為下一場疫情預備!美BARDA、日SCARDA、泰國MoPH分享經驗
2024-11-25 / 記者 黃佳啟
近(22)日,台灣疫苗產業協會(TAVI)、國家衛生研究院、生物技術開發中心(DCB)共同舉辦年度研討會,邀請到美國生物醫學先進研究開發局(BARDA)、日本先端研究開發戰略中心(SCARDA)、泰國公共衛生部(MoPH)等代表,分享各國在疫苗政策與當前疫苗使用現況,國衛院感疫所所長陳宜君也在會中分享了台灣在增強大流行應對能力的布局。 TAVI理事長何美鄉致詞表示,雖然我們對新冠肺炎(COVID-...
安特羅腸病毒71型疫苗三期解盲! 有效性達99.21%
2024-07-02 / 記者 李林璦
今(2)日,國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)召開重大訊息記者會,公布其自主研發的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)臨床三期解盲數據,共在台灣與越南收案高達3,993人,有效性達99.21%。安特羅也規劃於7月中旬證交所送件申請創新版上市。 安特羅生技總經理張哲瑋表示,此臨床三期試驗採多國多中心模式進行,在台灣跟越南做了大規模的臨床試驗,總收案人數高達3,993人。 在台灣,於中...
高端腸病毒疫苗廠PIC/S GMP認證到手!疫苗藥證同步申請中
2022-06-07 / 記者 吳培安
今(7)日,高端疫苗(6547)發布重訊,表示已獲得衛福部認證其竹北廠生產之腸病毒71型(EV71)疫苗,全線作業符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範,換發PIC/SGMP工廠製造證書;同時,腸病毒71型疫苗也正在由食藥署(TFDA)審理新藥查驗登記中。 高端疫苗表示,其腸病毒EV71疫苗為目前全球唯一一個取得多國、多中心數據驗證,且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性資料、並取得...
高端腸病毒71型疫苗 臺、越三期臨床解盲 達法規單位標準
2021-04-11 / 記者 彭梓涵
今(11)日,高端疫苗(6547)舉行重大訊息記者會,說明腸病毒71型(EV71)疫苗臨床三期試驗結果。執行副總暨發言人李思賢表示,台、越兩地3061人三期分析結果,已達到台灣法規單位建議標準,總經理陳燦堅也表示,高端將按規劃完成臨床試驗報告撰寫,接著會進入衛福部食藥署滾動式新藥查驗登記(NDA)申請審查。 EV71疫苗為高端疫苗研發主力產品,李思賢表示,該臨床試驗為多國多中心、採台、越同步收案、...
臺灣研發腸病毒71型疫苗有成 可望明年中上市
2019-07-30 / 記者 吳培安
今(30)日,科技部舉辦《腸病毒71型的台灣經驗─從流行病學及臨床到基礎科學的新視野》專書出版記者會,由科技部莊偉哲司長主持,並由臺大醫學院小兒感染科黃立民教授分享臺灣對抗腸病毒71型病毒的抗戰史。而在會中,黃立民也提及國內腸病毒71型疫苗研發有成,有望在明年中上市。黃立民在會中宣布好消息,目前國光生技、高端疫苗兩家廠商的腸病毒71型疫苗已經進入臨床三期試驗,明年中可能就會有國產的腸病毒疫苗上市,...
腸病毒國產疫苗研發有成! 國衛院找出腸病毒71型疫苗關鍵
2019-06-26 / 記者 吳培安
國家衛生研究院於今(26)日,發表國產腸病毒71型疫苗研發成果。研究團隊首次發現腸病毒71型結構上的VP2蛋白極具應用性,可作為完整建構製備、純化與定量的病毒抗原的方法,目前已在臺灣、美國獲得專利,並在技轉產業界後進行到臨床三期試驗。衛生福利部疾病管制署江正榮副主任表示,自政府決心研發腸病毒71型疫苗、核定「人用疫苗自製計畫」之後,他便帶領研究團隊進行腸病毒疫苗量產純化與檢驗系統的前端研究,開發出...
李敏西:腸病毒疫苗新南向政策
2017-08-21 / 環球生技
政府最近提出「新南向政策推動計畫」,目標之一是希望促進與新南向國家於醫療、公共衛生及防疫等方面之國際合作,並協助東協及南亞國家進行疫情調查及防治工作。2017年國家衛生研究院(簡稱國衛院)執行行政院旗艦計畫「建立亞太疫苗及血清研發中心」,其中子計畫之一乃是建立亞太腸病毒偵測網絡,進而輔導國內生技產業進行跨國疫苗臨床試驗及拓展東南亞市場,同時協助政府推動衛生外交。腸病毒感染症是臺灣第三類法定傳染病,...