英國MHRA首次全面分析臨床試驗申請案！台灣如何學習？

2025-04-23 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所呂政諺法律研究員責任編輯/吳培安 4月10日，英國藥物及保健產品管理局(MHRA)首次針對英國臨床試驗申請案件發布全面性的分析結果，指出英國在創新方面表現優異，但研究仍集中於某些疾病領域，例如癌症佔三分之一、重大疾病研究比例卻偏低；此外，某些病人族群在試驗中代表性不足，如孕婦與哺乳期女性參與率低，仍有成長空間。呂政諺表示，台灣可參考英國MHRA的作法，定期分析臨床試驗...

產學合作創新策略臨床試驗人才培育臨床數據新藥優先通道病人安全

北醫大、默沙東簽備忘錄深化臨床、人才合作

2025-04-08 / 記者吳培安

今(8)日，臺北醫學大學宣布，已於昨(7)日與美商默沙東藥廠台灣分公司(MSD)簽署合作備忘錄，雙方攜手推動六大領域深化合作計畫，涵蓋：創新策略夥伴、臨床試驗合作、人才培育、臨床數據運用、新藥優先通道、與病人安全等領域。北醫大表示，此次合作將分階段在今(2025)年逐步展開關鍵專案，包括擴大臨床試驗、深化新藥研發合作以及強化生醫人才培育機制，合作規模橫跨六大單位，包括北醫大事業發展處、人體研究處...

工研院中山醫長庚義大北醫智慧醫療臨床試驗

工研院攜中山醫、長庚、義大、北醫建智慧醫療產品臨床試驗綠色通道

2025-03-19 / 記者李林璦

今(19)日，工研院攜手中山醫學大學附設醫院、長庚紀念醫院、義大醫院及臺北醫學大學附設醫院等四大醫療體系，共同啟動「臨床試驗綠色通道」。為創新智慧醫療與數位健康打造產品落地的高速通道，並健全臨床導入前的資料整備與場域驗證對接機制。工研院在經濟部產業技術司補助下，將透過輔導機制，協助新創解決進入臨床試驗的兩大挑戰，包含提供完善的資料準備與試驗設計調整，確保順利進入「人體研究倫理審查委員會(IRB)」...

CRO 臨床試驗中榮北醫中國醫高醫大

澳CRO公司Avance Clinical攜中榮、北醫、中國醫、高醫大簽MOU 加速全球臨床試驗合作

2025-03-18 / 記者彭梓涵

近(17)日，澳洲臨床研究機構(CRO)AvanceClinical宣布，與台灣四家醫療機構，包括，台中榮總(TCVGH)、台北醫學大學(TMU)、中國醫藥大學附設醫院(CMUH)、高雄醫學大學附設中和紀念醫院(KMUH)個別簽署諒解備忘錄(MOU)，目標為全球生技公司鏈結台灣高品質的臨床解決方案。 Avance為澳洲CRO公司，致力為各國生技製藥公司提供所有階段的全球監管標準臨床研究服務，該公司...

氣喘鼻噴臨床試驗

昱厚生技氣喘鼻噴新藥探索性試驗數據積極將正式啟動臨床二期

2025-03-13 / 記者吳培安

今(13)日，昱厚生技(6709)於董事會通過2024年財務報告及新任期董事會成員提名，並宣布旗下主力產品AD17002治療嗜酸性白血球型嚴重氣喘鼻噴新藥，因臨床二a期探索性試驗數據積極而於今年2月提前結束。昱厚表示，2024年度已順利完成現金增資新臺幣1.5億元，將集中研發資源全力衝刺AD17002的正式臨床二期試驗IND作業；不過目前仍處新藥研發階段，2024年淨損為6942萬1000元。 ...

細胞治療慢性腎臟病臨床試驗 FDA

向榮慢性腎病異體細胞新藥獲美FDA快速審查認定

2025-03-12 / 記者吳培安

今(12)日，向榮生技(6794)宣布旗下治療慢性腎臟病的細胞新藥ELIXCYTE，今日獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通知，授與新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)，有望加速未來申請美國藥證時程。向榮生技表示，快速審查認定將使向榮生技獲得美國FDA密集諮詢、申請加速核准(AcceleratedApproval)、優先審查(PriorityReview)及滾動式審查...

