會員登入
註冊
與Keytruda競爭！Incyte PD-1標靶療法獲罕見皮膚癌MCC加速批准
2023-03-23 / 記者 吳培安
美國時間22日，Incyte宣布其PD-1標靶藥Zynyz(retifanlimab)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的加速批准，用於轉移性或局部復發晚期的罕見皮膚癌——默克細胞癌(Merckcellcarcinoma,MCC)。這也是該藥在1年半前嘗試取得肛道鱗狀細胞癌(SCAC)適應症遭拒後，終於以單臂試驗闖關成功。 此次批准是基於一項正在進行的單臂(single-a...
向早期NSCLC治療邁進！默沙東明星藥Keytruda臨床三期EFS展效益
2023-03-02 / 記者 吳培安
美國時間1日，默沙東(MSD)公開旗下標靶治療明星藥Keytruda(pembrolizumab)在非小細胞肺腺癌(NSCLC)治療的最新成效。根據臨床三期試驗KEYNOTE-671的研究數據，Keytruda已達成一項主要試驗終點，改善了NSCLC第二期、第3A期、第3B期患者的無事件生存期(EFS)，次要試驗終點方面，達到了完全且顯著的病理學緩解(pathologicalresponses)，...
叩關美國市場失利！FDA拒批信達/禮來PD-1免疫療法
2022-03-28 / 記者 彭梓涵
今年2月，美國食品藥物管理局(FDA)的腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)，以壓倒性的票數建議FDA暫不批准禮來(EliLilly)與中國信達製藥(Innovent)開發的肺癌PD-1免疫療法—sintilimab，因為該藥僅在中國進行臨床試驗。正如預期，近(24)日，FDA正式回絕了 sintilimab的藥物上市申請，並建議該藥應在多個地區進行額外的臨床試驗，並追蹤患者整體存活率(OS...
首款LAG-3免疫檢查點抑制劑！BMS黑色素瘤雙重免疫療法獲FDA批准
2022-03-21 / 記者 李林璦
美國時間18日，必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)的檢查點抑制劑Opdualag獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，由固定劑量的LAG-3抗體relatlimab與PD-1抗體Opdivo(nivolumab)組合組成，可用於治療12歲以上患有不可切除或轉移性黑色素瘤患者。這是FDA首次批准阻斷LAG-3的抗體療法，也是近10年來首次批准全新的檢查點抑制劑癌症免疫療法。...
未達FDA加速上市條件！羅氏撤回Tecentriq二線治療膀胱癌上市資格
2021-03-09 / 記者 李林璦
美國時間8日，羅氏(Roche)宣布撤回其PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑Tecentriq，用於治療鉑類藥物化療後病情惡化的晚期或轉移性泌尿上皮癌(metastaticurothelialcarcinoma)患者，這個決定是由於該藥物未達到FDA加速批准途徑中的條件，後經羅氏與FDA諮詢溝通後達成共識。 FDA於2016年5月18日基於IMvigor210臨床試驗數據，批准了PD-1/PD-...
賽諾菲/再生元治療PD-L1高表達肺癌一線免疫療法Libtayo 獲FDA批准
2021-02-23 / 記者 彭梓涵
美國時間22日，賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布，其開發的免疫療法Libtayo，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准第三項適應症，做為PD-L1高表現的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療。 即便Sanofi與Regeneron已解除長期研究夥伴關係，但他們依然繼續在Libtayo進行合作，並在全球範圍內分配利潤。此為Libtayo第三個獲批准適應症，在此之前Libta...
22億美金破紀錄！中國百濟神州PD-1抗體新藥授權諾華
2021-01-13 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 昨(12)日，中國免疫腫瘤新藥研發公司百濟神州(BeiGene)宣布與諾華(Novartis)達成高達22億美元的新藥合作授權協議，將授權諾華其自主研發的PD-1單株抗體藥物─Tislelizumab在多國的開發、生產與商業化，預付款高達6.5億美元，成為至今預付款最高的中國新藥授權合作項目。 根據協議，百濟神州將獲得6.5億美元預付款，並在達到里程碑後獲得最多13億美元里程碑金，此...
《Nature》子刊: 證實血液腫瘤突變負荷 可做為癌症免疫治療預測因子
2018-08-10 / 記者 彭梓涵
由FoundationMedicine和Roche集團Genentech合作，證實新的生物標誌物(Biomarker)血液腫瘤突變負荷（bTMB）的研究性分析可以幫助預測、追蹤PD-L1免疫療法atezolizumab（TECENTRIQ®）的反應，此研究日前已發表於《Naturemedicine》期刊上。目前免疫療法的成功帶給許多癌症患者新的希望，不過，這類革命性的療法目前僅在部分患者中...
全球第三款PD-1抗體有望今年上市 治療皮膚癌症
2018-05-14 / 記者 林以璿
近期，賽諾菲(Sanofi)與RegeneronPharmaceuticals宣布，美國FDA已經同意優先審評其新藥PD-1抗體Cemiplimab的生物製劑許可申請(BLA)，用於治療不適合進行手術的皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)患者或局部晚期CSCC患者。歐洲藥品管理局(EMA)也已經接受了Cemiplimab的上市許可申請。FDA預計會在今年10月28日之前給出回應。截止到目前，全球已有5款PD...
藥明生物和譽衡藥業PD-1授權Arcus Biosciences
2017-08-18 / 記者 蔡立勳
昨(17)日，藥明生物(2269.HK)與其中國合作夥伴譽衡藥業(002437.CN)宣佈，將全人創新PD-1抗體GLS-010的國際權益，獨家授權給研發創新腫瘤免疫療法的美國生物技術公司ArcusBiosciences。Arcus計畫以GLS-010與其他候選產品進行腫瘤免疫組合療法的開發並支付1850萬美元的前期許可費。針對含GLS-010的11個組合產品的開發、批准註冊，藥明生物和譽衡藥業可...
Keytruda頭頸癌三期跌跤 PD-1藥物戰場再掀動盪
2017-07-27 / 記者 蔡立勳
7月25日，Merck宣佈，其PD-1單株抗體藥物Keytruda二線治療頭頸鱗狀細胞癌(HNSCC)的三期臨床試驗(Keynote-040)，未達到試驗終點。Merck指出，該項試驗招募將近500名對單一或多種含鉑藥物治療，沒有充分反應的HNSCC患者。與化療或Erbitux治療相比，雖然Keytruda降低18%死亡率，但未能明顯改善總存活期(OS)。去年8月，美國FDA基於Keynote-0...
