羅氏 PD-1 癌症

未達FDA加速上市條件！羅氏撤回Tecentriq二線治療膀胱癌上市資格

美國時間8日，羅氏(Roche)宣布撤回其PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑Tecentriq，用於治療鉑類藥物化療後病情惡化的晚期或轉移性泌尿上皮癌(metastaticurothelialcarcinoma)患者，這個決定是由於該藥物未達到FDA加速批准途徑中的條件，後經羅氏與FDA諮詢溝通後達成共識。 FDA於2016年5月18日基於IMvigor210臨床試驗數據，批准了PD-1/PD-...
免疫療法 PD-1 PD-L1

賽諾菲/再生元治療PD-L1高表達肺癌一線免疫療法Libtayo 獲FDA批准

美國時間22日，賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布，其開發的免疫療法Libtayo，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准第三項適應症，做為PD-L1高表現的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療。 即便Sanofi與Regeneron已解除長期研究夥伴關係，但他們依然繼續在Libtayo進行合作，並在全球範圍內分配利潤。此為Libtayo第三個獲批准適應症，在此之前Libta...
諾華 百濟神州 PD-1 商業佈局

22億美金破紀錄！中國百濟神州PD-1抗體新藥授權諾華

編譯/李林璦 昨(12)日，中國免疫腫瘤新藥研發公司百濟神州(BeiGene)宣布與諾華(Novartis)達成高達22億美元的新藥合作授權協議，將授權諾華其自主研發的PD-1單株抗體藥物─Tislelizumab在多國的開發、生產與商業化，預付款高達6.5億美元，成為至今預付款最高的中國新藥授權合作項目。 根據協議，百濟神州將獲得6.5億美元預付款，並在達到里程碑後獲得最多13億美元里程碑金，此...
PD-1 PD-L1 精準醫學 科學要聞 Foundation Medicine bTMB atezolizumab 腫瘤突變負荷 Liquid Biopsy 液態檢測

《Nature》子刊: 證實血液腫瘤突變負荷 可做為癌症免疫治療預測因子

由FoundationMedicine和Roche集團Genentech合作，證實新的生物標誌物(Biomarker)血液腫瘤突變負荷（bTMB）的研究性分析可以幫助預測、追蹤PD-L1免疫療法atezolizumab（TECENTRIQ®）的反應，此研究日前已發表於《Naturemedicine》期刊上。目前免疫療法的成功帶給許多癌症患者新的希望，不過，這類革命性的療法目前僅在部分患者中...
全球新聞 PD-1 精準醫療

全球第三款PD-1抗體有望今年上市 治療皮膚癌症

近期，賽諾菲(Sanofi)與RegeneronPharmaceuticals宣布，美國FDA已經同意優先審評其新藥PD-1抗體Cemiplimab的生物製劑許可申請(BLA)，用於治療不適合進行手術的皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)患者或局部晚期CSCC患者。歐洲藥品管理局(EMA)也已經接受了Cemiplimab的上市許可申請。FDA預計會在今年10月28日之前給出回應。截止到目前，全球已有5款PD...
全球新聞 PD-1 藥明生物

藥明生物和譽衡藥業PD-1授權Arcus Biosciences

昨(17)日，藥明生物(2269.HK)與其中國合作夥伴譽衡藥業(002437.CN)宣佈，將全人創新PD-1抗體GLS-010的國際權益，獨家授權給研發創新腫瘤免疫療法的美國生物技術公司ArcusBiosciences。Arcus計畫以GLS-010與其他候選產品進行腫瘤免疫組合療法的開發並支付1850萬美元的前期許可費。針對含GLS-010的11個組合產品的開發、批准註冊，藥明生物和譽衡藥業可...
全球新聞 特色文章 PD-1 免疫療法 CTLA-4

免疫療法新發現 抗CTLA-4、PD-1抗體細胞機制大不同

8月10日，一項刊登在國際著名期刊《Cell》的研究中，由免疫治療先驅JamesAllison博士領導的研究團隊發現，兩種不同的免疫檢查點抑制劑療法，抗CTLA-4抗體和抗PD-1抗體，分別透過影響不同類型的T細胞來發動抗癌免疫攻擊。此項研究結果，為兩款免疫療法聯用比單用效果更好的有效依據。繼第一款透過阻斷CTLA-4訊號通路的免疫治療藥物－Yervoy(Ipilimumab)問世後，如今已有多款...
全球新聞 PD-1 Keytruda

Keytruda頭頸癌三期跌跤 PD-1藥物戰場再掀動盪

7月25日，Merck宣佈，其PD-1單株抗體藥物Keytruda二線治療頭頸鱗狀細胞癌(HNSCC)的三期臨床試驗(Keynote-040)，未達到試驗終點。Merck指出，該項試驗招募將近500名對單一或多種含鉑藥物治療，沒有充分反應的HNSCC患者。與化療或Erbitux治療相比，雖然Keytruda降低18%死亡率，但未能明顯改善總存活期(OS)。去年8月，美國FDA基於Keynote-0...
全球新聞 特色文章 PD-1 免疫療法 非小細胞肺癌 Keytruda 默沙東 NSCLC

KEYTRUDA獲美FDA批准 成首個肺癌PD-1免疫聯合療法

默沙東（MSD）近日宣布，美國FDA已批准旗下PD-1單株抗體藥物KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合化療藥物「pemetrexed/carboplatin」，用於轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療，且不受PD-L1表達量限制。這是FDA首次批准PD-1單株抗體作為轉移性NSCLC的組合療法；而KEYTRUDA也是目前唯一被批准同時作為單藥，以及聯合療法用於轉...
全球新聞 特色文章 PD-1 免疫療法 抗癌 直腸癌 Merck PD-L1 Keytruda 腫瘤 默沙東 微小衛星體

PD-1免疫療法Keytruda 獲FDA優先審查資格

2016年11月30日訊/生物谷BIOON/美國默沙東（Merck&Co）製藥廠免疫腫瘤新藥Keytruda昨(30日)再傳喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）受理PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）用於已接受治療的晚期微小衛星體不穩定性（microsatelliteinstability-high，MSI-H）癌症患者的補充生物製品許可（sBLA），FDA同時該...
全球新聞 羅氏 PD-1 免疫療法

美國FDA批准羅氏膀胱癌免疫療法藥物

美國FDA於5月18日提早批准羅氏藥廠（Roche）的第一項免疫療法膀胱癌藥物Tecentriq，是透過PD-L1抑製劑來防止癌細胞迴避人體免疫系統。PD-L1與PD-1抑制劑普遍被認為是癌症研究中最具潛力的項目之一。美國FDA目前已批准由施貴寶（Bristol-MyersSquibb）與默克（Merck）合作開發的多種癌症PD1抑製劑，阿斯利康（AstraZenecaPlc）也正開發一項膀胱癌P...
全球新聞 PD-1 BMS

首個進軍血液腫瘤的PD-1療法 美FDA受理Opdivo治療何杰金症

PD-1療法有望首度應用於血液腫瘤！4月14日，必治妥施貴寶(BMS)宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)已受理旗下PD-1免疫療法「Opdivo」(nivolumab)的補充生物製品許可申請(sBLA)，將用於使用第一線藥物後的典型何杰金氏症(classicalHodgkinLymphoma,cHL)病患，且有優先審查權。如果獲批上市，Opdivo將成為美國市場首個治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。...

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