律智...
政策法規
精準健康 LDTs 伴同式診斷 輔助診斷

業者反應LDTs法規適用複雜！專家籲法規優化接軌國際有助創新發展

2023-09-10/記者 吳培安
日前(5日)，在經濟部技術處指導下，資策會科法所主辦、資誠聯合會計師事務所(PwC)執行之「精準健康與創新應用專家座談會」，邀集國內伴同式診斷及輔助診斷業者，針對國內LDTs(實驗室開發檢測與服務)規範、商業模式、國際合作等議題聚焦討論，業界們共識應共享專業、整合資源，凝聚共識向政府提供建議，幫助產業法規環境逐步完整。 PwC合夥會計師暨生醫產業協同負責人游淑芬於致詞中表示，希望透過專家座談會，匯...
政策法規
BTC2023 BTC

總體建議聚焦藥物研製並重、AI、獎勵投資 陳建仁：將速召集各部會討論

2023-08-30/記者 巫芝岳
今(31)日，一連三天的2023行政院生技產業策略諮議委員會(2023BTC)閉幕，由今年委員代表楊泮池，提出針對：產業基盤、給付及獎勵措施、生醫大數據/生成式AI、智慧醫療與醫療資訊系統，和國際鏈結等方向的建議。行政院長陳建仁也承諾，將在會後立刻召集院內各部會首長討論，直接設定出短、中、長期目標與實務執行方式。陳建仁在會中表示，要能落實專家們的想法與建議，行政院責無旁貸。針對今年BTC中，在「完...
政策法規
美國 降低通膨法案 藥價 Medicare

美國醫保首批降藥價談判名單出爐！10暢銷藥上榜

2023-08-30/記者 劉馨香
美國時間29日，美國拜登政府依據《降低通膨法案》(InflationReductionAct,IRA)的授權，公布聯邦醫療保險和補助服務中心(CentersforMedicareandMedicaidServices,CMS)將與製藥商進行第一輪聯邦醫療保險(Medicare)藥價談判的10個處方藥物，入榜者包括必治妥施貴寶(BMS)、輝瑞(Pfizer)、禮來(EliLilly)、嬌生(J&am...
政策法規
BTC2023 BTC

健保推新政加速新興醫藥納保 專家建議健保總額GDP佔比應提升到8%

2023-08-28/環球生技
今(28)日，2023行政院生技產業策略諮議委員會議(2023BTC)一連三日展開，第二場以「產業創新打造全球競爭力」為主題，綜合討論也在經濟部常務次長林全能主持、衛福部健保署署長石崇良加入與談下，聚焦在健保政策、學名藥、臺灣在國際資本市場優勢、新創公司面臨的挑戰進行探討。 石崇良：推健保藥品政策改革加速落實學名藥使用 石崇良首先分享了全民健保的藥品政策改革，具體政策例如：提供平行審查制度，給予...
政策法規
BTC2023 BTC

全球資本低迷、臺灣逆風崛起！專家籲恢復VC投資抵減、友善募資併購

2023-08-28/環球生技
今(28)日，2023行政院生技產業策略諮議委員會議(2023BTC)一連三日展開，第二場以「產業創新打造全球競爭力」為主題，邀請到BTC委員暨台杉投資生技基金合夥人沈志隆、保瑞藥業董事長盛保熙、經濟部工業局局長連錦漳，分別從全球生技投資、國際合作及併購、疫後生醫產業轉型趨勢為題演講。 沈志隆：臺灣VC投資僅佔GDP0.08%籲恢復VC投資抵減 沈志隆表示，美國創投創造的經濟和就業成長超過其他投資...
政策法規
BTC2023 BTC 陳建仁 吳政忠

2023 BTC盛大開幕！陳建仁：串聯全國健康數據資料 成為助攻生技產業公共財

2023-08-28/記者 李林璦
今(28)日，2023行政院生技產業策略諮議委員會會議(BTC)盛大開幕，今年大會以「前瞻生醫‧全齡健康‧智慧未來」為題，聚焦跨域科技、產業創新與全球競爭力、智慧健康等三大主題。行政院院長陳建仁強調，BTC讓產政學研醫屆共聚一堂、凝聚共識，共同擘劃更好的台灣生醫產業藍圖。政府也會做為產業的靠山，打造台灣生技醫療產業成為兆元產業。 今年會議緊扣智慧科技與生醫的結合，以及創新企業轉型、國際合作與併購，...
政策法規
Ramaswamy Roivant Vant 政治 商業

製藥金童參選美總統！最年輕億萬富翁Vivek Ramaswamy共和黨初選民調第三

2023-08-23/記者 李林璦
美國時間21日，人稱「生技製藥金童」、打造RoivantScience集團的知名生技創業家VivekRamaswamy在美國總統大選中掀起軒然大波，他在今年2月宣布參選，參與共和黨的總統候選人黨內初選。8月23日Ramaswamy將與其他共和黨候選人進行第一場初選辯論，提出自己競選總統的願景。 目前參與初選辯論的共和黨員除VivekRamaswamy外，還包含：前總統川普(DonaldTrump)...
政策法規
美國 COVID-19 新冠肺炎 防疫 ProjectNextGen 單株抗體 疫苗 BARDA

美國次世代防疫計畫首波投14億美元 10億助臨床試驗、再生元抗體療法獲3億

2023-08-23/記者 劉馨香
美國時間22日，美國衛生及公共服務部(HHS)宣布，次世代防疫研發計畫「ProjectNextGen」將投入首批資金共14億美元，資助次世代新冠相關醫療產品的研發。其中，10億美元將用於資助臨床試驗，3.26億美元給予再生元(Regeneron)開發新冠單株抗體。「ProjectNextGen」為拜登政府在今年5月時啟動，由防備與應變部門(ASPR)旗下生物醫學先進研究與開發局(BARDA)，與國...
政策法規
數位醫療 遠距醫療 健保 資料庫

通訊診療法年底前公布、2024年遠距醫療預算擬擴至2億！

2023-08-17/環球生技
今(17)日，由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」，邀請20多位產官學研深度對談，場次B邀請衛福部中央健保署石崇良署長、台北醫學大學人文暨社會科學院李崇僖副院長、工研院生醫所莊曜宇所長，針對如何善用生醫健康資料促進產業發展議題分享；場次C則邀請衛福部醫事司劉越萍司長、陽明交大科技法律學院陳鋕雄院長、裕利醫藥台灣周志鴻總經...

TOP
  • 讀者服務電話：(02)2726-1065時間：週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00
  • 服務信箱：[email protected]
  • 地址：110臺北市信義區信義路六段29號2樓之一, Taiwan

我們的服務