CRO：細胞治療產品安定性、收案、法規協和為最大挑戰

2023-09-27 / 記者吳培安

對投身細胞治療產品開發的生技公司來說，具備臨床試驗執行經驗、提供價值鏈服務的CRO公司，可說是最佳「神隊友」。在本期封面故事中，本刊也採訪了三家具多國臨床試驗經驗、協助細胞治療公司客戶的CRO公司，分享他們的實務觀點。撰文/吳培安臨床研究機構(CRO)公司，雖然在產業中不常被提起，卻是和廠商站在一起、逐一通過法規監管審查不可或缺的夥伴。他們在藥物研發過程中提供專業化服務，為客戶快速拓展、取得高品質...

封面故事細胞治療臨床試驗

臨床醫師：以完整臨床試驗證明療效才是王道

2023-09-27 / 記者吳培安

再生醫療能夠真正走向商品化、被大眾所接受，除了生技公司和主管單位，身處執行第一線執行臨床試驗的醫師，也扮演著關鍵角色。本刊採訪了國內4組具有細胞治療臨床試驗/研究經驗的醫師，彙整出他們認為細胞治療臨床試驗的「四個必要」。撰文/吳培安臺灣將在2025年邁入超高齡社會，每5人之中就有一人是65歲的高齡長者！如何利用再生醫療新契機解決未來龐大的癌症與慢性病醫療照護需求、降低醫療負荷，不僅是產業投入，醫療...

封面故事細胞治療臨床試驗

臺灣細胞治療初步成效報告廠商市值／營收大解析！

2023-09-27 / 記者吳培安

在再生醫療雙法再度闖關前夕，極具標誌性的《特管辦法》也迎來了上路5週年，達成已核准案件共248件、58家醫院、24家生技業者參與的里程碑。衛福部醫事司長劉越萍表示，將在下半年公布組織修復應用的初步成效報告，本刊也解析目前上市櫃/興櫃的9家細胞治療公司的市值與營收，帶您了解特管辦法對產業界的助益。撰文/吳培安自衛福部醫事司於2018年9月透過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特...

封面故事細胞治療臨床試驗

全臺唯三進臨床三期！世福、三顧、向榮頭角崢嶸

2023-09-27 / 記者李林璦

臨床試驗依舊是邁向上市取證的金標準！本刊盤點目前在臺灣細胞治療臨床試驗進度最快的4家廠商，分別是世福生醫、目前臺灣首件免疫細胞第三期臨床試驗；三顧的臺灣首件口腔細胞層片臨床三期試驗；以及向榮生醫科技的臺灣首個異體細胞療法臨床三期試驗。此外，在這場競逐中，瑞寶、瑪旺、仲恩、全崴、長春藤、台寶與路迦等公司也將陸續完成臨床二期試驗，即將急起直追。撰文/李林璦路迦生醫董事長唐稚超，他貼切地形容了再生醫療產...

封面故事細胞治療臨床試驗

臺灣細胞治療20年，走了多遠？臨床試驗現況盤點

2023-09-27 / 記者吳培安

爭論不休多年的《再生醫療法》，三法變二法，依然沒解法，立院下會期是否順利通過？第一步何時上路？實際進行臨床實驗，成為投入細胞治療研發公司必經之路。截至目前，臺灣細胞治療登記近百家公司，真正投入細胞療法研發有31家生技公司、共計64件臨床試驗案。臨床試驗現況又如何？細胞治療的臨床試驗，相較於傳統藥物，又多了哪些阻礙？本刊走訪國內4組臨床試驗醫師、3家CRO公司，帶給您臨床試驗第一線人員剖析的觀點。衛...

數位健康臨床試驗

美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗

2023-09-23 / 環球生技

隨著穿戴式裝置等數位健康技術（DigitalHealthTechnologies,DHT）成熟發展，為臨床試驗的執行方式帶來重大的突破。受試者若參加傳統臨床試驗，必須到試驗中心返診。而分散式臨床試驗讓受試者即使在家中，也能透過DHT以遠端方式回傳臨床資料，大幅提升受試者的便利性。且DHT能夠更連續且更頻繁地收集臨床資料，有望加速臨床試驗的研究時程，並降低新藥開發成本。美國食品藥物管理局（FDA）致...

藥華藥臨床試驗

藥華藥PV新藥中國銜接性臨床數據出爐！ P1101快速遞增劑量方案71.43%血液數據達標

2023-09-21 / 記者李林璦

昨(20)日，藥華藥(6446)公布旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥(Ropeginterferonalfa-2b,P1101)最新中國臨床研究結果，Ropeg快速遞增劑量方案治療PV病患的臨床數據不僅達高標，數據也顯示隨著接受Ropeg治療的時間越長，患者達到完全血液學反應(Completehematologicalresponse,CHR)的比例─即患者血球數值恢復正常的比例，也逐漸提高。...

臨床試驗 Pre-IND FDA 藥證申請 CBER CDER

FDA公布新指南草案有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證

2023-09-20 / 記者吳培安

美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案，生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時，需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA，並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見，期限至今年12月18日。這項草案之所以受到注目，是因為近年...

全心醫藥周慧泉臨床試驗

全心醫藥免疫檢查點強化劑ALTB-268潰瘍性腸炎明年啟動二期臨床

2023-08-02 / 記者李林璦

今(2)日，全心醫藥生技(AltruBioInc.)宣佈，其免疫檢查點強化劑(ICE)ALTB-268臨床於一期健康受試者皮下給藥的安全性和耐受性試驗，所有受試者均無任何嚴重不良反應。ALTB-268將於2023下半年進入臨床二期試驗，針對現有生物製劑治療無效的潰瘍性腸炎(UlcerativeColitis)患者進行臨床試驗，並於2024年上半年啟動全球性潰瘍性腸炎臨床二期試驗。這項針對健康受試者...

思覺失調臨床試驗藥物研發

住友、大塚思覺失調新藥臨床三期失敗住友股價下跌約1成

2023-08-01 / 實習記者張綺玲

昨(31)日，住友製藥(SumitomoPharma)和大塚製藥(OtsukaPharmaceutical)宣布，新藥ulotaront在兩項臨床三期研究均未對急性思覺失調患者達到主要療效指標(primaryendpoint)。受此消息影響，住友製藥股價週一下跌約10%。 Ulotaront原本被寄予高度期待，因為它可以同時治療思覺失調症的活性症狀(positivesymptoms)和負性症狀(n...

乾眼症新藥臨床試驗 Novaliq

Novaliq創新乾眼症「無水」眼藥水獲FDA批准

2023-06-09 / 記者吳培安

美國時間8日，致力於創新眼科療法研發的德國生技公司NovaliqGmbH繼今年5月之後再獲新藥證，其開發的環孢菌素(cyclosporine)無水眼藥滴劑產品VEVYE，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為目前唯一可用於治療乾眼症的環孢菌素解決方案。 Novaliq醫療科學及法規事務副總裁SonjaKrösser表示，VEVYE的安全性及有效性，已透過臨床試驗證實。738名VEV...

FDA 數位健康臨床試驗

FDA即將把數位健康數據納入臨床試驗！ 5大協會建議共同制定資料品質標準

2023-05-24 / 記者李林璦

先前在3月24日時，美國食品藥物管理局(FDA)發布了在藥物與生物產品開發過程中使用數位健康技術(digitalhealthtechnologies,DHTs)的指南，並公開進行意見徵集，今(24)日，是徵集意見的截止日，至今收到包含數位醫療協會(DigitalMedicineSociety,DiMe)、國際臨床試驗中心協會(SocietyforClinicalResearchSites,SCRS...