促基因療法加速批准!CBER主任Peter Marks:應簡化病毒載體審查
2023-04-07 / 記者 劉馨香
美國時間4日,美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks,在演講中表示,CBER已制定計劃加快基因療法的批准,包含促進生產效率、確認加速批准法規途徑、聯合其他監管機構、啟動曲速行動(OperationWarpSpeed)等,並建議簡化病毒載體審查程序。這項演講是在「AllianceforaStrongerFDA」(支持FDA的遊說團體)舉辦的網路研討會...
加速細胞和基因療法審批! 美FDA旗下CBER內OTAT升級「超級辦公室」
2023-03-02 / 記者 李林璦
美國時間1日,美國食品藥物管理局(FDA)正式將旗下生物製劑評估研究中心(CBER)裡的組織及新興療法辦公室(OfficeofTissuesandAdvancedTherapies,OTAT)升級成「超級辦公室(SuperOffice)」的等級,改名為治療產品辦公室(OfficeofTherapeuticProducts,OTP),CBER主任PeterMarks指出,未來將追上細胞和基因療法發展...