劉越萍:《特管辦法》細胞治療修復組織展現成效 下半年公布統計報告  

2023-08-16 / 記者 吳培安
今(16)日,衛福部醫事司劉越萍司長在資策會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中指出,目前《特管辦法》所開放的六大類自體細胞治療中,包含退化性關節炎、膝軟骨缺損、脊髓損傷、慢性或難癒合傷口等組織修復應用方面已經展現成效,預計在下半年將會公布相關報告。 劉越萍分享,目前《特管辦法》共有242案通過。收案人數方面,骨髓間質幹細胞治療已收案77人、脂肪幹細胞治療已收案72人、軟骨細胞治療已收案6...

健保署主辦APEC數位健康照護創新研討會 十餘會員國同台展出公私合作成果  

2022-09-21 / 記者 吳培安
今(21)日,衛福部健保署舉辦一連兩日的「APEC數位健康照護與創新研討會」,藉由國際衛生單位的交流,瞭解各經濟體發展數位健康照護的經驗,另外也此會議將臺灣的強項與其他國家分享,增進彼此進一步合作的契機。 此會議以「疫情中數位健康照護創新應用」為主軸,共討論四個方面的主題:「健康照護的數位轉型與創新」、「後疫情時代的新健康政策及其挑戰」、「遠距醫療與醫院的未來」,以及「人工智慧在健康照護上的實踐」...

生醫數據驅動醫療創新 劉明勳:RWD法規、創新臨床、AI醫療為關鍵

2022-09-05 / 記者 彭梓涵
今(5)日,2022行政院生技產業策略諮議委員會會議(BTC)盛大開幕後,於議題二「BioData翻轉健康大未來」中,衛生福利部劉明勳技監以「完善BioData永續發展環境」為題引言,會中他提出生醫數據驅動醫療創新關鍵三要素,以及近年衛福部在推動生醫數據庫、創新臨床試驗、智慧醫療發展法規開放的近況。 建立國家人體資料庫平台打造單一窗口資料導航 劉明勳首先指出新世代BioData-driven生醫發...

6大版本爭議有解?! 石崇良再生醫療專法草案內容搶先看

2021-03-27 / 記者 吳培安
今(27)日,台灣再生醫學學會攜手亞東紀念醫院骨科部,共同主辦2021年台灣再生醫學學會學術研討會。會中,衛福部石崇良常務次長受邀出席,並提前透露臺灣再生醫療產業發展的關鍵——《再生醫療製劑管理條例》草案的17條架構,包含總則、有條件期限許可、上市後管理、查驗登記、製造販賣、罰則與救濟保險等面向。 目前,臺灣的細胞治療技術與產品管理原則雖然採雙軌制,分別為醫事司依《特管辦法...

健康資料「去識別化」還不夠? 專家:AI要發展 臺灣仍有待法規跟進 

2020-10-28 / 記者 巫芝岳
報導/巫芝岳昨(27)日,在由健保署主辦的「健保25週年·健保資料人工智慧研討會」中,經十多支在「健保資料AI應用服務試辦計畫」下,實際應用健保資料開發的團隊簡報成果後,也邀請多位專家共同探討包括:個資保護、如何提升臺灣相關競爭力等議題。健保署長李伯璋(攝影/巫芝岳)健保署長李伯璋表示,針對許多團隊反應出「許多資料上傳規格不同、異質性太大」的問題,健保署也逐步在改善中,希望能提供更好...

三總、三鈺生技合作 研發新冠肺炎快篩試劑及抗體藥;逸達前列腺癌新劑型新藥進入EMA審理流程;衛福部預告廢止「優良藥品製造標準」

2020-03-27 / 記者 巫芝岳
1.三總、三鈺生技合作研發新冠肺炎快篩試劑及抗體藥昨(26)日,三軍總醫院宣布與三鈺生技合作,兩方簽署合作備忘錄(MOU),共同透過抗體基因庫研發新冠肺炎(COVID-19)快篩試劑及抗體新藥。三總院長蔡建松表示,三鈺生技擁有的人類抗體基因庫及相關研發實力,在疫情爆發後短時間內就以比對出多個可應用於COCID-19的中和型抗體;與三總在臨床檢測與動物試驗技術的合作下,目前將先根據三鈺近期研究的結果...

