Apple Watch心房顫動相關功能首獲FDA核准投入臨床試驗、加速醫材開發

2024-05-07 / 記者 吳培安
美國時間6日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,蘋果公司開發的AppleWatch之中的心房顫動(Atrialfibrillation,AFib)相關功能,已獲得FDA旗下的醫療器材開發工具(MDDT)途徑核可,未來研究人員可在臨床試驗中利用此工具,偵測心律不整和異常心跳。它也是第一款獲得MDDT核可的數位健康工具。MDDT是美國FDA為了促進器材開發、即時評估醫療器材並促進創新所設的計畫,其主要...

歐盟注資300萬歐元 攜10頂尖醫院攻細胞基因療法醫療、法規、經濟三挑戰  

2024-02-26 / 記者 吳培安
日前,歐洲細胞及基因癌症治療中心(EUCCAT)宣布,將針對細胞與基因療法的諸多挑戰,與歐洲大學醫院聯盟(EUHA)啟動「JOIN4ATMP」計畫,並攜手既有的RESTORE網絡、T2EVOLVE聯盟、患者倡議組織EURORDIS以及生技公司等,找出細胞及基因療法的落地困難、提出解方,讓所有患者都用得到、付得起。 細胞及基因療法,在歐洲被歸類為「先進醫療產品」(ATMP)。其是一大類以基因、組織或...

CAR-T細胞治療自體免疫疾病 里程碑數據出爐!

2024-02-26 / 記者 李林璦
美國時間22日,美國首款用於治療多發性硬化症(MS)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法的臨床數據出爐,該CAR-T細胞療法KYV-101由KyvernaTherapeutics開發,患者的疾病均達到緩解,且可停止炎症,不需使用免疫抑制藥物,該數據發表於《NEJM》上。這可謂是CAR-T細胞療法治療自體免疫疾病領域中的重要里程碑數據。 研究共納入15名患有嚴重系統性疾病的患者,包含8名紅斑性狼瘡...

長庚攜百靈佳殷格翰 簽臨床試驗MOU

2024-01-22 / 記者 巫芝岳
今(22)日,長庚醫療財團法人與百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)簽訂臨床試驗合作備忘錄(MOU),雙方將合作推廣更多臨床試驗。百靈佳殷格翰過去十年已與長庚進行近70件臨床試驗,並主要聚焦於糖尿病和心腎共病(CRM)、思覺失調症、胸腔科慢性漸進性纖維化間質性肺病(ILD)、免疫、腫瘤、眼科林口長庚醫院副院長暨體系臨床試驗中心總召林永昌表示,此次與百靈佳殷格翰的合作,聚焦早期臨床...

向榮轉創新板、異體脂肪幹細胞新藥臨床三期推進中  

2024-01-18 / 記者 吳培安
今(18)日,向榮生技(6794)宣布,公司創新板上市案已在近(15)日獲證交所上市審議委員會通過,成為今年第一家通過創新板上市審議的生技業者。總經理洪懿珮表示,隨著異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE在臺膝關節炎臨床三期收案推進、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗完成,今年將是向榮生技打破低調、抬頭向前的一年。 向榮生技成立於2018年3月,其研發團隊原屬翔宇生醫(6539,現更名為麗彤生醫科技)生...

臺灣細胞基因治療臨床試驗進度<附表>

2024-01-18 / 記者 吳培安
聚焦國內細胞治療業者的臨床試驗進度,本刊依據截至今年8月的台灣藥物臨床試驗資訊網及各家公司網路公開資訊,統計出31家臺灣生技公司、共計65件在臺灣進行的生技公司發起試驗。(參見【表一】)在臺灣由生技業者發起的65件細胞製劑臨床試驗之中,進度最快的臨床三期有3件,臨床二期有16件,臨床一/二期有10件,臨床一期有31件,已公開申請IND的則有5件。整體趨勢顯示,國內細胞治療臨床試驗仍以早期階段(Ea...

