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全臺唯三進臨床三期！ 世福、三顧、向榮頭角崢嶸
2023-09-27 / 記者 李林璦
臨床試驗依舊是邁向上市取證的金標準！本刊盤點目前在臺灣細胞治療臨床試驗進度最快的3家廠商，分別是世福生醫、目前臺灣首件免疫細胞第三期臨床試驗；三顧的臺灣首件口腔細胞層片臨床三期試驗；以及向榮生醫科技的臺灣首個異體細胞療法臨床三期試驗。此外，在這場競逐中，瑞寶、瑪旺、仲恩、全崴、長春藤、台寶與路迦等公司也將陸續完成臨床二期試驗，即將急起直追。撰文/李林璦路迦生醫董事長唐稚超，他貼切地形容了再生醫療產...
臺灣細胞治療20年，走了多遠？臨床試驗現況盤點
2023-09-27 / 記者 吳培安
爭論不休多年的《再生醫療法》，三法變二法，依然沒解法，立院下會期是否順利通過？第一步何時上路？實際進行臨床實驗，成為投入細胞治療研發公司必經之路。截至目前，臺灣細胞治療登記近百家公司，真正投入細胞療法研發有31家生技公司、共計65件臨床試驗案。臨床試驗現況又如何？細胞治療的臨床試驗，相較於傳統藥物，又多了哪些阻礙？本刊走訪國內4組臨床試驗醫師、3家CRO公司，帶給您臨床試驗第一線人員剖析的觀點。衛...
美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗
2023-09-23 / 資策會科法所
隨著穿戴式裝置等數位健康技術（DigitalHealthTechnologies,DHT）成熟發展，為臨床試驗的執行方式帶來重大的突破。受試者若參加傳統臨床試驗，必須到試驗中心返診。而分散式臨床試驗讓受試者即使在家中，也能透過DHT以遠端方式回傳臨床資料，大幅提升受試者的便利性。且DHT能夠更連續且更頻繁地收集臨床資料，有望加速臨床試驗的研究時程，並降低新藥開發成本。美國食品藥物管理局（FDA）致...
藥華藥PV新藥中國銜接性臨床數據出爐！ P1101快速遞增劑量方案71.43%血液數據達標
2023-09-21 / 記者 李林璦
昨(20)日，藥華藥(6446)公布旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥(Ropeginterferonalfa-2b,P1101)最新中國臨床研究結果，Ropeg快速遞增劑量方案治療PV病患的臨床數據不僅達高標，數據也顯示隨著接受Ropeg治療的時間越長，患者達到完全血液學反應(Completehematologicalresponse,CHR)的比例─即患者血球數值恢復正常的比例，也逐漸提高。...
全心醫藥免疫檢查點強化劑ALTB-268潰瘍性腸炎明年啟動二期臨床
2023-08-02 / 記者 李林璦
今(2)日，全心醫藥生技(AltruBioInc.)宣佈，其免疫檢查點強化劑(ICE)ALTB-268臨床於一期健康受試者皮下給藥的安全性和耐受性試驗，所有受試者均無任何嚴重不良反應。ALTB-268將於2023下半年進入臨床二期試驗，針對現有生物製劑治療無效的潰瘍性腸炎(UlcerativeColitis)患者進行臨床試驗，並於2024年上半年啟動全球性潰瘍性腸炎臨床二期試驗。這項針對健康受試者...
住友、大塚思覺失調新藥臨床三期失敗 住友股價下跌約1成
2023-08-01 / 實習記者 張綺玲
昨(31)日，住友製藥(SumitomoPharma)和大塚製藥(OtsukaPharmaceutical)宣布，新藥ulotaront在兩項臨床三期研究均未對急性思覺失調患者達到主要療效指標(primaryendpoint)。受此消息影響，住友製藥股價週一下跌約10%。 Ulotaront原本被寄予高度期待，因為它可以同時治療思覺失調症的活性症狀(positivesymptoms)和負性症狀(n...
Novaliq創新乾眼症「無水」眼藥水 獲FDA批准
2023-06-09 / 記者 吳培安
美國時間8日，致力於創新眼科療法研發的德國生技公司NovaliqGmbH繼今年5月之後再獲新藥證，其開發的環孢菌素(cyclosporine)無水眼藥滴劑產品VEVYE，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為目前唯一可用於治療乾眼症的環孢菌素解決方案。 Novaliq醫療科學及法規事務副總裁SonjaKrösser表示，VEVYE的安全性及有效性，已透過臨床試驗證實。738名VEV...
FDA即將把數位健康數據納入臨床試驗！ 5大協會建議共同制定資料品質標準
2023-05-24 / 記者 李林璦
先前在3月24日時，美國食品藥物管理局(FDA)發布了在藥物與生物產品開發過程中使用數位健康技術(digitalhealthtechnologies,DHTs)的指南，並公開進行意見徵集，今(24)日，是徵集意見的截止日，至今收到包含數位醫療協會(DigitalMedicineSociety,DiMe)、國際臨床試驗中心協會(SocietyforClinicalResearchSites,SCRS...
《2023消化疾病會議》全心醫藥臨床2期導入AI 相關性87%媲美病理學專家
2023-05-09 / 記者 李林璦
今(9)日，致力於開發免疫性疾病新型療法的全心醫藥生技(AltruBioInc.)宣佈，其參加美國時間5月6日至9日於伊利諾州芝加哥舉行的消化疾病(DigestiveDiseaseWeek®,DDW)大會上，由醫學教授Dr.DavidT.Rubin、芝加哥大學醫學和病理學教授JosephB.Kirsner及全心醫藥科學顧問委員會成員發表，免疫檢查點強化劑(ICE)ALTB-168的臨床二期...
漢康生技首項腫瘤新藥獲美IND 啟動臺、美臨床
2023-04-17 / 記者 吳培安
今(17)日，致力於創新腫瘤免疫療法研發的漢康生技宣布，其自主研發的創新融合蛋白HCB101，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予新藥臨床試驗(IND)許可，即將展開臺美兩地多地區、多中心、非盲性試驗、劑量探索、首次入人體(first-in-human)的臨床試驗，用於治療晚期實體瘤或復發難治性非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)的成年患者。 該研究的目標是評估每週靜脈注射HCB101的安全性、耐受性、藥...
FDA發布「以患者為中心的藥物開發指南」 詳述如何訂定個人化臨床終點
2023-04-06 / 記者 李林璦
美國時間5日，美國食品藥物管理局(FDA)發布第四份「以患者為中心的藥物開發指南」，內容包含：臨床結果評估(COA)的臨床終點如何設定，以及如何收集與提交患者個人化的臨床試驗數據以便讓監管單位進行審查等。 COA的臨床終點設定在此次的指南中十分重要，FDA表示，COA的目的需直接或間接反映患者的感覺、功能或生存情況。但COA有很多該做和不該做的事情，經常讓廠商面臨挑戰，此次指南中也特別論述。 指南...
