首款低表現量HER2乳癌ADC藥物! AZ/第一三共提早4個月獲FDA批准

2022-08-08 / 記者 李林璦
美國時間5日,第一三共(DaiichiSankyo)和阿斯特捷利康(AZ)的乳癌抗體藥物複合體(ADC)療法Enhertu(deruxtecan),獲美國食品與藥物管理局(FDA)批准,成為首款用於治療低表現量第二型人類上皮生長受體(HER2)患者的療法,且FDA比預計審批時程提前了四個月,顯然對於Enhertu的療效印象深刻。 此次批准的Enhertu可讓低表現量HER2患者在癌症轉移、一次化療...

首款低表現量HER2標靶ADC藥物! AZ/第一三共臨床3期存活增6個月、疾病惡化風險降50%

2022-06-06 / 記者 李林璦
美國時間5日,阿斯特捷利康(AZ)與第一三共(DaiichiSankyo)於2022美國臨床腫瘤學(ASCO)年會上報告了,其共同開發的乳癌抗體藥物複合體(ADC)療法Enhertu(deruxtecan),治療低表現量HER2患者與化療相比,可增加整體存活期(OS)達6個月,並降低49%疾病惡化或死亡的風險,該研究同時發表於《NEJM》。AZ表示,該藥物是第一個實證可延長低表現量HER2患者存活...

AZ/第一三共新藥Enhertu獲FDA批准治療轉移性HER2陽性胃癌  存活率提高41%

2021-01-19 / 記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間18日,日本第一三共(DaiichiSankyo)宣布,與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)合作開發的藥物Enhertu獲FDA批准,用於已接受過trastuzumab治療的局部晚期或轉移性HER2陽性胃癌或胃食道接合部(gastroesophagealjunction,GEJ)腺癌的成人患者,這也是美國10年來,首個靶向HER2胃癌的藥物獲批。Enhertu是一種由...

AZ/第一三共HER2陽性轉移性胃癌ADC新藥獲FDA優先審查 搶攻羅氏賀癌平市場

2020-10-30 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間29日,第一三共(DaiichiSankyo)和阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布,FDA已經接受靶向HER2的抗體藥物複合體(ADC)fam-trastuzumabderuxtecan-nxki)的補充生物製劑許可申請(sBLA),並授予其優先審查資格,適應症為治療HER2陽性轉移性胃癌或胃食道接合部(GEJ)腺癌患者。FDA預計在明年第一季做出回覆。有望成為第...

日本健康醫療大戰略 建構 Society 5.0 生物經濟體

2019-11-15 / 記者 巫芝岳
BioJapan2019開幕式中,日本首相輔佐官和泉洋人宣告,日本將朝著網路/現實高度整合的「Society5.0」大步邁進,而以數位科技加速生命科學的發展戰略,將是實現這項目標的重要關鍵。除了推動再生醫學的產業化,基因編輯、數位科技、醫療照護、生物材料、農業育種、合成生物學皆是未來生命科學不可忽視的趨勢。撰文/巫芝岳、吳培安 BioJapan作為日本最具指標性年度生技展會之一,今年的BioJap...

乳癌藥物新進展 FDA授第一三共新藥突破性療法

2017-09-01 / 記者 蔡立勳
8月29日,美國FDA授予日本第一三共(DaiichiSankyo)乳癌新藥DS-8201突破性療法資格,用於治療過去接受trastuzumab、pertuzumab,以及經ado-trastuzumabemtansine(T-DM1)治療後,病程惡化的HER2陽性,局部晚期或者轉移性乳癌患者。據外電報導,FDA此次授予DS-8201突破性療法資格,主要是依據其一期臨床試驗,評估其在過去接受HER...