拜耳首款HER2突變標靶藥獲FDA批准專治非鱗狀非小細胞肺癌

2025-11-20 / 記者吳康瑋

美國時間19日，美國食品藥物管理局(FDA)正式批准拜耳(Bayer)研發的肺癌新藥sevabertinib上市。該藥商品名Hyrnuo，適用於治療帶有HER2酪胺酸激酶區域突變的非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，經FDA核准檢測確認並曾接受過全身性治療。拜耳指出，該藥將以Hyrnuo品牌上市，月定價為24,000美元。此次批准基於SOHO-01臨床試驗結果，該試驗為單臂、多中心、多世代的...

長庚醫雙核心研究平台 AI 臨床

長庚醫院打造代謝、蛋白質體學雙核心研究平台

2025-10-09 / 新聞中心

長庚紀念醫院今(9)日宣布整合「臨床代謝體學核心實驗室」與「臨床蛋白質體核心實驗室」，打造亞洲少見的「雙核心研究平台」。新平台將導入人工智慧(AI)技術，結合高維度生物資料與臨床資訊，進行疾病分類、風險預測與個人化治療模型建構，為精準醫療與智慧醫療提供強力後盾。臨床蛋白質體核心實驗室：蛋白質體研究重鎮林口長庚醫院臨床代謝體學暨蛋白質體核心實驗室主任邱志勇醫師表示，蛋白質是生物體中執行細胞功能的關鍵...

安成生技杜康泡泡龍憂鬱症臨床

安成生技併杜康泡泡龍、產後憂鬱症臨床二期今年底拼里程碑

2025-04-23 / 記者李林璦

今(23)日，安成生物科技(6610)繼日前宣布合併杜康藥業舉行法說會，董事長吳怡君強調，合併後的安成生技核心資產大幅增加，包括有2項進入臨床二期以上產品線，當新藥開發進展到符合申請科技事業上市櫃的條件時，將會啟動上市櫃的申請作業。此外，原定4億元現增計畫若順利完成，安成生技在2025年6月時現金部位將為新臺幣5.8億元。安成生技總經理蔡承恩指出，安成生技、杜康藥業皆為專注505(b)(2)法規途...

藥華藥 TCR-T 細胞療法臨床

藥華藥TCR-T細胞療法申請臨床一期試驗

2024-11-04 / 記者李林璦

日前(2日)，藥華藥(6446)公告，已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請進行T細胞受體-T細胞(TCR-T)免疫療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者的臨床一期試驗，跨足細胞療法領域。 TCRT-ESO-A2-TW是一種以實體腫瘤為標靶的自體TCR-T細胞免疫療法，靶向HLA-A*02:01及NY-ESO-1均為陽性的患者。在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中...

DMD 臨床裘馨氏肌肉失養症 DuchenneMuscularDystrophy

Sarepta DMD基因療法有望完全批准？FDA擬6月決定

2024-02-19 / 記者吳培安

全球基因療法將邁進大步？美國時間16日，SareptaTherapeutics宣布美國食品藥物管理局(FDA)已受理生物製劑藥證申請(BLA)之功效性補充(efficacysupplement)，將審核其開發的裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法Elevidys，是否可從加速批准轉變成一般性的完全批准(fullapproval)，並將適用對象擴展到更多的DMD患者。此項申請案結果，將攸關是否能取消...

DMD 臨床

Sarepta新一代DMD療法臨床二期數據積極

2024-01-30 / 記者李林璦

美國時間29日，SareptaTherapeutics公布，其開發治療裘馨氏肌肉失養症(DMD)的下一代療法SRP-5051臨床二期數據，顯示該療法可顯著增加患者肌營養不良蛋白(dystrophin)表現量以及外顯子跳躍(exonskipper)，與Sarepta在2016年獲批准的Exondys51(eteplirsen)相比，肌營養不良蛋白表現量是Exondys51的12.2倍，外顯子跳躍增加...

AZ Ionis 反義寡核苷酸臨床 ATTR

AZ/Ionis反義寡核苷酸療法獲FDA批准！進攻Alnylam罕病ATTR地盤

2023-12-22 / 記者李林璦

美國時間21日，IonisPharmaceuticals和阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)共同開發的反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)療法Wainua(eplontersen)治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發性神經疾病(ATTRv-PN)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，是目前唯一可讓患者自行注射的ATTRv-PN療法，進攻目前Aln...

中裕新藥愛滋病臨床

中裕新藥愛滋新藥肌肉注射劑型臨床三期試驗數據出爐

2023-10-13 / 記者李林璦

今(13)日，中裕新藥(4147)宣布，其愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射(IM)劑型臨床三期試驗數據，研究顯示IM與靜脈推注(IVPush)在HIV患者體內平均最低濃度相似，且患者在IM試驗期間的病毒量抑制均維持。中裕表示，目前已經與加拿大Theratechnologies簽訂為期12年的愛滋病新藥Trogarzo北美獨家銷售行銷契約，將正式向美國食品藥物管理局(FDA)申請TrogarzoI...

AZ Ionis 反義寡核苷酸臨床 ATTR

AZ/Ionis反義寡核苷酸療法臨床3期積極！搶攻Alnylam罕病ATTR類澱粉沉積症領域

2023-04-25 / 記者李林璦

美國時間24日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)與IonisPharmaceuticals共同於美國神經病學學會年會(AAN2023)上宣布，其反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)療法eplontersen治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發性神經病(ATTRv-PN)患者的臨床3期試驗最新數據，結果顯示，與安慰劑組相比，治療第66週時達到了主...

全球新聞特色文章臨床獨角獸 mRNA Moderna 流感病毒

首個mRNA疫苗獨角獸Moderna公佈臨床結果

2017-05-11 / 環球生技

4月27日，備受關注的mRNA治療公司Moderna於《MolecularTherapy》發佈其首個製藥工廠藥物的人體臨床一期試驗（NCT03076385）結果。這是Moderna自2011年成立，首次公開產品資料。mRNA-1440是一種脂質體奈米顆粒包裹（LNP）的mRNA感染性疾病疫苗，針對禽流感病毒H10N8。研究結果表明，mRNA-1440在體內可誘導高水準的免疫原性，且其安全性與耐受性...

全球新聞癌症臨床台微體 TFDA

台微體癌症用藥台美同步開展臨床

2016-11-15 / 記者蔡立勳

台灣微脂體（4152）於今（15）日宣布，其自行研發之癌症用藥TLC178，已通過衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）許可，開始進行一/二期人體臨床試驗，收案對象包含晚期實體瘤及淋巴癌患者。TLC178於日前獲得美國食品藥物管理局（FDA）的臨床試驗許可，此一／二期臨床試驗將在台灣與美國兩地同步開展。台微體指出，此次一/二期臨床試驗為開放性研究，旨於建立TLC178之安全性、耐受性與藥物動力學性質...

全球新聞抗體臨床新藥聯生藥氣喘張子文

聯生藥三代抗氣喘新藥拚明年Q4申請一期臨床

2016-10-20 / 記者蔡立勳

聯生藥（6471）繼愛滋新藥UB-421力拚2019年申請台灣藥證，正規劃向美國FDA申請突破性療法資格後，旗下抗體藥物UB-221也預計於2017年第四季申請臨床一期試驗，該藥物被核准用於治療中重度氣喘及蕁麻疹的Xolair，2015年全球銷售額已超過20億美元。UB-221是由Xolair發明人張子文與其博士生陳君柏、熊御宇共同發明，屬第三代抗IgE單株抗體，其作用機制優於Xolair與第二代...