藥物科技研究發展獎出爐 藥華、安克生醫獲金質獎

2019-11-12 / 記者 劉端雅
由衛福部與經濟部共同舉辦的「藥物科技研究發展獎」頒獎典禮,今(12)日在北科大舉行。「藥物科技研究發展獎」是唯一由中央主管機關推動與主辦,以國家級高度表彰臺灣優秀生技廠商的獎項。今年藥品類、醫療器材類及製造技術類共8項產品脫穎而出。衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅表示,國內生技產業近十年來快速成長,生技醫藥亦為政府五大產業創新推動方案的重點政策之一,可見創新藥品與醫療器材是臺灣生技產業未來進軍全...

衛福部公告「食品中微生物衛生標準」草案

2018-06-12 / 記者 徐淨
衛生福利部(簡稱衛福部)為整合食品微生物相關標準規範,於近日提出「食品中微生物衛生標準」草案,將自即日起展開60天之評論期,蒐集各界意見。衛服部經參考國際管理趨勢、風險評估及國內需求,重新研擬草案重點,除整合各項食品衛生標準中有關微生物之管理規範外,亦針對食品分類進行調整,以使管理範疇更為明確。修正新增部分指標性病原菌(如沙門氏菌)、擴大腸內菌群之監測對象為腸桿菌科(Enterobacteriac...

新藥臨床試驗計畫採專業分工審核

2017-12-12 / 記者 林以璿
因應國際間新藥品人體試驗管理的趨勢,強化專業分工及分層管理,衛福部於今(12)日公告修正「醫療法施行細則」第五十五條之一,依醫療法第七十八條規定,新藥品人體試驗計畫的核准,必要時,得以委任或委託的方式辦理,以保障受試者權益及提升國內人體試驗國際競爭力。依據醫療法第七十八條規定,人體試驗計畫及內容變更,須經中央主管機關及人體研究倫理審查委員會核准或同意後,才得以執行。因應全球生技產業蓬勃發展,促進國...

食藥署新任署長交接 提升台灣生技產業是目標

2017-02-10 / 環球生技
衛生福利部食品藥物管理署今(10)日下午2時,於昆陽大樓7樓大禮堂舉行代理、新任署長交接暨宣誓典禮。由衛生福利部何啟功次長主持監交儀式,新任署長由高雄醫學大學藥學院教授兼院長吳秀梅接任。各大專院校藥學相關系所、藥學相關公協會等相關單位出席。何次長致詞表示,食藥署之業務攸關民眾健康與安全至鉅,不能有所停滯,感謝卸任代理署長吳秀英代理期間之辛勞。吳秀梅研究專長為分析生技,已建立多項藥物治療濃度監測及開...

縮短新藥審查時程 將設國家藥物審查中心

2017-02-03 / 環球生技
行政院院會於2日拍板通過《國家藥物審查中心設置條例草案》,將設立「國家藥物審查中心」,新藥審查由三階段簡化為二階段。未來將配合《藥事法》修正案,函請立法院審議。該中心具有提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程,及輔導諮詢新藥研發等兩大功能,有利打造台灣成亞太生醫研發重鎮,台灣生醫產業可望邁向新的里程碑。衛生福利部次長何啟功表示,衛福部參考日本制度,規畫設立行政法人的國家藥物審查中心,專責辦理藥品跟醫...

衛福部擬建立中藥材業者管理制度

2016-12-06 / 記者 陳堂麒
中藥材販賣業存在久遠,早期多以父子相傳、師徒交棒模式傳承中藥傳統文化與製藥技藝。民國82年修正公布藥事法後,從事中藥的買賣,須依藥事法第28條或第103條規定,由中醫師、修習中藥課程達適當標準的藥師與藥劑生或中藥商來管理,不過,現階段中藥商仍承擔主要的中藥材販賣與部分中藥藥事服務。隨著時代環境轉變,法規管理制度也應依中醫藥專業分工與社會需求適時檢討。衛生福利部表示,考量中藥服務範圍非僅臨床疾病診療...