衛福部 再生醫療 細胞治療

6大版本爭議有解?! 石崇良再生醫療專法草案內容搶先看

今(27)日，台灣再生醫學學會攜手亞東紀念醫院骨科部，共同主辦2021年台灣再生醫學學會學術研討會。會中，衛福部石崇良常務次長受邀出席，並提前透露臺灣再生醫療產業發展的關鍵——《再生醫療製劑管理條例》草案的17條架構，包含總則、有條件期限許可、上市後管理、查驗登記、製造販賣、罰則與救濟保險等面向。 目前，臺灣的細胞治療技術與產品管理原則雖然採雙軌制，分別為醫事司依《特管辦法...
衛福部 健保 人工智慧 健康資料

健康資料「去識別化」還不夠？ 專家：AI要發展 臺灣仍有待法規跟進 

報導/巫芝岳昨(27)日，在由健保署主辦的「健保25週年·健保資料人工智慧研討會」中，經十多支在「健保資料AI應用服務試辦計畫」下，實際應用健保資料開發的團隊簡報成果後，也邀請多位專家共同探討包括：個資保護、如何提升臺灣相關競爭力等議題。健保署長李伯璋(攝影/巫芝岳)健保署長李伯璋表示，針對許多團隊反應出「許多資料上傳規格不同、異質性太大」的問題，健保署也逐步在改善中，希望能提供更好...
全球新聞 衛福部 逸達(6576) 三軍總醫院 三鈺生技 優良藥品製造標準

三總、三鈺生技合作 研發新冠肺炎快篩試劑及抗體藥；逸達前列腺癌新劑型新藥進入EMA審理流程；衛福部預告廢止「優良藥品製造標準」

1.三總、三鈺生技合作研發新冠肺炎快篩試劑及抗體藥昨(26)日，三軍總醫院宣布與三鈺生技合作，兩方簽署合作備忘錄(MOU)，共同透過抗體基因庫研發新冠肺炎(COVID-19)快篩試劑及抗體新藥。三總院長蔡建松表示，三鈺生技擁有的人類抗體基因庫及相關研發實力，在疫情爆發後短時間內就以比對出多個可應用於COCID-19的中和型抗體；與三總在臨床檢測與動物試驗技術的合作下，目前將先根據三鈺近期研究的結果...
全球新聞 食品安全 衛福部 微生物

衛福部公告「食品中微生物衛生標準」草案

衛生福利部(簡稱衛福部)為整合食品微生物相關標準規範，於近日提出「食品中微生物衛生標準」草案，將自即日起展開60天之評論期，蒐集各界意見。衛服部經參考國際管理趨勢、風險評估及國內需求，重新研擬草案重點，除整合各項食品衛生標準中有關微生物之管理規範外，亦針對食品分類進行調整，以使管理範疇更為明確。修正新增部分指標性病原菌(如沙門氏菌)、擴大腸內菌群之監測對象為腸桿菌科(Enterobacteriac...
全球新聞 衛福部 醫療法

新藥臨床試驗計畫採專業分工審核

因應國際間新藥品人體試驗管理的趨勢，強化專業分工及分層管理，衛福部於今(12)日公告修正「醫療法施行細則」第五十五條之一，依醫療法第七十八條規定，新藥品人體試驗計畫的核准，必要時，得以委任或委託的方式辦理，以保障受試者權益及提升國內人體試驗國際競爭力。依據醫療法第七十八條規定，人體試驗計畫及內容變更，須經中央主管機關及人體研究倫理審查委員會核准或同意後，才得以執行。因應全球生技產業蓬勃發展，促進國...
全球新聞 特色文章 衛福部 吳秀梅 食藥署 署長交接 何啟功 高醫大

食藥署新任署長交接 提升台灣生技產業是目標

衛生福利部食品藥物管理署今（10）日下午2時，於昆陽大樓7樓大禮堂舉行代理、新任署長交接暨宣誓典禮。由衛生福利部何啟功次長主持監交儀式，新任署長由高雄醫學大學藥學院教授兼院長吳秀梅接任。各大專院校藥學相關系所、藥學相關公協會等相關單位出席。何次長致詞表示，食藥署之業務攸關民眾健康與安全至鉅，不能有所停滯，感謝卸任代理署長吳秀英代理期間之辛勞。吳秀梅研究專長為分析生技，已建立多項藥物治療濃度監測及開...
全球新聞 衛福部 藥事法 國家藥物審查中心設置條例草案 醫藥品查驗中心 新藥審查

縮短新藥審查時程 將設國家藥物審查中心

行政院院會於2日拍板通過《國家藥物審查中心設置條例草案》，將設立「國家藥物審查中心」，新藥審查由三階段簡化為二階段。未來將配合《藥事法》修正案，函請立法院審議。該中心具有提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程，及輔導諮詢新藥研發等兩大功能，有利打造台灣成亞太生醫研發重鎮，台灣生醫產業可望邁向新的里程碑。衛生福利部次長何啟功表示，衛福部參考日本制度，規畫設立行政法人的國家藥物審查中心，專責辦理藥品跟醫...
全球新聞 中藥材 中醫藥 衛福部

衛福部擬建立中藥材業者管理制度

中藥材販賣業存在久遠，早期多以父子相傳、師徒交棒模式傳承中藥傳統文化與製藥技藝。民國82年修正公布藥事法後，從事中藥的買賣，須依藥事法第28條或第103條規定，由中醫師、修習中藥課程達適當標準的藥師與藥劑生或中藥商來管理，不過，現階段中藥商仍承擔主要的中藥材販賣與部分中藥藥事服務。隨著時代環境轉變，法規管理制度也應依中醫藥專業分工與社會需求適時檢討。衛生福利部表示，考量中藥服務範圍非僅臨床疾病診療...

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