疫苗 流感疫苗 mRNA

搶先Moderna、輝瑞！ 賽諾菲攜Translate Bio 流感mRNA疫苗進一期臨床

美國時間22日，賽諾菲(Sanofi)和TranslateBio聯合宣布，已在美國展開mRNA流感疫苗的一期臨床試驗，為目前全球首項進入臨床階段的流感mRNA疫苗，領先同樣正在開發該項目的Moderna、輝瑞(Pfizer)和CureVac。賽諾菲和TranslateBio表示，該試驗將評估編碼A/H3N2流感病毒血凝素蛋白的單價流感疫苗，測試其安全性和免疫原性。其中包括MRT5400和MRT54...
腸病毒疫苗 疫苗 EV71

高端腸病毒疫苗三期解盲：安全性佳、保護力100％！ Q3送TFDA審查

今(20)日，高端疫苗(6547)召開記者會，宣布其腸病毒71型(EV71)疫苗跨國三期臨床試驗期末解盲成功，安全性佳、保護力達100％。總經理陳燦堅表示，此為全球唯一一項完成多國多中心三期試驗的腸病毒疫苗，先前也已申請衛福部食藥署(TFDA)的滾動式審查，預計今年第三季正式送件後，最快8~12個月內取得藥證，力拚明年啟動銷售。該試驗在2019年4月收納第一位受試者，為多國多中心、隨機、雙盲、安慰...
新冠病毒 疫情下的產業火線 疫苗

洪岳鵬：疫情為產業「總體檢」 臺生技基礎建設尚待加強

國光生技(4142)是亞洲唯一一家擁有美國、歐盟、巴西、韓國及臺灣cGMP認證的疫苗供應商，十年間發展自有季節流感(三價、四價)、腸病毒疫苗，並取得賽諾菲(Sanofi)、天道醫藥之無菌充填代工訂單，擁有「自有產品業務」與「國際代工服務」兩大核心資產。 國光是臺灣首家取得衛福部核准新冠疫苗一期試驗的公司，目前預計在東南亞等多國進行臨床一、二、三期試驗。而因應新冠疫情持續出現變種病毒與流感化趨勢，國...
新冠病毒 疫情下的產業火線 疫苗

李敏西：臺灣風險創投較少 不利培植疫苗、藥物新創研發

李敏西研究員任職於國家衛生研究院感染症與疫苗研究所，擁有英國牛津大學感染症流行病學博士學位，曾任職於美國MedImmune疫苗公司。他在2005年返臺、於國衛院疫苗研發中心擔任副研究員，積極投入H5N1流感與腸病毒71型疫苗之開發。 2020年新型肺炎(COVID-19)疫情爆發、國衛院啟動新冠疫苗開發，李敏西也與同所宋旺洲副研究員團隊合作，利用流感類病毒顆粒(VLP)技術平台開發COVID-19...
新冠病毒 疫情下的產業火線 疫苗

徐悠深：臺抗疫產品「市場潛力模糊」成弱點 政府應把握機會加速培植

昱厚生技以技轉自財團法人生物技術開發中心的去毒LT技術平台(LTh(αK))為發展核心，開發包括：噴鼻劑型流感疫苗(LT-Flu,AD07030)、呼吸道過敏性治療疫苗(LT-Allergy,AD17002-AI)、新冠肺炎輕症噴鼻治療藥物(AD17002-SC)等產品。其中，AD17002-SC已獲醫藥品查驗中心(CDE)納入專案指標性案件，並已在5月上旬向食藥署(TFDA)提出II...
流感 疫苗

通用流感疫苗有解了！？《Science》子刊：科學家從2009年H1N1免疫反應找出開發新策略

近(2)日，美國芝加哥大學與斯克里普斯研究所(ScrippsResearchInstitute)發表一項新研究顯示，在2009年大流行的H1N1流感病毒感染時，感染者對病毒高度保守的區域，產生強烈、有效的中和抗體。這些抗體對不斷變異的流感病毒具有廣泛的中和能力。此研究結果，將提供發展通用型流感疫苗的策略。該研究發表於《ScienceTranslationalMedicine》。 研究發現，2009...
肺炎鏈球菌 疫苗

