默沙東Keytruda獲FDA第39次批准 聯合化放療首用子宮頸癌

2024-01-16 / 記者 彭梓涵
近12日,美商默沙東(MSD)宣布,其癌症免疫療法Keytruda在子宮頸癌適應症上,取得第3次美國食品藥物管理局(FDA)批准,據了解,此次批准是用於治療國際術產科聯合會分期中第三期到第四期(Figo2014III-IVA)子宮頸癌患者,是該適應症第一款Keytruda與放射治療合併化學治療(CRT)的聯合療法,也是Keytruda第39次獲得FDA批准。 這次批准是基於一項多中心、隨機、雙盲、...

BMS、MSD、Seagen大廠臨床數據出爐! PD-1抑制劑、ADC藥強攻膀胱癌、子宮頸癌

2023-10-23 / 記者 李林璦
10月20~24日,2023歐洲腫瘤醫學年會(EuropeanSocietyforMedicalOncology,ESMO)盛大舉行,必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)、默沙東(MSD)、被輝瑞(Pfizer)併購的Seagen等多家大藥廠發表臨床試驗數據。BMS的明星藥物PD-1抑制劑Opdivo與化療聯用,可降膀胱癌22%的死亡風險;而MSD的PD-1抑制劑Keytr...

Elevar Therapeutics斥6億美元 取恆瑞PD-1抑制劑開發權

2023-10-18 / 編輯 熊佳駒
美國時間17日,美國生物製藥公司ElevarTherapeutics宣佈,向中國江蘇恆瑞製藥公司(JiangsuHengruiPharmaceuticalsCo.,Ltd)支付6億美元,取得韓國和大中華地區以外之全球範圍,以恆瑞PD-1抑制劑camrelizumab合併VEGFR2抑制劑rivoceranib,治療不可切除肝細胞癌(unresectablehepatocellularcarcino...

FDA即將批准?默沙東NSCLC三期數據公佈 Keytruda有效改善整體存活率

2023-10-11 / 編輯 熊佳駒
美國時間10日,默沙東(MSD)公佈的KEYNOTE-671三期臨床結果顯示,其PD-1標靶治療藥物Keytruda是首個比非小細胞肺癌(non-smallcelllungcancer,NSCLC)患者的手術前化療,更能改善整體存活率的輔助治療藥物。詳細分析結果將於本月在歐洲腫瘤學學會(EuropeanSocietyforMedicalOncology,ESMO)上公布。該療法的補充生物製劑許可申...

二次期中分析翻車!默沙東和衛采放棄K藥頭頸癌合併療法三期臨床

2023-08-28 / 編輯 熊佳駒
美國時間25日,默沙東(MSD)和衛采(Eisai)共同宣布,由於第二次的期中分析結果中,患者整體存活率並未獲得改善,因此,放棄Keytruda和Lenvima合併治療頭頸癌的臨床三期試驗。該療法是由默沙東的PD-1抑制劑Keytruda與衛采的酪胺酸磷酸化酶抑制劑Lenvima的合併療法,臨床三期試驗LEAP-010旨在評估其針對移轉型或無法手術切除的頭頸鱗狀細胞癌(HNSCC)的安全性和治療效...

與Keytruda競爭!Incyte PD-1標靶療法獲罕見皮膚癌MCC加速批准  

2023-03-23 / 記者 吳培安
美國時間22日,Incyte宣布其PD-1標靶藥Zynyz(retifanlimab),獲得美國食品藥物管理局(FDA)的加速批准,用於轉移性或局部復發晚期的罕見皮膚癌——默克細胞癌(Merckcellcarcinoma,MCC)。這也是該藥在1年半前嘗試取得肛道鱗狀細胞癌(SCAC)適應症遭拒後,終於以單臂試驗闖關成功。 此次批准是基於一項正在進行的單臂(single-a...

向早期NSCLC治療邁進!默沙東明星藥Keytruda臨床三期EFS展效益

2023-03-02 / 記者 吳培安
美國時間1日,默沙東(MSD)公開旗下標靶治療明星藥Keytruda(pembrolizumab)在非小細胞肺腺癌(NSCLC)治療的最新成效。根據臨床三期試驗KEYNOTE-671的研究數據,Keytruda已達成一項主要試驗終點,改善了NSCLC第二期、第3A期、第3B期患者的無事件生存期(EFS),次要試驗終點方面,達到了完全且顯著的病理學緩解(pathologicalresponses),...

叩關美國市場失利!FDA拒批信達/禮來PD-1免疫療法

2022-03-28 / 記者 彭梓涵
今年2月,美國食品藥物管理局(FDA)的腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC),以壓倒性的票數建議FDA暫不批准禮來(EliLilly)與中國信達製藥(Innovent)開發的肺癌PD-1免疫療法—sintilimab,因為該藥僅在中國進行臨床試驗。正如預期,近(24)日,FDA正式回絕了 sintilimab的藥物上市申請,並建議該藥應在多個地區進行額外的臨床試驗,並追蹤患者整體存活率(OS...

首款LAG-3免疫檢查點抑制劑!BMS黑色素瘤雙重免疫療法獲FDA批准

2022-03-21 / 記者 李林璦
美國時間18日,必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)的檢查點抑制劑Opdualag獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,由固定劑量的LAG-3抗體relatlimab與PD-1抗體Opdivo(nivolumab)組合組成,可用於治療12歲以上患有不可切除或轉移性黑色素瘤患者。這是FDA首次批准阻斷LAG-3的抗體療法,也是近10年來首次批准全新的檢查點抑制劑癌症免疫療法。...

未達FDA加速上市條件!羅氏撤回Tecentriq二線治療膀胱癌上市資格

2021-03-09 / 記者 李林璦
美國時間8日,羅氏(Roche)宣布撤回其PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑Tecentriq,用於治療鉑類藥物化療後病情惡化的晚期或轉移性泌尿上皮癌(metastaticurothelialcarcinoma)患者,這個決定是由於該藥物未達到FDA加速批准途徑中的條件,後經羅氏與FDA諮詢溝通後達成共識。 FDA於2016年5月18日基於IMvigor210臨床試驗數據,批准了PD-1/PD-...

賽諾菲/再生元治療PD-L1高表達肺癌一線免疫療法Libtayo 獲FDA批准

2021-02-23 / 記者 彭梓涵
美國時間22日,賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布,其開發的免疫療法Libtayo,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准第三項適應症,做為PD-L1高表現的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療。 即便Sanofi與Regeneron已解除長期研究夥伴關係,但他們依然繼續在Libtayo進行合作,並在全球範圍內分配利潤。此為Libtayo第三個獲批准適應症,在此之前Libta...

22億美金破紀錄!中國百濟神州PD-1抗體新藥授權諾華

2021-01-13 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 昨(12)日,中國免疫腫瘤新藥研發公司百濟神州(BeiGene)宣布與諾華(Novartis)達成高達22億美元的新藥合作授權協議,將授權諾華其自主研發的PD-1單株抗體藥物─Tislelizumab在多國的開發、生產與商業化,預付款高達6.5億美元,成為至今預付款最高的中國新藥授權合作項目。 根據協議,百濟神州將獲得6.5億美元預付款,並在達到里程碑後獲得最多13億美元里程碑金,此...