醫療個資保護侷限多？法律、醫界、人權、資訊專家共探新模式

生物資料庫個資保護/利益回饋難題專家提新解方

輝瑞傳染性蜱媒腦炎疫苗獲FDA優先審查資格；加速新冠疫苗研發三葉草生物製藥完成2.3億美元C輪募資

FDA 新冠肺炎

防範新冠病毒變異！FDA頒布4項疫苗、檢測、藥物開發新指南

2021-02-24/記者吳培安

有鑑於全球陸續發現新冠病毒變異株(SARS-CoV-2variants)，美國食品藥物管理局(FDA)於22日頒布多項新版指南，建議新冠肺炎的疫苗、檢測診斷與療法產品的醫藥產品開發商，無論已經取得緊急使用授權(EUA)與否，都將變種病毒的影響列入產品的設計與開發考量。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，只要全世界還有大量感染案例持續出現，就可能會有更多的病毒變異株產生。FDA承諾，將會...

特管法 LDTs 細胞治療精準健康

特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請/儲存新規上路

2021-02-09/記者吳培安

報導/吳培安今(9)日，衛生福利部於行政院公報中，公布了最新修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法或特管法)。衛福部說明，本次修正將實驗室開發檢測(LaboratoryDevelopmentTests,LDTs)納入規範，另因應細胞治療技術管理需求，修正部分管理規定。去年12月底上演的生科vs.醫檢師之LDTs操作資格爭論，也在本次修正版本中有了定案。新版特管法規...

新冠疫苗新冠肺炎

全球疫苗供應吃緊！英國展開牛津/輝瑞疫苗交錯施打臨床試驗

2021-02-04/記者吳培安

編譯/吳培安據《衛報》報導，牛津大學於今(4)日宣布獲得英國政府支持，將展開全球首個新冠疫苗交錯施打臨床試驗。此試驗將招收尚未接種過新冠疫苗、共計820名50歲以上的自願者，第一劑先接種牛津/阿斯特捷利康(Oxford/AstraZeneca)疫苗或是輝瑞(Pfizer)/BioNTech疫苗，第二劑則讓部分受試者換一種疫苗、部分仍施打相同的疫苗。有鑑於全球新冠疫苗供應鏈是否能夠穩定運作，至今尚...

新冠肺炎北醫大

北醫跨國研究登頂尖醫學期刊臺抗疫成功肺炎流感死亡率創10年新低

2021-02-03/記者李林璦

報導/李林璦日前(1)，由臺北醫學大學公共衛生學院專案助理研究員高志文、MattiaSanna博士、護理學院黃詩鈞博士，以及中國醫藥大學講座教授温啟邦和澳洲Menzie健康研究院MaritaHelfer博士與蔡閔光博士等人合作進行的國際合作研究，分析2020年新冠肺炎全球大流行對臺灣總體人群的健康影響，發現臺灣2020年標準化死亡率，特別是肺炎和流感死亡率，不僅未因新冠疫情而增加，甚至還顯著低於...

政策法規生技法律專利權延長補償

兩岸專利權延長補償差異有利臺灣創新原研藥西進

2021-01-22/專欄：侯慶辰

依據中國、臺灣專利法修正案，如果臺灣原研藥計畫在中國獲得專利期限延長，必須在中國和臺灣等境外地區同步申請上市。案例»中國江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱「恒瑞醫藥」)是中國最大的藥物研究和生產基地，在全球擁有數百項授權專利。艾瑞昔布是恒瑞醫藥歷時14年自主研發的原研藥，相關專利(專利名稱為：「含有磺醯基吡咯烷酮化合物及其製法和藥物用途，專利申請號為CN00105899.1」)並獲得第...

拜登生命科學科學

引起科學界共鳴拜登以「科學」作為新政府當務之急

2021-01-22/記者彭梓涵

編譯/彭梓涵美國總統拜登於就職典禮(20日)的前幾天，明確表示，「科學」將成為白宮的當務之急。而從其首次任命生命科學家擔任顧問並納入內閣之人事，與21日簽署對抗新冠肺炎(COVID-19)的行政命令，引起科學界共鳴也驗證其決心。將科學顧問入內閣聘用最強生命科學團隊首先，拜登任命麻省理工學院和哈佛大學布洛德研究所(BroadInstitute)創始主任EricLander，擔任白宮科學顧問、以及科...

