藥廠好消息！FDA推審查透明化、CDER文件查核表大公開

2025-10-24 / 記者吳培安

美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，公開FDA旗下藥品評估研究中心(CDER)的文件檢核表內容(Filingchecklists)。FDA表示，這些內容原本是供CDER內部使用，確認所收到的申請是否完整、可進行後續審查，此次公布後將使得FDA程序變得更加透明，也期待藉此幫助提交申請方(sponsor)減少缺陷、避免浪費資源，也讓有希望的療法能夠更順利通過審查、讓患者盡早取得。 FDA...

新聞集錦智擎佐見啦 FDA CDER Sarepta 基因療法

智擎PRMT5抗癌新藥澳洲臨床一期進展；佐見啦生技7月24日登創櫃板；FDA CDER新主任出爐；Sarepta肌肉罕病基因療法臨床全叫停

2025-07-22 / 編輯部

《臺灣》智擎PRMT5抗癌新藥澳洲臨床一期獲倫委會同意今(22)日，智擎生技製藥(4162)公告研發中癌症新藥PEP08已獲得澳洲人體試驗倫理審查委員會(HREC)同意進行臨床一期試驗，並獲得澳洲藥物管理局(TGA)備查。智擎表示，PEP08為第二代PRMT5抑制劑，相較於第一代同類藥物，能更精準針對MTAP基因缺失之腫瘤細胞產生抑制作用，且不影響正常細胞生長，使PEP08可望比第一代PRM...

CDER FDA JanetWoodcock

美CDER成立推動者、前FDA代理局長退休告白：國會、法院越不重視科學證據

2024-02-09 / 記者彭梓涵

美國食品藥物管理局(FDA)局長JanetWoodcock在1月31日正式退休，她在退休前於FDA白橡樹園區演講，回顧自己在FDA近40年工作的觀察，以及近年FDA幾項加速審批藥物爭議、諮詢委員會的制度與流程等看法，同時她也透露退休後，將有其它新計畫正著手進行，但不會與FDA或藥品監管有關。 JanetWoodcock是一名擁有化學學位的醫生，在FDA任職38年，擔任過FDA各項要職，包括：代理局...

臨床試驗 Pre-IND FDA 藥證申請 CBER CDER

FDA公布新指南草案有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證

2023-09-20 / 記者吳培安

美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案，生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時，需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA，並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見，期限至今年12月18日。這項草案之所以受到注目，是因為近年...

生物相似藥 FDA CDER

FDA代理局長Janet Woodcock：生物相似藥批准有望創新高發展仍受市場、專利叢林挑戰

2021-11-12 / 記者彭梓涵

美國學名藥、生物相似藥(biosimilar)領域首屈一指的科學與政策交流活動GRx+Biosims2021 ，於11月 8日展開。美國食品藥物管局(FDA)代理局長JanetWoodcock與藥物評價和研究中心(CDER) 副主任JacquelineCorrigan-Curay 於會中對談，並點出目前生物相似藥發展挑戰。截至今年 11月，FDA已批准31種生物相似藥，其數量有機會超越2020年...