BMS、MSD、Seagen大廠臨床數據出爐! PD-1抑制劑、ADC藥強攻膀胱癌、子宮頸癌
2023-10-23 / 記者 李林璦
10月20~24日,2023歐洲腫瘤醫學年會(EuropeanSocietyforMedicalOncology,ESMO)盛大舉行,必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)、默沙東(MSD)、被輝瑞(Pfizer)併購的Seagen等多家大藥廠發表臨床試驗數據。BMS的明星藥物PD-1抑制劑Opdivo與化療聯用,可降膀胱癌22%的死亡風險;而MSD的PD-1抑制劑Keytr...
二次期中分析翻車!默沙東和衛采放棄K藥頭頸癌合併療法三期臨床
2023-08-28 / 編輯 熊佳駒
美國時間25日,默沙東(MSD)和衛采(Eisai)共同宣布,由於第二次的期中分析結果中,患者整體存活率並未獲得改善,因此,放棄Keytruda和Lenvima合併治療頭頸癌的臨床三期試驗。該療法是由默沙東的PD-1抑制劑Keytruda與衛采的酪胺酸磷酸化酶抑制劑Lenvima的合併療法,臨床三期試驗LEAP-010旨在評估其針對移轉型或無法手術切除的頭頸鱗狀細胞癌(HNSCC)的安全性和治療效...
與Keytruda競爭!Incyte PD-1標靶療法獲罕見皮膚癌MCC加速批准
2023-03-23 / 記者 吳培安
美國時間22日,Incyte宣布其PD-1標靶藥Zynyz(retifanlimab),獲得美國食品藥物管理局(FDA)的加速批准,用於轉移性或局部復發晚期的罕見皮膚癌——默克細胞癌(Merckcellcarcinoma,MCC)。這也是該藥在1年半前嘗試取得肛道鱗狀細胞癌(SCAC)適應症遭拒後,終於以單臂試驗闖關成功。 此次批准是基於一項正在進行的單臂(single-a...
向早期NSCLC治療邁進!默沙東明星藥Keytruda臨床三期EFS展效益
2023-03-02 / 記者 吳培安
美國時間1日,默沙東(MSD)公開旗下標靶治療明星藥Keytruda(pembrolizumab)在非小細胞肺腺癌(NSCLC)治療的最新成效。根據臨床三期試驗KEYNOTE-671的研究數據,Keytruda已達成一項主要試驗終點,改善了NSCLC第二期、第3A期、第3B期患者的無事件生存期(EFS),次要試驗終點方面,達到了完全且顯著的病理學緩解(pathologicalresponses),...
叩關美國市場失利!FDA拒批信達/禮來PD-1免疫療法
2022-03-28 / 記者 彭梓涵
今年2月,美國食品藥物管理局(FDA)的腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC),以壓倒性的票數建議FDA暫不批准禮來(EliLilly)與中國信達製藥(Innovent)開發的肺癌PD-1免疫療法—sintilimab,因為該藥僅在中國進行臨床試驗。正如預期,近(24)日,FDA正式回絕了 sintilimab的藥物上市申請,並建議該藥應在多個地區進行額外的臨床試驗,並追蹤患者整體存活率(OS...
首款LAG-3免疫檢查點抑制劑!BMS黑色素瘤雙重免疫療法獲FDA批准
2022-03-21 / 記者 李林璦
美國時間18日,必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)的檢查點抑制劑Opdualag獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,由固定劑量的LAG-3抗體relatlimab與PD-1抗體Opdivo(nivolumab)組合組成,可用於治療12歲以上患有不可切除或轉移性黑色素瘤患者。這是FDA首次批准阻斷LAG-3的抗體療法,也是近10年來首次批准全新的檢查點抑制劑癌症免疫療法。...
未達FDA加速上市條件!羅氏撤回Tecentriq二線治療膀胱癌上市資格
2021-03-09 / 記者 李林璦
美國時間8日,羅氏(Roche)宣布撤回其PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑Tecentriq,用於治療鉑類藥物化療後病情惡化的晚期或轉移性泌尿上皮癌(metastaticurothelialcarcinoma)患者,這個決定是由於該藥物未達到FDA加速批准途徑中的條件,後經羅氏與FDA諮詢溝通後達成共識。 FDA於2016年5月18日基於IMvigor210臨床試驗數據,批准了PD-1/PD-...
賽諾菲/再生元治療PD-L1高表達肺癌一線免疫療法Libtayo 獲FDA批准
2021-02-23 / 記者 彭梓涵
美國時間22日,賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布,其開發的免疫療法Libtayo,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准第三項適應症,做為PD-L1高表現的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療。 即便Sanofi與Regeneron已解除長期研究夥伴關係,但他們依然繼續在Libtayo進行合作,並在全球範圍內分配利潤。此為Libtayo第三個獲批准適應症,在此之前Libta...
22億美金破紀錄!中國百濟神州PD-1抗體新藥授權諾華
2021-01-13 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 昨(12)日,中國免疫腫瘤新藥研發公司百濟神州(BeiGene)宣布與諾華(Novartis)達成高達22億美元的新藥合作授權協議,將授權諾華其自主研發的PD-1單株抗體藥物─Tislelizumab在多國的開發、生產與商業化,預付款高達6.5億美元,成為至今預付款最高的中國新藥授權合作項目。 根據協議,百濟神州將獲得6.5億美元預付款,並在達到里程碑後獲得最多13億美元里程碑金,此...
《Nature》子刊: 證實血液腫瘤突變負荷 可做為癌症免疫治療預測因子
2018-08-10 / 記者 彭梓涵
由FoundationMedicine和Roche集團Genentech合作,證實新的生物標誌物(Biomarker)血液腫瘤突變負荷(bTMB)的研究性分析可以幫助預測、追蹤PD-L1免疫療法atezolizumab(TECENTRIQ®)的反應,此研究日前已發表於《Naturemedicine》期刊上。目前免疫療法的成功帶給許多癌症患者新的希望,不過,這類革命性的療法目前僅在部分患者中...