PM重大里程!英國啟動多標靶罕見癌症精準醫療臨床試驗

2022-11-25 / 記者 吳培安
美國時間25日,英國癌症研究基金會(CancerResearchUK)、曼徹斯特大學(UniversityofManchester)和羅氏(Roche)共同宣布,為了提供罕見癌症患者更多治療選項,三方攜手啟動一項涵蓋多種標靶藥的臨床研究計畫,讓腫瘤帶有特定突變的罕見癌症患者,有機會獲得同樣針對該靶點、但已經由法規單位批准、針對廣泛性腫瘤標靶的癌症精準治療藥物。 這項稱作「DETERMINE」的平台...

疫情後的日本啟示:混合式「去中心化臨床試驗」可能面臨哪些挑戰?

2022-09-07 / 記者 吳培安
8月31日,跨國委託研究服務公司(CRO)百瑞精鼎(Parexel)和路透社(ReutersNews&Media)合作發表專文,說明經歷2年多疫情、就醫習慣逐漸改變的日本,正成為混合式去中心化臨床試驗(hybriddecentralizedclinicaltrials)的試行場域,但也遇到一些困難和挑戰。 東京CenterClinic院長長嶋浩貴(HirotakaNagashima)認為,...

仁新Belite眼科新藥 再獲比利時有條件核准三期臨床

2022-08-08 / 記者 彭梓涵
今(8)日,仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio(Nasdaq:BLTE)宣布,用於治療斯特格病變口服候選新藥LBS-008,通過比利時聯邦藥品及保健產品局(FAMHP)有條件核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗,待完成依FAMHP要求修改比利時臨床試驗計畫書(protocol)後,將可開始進行臨床試驗。 LBS-008已於法國、中國、美國全球主要國家陸續遞交LBS-008針對斯...

賽諾菲暢銷藥Dupixent臨床結果積極!有望造福罕見食道炎幼兒

2022-07-15 / 實習記者 劉淇暄
近(14)日,賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)宣布一項臨床三期試驗的積極結果,其共同開發之Dupixent,在1至11歲的嗜伊紅性食道炎(Eosinophilicesophagitis,EoE)患者中,達到其主要療效指標(primaryendpoint)—組織學疾病緩解,有望擴展Dupixent在此適應症中的適用年齡範圍,未來也將與全球監督機關展開會議。 此試驗將1...

十分鐘見效! Aldeyra乾眼症用藥Reproxalap達臨床終點

2022-07-13 / 實習記者 劉淇暄
近(12)日,美國AldeyraTherapeutics宣布其乾眼症用藥Reproxalap之臨床試驗結果,其兩項主要療效指標(primaryendpoint),眼部發紅及淚水分泌量檢查(Schirmertest),皆有顯著改善。該試驗結果將用於Reproxalap新藥申請,經許可後,Reproxalap將造福美國超過3400萬位的乾眼症患者。 去(2021)年年底,Aldeyra的Reproxa...

真實世界證據能否取代傳統臨床試驗?專家:RWE更重視效益而非確效

2022-07-08 / 記者 吳培安
今(8)日,台灣醫界聯盟基金會舉辦「創新生醫臨床試驗進階研習班」,邀請來自國衛院、醫藥品查驗中心、資策會及藥技中心的專家代表,針對臨床試驗新趨勢「真實世界證據(RWE)的臨床試驗應用」進行授課,以使我國臨床試驗從業人員掌握臨床試驗最新趨勢與概念。 新冠疫情期間,將健保紀錄、疾病登記、甚至是穿戴式裝置數據等真實世界數據(RWD),或是將RWD經適當方式分析產出的RWE,應用在醫藥品的研發、風險監測...

加速臨床試驗去中心化!Gilead投資新創Curebase B輪募4千萬美元

2022-05-06 / 記者 吳培安
美國時間5日,聚焦於去中心化臨床試驗(decentralizedclinicaltrial,DCT)的新創公司Curebase,宣布在B輪募得4千萬美元,使其總募資額來到5900萬美元。值得注意的是,此輪募資還獲得了跨國藥廠Gilead的策略性投資,成為大廠跨入去中心化臨床試驗的又一起案例。 Curebase表示,這項資金將投注於平台上,包括:電子數據捕獲系統(EDC)、直接數據捕捉系統(DDC)...

35個製藥龍頭、FDA呼籲:新冠疫情後 癌症臨床試驗應永久改革

2022-04-22 / 記者 李林璦
美國時間19日,匯聚了包含嬌生(J&J)、諾華(Novartis)等35個製藥龍頭的彭博創新經濟國際癌症聯盟(theBloombergNewEconomyInternationalCancerCoalition)在《NatureMedicine》呼籲,在新冠肺炎(COVID-19)疫情的影響下,癌症治療和藥物遞送應該要進行永久性的全球變革。 彭博創新經濟國際癌症聯盟成立於2021年,成員包...

實踐癌症登月目標 FDA發布「臨床試驗多元種族」指南

2022-04-15 / 記者 彭梓涵
臨床試驗研究多年以來,一直缺乏種族多樣性,多家藥物開發公司已意識到這樣的缺失,開始做出了相對應的修改。近(13)日,美國食品藥物管理局(FDA)也發布「改善臨床試驗中代表性不足的種族和族裔亞群參與者的多元化計劃」新指南,呼籲生物技術公司提交更多種族和多元民族的臨床計劃。 在美國,生命科學行業一直沒有為少數族裔提供服務,尤其是在臨床試驗方面。根據生命科學諮詢公司TrinityLifeSciences...

俄、烏開戰恐影響全球250種藥物、醫材臨床試驗 MSD、GSK、AZ等藥廠密切關注

2022-02-26 / 記者 彭梓涵
俄羅斯攻擊烏克蘭不只影響全球經濟,全球正在進行的藥物開發,可能面臨烏克蘭首都基輔和其他地方進行的臨床試驗之延誤。近(25)日,包括默沙東(MSD)、葛蘭素史克(GSK)、阿斯特捷利康(AZ)、武田(Takeda)等跨國藥廠表示,他們都有多項三期臨床試驗正在烏克蘭進行,「衝突」恐怕會對臨床試驗造成深遠的影響。 根據臨床研究組織GlobalClinicalTrials數據,烏克蘭擁有約2,500家可展...

友華頑固型高血壓新藥進臨床三期 10家醫院11月啟動收案

2021-10-26 / 記者 吳培安
今(26)日,友華生技(4120)宣佈與法國QuantumGenomics藥廠合作的頑固型高血壓藥物(Firibastat),正式進入第三期臨床試驗,將於臺大、北榮、林口長庚、臺北慈濟、中榮、彰基、高醫、馬偕、三總、中國附醫等10家醫院進行,總收案人數60人。友華表示,此新藥目前正進行全球第三期臨床試驗,全球預計納入750位患者,而臺灣將於十一月開始收案。 友華說明,臨床上的「頑固型高血壓」,指的...

《JNCCN》:分析百項癌症三期試驗 偽陽性過半、八成無效?!

2021-09-24 / 記者 劉馨香
美國哈佛醫學院一項新研究分析了2008到2017年,362項癌症臨床三期隨機試驗中的統計學誤差,發現在延長生存期方面,偽陽性率高達58.4%,而偽陽性和真陰性合計後顯示,超過八成三期試驗測試的療法,沒有顯著的臨床益處。該研究已於6月21日線上發表在《JNCCN》(美國國家癌症資訊網期刊),並在九月出版。 研究者挑選了以總生存期(overallsurvival,OS)和惡化相關生存期(progres...