藥廠好消息！FDA推審查透明化、CDER文件查核表大公開

2025-10-24 / 記者吳培安

美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，公開FDA旗下藥品評估研究中心(CDER)的文件檢核表內容(Filingchecklists)。FDA表示，這些內容原本是供CDER內部使用，確認所收到的申請是否完整、可進行後續審查，此次公布後將使得FDA程序變得更加透明，也期待藉此幫助提交申請方(sponsor)減少缺陷、避免浪費資源，也讓有希望的療法能夠更順利通過審查、讓患者盡早取得。 FDA...

Resilience TBMC CDMO 細胞與基因療法 CGT 生物製劑

韌力生物傳破產關6廠、重整業務 TBMC三成五持股何去何從？

2025-06-11 / 記者王柏豪

美國時間10日，媒體揭露生物製藥委託開發製造服務(CDMO)公司韌力生物(NationalResilience)對客戶信件表示，其將依循Chapter11方式申請破產保護，並透過新成立的法律實體/公司，來關閉美國6座利用率不足的生產基地，以進行業務重整。韌力生物發言人已證實此事，但強調，其餘業務將正常運作，並將資源集中在高成長領域。值得注意的是，今年2月臺灣生物醫藥製造(TBMC)完成資本額變更，...

生物製劑鼻噴劑型氣喘免疫疾病徐悠深黃一旭

生物藥老將黃一旭出任昱厚新董座衝刺嚴重氣喘鼻噴新藥臨床二期

2025-06-03 / 記者吳培安

今(3)日，昱厚生技(6709)舉辦2025年股東常會，會中承認2024全年財務報告，同時順利完成董事全面改選。會後新任董事會一致推舉黃一旭為新任董事長，徐悠深續任總經理。今日股東會選出董事9席(含獨立董事3席)，董事包括：黃一旭、徐悠深(法人董事台灣光罩代表人)、蕭欽沂(法人董事台灣光罩代表人)、陳璧榮、吳浩群、中加顧問股份有限公司(法人董事)，以及獨立董事陳桂恒、黃雅惠、朱瑋齡。黃一旭是目...

CDMO 生物製劑抗體 ADC CGT 再生醫療細胞治療基因療法

台灣CDMO揚帆出海！海外專家提叩關美國市場5建議

2025-04-22 / 記者吳培安

今(22)日，由經濟部產業技術司指導、工業技術研究院生醫所主辦之「2025CDMO創新高峰會」，於台大醫院國際會議中心登場。議程聚焦於生物製劑及細胞/基因治療(CGT)的委託開發製造服務(CDMO)商機，邀請到國際藥廠及大型創投，包括SmartLabs共同創辦人AmritChaudhuri與SethTaylor、FlagshipPioneering共同合夥人HariPujar、Johnson&am...

CDMO 生物製劑抗體 ADC CGT 再生醫療細胞治療基因療法

CDMO創新高峰會登場！保瑞、台康、永昕、TBMC同台開講

2025-04-22 / 記者吳培安

今(22)日，由經濟部產業技術司指導、工業技術研究院生醫所主辦之「2025CDMO創新高峰會」，於台大醫院國際會議中心登場。議程聚焦於生物製劑及細胞/基因治療(CGT)的委託開發製造服務(CDMO)商機，邀集到多位海內外產業專家輪番分享見解，國內指標性CDMO企業，包含：保瑞(6472)、台康生技(6589)、永昕(4726)、台灣生物醫藥製造(TBMC)，也受邀於現場分享公司策略及產業觀察。延...

