宏碁、臺大醫院研發眼科AI輔助診斷軟體 獲TFDA醫材軟體認證

2020-09-23 / 記者 吳培安
今(23)日臺大醫院宣布,由臺大醫院內科部莊立民教授、眼科部謝易庭醫師團隊,攜手宏碁公司,共同合作開發的糖尿病視網膜病變AI輔助診斷軟體,已取得TFDA第二級醫材軟體認證,期待未來透過這項軟體,提升糖尿病患者接受眼底檢查的比率。研究團隊表示,他們利用國內外數萬名糖尿病視網膜病變患者的眼底照片進行深度學習技術訓練,再以彩色眼底攝影圖來分析糖尿病視網膜病變的嚴重程度。根據在臺大醫院進行的臨床試驗結果,...

博錸新冠檢測試劑 獲衛福部專案製造許可;農委會畜產所開發種鴨蛋殼顏色輔助選拔基因體晶片 提升育種效率

2020-08-21 / 記者 巫芝岳
1.博錸新冠檢測試劑獲衛福部專案製造許可昨(20)日,博錸生技(6572)宣布,其「新型冠狀病毒核酸檢測試劑」,繼取得歐盟體外診斷試劑(CEIVD)認證和美國FDA緊急使用授權許可(EUA)後,也於20日通過台灣衛福部審核,獲醫療器材專案製造許可,核准製造期間為8月20日起至明年12月31日止。博錸的這款檢測試劑,利用其取得多國、多項專利的「多元精準影像晶元磁片」(πCode™ ...

細胞治療產品有譜?衛福部新修細胞治療製劑法規

2020-05-06 / 記者 吳培安
近(1)日,衛生福利部宣布,配合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)增列細胞治療技術管理規範,修正《人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準》,供申請者做為檢送細胞治療臨床試驗計畫之用,並自1日起生效。此基準中註明,人類細胞治療製劑定義,為使用取自人類自體(autologous)或同種異體(allogenic)的細胞,施用於病人,以達到疾病治療或預防的目的。異種異體...

衛福部預告《特管辦法》修正草案 納入LDTS、開放細胞儲存相關規範

2020-04-10 / 記者 吳培安
近(6)日,衛生福利部預告最新一波「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)修正草案,修正多達21條相關條文,其內容刊載於第26卷第64其行政院公報。其中包含去(2019)年8月醫事司司長石崇良所預告之,針對醫療機構施行細胞治療技術、實驗室開發檢測服務(LDTS)申請核准、登記及變更程序(第3、第7條),以及開放人體組織、細胞儲存場所(第17條)。衛福部於本次特管辦法修正草...

國衛院COVID-19快篩招商 22家廠商搶申請 最快3個月內量產

2020-04-08 / 記者 彭梓涵
今(8)日,國衛院與國防醫學院預醫所,共同開發開發的10-15分鐘新冠病毒快篩試劑,舉辦「非專屬授權」技術說明會,徵求具備快篩試劑研發生產製造相關經驗上下游廠商,進行技轉,目前已有22家廠商進行專案申請,最快未來三個月內可量產上市。國家衛生研究院梁賡義院長表示,國衛院與國防醫學院預醫所利用過去抗SARS病毒抗體為基礎,挑選出可辨識新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的抗體,目前所開發的雛型,已能辨...

柏勝生技COVID-19抗體檢測 12 分鐘準確9成以上

2020-04-08 / 記者 王柏豪
今(8日),科技部萌芽計畫補助輔導,主要股東為台安生技與廣明光電投資的柏勝生技(BluSenseDiagnostics),召開記者會宣布完成開發COVID-19抗體檢測系統,僅需受測者一滴血液檢體(30ul),毋須進行離心等前處理,能在12分鐘快速完成檢測,並已在丹麥正式完成驗證,其靈敏度(sensitivity)與專一性(specificity)高達90%,由於目前抗體檢測快篩技術高準確度難以突...