歐盟臨床試驗新法規上路 廠商一次申請歐盟27國臨床試驗更簡便

2023-11-23 / 環球生技
資策會科技法律研究所執行經濟部產業技術司「創新生物製造技術開發計畫」,於2023年10月3日至10月5日出席美國醫療法規學會(RegulatoryAffairsProfessionalsSociety,RAPS)在加拿大魁北克省蒙特婁舉辦的年度大會(RAPSConvergence2023)。會議上,歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)中負責對美國食品藥物管理局(...

永笙獲鑽石2億元現增 年底掛創新板  

2023-11-08 / 記者 吳培安
今(8)日,鑽石投資(6901)宣布繼投資新析後,宣布再加碼投資中天(4128)集團旗下永笙KY(永笙細胞)新臺幣2億元,使其8.2億元現金增資目標順利完成,得以加速推動細胞治療新藥進入國際市場。永笙董事長王嘉宗也透露,將於今年底將送件申請於臺灣證券交易所創新板掛牌。 王嘉宗表示,本次現金增資將有助於永笙加速推動研發進度。近期永笙在細胞治療新藥研發取得的進展,包括:美國臍帶血已提交生物製劑申請(B...

BMS、MSD、Seagen大廠臨床數據出爐! PD-1抑制劑、ADC藥強攻膀胱癌、子宮頸癌

2023-10-23 / 記者 李林璦
10月20~24日,2023歐洲腫瘤醫學年會(EuropeanSocietyforMedicalOncology,ESMO)盛大舉行,必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)、默沙東(MSD)、被輝瑞(Pfizer)併購的Seagen等多家大藥廠發表臨床試驗數據。BMS的明星藥物PD-1抑制劑Opdivo與化療聯用,可降膀胱癌22%的死亡風險;而MSD的PD-1抑制劑Keytr...

FDA明年組「數位健康諮詢委員會」 跨部門探分散式臨床試驗、醫材資安等議題

2023-10-12 / 記者 巫芝岳
美國時間11日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布明年將成立「數位健康技術諮詢委員會」,以協助包括:人工智慧/機器學習(AI/ML)、擴增實境(AR)、虛擬實境(VR)、數位療法、穿戴式裝置、遠距患者監測和應用軟體等項目發展。該委員會將不限於僅探討監管業務,也能針對:分散式臨床試驗(DCT)、健康數據應用、資安等問題進一步研討。另外,這組新的委員會,也將與如:癌症藥物、細胞與基因療法等顧問小組一起設...

CRO:細胞治療產品安定性、 收案、法規協和為最大挑戰

2023-09-27 / 記者 吳培安
對投身細胞治療產品開發的生技公司來說,具備臨床試驗執行經驗、提供價值鏈服務的CRO公司,可說是最佳「神隊友」。在本期封面故事中,本刊也採訪了三家具多國臨床試驗經驗、協助細胞治療公司客戶的CRO公司,分享他們的實務觀點。撰文/吳培安臨床研究機構(CRO)公司,雖然在產業中不常被提起,卻是和廠商站在一起、逐一通過法規監管審查不可或缺的夥伴。他們在藥物研發過程中提供專業化服務,為客戶快速拓展、取得高品質...

臨床醫師:以完整臨床試驗 證明療效才是王道

2023-09-27 / 記者 吳培安
再生醫療能夠真正走向商品化、被大眾所接受,除了生技公司和主管單位,身處執行第一線執行臨床試驗的醫師,也扮演著關鍵角色。本刊採訪了國內4組具有細胞治療臨床試驗/研究經驗的醫師,彙整出他們認為細胞治療臨床試驗的「四個必要」。撰文/吳培安臺灣將在2025年邁入超高齡社會,每5人之中就有一人是65歲的高齡長者!如何利用再生醫療新契機解決未來龐大的癌症與慢性病醫療照護需求、降低醫療負荷,不僅是產業投入,醫療...