昱厚生技氣喘鼻噴新藥探索性試驗數據積極將正式啟動臨床二期

2025-03-13 / 記者吳培安

今(13)日，昱厚生技(6709)於董事會通過2024年財務報告及新任期董事會成員提名，並宣布旗下主力產品AD17002治療嗜酸性白血球型嚴重氣喘鼻噴新藥，因臨床二a期探索性試驗數據積極而於今年2月提前結束。昱厚表示，2024年度已順利完成現金增資新臺幣1.5億元，將集中研發資源全力衝刺AD17002的正式臨床二期試驗IND作業；不過目前仍處新藥研發階段，2024年淨損為6942萬1000元。 ...

細胞治療慢性腎臟病臨床試驗 FDA

向榮慢性腎病異體細胞新藥獲美FDA快速審查認定

2025-03-12 / 記者吳培安

今(12)日，向榮生技(6794)宣布旗下治療慢性腎臟病的細胞新藥ELIXCYTE，今日獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通知，授與新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)，有望加速未來申請美國藥證時程。向榮生技表示，快速審查認定將使向榮生技獲得美國FDA密集諮詢、申請加速核准(AcceleratedApproval)、優先審查(PriorityReview)及滾動式審查...

細胞治療退化性關節炎慢性腎臟病臨床試驗 GMP先導工廠

向榮生技取得PIC/S GMP先導工廠認證

2025-03-05 / 記者李林璦

今(5)日，向榮生技(6794)公告，其民權廠獲得衛福部許可通過先導工廠新廠PIC/SGMP認證，可生產異體脂肪間質幹細胞ELIXCYTE，用於臨床試驗，目前正在進行退化性膝骨關節炎臨床三期試驗、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗已完成，正在推動後續臨床試驗。向榮生技的PIC/SGMP廠可提供未來自行供應正式藥證或臨時性藥證生產使用，也可提供現在合作特管辦法的醫院高規格的細胞製劑。該PIC/SG...

Regeneron 聽力損傷遺傳疾病基因療法臨床試驗

再生元收購Decibel聽損基因療法早期臨床證聽力改善

2025-02-25 / 記者吳培安

美國時間24日，再生元(Regeneron)宣布其於2023年8月斥資1.09億美元收購基因療法公司DecibelTherapeutics所獲得的遺傳性聽力損傷候選基因療法DB-OTO，在臨床一/二期試驗的11名兒童患者中，10名出現顯著的聽力改善，將據此向美國食品藥物管理局(FDA)與其他法規監管單位討論藥證審查。 DB-OTO是一種具細胞選擇性的雙重腺相關病毒(dualAAV)基因療法，目標是...

臨床試驗台北榮總阿斯特捷利康 AstraZeneca

北榮、臺灣AZ簽MOU推動臨床試驗、人才培育

2025-02-05 / 記者吳培安

今(5)日，臺北榮總與臺灣阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布簽署臨床試驗合作備忘錄，臺灣AZ成為臺北榮總第9個國際臨床試驗合作夥伴。雙方將透過整合專業技術、資源及基礎設施，提升臨床試驗執行效率，推動創新研究。簽訂合作備忘錄之後，雙方將共同擘劃、執行符合本地及國際標準的臨床試驗，有助於優化臨床試驗流程，提升國人獲得創新治療的機會，並推動臺灣研究創新。此外，臺灣AZ也將運用集團全球的...

臨床試驗數位化 AbbVie

臺大醫院、艾伯維藥品簽約共推臨床試驗數位化

2025-01-06 / 記者吳培安

今(6)日，臺大醫院與艾伯維藥品(AbbVie)宣布簽訂合作協議，雙方將擴大研發合作面向，強化臨床試驗數位策略，透過新型態臨床試驗研究模式，加速臨床試驗收案速度與品質，推動臨床試驗前瞻研究。臺大醫院表示，其自2013年以來與艾伯維藥品即為合作夥伴，迄今合作臨床試驗案72項，案件及收案成長率高達45%；2024年，臺灣研究團隊臨床試驗的啟動速度，為亞太區(包括澳洲、紐西蘭、中國、日本、新加坡、韓國...