細胞治療退化性關節炎慢性腎臟病臨床試驗 GMP先導工廠

向榮生技取得PIC/S GMP先導工廠認證

2025-03-05 / 記者李林璦

今(5)日，向榮生技(6794)公告，其民權廠獲得衛福部許可通過先導工廠新廠PIC/SGMP認證，可生產異體脂肪間質幹細胞ELIXCYTE，用於臨床試驗，目前正在進行退化性膝骨關節炎臨床三期試驗、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗已完成，正在推動後續臨床試驗。向榮生技的PIC/SGMP廠可提供未來自行供應正式藥證或臨時性藥證生產使用，也可提供現在合作特管辦法的醫院高規格的細胞製劑。該PIC/SG...

Regeneron 聽力損傷遺傳疾病基因療法臨床試驗

再生元收購Decibel聽損基因療法早期臨床證聽力改善

2025-02-25 / 記者吳培安

美國時間24日，再生元(Regeneron)宣布其於2023年8月斥資1.09億美元收購基因療法公司DecibelTherapeutics所獲得的遺傳性聽力損傷候選基因療法DB-OTO，在臨床一/二期試驗的11名兒童患者中，10名出現顯著的聽力改善，將據此向美國食品藥物管理局(FDA)與其他法規監管單位討論藥證審查。 DB-OTO是一種具細胞選擇性的雙重腺相關病毒(dualAAV)基因療法，目標是...

臨床試驗台北榮總阿斯特捷利康 AstraZeneca

北榮、臺灣AZ簽MOU推動臨床試驗、人才培育

2025-02-05 / 記者吳培安

今(5)日，臺北榮總與臺灣阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布簽署臨床試驗合作備忘錄，臺灣AZ成為臺北榮總第9個國際臨床試驗合作夥伴。雙方將透過整合專業技術、資源及基礎設施，提升臨床試驗執行效率，推動創新研究。簽訂合作備忘錄之後，雙方將共同擘劃、執行符合本地及國際標準的臨床試驗，有助於優化臨床試驗流程，提升國人獲得創新治療的機會，並推動臺灣研究創新。此外，臺灣AZ也將運用集團全球的...

臨床試驗數位化 AbbVie

臺大醫院、艾伯維藥品簽約共推臨床試驗數位化

2025-01-06 / 記者吳培安

今(6)日，臺大醫院與艾伯維藥品(AbbVie)宣布簽訂合作協議，雙方將擴大研發合作面向，強化臨床試驗數位策略，透過新型態臨床試驗研究模式，加速臨床試驗收案速度與品質，推動臨床試驗前瞻研究。臺大醫院表示，其自2013年以來與艾伯維藥品即為合作夥伴，迄今合作臨床試驗案72項，案件及收案成長率高達45%；2024年，臺灣研究團隊臨床試驗的啟動速度，為亞太區(包括澳洲、紐西蘭、中國、日本、新加坡、韓國...

產業醫界中榮新藥開發臨床試驗國際新創募資

生技中心、臺中榮總簽MOU 推藥物開發、臨床試驗、商務合作

2024-12-25 / 記者吳培安

今(25)日，生物技術開發中心(DCB)宣布與臺中榮總簽署合作備忘錄(MOU)，未來將共同啟動多項合作專案，包括新藥臨床試驗平台建置、智慧醫療技術轉化、以及生技創新產品的驗證與加速開發計畫。此次簽署的MOU在藥物開發研究項目合作上，涵蓋了：腫瘤與免疫腫瘤藥物的研發、纖維化疾病新藥及相關生物標記、人工智慧(AI)輔助生物資訊與藥物研發技術、細胞治療(例如CAR-T療法)的應用，以及藥物代謝動力學...

秀傳 CRO Novotech 新藥臨床試驗

秀傳攜手CRO Novotech 加速國際新藥臨床試驗落地台灣

2024-10-15 / 記者李林璦

今(15)日，秀傳醫療體系宣布，與亞太地區受託研究機構(CRO)諾佛葛(Novotech)共同簽署臨床試驗合作備忘錄(MOU)，將透過Novotech擘劃臨床試驗的經驗，針對彰化及台南地區導入臨床試驗新案，有利於醫師與患者接觸最新治療技術，縮短新藥研發期程。秀傳醫療體系營運長陳秀珠表示，秀傳致力於提升臨床研究能力與醫療服務品質，期望成為國內大型臨床試驗研究與執行單位之一，目前已成立臨床試驗中心、C...