BeiGene PD-1標靶藥在美首獲批准二線治療食道癌  

2024-03-15 / 記者 吳培安
美國時間14日,跨國藥廠百濟神州(BeiGene)宣布旗下PD-1標靶抗體藥Tevimbra(tislelizumab-jsgr),在美國首次獲得適應症批准,用於治療曾接受過前線全身性化療、無法切除或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)的患者。BeiGene預計該藥將在今年下半年於美國上市。 此次批准是基於名為RATIONALE302的臨床三期試驗結果。該試驗是一項全球性、隨機化之開放標籤試驗,共招募...

BeiGene再下一城!BTK抑制劑獲美FDA加速批准 治療濾泡性淋巴癌  

2024-03-08 / 記者 吳培安
美國時間7日,跨國藥廠百濟神州(BeiGene)宣布,其自主研發的BTK抑制劑產品BRUKINSA(zanubrutinib)與靶向CD20之單株抗體obinutuzumab的合併治療,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准,用於接受過第二線或二線以上全身性治療、屬於復發或難治型濾泡性淋巴癌的成人患者。這也是BRUKINSA在美國獲批的第五項B細胞惡性腫瘤適應症。 此次的加速批准,是基於全球、...

《Nature》子刊:腸道菌「菌株」層級研究 為預測癌症免疫治療成效指路!  

2024-03-05 / 記者 吳培安
近(1)日,由英國惠康桑格研究所(WellcomeSangerInstitute)、澳洲奧莉薇亞紐頓強癌症研究所(OliviaNewton-JohnCancerResearchInstitute)及其合作團隊,以「菌株」(strain)層級找出可能與癌症免疫合併治療積極成效相關的腸道菌特徵,有助於預測患者對合併免疫治療的成效,其規模也是這類研究中迄今為止最大的。這項研究發表在《NatureMedi...

嬌生、南京傳奇CAR-T 獲EMA委員會支持作為前線治療;百靈佳殷格翰減重候選藥 二期試驗展改善MASH潛力

2024-02-27 / 環球生技
《丹麥、美國》蛋白質降解夯!諾和諾德斥14.6億美元攜Neomorph加入分子膠領域 美國時間26日,諾和諾德(NovoNordisk)宣布加入分子膠(molecularglues)領域,並與不可成藥靶點創新藥開發公司Neomorph達成14.6億美元協議,諾和諾德將借助Neomorph的分子膠平台,針對嚴重慢性疾病開發多個分子膠降解劑(degraders)。 《歐洲、美國》嬌生、南京傳奇CAR...

BeiGene自研BTK抑制劑晉級明星藥、終止Shoreline細胞療法合作  

2024-02-27 / 記者 吳培安
昨(26)日,跨國藥廠百濟神州(BeiGene)公布2023年第四季度及全年財務業績暨業務進展,全年總收入成長了74%,且在血液學領域表現亮眼,其自主研發的BTK抑制劑產品Brukinsa,更創下全球年銷售額13億美元、成為暢銷明星藥(blockbuster);不過,報告中也透露,BeiGene與其細胞治療研發夥伴ShorelineBiosciences,雙方已在今年第一季終止合作關係。 BeiG...

武田腫瘤學發展受挫?! 大砍免疫細胞激素、三項CAR-T開發計畫  

2024-02-05 / 記者 吳培安
美國時間1日,武田製藥(Takeda)發布2023年第三季(Q3)的盈餘公告,並表示將從其研發產品線中,剔除一項中期階段的免疫細胞激素TAK-573、以及三項早期階段的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)的開發計畫,使其在腫瘤學領域成為領導者的目標受挫;此外,也有多項非癌症藥物開發計畫遭到剔除。 此次剔除的候選產品、代號為TAK-573的modakafuspalfa,其結構是一種由兩個干擾素alpha...

FDA釋出CAR-T開發最終版產業指南!強化早期研究重要性  

2024-01-30 / 記者 吳培安
針對數月以來備受關注的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法安全性疑慮,昨(29)日,美國食品藥物管理局(FDA)終於釋出提供給CAR-T療法開發商的最終版產業指南;FDA也承認,由於此領域缺少先例,此次發布的指南內容皆是依據目前可取得的資訊所制定,並強調了CAR-T早期階段研究的重要性。 這項於1月29日釋出的最終版指南,是FDA依循先前在2022年3月釋出的指南草案的後續。當時FDA收到如北美生...

膀胱癌福音! 嬌生首款FGFR抑制劑 獲FDA提前完全批准

2024-01-22 / 記者 巫芝岳
近(19)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,嬌生(J&J)開發的Balversa(erdafitinib)用於膀胱癌治療獲得完全批准,該藥在2019年以加速批准資格,成為美國核准的首款FGFR激酶抑制劑,本次完成臨床三期試驗後,比原先計劃提前六週取得完全批准。Balversa獲批用於具有FGFR3基因突變的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(urothelialcarcinoma),患者需接受...

太景流感臨床三期收案完成;和迅外泌體獲國際INCI認證;諾華收購中國IgA腎病新創信瑞諾;Illumina攜嬌生合作多癌種MRD檢測

2024-01-08 / 環球生技
《臺灣》太景流感新藥臨床三期收案完成 今(8)日,太景*-KY(4157)宣布已收到中國合作夥伴健康元藥業集團通知,流感抗病毒新藥TG-1000已完成三期臨床試驗全部受試者的收案。太景表示,中國流感疫情迅速回升,使得TG-1000三期臨床試驗收案進度相當順利及迅速,僅費時2.5個月即完成收案工作,較原訂計畫縮短一半時間。。 TG-1000三期與二期臨床試驗之最大差異在於收案患者年齡層及病毒株類型...

《Cancer Cell》劍橋揭胰臟癌轉移重點機制! 基質細胞EGFR途徑為關鍵

2024-01-03 / 記者 巫芝岳
近日(12月28日),劍橋大學(UniversityofCambridge)的癌症研究團隊,發現了一項胰臟癌轉移的重要機制,癌細胞會透過分泌轉化生長因子-β(TGF-β)這項蛋白質,活化其周邊基質細胞(stromacell)的表皮生長因子受體(EGFR/HER2)分子途徑,再由基質細胞傳遞訊號給腫瘤來加速轉移。該研究發表於期刊《CancerCell》。研究人員表示,在胰腺癌(P...

《Nature》子刊:創新分子電漿共振療法 近紅外光活化有效殺腫瘤

2024-01-02 / 記者 巫芝岳
近日(12月19日),美國萊斯大學(RiceUniversity)和德州大學安德森癌症中心(UniversityofTexas MDAndersonCancerCenter)的科學家,共同開發出一項運用近紅外光活化氨基腈(aminocyanine)分子,藉其電漿共振破壞癌細胞的創新療法。該論文發表於期刊《NatureChemistry》。由萊斯大學化學家JamesTour領導的研究發現,透過極低濃...

Iovance肺癌TIL細胞療法二期臨床1人死亡遭FDA叫停  

2024-01-02 / 記者 吳培安
日前(12月27日),IovanceBiotherapeutics表示,其肺癌細胞療法LN-145之臨床試驗,在一名非小細胞肺腺癌(NSCLC)患者死亡後,被美國食品藥物管理局(FDA)宣布叫停。消息公布當日,Iovance股價大跌20%。 LN-145是Iovance正在開發的腫瘤浸潤淋巴球療法(TIL)療法,目前正在名為IOV-LUN-202的單臂臨床二期試驗中,用於化療與抗PD-1療法之中或...