生物製劑再生醫療幹細胞

IMAPAC指標性會議登台！聚焦生物製劑、再生醫療產業鏈全到齊

2025-03-28 / 記者吳培安

國際生物製藥產業組織IMAPAC於3月26日、27日於台北舉辦第12屆台灣世界生物製劑會議(BiologicsWorldTaiwan2025)以及第4屆亞洲幹細胞暨再生醫療會議(StemCells&RegenerativeMedicineAsia)。集結超過300名產學界人士、100家以上機構及逾40名專家講者。活動首日議程中，在生技中心(DCB)副執行長黃千岳主持下，全福生技執行長徐文...

bora 保瑞藥業保瑞生技 CDMO 生物製劑代工

泰福生技完成保瑞子公司合併案盛保熙將任泰福新董座

2025-01-20 / 記者吳培安

今(20)日，泰福生技(6541)宣布已完成對保瑞(6472)藥業旗下子公司保瑞生技的收購整併，泰福生技將與保瑞集團共同聚焦全球生物製劑CDMO商機。泰福生技執行長StephenLam表示，所有現有合作會以BoraBiologics品牌為客戶提供服務；保瑞則表示，原本泰福生技自有的生物相似藥產品，則繼續以Tanvex品牌營運，確保既有研發及未來量產上市工作的順利延續。保瑞表示，依照雙方策略聯盟...

Merck 生物科技新創生物製程智慧工廠生物製劑

默克力推數位化、自動化、即時監測生物製程

2024-09-30 / 記者李林璦

日前(27日)，默克集團(MerckGroup)舉辦第11屆BioForum，會中特別邀請到台耀化學副總經理謝義簧，分享抗體藥物複合體(ADC)早期開發階段的化學、製造和控制(CMC)策略考量。同時，也邀請到默克生命科學事業體大中華區Bio4CTM解決方案顧問JohnXie、默克亞太區上游製程技術應用顧問專家RainLee與默克製程應用解決方案資深技術專家EileenLee，分享默克推出的數位化...

Merck 生物科技新創生物製程智慧工廠生物製劑

默克生技資助專案睽違5年再來臺！漢康、沛爾、醣聯、聖安獲獎

2024-09-27 / 記者吳培安

來臺耕耘35年的跨國企業默克集團(MerckGroup)，於今(27)日舉辦第11屆BioForum暨2024默克生物科技資助專案(AdvanceBiotechGrantProgram)頒獎典禮。經過3個月的遴選過程，最終共有4組新興生物科技團隊脫穎而出，由漢康生技獲得特等獎，沛爾生技、醣聯生技獲得提名獎，以及聖安生醫獲得特別提名。默克生物科技資助專案主持人、默克生命科學新興生技(南亞、臺灣暨大...

鼎泰勝細胞治療生物製劑

亞家生技攜手鼎泰勝集團拚「整廠輸出」微型智能細胞製劑廠

2024-09-19 / 記者吳培安

今(19)日，致力於微型智能細胞製劑廠的亞家生技宣布，已於本月10日與鼎泰勝集團簽署合作協議，共同推動微型智能細胞製劑廠落實於國內再生醫療應用，並透過「前醫後廠」策略拉近製程與就診端，縮短製劑的運送時間、提高整體供應鏈效率。亞家生技提供集成式人工智慧細胞製劑生產、全面解決方案的整廠輸出，以及細胞與外泌體代工生產服務。其開發的微型智能細胞製劑廠，能夠在有限空間內一站式完成細胞製造目標、提高生產效率...

三星阿斯特捷利康生物相似藥生物製劑

搶AZ補體抑制劑市場! Samsung Bioepis生物相似藥Epysqli獲FDA批准

2024-07-23 / 實習記者郭品岑

美國時間22日，韓國三星(Samsung)旗下的SamsungBioepis宣布，其參考阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)補體藥Soliris所開發的生物相似藥Epysqli，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，適用於陣發性血紅素尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)的治療。此次FDA批准的Epysqli為單株抗體和抗C5補體抑制劑(anti-C5complementi...

Johnson&Johnson 三星生物相似藥免疫疾病生物製劑 Sandoz 山德士

搶食嬌生明星藥免疫治療市場！Samsung Bioepis生物相似藥獲FDA批准

2024-07-02 / 記者吳培安

美國時間1日，韓國三星(Samsung)旗下的SamsungBioepis宣布，其參考嬌生(Johnson&Johnson)的免疫治療明星藥Stelara所開發的生物相似藥Pyzchiva(ustekinumab—ttwe)，已獲得美國食品藥物管理署(FDA)批准用於多項自體免疫疾病的治療。此次FDA批准適用的患者，涵蓋了可接受全身性療法或光療法(phototherapy)的...