叩關美國市場失利！FDA拒批信達/禮來PD-1免疫療法

2022-03-28 / 記者彭梓涵

今年2月，美國食品藥物管理局(FDA)的腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)，以壓倒性的票數建議FDA暫不批准禮來(EliLilly)與中國信達製藥(Innovent)開發的肺癌PD-1免疫療法—sintilimab，因為該藥僅在中國進行臨床試驗。正如預期，近(24)日，FDA正式回絕了 sintilimab的藥物上市申請，並建議該藥應在多個地區進行額外的臨床試驗，並追蹤患者整體存活率(OS...

LAG-3 BMS.免疫檢查點 PD-1

首款LAG-3免疫檢查點抑制劑！BMS黑色素瘤雙重免疫療法獲FDA批准

2022-03-21 / 記者李林璦

美國時間18日，必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)的檢查點抑制劑Opdualag獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，由固定劑量的LAG-3抗體relatlimab與PD-1抗體Opdivo(nivolumab)組合組成，可用於治療12歲以上患有不可切除或轉移性黑色素瘤患者。這是FDA首次批准阻斷LAG-3的抗體療法，也是近10年來首次批准全新的檢查點抑制劑癌症免疫療法。...

羅氏 PD-1 癌症

未達FDA加速上市條件！羅氏撤回Tecentriq二線治療膀胱癌上市資格

2021-03-09 / 記者李林璦

美國時間8日，羅氏(Roche)宣布撤回其PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑Tecentriq，用於治療鉑類藥物化療後病情惡化的晚期或轉移性泌尿上皮癌(metastaticurothelialcarcinoma)患者，這個決定是由於該藥物未達到FDA加速批准途徑中的條件，後經羅氏與FDA諮詢溝通後達成共識。 FDA於2016年5月18日基於IMvigor210臨床試驗數據，批准了PD-1/PD-...

免疫療法 PD-1 PD-L1

賽諾菲/再生元治療PD-L1高表達肺癌一線免疫療法Libtayo 獲FDA批准

2021-02-23 / 記者彭梓涵

美國時間22日，賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布，其開發的免疫療法Libtayo，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准第三項適應症，做為PD-L1高表現的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療。即便Sanofi與Regeneron已解除長期研究夥伴關係，但他們依然繼續在Libtayo進行合作，並在全球範圍內分配利潤。此為Libtayo第三個獲批准適應症，在此之前Libta...

諾華百濟神州 PD-1 商業佈局

22億美金破紀錄！中國百濟神州PD-1抗體新藥授權諾華

2021-01-13 / 記者李林璦

編譯/李林璦昨(12)日，中國免疫腫瘤新藥研發公司百濟神州(BeiGene)宣布與諾華(Novartis)達成高達22億美元的新藥合作授權協議，將授權諾華其自主研發的PD-1單株抗體藥物─Tislelizumab在多國的開發、生產與商業化，預付款高達6.5億美元，成為至今預付款最高的中國新藥授權合作項目。根據協議，百濟神州將獲得6.5億美元預付款，並在達到里程碑後獲得最多13億美元里程碑金，此...

PD-1 PD-L1 精準醫學科學要聞 Foundation Medicine bTMB atezolizumab 腫瘤突變負荷 Liquid Biopsy 液態檢測

《Nature》子刊: 證實血液腫瘤突變負荷可做為癌症免疫治療預測因子

2018-08-10 / 記者彭梓涵

由FoundationMedicine和Roche集團Genentech合作，證實新的生物標誌物(Biomarker)血液腫瘤突變負荷（bTMB）的研究性分析可以幫助預測、追蹤PD-L1免疫療法atezolizumab（TECENTRIQ®）的反應，此研究日前已發表於《Naturemedicine》期刊上。目前免疫療法的成功帶給許多癌症患者新的希望，不過，這類革命性的療法目前僅在部分患者中...

