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標籤:藥證申請
臨床試驗
Pre-IND
FDA
藥證申請
CBER
CDER
FDA公布新指南草案 有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證
2023-09-20 /
記者 吳培安
美國時間18日,美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案,生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時,需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA,並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見,期限至今年12月18日。 這項草案之所以受到注目,是因為近年...
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