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  2. 標籤:腸病毒疫苗
腸病毒疫苗 EV71

高端腸病毒疫苗三期數據登《The Lancet》 真實世界保護力達100%

今(13)日,高端疫苗(6547)宣布,其腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據,已發布於頂尖醫學期刊《TheLancet》,並獲該期刊專家撰文推薦。試驗數據顯示,該疫苗安全性佳,並取得真實世界(real-world)疫苗效力數據達100%、統計回歸分析效力理論值高達96.8%的成果。高端表示,此項臨床三期試驗為全球同型疫苗中,首先採取「多國多中心」(MRCT)跨國執行、並涵蓋低齡至2~6個...
腸病毒疫苗 EV71 高端

高端全球首項具多國多中心數據「腸病毒疫苗」 NDA今送交食藥署審查

今(1)日,高端疫苗(6547)公告,已向衛福部食藥署申請「高端腸病毒71型疫苗」新藥審查(NDA),預計完成時間將依審查進度進行公告。該疫苗也可望成為除了中國之外,全球其他地區第一項上市的腸病毒疫苗。高端表示,其腸病毒EV71疫苗,為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2~6個月月齡高風險嬰兒族群疫苗有效性的開發案,此外,對於其他流行之基因亞型也具保護力。在所有腸病毒中,除了小兒麻痺病毒之...
腸病毒疫苗 疫苗 EV71

高端腸病毒疫苗三期解盲:安全性佳、保護力100%! Q3送TFDA審查

今(20)日,高端疫苗(6547)召開記者會,宣布其腸病毒71型(EV71)疫苗跨國三期臨床試驗期末解盲成功,安全性佳、保護力達100%。總經理陳燦堅表示,此為全球唯一一項完成多國多中心三期試驗的腸病毒疫苗,先前也已申請衛福部食藥署(TFDA)的滾動式審查,預計今年第三季正式送件後,最快8~12個月內取得藥證,力拚明年啟動銷售。該試驗在2019年4月收納第一位受試者,為多國多中心、隨機、雙盲、安慰...
腸病毒疫苗 新冠疫苗 破傷風疫苗

《國光生法說》新冠疫苗前進東南亞臨床1-3期、腸病毒疫苗將今年取證

今(14)日,國光生技(4142)舉辦法人說明會,由董事長詹啟賢帶領團隊說明今年規劃與進展。詹啟賢表示,已向食藥署提出新藥查驗登記申請的腸病毒71型疫苗,目前已與藥物審查會開完審查會議,有望於今年取得藥證;另外國光研發之重組蛋白新冠疫苗,劑量與佐劑會重新調整,預計今年在東南亞等多國進行臨床1、2、3期試驗。 詹啟賢也表示,為了未來長期發展與國際化,國光希望在研發到生產建立更完全的布局,昨(13)日...
腸病毒疫苗 腸病毒

高端腸病毒71型疫苗 臺、越三期臨床解盲 達法規單位標準

今(11)日,高端疫苗(6547)舉行重大訊息記者會,說明腸病毒71型(EV71)疫苗臨床三期試驗結果。執行副總暨發言人李思賢表示,台、越兩地3061人三期分析結果,已達到台灣法規單位建議標準,總經理陳燦堅也表示,高端將按規劃完成臨床試驗報告撰寫,接著會進入衛福部食藥署滾動式新藥查驗登記(NDA)申請審查。 EV71疫苗為高端疫苗研發主力產品,李思賢表示,該臨床試驗為多國多中心、採台、越同步收案、...
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