藥祇生醫糖尿病新藥臨床一期試驗達標 Pre-IND獲FDA回覆

2026-07-07 / 新聞中心

昨(6)日，藥祇生醫(7878)宣布，旗下自主研發糖尿病小分子候選新藥已完成63位受試者臨床一期試驗，並達成試驗目標。藥祇表示，試驗結果顯示該候選藥具安全性、耐受性及藥物動力學表現，並在探索性指標觀察到正向趨勢；針對第一型糖尿病的美國臨床二期試驗送件前諮詢(Pre-IND)也已取得美國食品藥物管理局(FDA)回覆。藥祇表示，多家國際藥廠在2026年北美生技展(USBIO)後啟動盡職調查(DueDi...

臨床試驗 Pre-IND FDA 藥證申請 CBER CDER

FDA公布新指南草案有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證

2023-09-20 / 記者吳培安

美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案，生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時，需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA，並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見，期限至今年12月18日。這項草案之所以受到注目，是因為近年...