促基因療法加速批准!CBER主任Peter Marks:應簡化病毒載體審查

2023-04-07 / 記者 劉馨香
美國時間4日,美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks,在演講中表示,CBER已制定計劃加快基因療法的批准,包含促進生產效率、確認加速批准法規途徑、聯合其他監管機構、啟動曲速行動(OperationWarpSpeed)等,並建議簡化病毒載體審查程序。這項演講是在「AllianceforaStrongerFDA」(支持FDA的遊說團體)舉辦的網路研討會...

加速細胞和基因療法審批! 美FDA旗下CBER內OTAT升級「超級辦公室」

2023-03-02 / 記者 李林璦
美國時間1日,美國食品藥物管理局(FDA)正式將旗下生物製劑評估研究中心(CBER)裡的組織及新興療法辦公室(OfficeofTissuesandAdvancedTherapies,OTAT)升級成「超級辦公室(SuperOffice)」的等級,改名為治療產品辦公室(OfficeofTherapeuticProducts,OTP),CBER主任PeterMarks指出,未來將追上細胞和基因療法發展...

Francis Collins籲重視罕病基因療法 組聯盟研擬載體遞送加速批准解方  

2022-05-19 / 記者 吳培安
美國前國家衛生研究院(NIH)院長、現任拜登政府科學顧問長FrancisCollins,在今年於華盛頓D.C.舉辦的基因與細胞治療年會(ASGCT)中,敦促基因治療界加大力度應對罕見疾病,並指出基因療法仍面臨載體與精準遞送的兩大挑戰,建議以組聯盟方式匯聚專家經驗加以克服。 Collins表示,在將近7千種遺傳疾病中,只有5百多種有FDA批准療法。雖然人類基因體計畫(HumanGenomeProje...