高端腸病毒疫苗海外取證報捷！專家同台探討自主研發、mRNA、供應鏈韌性

2026-07-18 / 記者吳培安

適逢由高端疫苗(6547)開發的台灣自製腸病毒A71型疫苗在越南、澳門成功獲得藥證，今(18)日，由經濟部產業技術司指導，生物技術開發中心(DCB)與台灣疫苗產業協會(TAVI)共同舉辦的「次世代疫苗創新論壇：引領全球疫苗科技與供應鏈韌性」，於亞洲生技大會期間的衛星論壇登場。經濟部簡任技正暨台灣疫苗產業協會副理事長戴建丞表示，COVID-19讓全球重新認識疫苗對公共衛生及國家安全的重要性，從傳...

禮來疫苗感染性疾病併購

禮來再出手！最高38億美元收購3家疫苗開發商

2026-05-27 / 記者高佳樺

美國時間26日，禮來(EliLilly)宣布將分別收購疫苗開發商Curevo、LimmaTechBiologics與VaccineCompany，3筆交易總額最高約38億美元，補強感染性疾病產品線。這3家公司產品線涵蓋帶狀疱疹疫苗、細菌病原體疫苗與病毒疫苗開發。禮來近月持續透過併購補強產品線，標的橫跨感染性疾病、基因醫學、體內(invivo)細胞治療與血液腫瘤。禮來科學長兼產品長DanielSk...

國光生技疫苗 FDA GMP 清真認證

國光生技第二條自動化充填包裝線通過美國FDA GMP審查

2026-05-04 / 新聞中心

今(4)日，國光生技(4142)宣布，第二條自動化充填包裝線已完成美國食品藥物管理局(FDA)GMP審查，並接獲賽諾菲(Sanofi)通知，將自今年6月起啟動第一條及第二條自動化無菌充填線同步生產。國光表示，相關產能將由500萬劑提高至1,000萬劑，預計今年國際合作生產項目產量將較去年成長。國光說明，隨著賽諾菲產品在歐美市場銷售量成長，客戶提出新增產線及提高產量需求。原先僅在國光生技潭子廠區第一...

安特羅生技國光生技腸病毒疫苗 EV71 疫苗

安特羅腸病毒疫苗7年追蹤保護力94.7% 擬申請仿單變更

2026-04-15 / 新聞中心

今(15)日，國光生技(4142)與子公司安特羅生技(6564)舉辦專家會議，說明腸病毒疫苗在台灣與越南臨床三期長期追蹤結果。安特羅指出，受試者完成兩劑接種後，台灣7年追蹤保護力為94.7%，越南2年追蹤保護力為100%。相關結果擬送交主管機關申請仿單變更，後續也規劃投稿國際期刊進行同儕審查。安特羅說明，台灣7年長期保護力研究是在臨床三期試驗完成後持續進行，透過上市後追蹤，回訪超過六成受試者。結果...

國光生技 GMP CDMO 疫苗無菌充填線

國光生技第三條無菌充填線通過TFDA GMP查核年產能估400萬劑

2026-04-14 / 新聞中心

今(14)日，國光生技(4142)宣布，擴建完成的第三條自動化無菌充填線已通過衛福部食藥署(TFDA)查廠，認定符合藥品優良製造規範(GMP)。國光指出，新產線採用可拋棄式單次使用充填套組，可因應高單價、小批次及多樣化生產需求，將優先投入今年流感疫苗病毒株變更的小量生產，後續也將提供其他有GMP生產需求的客戶使用。國光說明，第一條與第二條產線目前產能均已滿載，因此擴建第三條自動化無菌充填包裝線，並...

高端疫苗腸病毒 EV71 疫苗越南東南亞

高端疫苗腸病毒疫苗獲越南藥證、啟動市場布局

2026-03-19 / 新聞中心

今(17)日，高端疫苗生物製劑股份有限公司(6547)與SubstipharmBiologics共同宣布，恩穩健(ENVACGEN®)腸病毒71型(EV-A71)疫苗已取得越南藥品管理局(DAV)核發上市許可，後續將由SubstipharmBiologics負責越南市場營運與推廣。高端疫苗指出，腸病毒71型為亞洲地區幼童重症與神經併發症主要致病因之一。資料顯示，越南2023年通報約18萬例...