拜登新冠肺炎美國

逆轉川普！拜登新政：美國重返WHO、加入COVAX、簽10項防疫行政命令

2021-01-22/記者吳培安

編譯/吳培安甫於美國時間20日發表就職演說的新任總統拜登，不僅在隔(21)日就簽署了10項對抗新冠肺炎(COVID-19)的行政命令，其任命的首席醫療顧問——國家過敏和傳染病研究所(NIAID)所長安東尼·佛奇(AnthonyFauci)，也於當日宣布：美國將收回川普執政期間退出世界衛生組織(WHO)會員國的決定，並預計將加入全球新冠病毒疫苗聯盟COVAX，協...

精準醫療行動基因諾華輝瑞

國衛院「精準醫療合作聯盟」正式啟動！行動基因、諾華、輝瑞搶頭香

2021-01-15/記者吳培安

報導/吳培安今(15)日，國家衛生研究院宣布，與行動基因生技股份有限公司(ACTGenomics)、台灣諾華股份有限公司(NovartisTaiwan)、輝瑞大藥廠股份有限公司(PfizerTaiwan)，簽署《精準醫療合作聯盟協議書》，致力於癌症基因變異檢測及精準用藥研發，啟動發展癌症精準醫療產業價值鏈。國衛院院長梁賡義表示，自去(2020)年5月，衛生福利部公告徵求產業界研提合作計畫，包括針...

FDA發布首個AI醫材行動計畫提升SaMD監管明確性

2021-01-13/記者彭梓涵

編譯/彭梓涵隨著AI技術的發展，AI演算法已經無需通過傳統的軟體更新，即可靠獲取新的資料以精進演算法。美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)發布首個「人工智慧/機器學習(AI/ML)軟體做為醫療器材(SaMD)行動計劃」，以促進FDA在AI模型持續迭代下，更量身訂製產品生命週期的監管。這項行動計畫是針對2019年4月發布的人工智慧/機器學習（AI/ML）醫療裝置軟體（SaMD）監管框架的...

寵物癌症治療 FDA

毛小孩福音! FDA有條件首批狗淋巴瘤口服療法

2021-01-12/記者吳培安

編譯/吳培安美國時間11日，FDA有條件批准AniviveLifesciences公司的Laverdia-CA1(Verdinexor錠劑)，用以治療狗的淋巴瘤。這是FDA首個批准的狗淋巴瘤口服療法，也是第二項獲得批准的狗淋巴瘤療法。該藥是透過核輸出因子Exportin1作用，使特定蛋白質不會離開癌細胞的細胞核，進而控制、阻止狗體內的癌細胞擴散。 Laverdia-CA1獲得的有條件批准，是透過少...

專家觀點健保李伯璋

李伯璋：負擔公平改變不必要的醫療行為

2021-01-11/專欄：李伯璋

撰稿：李伯璋／中央健康保險署署長(原文刊登於聯合報)為兼顧財務平衡及保障弱勢，衛福部長陳時中將健保費率由4.69%提高至5.17%，89萬名企業主負擔年增193億元，政府支出年增230億元，原本接受政府全額補助約126萬民眾，保費仍由政府負擔。但這樣的保費收入依然無法平衡持續成長的醫療費用支出，必須有財務管理配套，善用大家付出的健保資源。重大傷病時就發現健保可貴健保財務概念是每年有醫療支出總額，醫...

FDA 反義RNA 精準醫療

個人化醫療時代來臨！FDA發布反義寡核苷酸IND指南草案

2021-01-05/記者李林璦

編譯/李林璦美國時間4日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布，因應個人化醫學時代來臨，FDA研擬了反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)藥物的新版新藥臨床試驗(InvestigationalNewDrug,IND)指南草案，線上徵求大眾意見至2021年3月4日。 FDA指出，目前個人化基因治療產品最先進的是反義寡核苷酸藥物，因此發布新版新藥臨床試驗(Invest...

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