全球新聞 PD-1 精準醫療

全球第三款PD-1抗體有望今年上市治療皮膚癌症

2018-05-14 / 記者林以璿

近期，賽諾菲(Sanofi)與RegeneronPharmaceuticals宣布，美國FDA已經同意優先審評其新藥PD-1抗體Cemiplimab的生物製劑許可申請(BLA)，用於治療不適合進行手術的皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)患者或局部晚期CSCC患者。歐洲藥品管理局(EMA)也已經接受了Cemiplimab的上市許可申請。FDA預計會在今年10月28日之前給出回應。截止到目前，全球已有5款PD...

全球新聞 PD-1 藥明生物

藥明生物和譽衡藥業PD-1授權Arcus Biosciences

2017-08-18 / 記者蔡立勳

昨(17)日，藥明生物(2269.HK)與其中國合作夥伴譽衡藥業(002437.CN)宣佈，將全人創新PD-1抗體GLS-010的國際權益，獨家授權給研發創新腫瘤免疫療法的美國生物技術公司ArcusBiosciences。Arcus計畫以GLS-010與其他候選產品進行腫瘤免疫組合療法的開發並支付1850萬美元的前期許可費。針對含GLS-010的11個組合產品的開發、批准註冊，藥明生物和譽衡藥業可...

全球新聞特色文章 PD-1 免疫療法 CTLA-4

免疫療法新發現抗CTLA-4、PD-1抗體細胞機制大不同

2017-08-15 / 環球生技

8月10日，一項刊登在國際著名期刊《Cell》的研究中，由免疫治療先驅JamesAllison博士領導的研究團隊發現，兩種不同的免疫檢查點抑制劑療法，抗CTLA-4抗體和抗PD-1抗體，分別透過影響不同類型的T細胞來發動抗癌免疫攻擊。此項研究結果，為兩款免疫療法聯用比單用效果更好的有效依據。繼第一款透過阻斷CTLA-4訊號通路的免疫治療藥物－Yervoy(Ipilimumab)問世後，如今已有多款...

全球新聞 PD-1 Keytruda

Keytruda頭頸癌三期跌跤 PD-1藥物戰場再掀動盪

2017-07-27 / 記者蔡立勳

7月25日，Merck宣佈，其PD-1單株抗體藥物Keytruda二線治療頭頸鱗狀細胞癌(HNSCC)的三期臨床試驗(Keynote-040)，未達到試驗終點。Merck指出，該項試驗招募將近500名對單一或多種含鉑藥物治療，沒有充分反應的HNSCC患者。與化療或Erbitux治療相比，雖然Keytruda降低18%死亡率，但未能明顯改善總存活期(OS)。去年8月，美國FDA基於Keynote-0...

全球新聞特色文章 PD-1 免疫療法非小細胞肺癌 Keytruda 默沙東 NSCLC

KEYTRUDA獲美FDA批准成首個肺癌PD-1免疫聯合療法

2017-05-12 / 記者蔡立勳

默沙東（MSD）近日宣布，美國FDA已批准旗下PD-1單株抗體藥物KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合化療藥物「pemetrexed/carboplatin」，用於轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療，且不受PD-L1表達量限制。這是FDA首次批准PD-1單株抗體作為轉移性NSCLC的組合療法；而KEYTRUDA也是目前唯一被批准同時作為單藥，以及聯合療法用於轉...

全球新聞特色文章 PD-1 免疫療法抗癌直腸癌 Merck PD-L1 Keytruda 腫瘤默沙東微小衛星體

PD-1免疫療法Keytruda 獲FDA優先審查資格

2016-12-01 / 環球生技

2016年11月30日訊/生物谷BIOON/美國默沙東（Merck&Co）製藥廠免疫腫瘤新藥Keytruda昨(30日)再傳喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）受理PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）用於已接受治療的晚期微小衛星體不穩定性（microsatelliteinstability-high，MSI-H）癌症患者的補充生物製品許可（sBLA），FDA同時該...