產業醫界中榮新藥開發臨床試驗國際新創募資

生技中心、臺中榮總簽MOU 推藥物開發、臨床試驗、商務合作

2024-12-25 / 記者吳培安

今(25)日，生物技術開發中心(DCB)宣布與臺中榮總簽署合作備忘錄(MOU)，未來將共同啟動多項合作專案，包括新藥臨床試驗平台建置、智慧醫療技術轉化、以及生技創新產品的驗證與加速開發計畫。此次簽署的MOU在藥物開發研究項目合作上，涵蓋了：腫瘤與免疫腫瘤藥物的研發、纖維化疾病新藥及相關生物標記、人工智慧(AI)輔助生物資訊與藥物研發技術、細胞治療(例如CAR-T療法)的應用，以及藥物代謝動力學...

秀傳 CRO Novotech 新藥臨床試驗

秀傳攜手CRO Novotech 加速國際新藥臨床試驗落地台灣

2024-10-15 / 記者李林璦

今(15)日，秀傳醫療體系宣布，與亞太地區受託研究機構(CRO)諾佛葛(Novotech)共同簽署臨床試驗合作備忘錄(MOU)，將透過Novotech擘劃臨床試驗的經驗，針對彰化及台南地區導入臨床試驗新案，有利於醫師與患者接觸最新治療技術，縮短新藥研發期程。秀傳醫療體系營運長陳秀珠表示，秀傳致力於提升臨床研究能力與醫療服務品質，期望成為國內大型臨床試驗研究與執行單位之一，目前已成立臨床試驗中心、C...

安邦生技百濟神州癌症大腸癌臨床試驗

安邦生技攜跨國藥廠BeiGene開發大腸直腸癌聯合療法擬2025年Q1收案

2024-09-27 / 記者吳培安

今(27)日，安邦生技宣布與跨國藥廠百濟神州(BeiGene)展開藥物供應策略合作，雙方將投入評估安邦生技的HDAC抑制劑ABT-301，搭配BeiGene的anti-PD-1抗體藥tislelizumab之聯合療法，在治療具有錯配修復正常(pMMR)或微衛星穩定(MSS)的轉移性大腸直腸癌(mCRC)患者的全球臨床二期試驗，預計將於2025年第一季度(Q1)開始招募受試者。安邦生技表示，這項臨...

NHS 英國製藥工業協會臨床試驗 HTA

挽救英國臨床試驗！NHS斥4億英鎊設18個臨床中心推動製藥創新

2024-08-29 / 記者彭梓涵

近(28)日，英國在歷經多年的臨床試驗數量下降之際，英國製藥工業協會(ABPI)表示，獲得英國國民保健署(NHS)高達4億英鎊(約5.27億美元)的投資，將在英國設立18個新的臨床試驗中心，擴大臨床試驗的能力，以加速創新療法研究。據了解，該筆資金將分成三個領域使用，其中75%的資金會用於擴大英國的臨床試驗能力，並建立18個新的臨床研究中心，此外，研究人員還能獲得最新的設備與技術，以便在醫院和一般...

Umoja CAR-T 細胞治療艾伯維血液惡性腫瘤臨床試驗

Umoja體內CAR-T細胞療法UB-VV111獲美FDA批准啟動臨床

2024-08-01 / 實習記者郭品岑

Umoja體內CAR-T細胞療法UB-VV111獲美FDA批准啟動臨床美國時間7月31日，UmojaBiopharma宣布，其研發的靶向CD19之體內嵌合抗原受體T細胞(insituCAR-T)療法UB-VV111，已獲得美國食品藥品管理局(FDA)新藥臨床試驗(IND)批准，啟動治療血液惡性腫瘤的臨床試驗。 UB-VV111是一種基於VivoVec™平台的慢病毒載體(lentivi...

安邦生技募資癌症大腸癌臨床試驗

安邦生技A+輪募資2.2億元台幣加速ABT-301大腸癌臨床二期

2024-07-01 / 記者李林璦

今(1)日，專攻癌症療法的安邦生技(AnbogenTherapeutics,Inc.)宣布完成A+輪2.2億新台幣募資。這次募資是接續2024年2月1日完成的3.8億台幣A輪募資，兩輪合併共募集6億台幣。此次A+輪資金由凱基創投(KGIVentureCapital)領投，將用於推動ABT-301的臨床二期試驗。安邦生技表示，A+輪募資的資金將主要用於推動ABT-301與免疫檢查點抑制劑──PD-...