普瑞默加速核醫藥研發 將啟新一輪募資;美CBER新主任人選公布 市場擔憂、生技指數跌5%;BMS投資美國研發製造5年400億美元
2025-05-07 / 編輯部
《臺灣》加速核醫藥研發!普瑞默已啟新一輪募資 今(7)日,台灣專注核醫放射診斷、治療藥物開發的普瑞默生技宣布,已啟動新一輪募資,同時也規劃在明年進行興櫃申請,加速核醫藥診斷與治療產品開發進程。 普瑞默旗下桃園藥廠日前已獲得台灣衛福部食藥物署(TFDA)查核通過,取得PIC/SGMP無菌放射製劑與PIC/SGDP運銷規範雙認證,正式進入放射藥物製造與供應領域。此外,其用於正子電腦斷層(PET-C...
罕病患者福音!美FDA旗下CBER:罕病版「曲速行動計畫」將上路
2023-02-14 / 記者 吳培安
美國政府在新冠肺炎(COVID-19)疫情期間,透過「曲速行動計畫」(OperationWarpSpeed)加速業者開發相關診斷與療法。美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks,也在昨(13)日在華盛頓舉辦的生物製藥會議(BiopharmaCongress)中表示,將把在疫情中學到的經驗,沿用到罕見疾病療法上。 Marks表示,這項計畫的目標非常明確...
美FDA CBER主任:基因療法有別於小分子藥 產品開發需全盤重新思考!
2022-04-06 / 記者 吳培安
近(3)日,美國食品藥物管理局(FDA)旗下之生物製劑評估及研究中心(CBER)主任PeterMarks,在《生物製劑療法專家意見》(ExpertOpiniononBiologicalTherapy)中撰文,直指現有的藥品開發程序並不合適基因治療產品,需要從臨床試驗設計、統計工具、製造規範到全球法規協和(harmonization)全盤性地重新思考,以協助基因療法上市更有效率、讓病人更早使用。 M...