惠康基金會發起COVID-Zero計畫盼募集80億美元、IQVIA推出新冠肺炎臨床試驗配對服務加速療法、疫苗開發

2020-04-08 / 環球生技
《臺灣》8日新增3例 2例境外1例本土今(8)日,中央疫情指揮中心記者會中宣布國內新增3例確診,其中2例境外移入、1例本土。國內目前379人確診。《臺灣》柏勝生技COVID-19抗體檢測12分鐘準確9成以上今(8日),科技部萌芽計畫補助輔導,主要股東為台安生技與廣明光電投資的柏勝生技(BluSenseDiagnostics),召開記者會宣布完成開發COVID-19抗體檢測系統,僅需受測者一滴血液檢...

長庚團隊 找到25株抗COVID-19單株抗體 加速快篩、治療開發

2020-04-07 / 記者 彭梓涵
今(7)日,長庚團隊宣布,與中研院馬徹研究員、國防部預防醫學研究所、牛津大學組成的合作團隊,成功分離出22種新冠肺炎的病毒株,並取得病毒全基因序列。目前研究團隊已建立了精準偵測病毒的效價方式,可以評估檢驗及治療效果。林口長庚醫院兒童感染科黃冠穎醫師表示,B細胞是人體製造抗體的唯一免疫細胞,研究團隊因此由3位病人的B細胞中,找到25株抗體,其中13株可結合新冠病毒表面突棘蛋白(spikeprotei...

全球調查羥氯喹最獲醫師青睞、GSK結盟Vir開發抗體療法

2020-04-07 / 環球生技
《臺灣》今新增3例境外移入確診昨通報採檢量暴增今(7)日,中央疫情指揮中心記者會中宣布國內新增3例確診,皆為境外移入案例,國內目前376人確診。昨(6)日單日通報疑似病例卻多達1835例,是平時的2倍。對此指揮官陳時中表示,人數的爆增不一定和連假過後有關,也可能與上週將腹瀉等症狀納入採檢相關。《中國》騰訊開放全球新冠AI自查助手程式碼可因應各地醫學指南更換4月3日,騰訊(Tencent)宣布將與世...

前GE醫療集團生命科學部以「Cytiva」品牌嶄新登場

2020-04-06 / 記者 巫芝岳
今(6)日,前GE醫療集團生命科學部(GEHealthcareLifeSciences)宣布正式以「Cytiva」品牌推向市場,這是其去年2月由美國丹納赫公司(DanaherCorporation)斥資214億美元收購後,首次宣布以全新品牌形象登場。Cytiva隸屬於丹納赫集團生命科學成員之一,目前市值33億美元,在全球包括亞洲、歐洲與美洲等地共40個國家或地區設有據點,擁有近7,000名員工。隨...

瑩碩超前部屬 投產阿奇黴素以利日後防疫所需

2020-04-06 / 記者 彭梓涵
國際臨床研究初步證實使用羥氯奎寧合併阿奇黴素治療,能有效清除新冠肺炎(COVID-19)。瑩碩生技(6677)為臺灣唯一擁有阿奇黴素(日舒)懸浮液藥證,今(6)日宣布將展開投產,掌握原料藥供應來源,未來可以在第一時間配合政府的防疫政策需求使供應無虞。瑩碩指出,羥氯奎寧(Hydroxychloroquine,HCQ)一般用在治療瘧疾、狼瘡及類風濕性關節炎,阿奇黴素可以攻擊呼吸道中躲在生物膜裡面的細菌...

因應疫情變化 EMA發布未來五年監管策略、全球專家共組抗疫國際聯盟 助醫療弱勢地區防疫

2020-04-06 / 環球生技
《臺灣》今新增10例 國內共373人確診今(6)日,中央流行疫情指揮中心在記者會中宣布,國內新增10例確診,包括9例境外移入與1例本土感染案例,國內目前共373人確診。《美國、韓國》基因編輯益生菌成新冠疫苗、益生菌抑制病毒嘌呤活性成輔助療法美國時間2日,科羅拉多州立大學(ColoradoStateUniversity)正以常見的益生菌—嗜酸乳酸桿菌(Lactobacillusacido...