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富禾生醫聯手高醫 實體癌第四期Gamma-Delta T細胞治療《特管辦法》獲准通過
2024-01-22 / 記者 李林璦
日前，富禾生醫與高雄醫學大學附設中和紀念醫院合作之《特管辦法》細胞治療案，除了已在2022年4月CIK通過核准外，如今以自體免疫細胞gammadelta-T細胞(GDT)治療「實體癌第四期」計劃案再獲衛福部核准，該治療計畫可治療6種癌種包含乳癌、肺癌、卵巢癌、黑色細胞瘤、腎細胞瘤、胰臟癌等治療，預計今年第三季將開始收案。 富禾生醫總經理李建謀表示，此次通過的gammadelta-T細胞，具有直接毒...
醫事司預告特管辦法成效報告將出爐 各界仍盼「再生醫療雙法」通過
2023-08-16 / 記者 吳培安
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，第二場論壇以「再生細胞醫療的法制突破」為題，邀請到衛福部醫事司劉越萍司長說明臺灣細胞治療當前的法規架構，以及富禾生醫李建謀總經理比較臺日再生醫療法規、分析再生醫療雙法草案的爭議與困境。 劉越萍：再生醫療雙法尚待下會期特管辦法H2將公布成效報告 劉越萍於其演講中，說明衛福部針對再生醫療技術及製劑產品...
劉越萍：《特管辦法》細胞治療修復組織展現成效 下半年公布統計報告
2023-08-16 / 記者 吳培安
今(16)日，衛福部醫事司劉越萍司長在資策會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中指出，目前《特管辦法》所開放的六大類自體細胞治療中，包含退化性關節炎、膝軟骨缺損、脊髓損傷、慢性或難癒合傷口等組織修復應用方面已經展現成效，預計在下半年將會公布相關報告。 劉越萍分享，目前《特管辦法》共有242案通過。收案人數方面，骨髓間質幹細胞治療已收案77人、脂肪幹細胞治療已收案72人、軟骨細胞治療已收案6...
路迦生醫「記憶型T細胞新藥」治16種癌別 肝癌二期臨床陸續收案
2022-11-09 / 記者 彭梓涵
今(9)日，以記憶型T細胞治療產品開拓免疫細胞療法的路迦生醫(6814)宣布，其通過美國FDA、台灣衛福部食藥署(TFDA)許可進行的記憶型T細胞新藥治療肝癌二期試驗，於13家醫療院所展開。該二期試驗預計招募95位一到三期已接受根除性治療後的肝癌病人，預計2024年完成試驗。 路迦生醫董事長唐稚超表示，路迦所使用「LuLym-T細胞治療技術」是使用記憶型T細胞，在辨識癌細胞上具高度專一性。該技術是...
打造臺細胞治療研發、法規、臨床生態系！ 自動化iPSC平台、病人RWE逐步到位
2022-10-07 / 記者 巫芝岳
今(7)日，由臺北市政府產業發展局主辦，於南港國家生技研究園區中舉行的「2022臺北生技小聚」中，以「細胞治療」為主軸，由園區創服育成中心執行長沈家寧、醫藥品查驗中心(CDE)諮詢輔導中心副主任湯依寧，以及亞東醫院研究副院長張至宏，分別分享了在園區資源、《特管辦法》等相關法規，和臨床實例上的最新現況。中研院生醫轉譯研究中心主任吳漢忠致詞表示，本次為臺北市政府生技小聚首次在國家生技研究園區舉辦，他表...
富禾生醫LDTS獲衛福部食藥署通過 把關細胞產品品質
2022-08-25 / 記者 吳培安
日前，致力於細胞製程研發的富禾生醫股份有限公司(以下簡稱富禾生醫)表示，有鑑於近年來國內再生醫療產業及細胞治療蓬勃發展，富禾生醫取得衛生福利部食品藥物管理署之精準醫療分子檢測實驗室(LaboratoryDevelopedTestsandServices,LDTS)黴漿菌測試項目列冊登錄。 富禾生醫表示，無菌測試是細胞產品分析中的必需環節，其中黴漿菌的檢測是具代表性的檢測項目，因此針對最終細胞產品，...
富禾生醫聯手高醫《特管辦法》實體癌第四期CIK細胞治療獲准
2022-06-10 / 記者 吳培安
富禾生醫與高雄醫學大學附設中和紀念醫院合作之《特管辦法》細胞治療案，已獲得衛福部核准，得以將自體免疫細胞治療(CIK)，用於實體癌第四期(胃癌及結腸直腸癌)治療。富禾生醫的細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範(GoodTissuePractice,GTP)，亦獲衛福部認可。 總經理李建謀表示，此次通過的自體免疫細胞治療(CIK)，將能搭配富禾生醫的免疫功能分析平台及液態切片技術，透過與高雄醫學...
產業、醫界期盼！石崇良：下週「再生醫療三法」送行政院審議
2022-04-21 / 記者 吳培安
今(21)日，衛福部常務次長石崇良於「台灣再生醫學多元影響力論壇」中表示，各界期待的《再生醫療三法》，包括母法《再生醫療發展法》、《再生醫療施行管理條例》、《再生醫療製劑管理條例》，將在下星期送行政院審議，立法進度更向前一步。 在2018年衛福部醫事司《特管辦法》開放六大項目細胞治療後，全臺通過優良組織操作規範(GTP)的生技業者，以及醫療機構的積極合作下，目前衛福部已經核准超過120案以上的細胞...
訊聯蔡政憲：再生醫療有望今年立法 將成立子公司加速五大適應症開發
2022-04-08 / 記者 吳培安
今(8)日，訊聯生技董事長蔡政憲表示，在《特管辦法》通過下，已經累積國內最多自體脂肪幹細胞治療慢性傷口的具體成果，後續將銜接新藥製劑，可望造福廣大高齡族群，以及51萬慢性傷口病患；此外，有鑑於「再生醫療三法」有望今年通過，也預計將成立新公司，專攻五大適應症的細胞治療項目開發。 新公司將專攻的細胞治療臨床項目，包括：急性呼吸窘迫症候群(ARDS)、急性/糖尿病潰瘍之傷口癒合、退化性關節炎(OA)、肺...
路迦自體記憶型T細胞療法 在台啟動二期試驗、預計今年完成收案
2022-02-23 / 記者 彭梓涵
今(23)日，路迦生醫(6814)宣布，其記憶型T細胞治療產品LuLym-T，繼通過美國人體二期試驗申請後，臺灣衛福部也正式許可其產品進行二期臨床試驗，該試驗目前正在13家醫療院所申請臨床試驗程序，預計招募一到三期已接受根除性治療後的肝癌病人，試驗力拼於今年收案完成，結果最快於2024年第一季出爐。 路迦董事長唐稚超表示，由於肝癌在美國屬於罕見疾病，因此策略上路迦採取該療法優先在美取得孤兒藥資格認...
