何美鄉：速成立幼兒新冠疫苗緊急開發專案辦公室！

2022-09-08 / 記者王柏豪

今（8）日，財團法人台灣疫苗產業協會齊聚國內疫苗業者舉辦「幼兒新冠苗論壇」，針對國內幼兒疫苗需求、生產、開發相關問題進行討論，最後並凝聚產業共識提出建議，盼衛福部能成立幼兒新冠疫苗緊急開發專案辦公室，整合CDC、TFDA、國衛院及產業界，透過公、私協作及公開透明的機制執行臨床試驗，爭取在一年內完成針對幼兒疫苗的開發。指揮中心指揮官王必勝特別出席全程傾聽，也表示將對協會的建議儘速擬出因應。 BA.5...

高端逸達新聞集錦

高端新冠WHO三期邁數據分析；逸達前列腺癌新劑型新藥過以色列初審；日Taiho4億美元買回選擇性EGFR抑制劑；分子機器抗癌療法新銳募1.5億美元

2022-05-13 / 環球生技

《臺灣》高端新冠疫苗WHO跨國三期試驗進入數據分析階段今(13)日，高端疫苗(6547)表示，其新冠疫苗MVC-COV1901由WHO進行「團結試驗疫苗」(SolidarityTrialVaccines,STV)全球臨床3期試驗的最新進展，目前已進入數據分析階段，臨床試驗結果將由WHO對外宣布。在該臨床試驗中，MVC-COV1901已在菲律賓、哥倫比亞、馬利，完成跨區域收案。至今共有1.8萬名...

腸病毒疫苗 EV71 高端

高端全球首項具多國多中心數據「腸病毒疫苗」 NDA今送交食藥署審查

2021-10-01 / 記者巫芝岳

今(1)日，高端疫苗(6547)公告，已向衛福部食藥署申請「高端腸病毒71型疫苗」新藥審查(NDA)，預計完成時間將依審查進度進行公告。該疫苗也可望成為除了中國之外，全球其他地區第一項上市的腸病毒疫苗。高端表示，其腸病毒EV71疫苗，為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2~6個月月齡高風險嬰兒族群疫苗有效性的開發案，此外，對於其他流行之基因亞型也具保護力。在所有腸病毒中，除了小兒麻痺病毒之...

新冠肺炎新冠疫苗高端

高端：將申請歐盟EMA新冠疫苗免疫橋接三期試驗

2021-09-22 / 記者巫芝岳

今(22)日，高端疫苗(6547)宣布已取得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應，其新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。高端表示，公司經兩個月來與EMA進行科學諮詢，本次取得EMA正面回應後，已在董事會通過「新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗」初步預算，並確認相關試驗設計原則。後續將依EMA科學諮詢結論建議，盡快提出第三期...

新冠肺炎新冠疫苗高端聯亞

疾管署簽約高端、聯亞各採購500萬劑新冠疫苗

2021-05-30 / 記者李林璦

今(30)日，高端疫苗(6547)發布重訊指出，已與衛福部疾管署簽訂新冠肺炎(COVID-19)疫苗採購合約500萬劑，另附上限500萬劑之後續擴充。另據衛福部媒體聯訪時證實，疾管署也與聯亞完成簽約，同樣採購500萬劑。高端的臨床2期試驗於4月底完成第二劑接種，依規定評估接種後28天免疫原性及安全性，最快6月初試驗結果出爐，也將於6月申請緊急使用授權(EUA)，待EUA核准後便可馬上供貨疫苗施打。...

全球新聞熱門焦點新型冠狀病毒高端

高端開發「新型冠狀病毒核酸檢測」 1.5小時完成檢測遞交醫材許可申請

2020-02-12 / 記者李林璦

高端疫苗今(12)日宣布，為因應武漢肺炎（COVID-19）檢測需求爆量，已完成新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組開發，並向食藥署(TFDA)提出「第三類體外檢測醫療器材」（class-3IVD）許可申請。高端指出，該核酸檢測試劑僅需1.5小時的螢光反應時間，即可準確檢測採集樣本是否感染武漢肺炎病毒。目前高端已依循「EUA緊急疫情使用授權」法規向食藥署提出許可申請，並同步與國內某大型教學型醫院研...