國光生技疫苗聯貸流感疫苗腸病毒 WHO

國光生技完成45億元聯貸簽約超額認購達150%

2026-03-17 / 新聞中心

今(17)日，國光生技(4142)與台灣土地銀行等十家銀行團簽訂45億元聯合授信案，該案獲金融機構超額認購達150%，資金將用於擴大營運及營運週轉需求。國光生技提到，本次聯貸由土地銀行統籌主辦，參與銀行包含第一銀行、兆豐銀行、安泰銀行、合作金庫、農業金庫、彰化銀行、板信銀行、台灣企銀及台中銀行等。儘管認購金額超過原額度，仍依原45億元規模簽約。土地銀行總經理張志堅表示，疫苗產業與國家安全及防疫韌...

RSV GSK Arexvy 疫苗 FDA

GSK RSV疫苗Arexvy獲FDA擴大核准納18至49歲高風險族群

2026-03-16 / 記者高佳樺

近日，葛蘭素史克(GSK)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已擴大其呼吸道融合病毒(RSV)疫苗Arexvy的核准適應症，納入18至49歲且因RSV而具有較高下呼吸道疾病風險的成人。不過，該疫苗仍需等待美國疾病管制與預防中心(CDC)提出接種建議後，才可能正式提供該年齡層使用。 Arexvy先前已在美國獲准用於預防60歲以上成人的RSV相關下呼吸道疾病，並於2024年6月進一步取得FDA批准，可用...

三星生物 CEPI 東亞製造夥伴疫苗

三星生物成CEPI首家東亞製造夥伴大流行時可供應10億劑疫苗

2026-02-11 / 記者吳康瑋

美國時間5日，韓國三星生物製劑(SamsungBiologics)宣布與流行病預防創新聯盟(CEPI)達成合作協議，正式加入CEPI的疫苗製造設施網路(VMFN)，成為該網路首家東亞製造夥伴。此次合作由CEPI提供最高2,000萬美元資金，雙方將建立可快速擴大規模的重組蛋白疫苗製造流程。三星生物將運用旗下哺乳動物細胞生產平台，結合既有的品質與法規體系，預先部署快速啟動機制，使新興病毒威脅出現時能立...

疫苗流感疫苗 mRNA 莫德納 FDA RTF

莫德納mRNA流感疫苗遭FDA拒受理函、審查卡關

2026-02-11 / 記者高佳樺

美國時間10日，莫德納(Moderna)表示其mRNA流感疫苗mRNA-1010的上市申請遭美國食品藥物管理局(FDA)發出拒絕受理(RTF)函。FDA將爭點指向臨床三期試驗的控制組設計，認為試驗中採用的「已核准標準劑量流感疫苗」未反映「最佳可得標準治療(SOC)」，使該產品在美國的審查時程面臨延後風險。由於RTF屬受理前程序，並不代表監管機關已對疫苗的安全性或有效性做出否定結論，Moderna已...

微生物嘉年華會第十屆圖爾思 AI 超級細菌抗生素抗藥性疫苗

AI成科學家破譯工具臨床鑑定、預測超級細菌、菌叢生態解析都靠它！

2026-01-21 / 記者吳培安

1月17日~18日，台灣首屆微生物嘉年華會暨微生物與健康主題展於南港展覽館2館盛大登場。在「Session1：微生物體資料整合與AI分析」中，邀請到國立中正大學資工系主任黃耀廷、臺北醫學大學教授吳育瑋、中山大學後醫學系助理教授劉勃佑，分享他們利用生物資訊工具，解讀微生物體龐大資料中的生物學意義，進而應用在從病原體鑑定、微生物抗藥性(AMR)和微生物生態學研究上。黃耀廷：AI助mNGS釐清具病因意...

Valneva 疫苗屈公病

安全疑慮未解！Valneva撤回首款屈公病疫苗在美後續申請

2026-01-21 / 記者高佳樺

今(21)日，法國疫苗業者Valneva宣布，將主動撤回屈公病疫苗Ixchiq在美國的相關申請文件，結束其在美國短暫的上市推廣。Valneva在聲明中指出，近期得知FDA為調查一例新增嚴重不良事件，已對Ixchiq下達臨床試驗暫停。該起不良事件發生於美國境外，鑑於需等待調查結果，Valneva決定撤回其在美國的相關申請。Ixchiq於2023年11月在美國獲加速核准，為美國首款用於預防屈公病的疫苗...