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  2. 標籤:高端
高端 逸達

高端新冠WHO三期邁數據分析;逸達前列腺癌新劑型新藥過以色列初審;日Taiho4億美元買回選擇性EGFR抑制劑;分子機器抗癌療法新銳募1.5億美元

《臺灣》高端新冠疫苗WHO跨國三期試驗進入數據分析階段 今(13)日,高端疫苗(6547)表示,其新冠疫苗MVC-COV1901由WHO進行「團結試驗疫苗」(SolidarityTrialVaccines,STV)全球臨床3期試驗的最新進展,目前已進入數據分析階段,臨床試驗結果將由WHO對外宣布。 在該臨床試驗中,MVC-COV1901已在菲律賓、哥倫比亞、馬利,完成跨區域收案。至今共有1.8萬名...
腸病毒疫苗 EV71 高端

高端全球首項具多國多中心數據「腸病毒疫苗」 NDA今送交食藥署審查

今(1)日,高端疫苗(6547)公告,已向衛福部食藥署申請「高端腸病毒71型疫苗」新藥審查(NDA),預計完成時間將依審查進度進行公告。該疫苗也可望成為除了中國之外,全球其他地區第一項上市的腸病毒疫苗。高端表示,其腸病毒EV71疫苗,為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2~6個月月齡高風險嬰兒族群疫苗有效性的開發案,此外,對於其他流行之基因亞型也具保護力。在所有腸病毒中,除了小兒麻痺病毒之...
新冠肺炎 新冠疫苗 高端

高端:將申請歐盟EMA新冠疫苗免疫橋接三期試驗

今(22)日,高端疫苗(6547)宣布已取得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應,其新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗,將規劃以多國多中心方式,與歐盟已上市之疫苗進行免疫橋接比對試驗,目標盡快取得歐盟認證。高端表示,公司經兩個月來與EMA進行科學諮詢,本次取得EMA正面回應後,已在董事會通過「新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗」初步預算,並確認相關試驗設計原則。後續將依EMA科學諮詢結論建議,盡快提出第三期...
新冠肺炎 新冠疫苗 高端 聯亞

疾管署簽約高端、聯亞 各採購500萬劑新冠疫苗

今(30)日,高端疫苗(6547)發布重訊指出,已與衛福部疾管署簽訂新冠肺炎(COVID-19)疫苗採購合約500萬劑,另附上限500萬劑之後續擴充。另據衛福部媒體聯訪時證實,疾管署也與聯亞完成簽約,同樣採購500萬劑。高端的臨床2期試驗於4月底完成第二劑接種,依規定評估接種後28天免疫原性及安全性,最快6月初試驗結果出爐,也將於6月申請緊急使用授權(EUA),待EUA核准後便可馬上供貨疫苗施打。...
全球新聞 熱門焦點 新型冠狀病毒 高端

高端開發「新型冠狀病毒核酸檢測」 1.5小時完成檢測 遞交醫材許可申請

高端疫苗今(12)日宣布,為因應武漢肺炎(COVID-19)檢測需求爆量,已完成新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組開發,並向食藥署(TFDA)提出「第三類體外檢測醫療器材」(class-3IVD)許可申請。高端指出,該核酸檢測試劑僅需1.5小時的螢光反應時間,即可準確檢測採集樣本是否感染武漢肺炎病毒。目前高端已依循「EUA緊急疫情使用授權」法規向食藥署提出許可申請,並同步與國內某大型教學型醫院研...
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