啟弘生技強攻細胞基因治療商機竹北GMP病毒廠今年落成、年底申請上市

2024-03-06 / 記者吳培安

今(6)日，啟弘生技(6939)宣布，其委託開發製造服務(CDMO)及業務據點持續擴張，並已在昨(5)日與建越科技簽訂「竹北生醫園區GMP病毒載體生產廠房及機電工程」興建合約，預計今年6月完成可供從研發到臨床二期之病毒載體代工需求的製程開發實驗室，11月建置完成二條符合GMP規範的200公升病毒載體生產線，滿足客戶臨床三期至商業化的需求。啟弘生技表示，公司已成功量產符合臺灣客戶臨床一期、二期所需...

啟弘生技臺日合作千葉縣病毒載體 CDMO 細胞與基因治療

千葉縣來臺尋海外拓點企業啟弘受邀介紹GMP病毒載體製造服務

2023-11-15 / 記者吳培安

今(15)日，日本千葉縣及日本貿易振興機構(JETRO)來臺舉辦招商研討會，向臺灣企業介紹千葉縣的地理環境及產業優勢，並說明JETRO提供的企業支持措施；此外，今年進駐千葉縣柏之葉智慧城市生命科學園區的啟弘生技(6939)，也以海外進駐廠商身分受邀演講，介紹其聚焦細胞及基因療法產業需求，所提供的病毒載體委託生產暨檢驗的一站式服務。啟弘生技董事長阮大同表示，病毒載體是高技術、高門檻的新興產業，其支...

再生醫療基因療法病毒載體 CDMO AAV 啟弘生技

味之素6.2億美元收購Forge 搶攻病毒載體CDMO戰場！

2023-11-14 / 記者吳培安

競逐再生醫療技術核心關鍵——病毒載體生產，大廠戰火燃起！繼今年3月，日本帝人集團(Teijin)鎖定病毒載體CDMO的稀有性，宣布攜手臺灣啟弘生技(6939)合作；美國時間13日，跨足再生醫療委託開發製造(CDMO)事業的日本食品大廠味之素(Ajinomoto)，也宣布斥資6.2億美元現金，收購美國基因療法開發暨病毒載體CDMO服務商ForgeBiologics，大舉擴張生...

啓弘生技 TFBS 細胞治療基因療法 CRO CDMO 生物安全檢測病毒載體

啓弘生技15日登興櫃竹北廠2024完工、2026攻亞洲病毒載體藍海市場

2023-05-09 / 記者吳培安

今(9)日，預計於本月15日登興櫃的啓弘生技(TFBSBioscience，臺股代號6939)，參加由福邦證券舉辦之興櫃前法人說明會。啓弘生技董事長阮大同在會中表示，其在竹北生醫園區的病毒載體量產廠將在2024年完工投產，進軍全球商用病毒載體供應鏈。阮大同說明，啓弘生技是在2016年衍生自財團法人生物技術開發中心(DCB)，是臺灣首家提供生技藥品之生物安全檢測的委託臨床研究服務(CRO)公司，也...

基因療法 AAV 病毒載體

基因療法「能撐多久」成下個挑戰！病毒載體為重複給藥改良關鍵？

2023-05-08 / 記者吳培安

基因療法(Genetherapy)是21世紀最受注目的先進療法之一，其藉由病毒載體攜帶功能性基因片段，將其遞送到目標組織細胞中，進而彌補或修正患者失去正常功能的基因，達成從根本達成治療(cure)、讓患者不再需要長期服藥的功效。由於具有一次性治癒的潛力，即使基因療法藥價高昂、或是可能產生不良反應，依然成為先天性遺傳疾病患者的希望。若排除嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)，目前美國已經批准了Adst...

基因療法病毒載體加速批准監管

促基因療法加速批准！CBER主任Peter Marks：應簡化病毒載體審查

2023-04-07 / 記者劉馨香

美國時間4日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，在演講中表示，CBER已制定計劃加快基因療法的批准，包含促進生產效率、確認加速批准法規途徑、聯合其他監管機構、啟動曲速行動(OperationWarpSpeed)等，並建議簡化病毒載體審查程序。這項演講是在「AllianceforaStrongerFDA」(支持FDA的遊說團體)舉辦的網路研討會...

