高端腸病毒疫苗廠PIC/S GMP認證到手!疫苗藥證同步申請中

2022-06-07 / 記者 吳培安
今(7)日,高端疫苗(6547)發布重訊,表示已獲得衛福部認證其竹北廠生產之腸病毒71型(EV71)疫苗,全線作業符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範,換發PIC/SGMP工廠製造證書;同時,腸病毒71型疫苗也正在由食藥署(TFDA)審理新藥查驗登記中。 高端疫苗表示,其腸病毒EV71疫苗為目前全球唯一一個取得多國、多中心數據驗證,且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性資料、並取得...

高端腸病毒71型疫苗 臺、越三期臨床解盲 達法規單位標準

2021-04-11 / 記者 彭梓涵
今(11)日,高端疫苗(6547)舉行重大訊息記者會,說明腸病毒71型(EV71)疫苗臨床三期試驗結果。執行副總暨發言人李思賢表示,台、越兩地3061人三期分析結果,已達到台灣法規單位建議標準,總經理陳燦堅也表示,高端將按規劃完成臨床試驗報告撰寫,接著會進入衛福部食藥署滾動式新藥查驗登記(NDA)申請審查。 EV71疫苗為高端疫苗研發主力產品,李思賢表示,該臨床試驗為多國多中心、採台、越同步收案、...

臺灣研發腸病毒71型疫苗有成 可望明年中上市

2019-07-30 / 記者 吳培安
今(30)日,科技部舉辦《腸病毒71型的台灣經驗─從流行病學及臨床到基礎科學的新視野》專書出版記者會,由科技部莊偉哲司長主持,並由臺大醫學院小兒感染科黃立民教授分享臺灣對抗腸病毒71型病毒的抗戰史。而在會中,黃立民也提及國內腸病毒71型疫苗研發有成,有望在明年中上市。黃立民在會中宣布好消息,目前國光生技、高端疫苗兩家廠商的腸病毒71型疫苗已經進入臨床三期試驗,明年中可能就會有國產的腸病毒疫苗上市,...

腸病毒國產疫苗研發有成! 國衛院找出腸病毒71型疫苗關鍵

2019-06-26 / 記者 吳培安
國家衛生研究院於今(26)日,發表國產腸病毒71型疫苗研發成果。研究團隊首次發現腸病毒71型結構上的VP2蛋白極具應用性,可作為完整建構製備、純化與定量的病毒抗原的方法,目前已在臺灣、美國獲得專利,並在技轉產業界後進行到臨床三期試驗。衛生福利部疾病管制署江正榮副主任表示,自政府決心研發腸病毒71型疫苗、核定「人用疫苗自製計畫」之後,他便帶領研究團隊進行腸病毒疫苗量產純化與檢驗系統的前端研究,開發出...

三多士與遠東簽約 經銷體外抗病毒噴劑

2018-07-14 / 環球生技
昨(12)日,遠東生技與三多士正式簽訂經銷合約。三多士將作為遠東生技『ApoX體外抗病毒噴劑』台灣實體通路經銷商,與遠東生技攜手推進微藻對抑制病毒感染及複製等應用產品,在國內市場的推廣,為廣大消費者對於流感病毒、腸病毒、皰疹病毒等,帶來居家式的基礎防護。遠東生技一直以來,專注在開發高附加價值的微藻活性物質及產品為消費者提供多元化機能保健食品及生醫領域之應用,借助三多士在台灣實體通路行銷方面豐富的經...

助防疫麻疹 遠東生技捐贈逾千瓶ApoX防毒霸

2018-05-03 / 環球生技
有感於近期麻疹疫情不斷擴大,國內微藻機能保健產品開發廠商遠東生技今(3)日表示,特捐贈與長庚醫大病毒中心共同研究開發之全新商品-「ApoX防毒霸噴劑」共計450組予長庚大學、以及私立長庚學校財團法人長庚科技大學附設桃園市實驗幼兒園,以善盡企業社會責任,幼兒園亦回贈感謝狀。另捐贈ApoX防毒霸200組給台北市雙胞胎協會,以及500組給「2018桃園市婦幼展」,做為大會提供免費「專屬媽媽包」內之附贈品...

國光旗下安特羅 病毒71型疫苗將提臨床三期申請

2017-12-21 / 記者 林以璿
由國光生技(4142)開發生產,子公司安特羅生物科技負責執行人體臨床試驗的腸病毒71型疫苗,從二期試驗受試對象接受施打滿六個月和滿一年後的檢測結果顯示,受試民眾的免疫反應良好且維持高抗體效價,顯示該疫苗能夠對於接受施打者提供長期的保護。目前台灣尚無腸病毒71型疫苗上市,從政府衛福部到家中有幼兒的民眾,對於疫苗的開發上市都是期待已久。由於腸病毒71型病毒又有數種亞型,包括近年來在台灣及中國發生重症病...

李敏西:腸病毒疫苗新南向政策

2017-08-21 / 環球生技
政府最近提出「新南向政策推動計畫」,目標之一是希望促進與新南向國家於醫療、公共衛生及防疫等方面之國際合作,並協助東協及南亞國家進行疫情調查及防治工作。2017年國家衛生研究院(簡稱國衛院)執行行政院旗艦計畫「建立亞太疫苗及血清研發中心」,其中子計畫之一乃是建立亞太腸病毒偵測網絡,進而輔導國內生技產業進行跨國疫苗臨床試驗及拓展東南亞市場,同時協助政府推動衛生外交。腸病毒感染症是臺灣第三類法定傳染病,...

高端疫苗腸病毒EV71型疫苗獲准三期臨床

2017-07-29 / 環球生技
高端(原基亞)疫苗公司昨(28日)下午重訊發佈,該公司開發的腸病毒EV71型疫苗,正式獲得台灣TFDA同意進行進行三期臨床試驗。公司表示,待相關技術性文件補齊送件後,將即刻於台大醫院展開臨床受試者收案,東南亞多國多中心臨床實驗也將同步開展,預估執行為期二年至2019下半年可完成收案。EV71型疫苗是目前全球唯一一個取得2-6個月嬰幼兒免疫數據、也是唯一著手2+1追加免疫施打,用以驗證長期保護力的腸...