FDA公布新指南草案有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證

2023-09-20 / 記者吳培安

美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案，生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時，需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA，並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見，期限至今年12月18日。這項草案之所以受到注目，是因為近年...

罕見疾病 FDA CBER 基因療法臨床試驗生物標誌

基因療法有望加速批准！CBER主任Peter Marks：鼓勵生物標誌作為替代指標

2023-03-22 / 記者吳培安

美國時間20日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，在近期舉辦的肌肉失養症協會(MDA)臨床及科學會議中表示，FDA將針對較為嚴重疾病患者的基因療法，鼓勵使用生物標誌物(biomarkers)作為基因療法臨床試驗中的替代生物性指標，以加速這些療法的批准、讓患者能盡速取得。加速批准途徑是FDA過去主要使用在藥物或療法上，鎖定罕見疾病或患者群體較...

罕見疾病 FDA CBER OTP OTAP 臨床試驗曲速行動 OperationWarpSpeed

罕病患者福音！美FDA旗下CBER：罕病版「曲速行動計畫」將上路

2023-02-14 / 記者吳培安

美國政府在新冠肺炎(COVID-19)疫情期間，透過「曲速行動計畫」(OperationWarpSpeed)加速業者開發相關診斷與療法。美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，也在昨(13)日在華盛頓舉辦的生物製藥會議(BiopharmaCongress)中表示，將把在疫情中學到的經驗，沿用到罕見疾病療法上。 Marks表示，這項計畫的目標非常明確...

基因療法 FDA CBER

美FDA CBER主任：基因療法有別於小分子藥產品開發需全盤重新思考！

2022-04-06 / 記者吳培安

近(3)日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下之生物製劑評估及研究中心(CBER)主任PeterMarks，在《生物製劑療法專家意見》(ExpertOpiniononBiologicalTherapy)中撰文，直指現有的藥品開發程序並不合適基因治療產品，需要從臨床試驗設計、統計工具、製造規範到全球法規協和(harmonization)全盤性地重新思考，以協助基因療法上市更有效率、讓病人更早使用。 M...