基因治療病毒載體罕見疾病

資源重整！武田暫停AAV基因治療、罕見血液疾病療法開發

2023-04-07 / 記者巫芝岳

美國時間6日，武田(Takeda)傳出將停止公司重點研發項目——腺相關病毒載體(AAV)基因治療，以及罕見血液疾病療法的開發，其許多員工也可能因此遭資遣裁員。武田表示，他們正在與相關的合作夥伴接觸並討論這些合作研發項目的未來計畫；雖武田尚未正式說明細節，但外媒推測可能受影響的公司包括：Codexis、SelectaBiosciences等。據外媒《FierceBiotech...

細胞治療再生醫學病毒載體 CDMO 啟弘帝人阮大同

啓弘病毒載體CDMO進軍日本攜帝人打造一站式細胞/基因研發聚落

2023-03-23 / 記者吳培安

今(23)日，日本帝人(Teijin)株式會社在京都舉辦的日本再生醫學學會(JSRM)會議中，宣布與臺灣委託研究開發(CRO)暨細胞治療業者啓弘生技(TFBSBioscience,臺股代號6939)，以及日本Mediridge公司進行跨國策略聯盟合作，進軍細胞/基因治療市場，共同於東京千葉縣打造一站式細胞基因研發聚落，及拓展國際病毒載體之委託開發製造(CDMO)服務。啓弘生技董事長暨執行長阮大同表...

Capsida EliLilly 中樞神經系統基因療法 AAV 病毒載體

Capsida繼艾伯維後再獲禮來7.4億美元合作開發神經疾病基因療法

2023-01-05 / 記者吳培安

美國時間4日，禮來(EliLilly)宣布透過旗下基因療法公司PrevailTherapeutics，與基因療法公司CapsidaBiotherapeutics達成多項藥物研發合作，開發以中樞神經系統為遞送目標的基因療法。禮來將支付Capsida5500萬美元的前期金(upfront)、以及上看6.85億美元的里程碑金，Prevail也將會參與Capsida的下一輪募資。雖然此次合作並未透露將鎖...

AAV 病毒載體基因療法

又一AAV基因療法失敗！Lysogene中樞神經罕病臨床2/3期未達標

2022-11-22 / 記者劉馨香

法國基因療法開發公司Lysogene近(18)日宣布，其候選基因療法LYS-SAF302在臨床2/3期試驗AAVance中，未能達到治療第三A型黏多醣症(mucopolysaccharidosistypeIIIA, MPSIIIA)的主要和關鍵次要終點。在該研究的主要隊列(cohort)中，12名30個月大及以上的患者，以LYS-SAF302治療24個月時，其認知發展商數，沒有達到統計學上的顯著改...

Cytiva GMP生產病毒載體

Cytiva 全新ÄKTA ready 450 一次性層析系統揭密

2022-10-28 / 新聞中心

經過多年來的技術積累，基因治療產業已經逐步走向成熟，如果把小分子藥物、抗體藥物稱為生物醫藥的前兩次革命，基因治療將引領生物醫藥的第三次產業革命。隨著細胞和基因治療行業快速發展以及越來越多的產品進入到臨床實驗及商業化生產階段，越來越多的公司開始考慮建設滿足GMP要求的病毒載體生產平臺。目前常見的病毒載體大致有如下幾種：其中根據不同病毒的特性，生產過程會有所不同，針對以上的病毒載體，Cytiva提供...

基因療法病毒載體罕見疾病

Bluebird超罕見神經退化疾病基因療法eli-cel 獲FDA批准成最貴療法

2022-09-19 / 記者彭梓涵

近(17)日，Bluebirdbio宣布，其開發超罕見的腦腎上腺腦白質失養症(CALD)基因療法Skysona(eli-cel)，在美國食品藥物管理局(FDA)的細胞、組織和基因治療諮詢委員會(CTGTAC)，以15比0投票結果下，獲得加速批准治療小於18歲且無適合的異體造血幹細胞移植(HSCT)患者，成為該疾病首款基因療法。 Skysona療法是由患者自身幹細胞製成，為一次性的基因療法，去年7月...