輝瑞疫苗再下一城！美FDA批准20價肺炎鏈球菌結合型疫苗

國際疫苗開發大廠輝瑞(Pfizer)，於美國時間8日宣布其開發的20價肺炎鏈球菌結合型疫苗PREVNAR20TM，已獲得FDA批准用於18歲以上成人接種，預防因肺炎鏈球菌引發的侵入性疾病及肺炎，這也是當前獲FDA批准的肺炎鏈球菌結合型疫苗中，涵蓋最多種血清型的產品，其中還包含了有7種最為危險的血清型，導致美國40%的肺炎鏈球菌疾病及死亡病例。 PREVNAR20所含有莢膜多醣體-白喉毒素接合體，涵...
RSV 病毒 疫苗

23年來首個RSV新療法 阿斯特捷利康/賽諾菲疫苗臨床三期報喜

近(26)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)與賽諾菲(Sanofi)宣布，其nirsevimab在健康的晚期早產兒和足月兒，預防呼吸道融合病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)的臨床3期試驗「MELODY」達到主要終點，有望成為23年來首個RSV的新療法。Nirsevimab是一種長效抗體，旨在讓嬰兒以被動免疫的方式預防RSV引起的LRTI。由於半衰期較長，nirsevimab在典型...
茲卡病毒 J&J 疫苗

嬌生旗下茲卡疫苗臨床一期成果佳 80%體內抗體反應長達一年

近(16)日，一款由嬌生(J&J)旗下楊森疫苗與預防公司(JanssenVaccines&PreventionB.V.)研發的茲卡病毒(Zikavirus)疫苗Ad26.ZIKV.001，在首次人體臨床一期試驗中獲得好成績，至少80%的受試者接種一年後，體內仍有抗體反應，此研究成果發表於內科學頂尖期刊《AnnalsofInternalMedicine》。這試驗由貝斯以色列女執事醫療...
疫苗 鼻噴劑

《PNAS》雪梨大學創新鼻噴疫苗：「蛋白質+佐劑」合為一體 開發更省時

編譯/巫芝岳今(19)日，澳洲雪梨大學(UniversityofSydney)的科學家，開發出一種創新的經鼻給藥疫苗技術，可將疫苗中能引發免疫反應的蛋白質，與所添加促進效用的佐劑，合成為單一分子，可大幅節省疫苗開發時間。該論文已發表於期刊《PNAS》。這支由雪梨大學有機化學與生化教授RichardPayne和百年癌症研究所(CentenaryInstitute)教授WarwickBritton領導...
新冠肺炎 美國 疫苗 抗體藥物

美政府曲速行動Top13家藥廠124億美金救疫情！

編譯/吳培安自今年5月起，美國政府透過衛生及公共服務部(HHS)推動「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫，以近124億美元的鉅額資金，和13家藥廠/生技公司簽訂合作協議，加速新冠肺炎相關藥物、疫苗開發與生產，布署抗疫所需的防疫物資。 由於藥物及疫苗開發所需資金龐大、臨床開發難度高，曲速行動計畫不僅提供了疫苗開發商臨床試驗所需的資金，還更進一步在產品獲得審批之前，就預約了上萬、甚...
疫苗 細菌感染 婦嬰健康

較勁輝瑞! MinervaX募5700萬美元 開發婦嬰感染乙型鏈球菌疫苗

編譯/吳培安美國時間15日，致力於引發婦嬰感染乙型鏈球菌(GroupBStreptococcus,GBS)疫苗的丹麥生技公司MinervaX宣布，其於B輪募資中超額募到5700萬美元。這筆資金將用於完成GBS疫苗的臨床二期試驗，以及下一階段的樞紐性試驗(pivotaltrials)，並與同樣正在開發此疫苗的輝瑞大藥廠(Pfizer)競逐市場。GBS感染是造成全球新生兒死亡的重大原因之一，其可能造成...

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