CRO:細胞治療產品安定性、 收案、法規協和為最大挑戰

2023-09-27 / 記者 吳培安
對投身細胞治療產品開發的生技公司來說,具備臨床試驗執行經驗、提供價值鏈服務的CRO公司,可說是最佳「神隊友」。在本期封面故事中,本刊也採訪了三家具多國臨床試驗經驗、協助細胞治療公司客戶的CRO公司,分享他們的實務觀點。撰文/吳培安臨床研究機構(CRO)公司,雖然在產業中不常被提起,卻是和廠商站在一起、逐一通過法規監管審查不可或缺的夥伴。他們在藥物研發過程中提供專業化服務,為客戶快速拓展、取得高品質...

臨床醫師:以完整臨床試驗 證明療效才是王道

2023-09-27 / 記者 吳培安
再生醫療能夠真正走向商品化、被大眾所接受,除了生技公司和主管單位,身處執行第一線執行臨床試驗的醫師,也扮演著關鍵角色。本刊採訪了國內4組具有細胞治療臨床試驗/研究經驗的醫師,彙整出他們認為細胞治療臨床試驗的「四個必要」。撰文/吳培安臺灣將在2025年邁入超高齡社會,每5人之中就有一人是65歲的高齡長者!如何利用再生醫療新契機解決未來龐大的癌症與慢性病醫療照護需求、降低醫療負荷,不僅是產業投入,醫療...

臺灣細胞治療初步成效報告 廠商市值/營收大解析!

2023-09-27 / 記者 吳培安
在再生醫療雙法再度闖關前夕,極具標誌性的《特管辦法》也迎來了上路5週年,達成已核准案件共248件、58家醫院、24家生技業者參與的里程碑。衛福部醫事司長劉越萍表示,將在下半年公布組織修復應用的初步成效報告,本刊也解析目前上市櫃/興櫃的9家細胞治療公司的市值與營收,帶您了解特管辦法對產業界的助益。撰文/吳培安自衛福部醫事司於2018年9月透過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特...

全臺唯三進臨床三期! 世福、三顧、向榮頭角崢嶸

2023-09-27 / 記者 李林璦
臨床試驗依舊是邁向上市取證的金標準!本刊盤點目前在臺灣細胞治療臨床試驗進度最快的4家廠商,分別是世福生醫、目前臺灣首件免疫細胞第三期臨床試驗;三顧的臺灣首件口腔細胞層片臨床三期試驗;以及向榮生醫科技的臺灣首個異體細胞療法臨床三期試驗。此外,在這場競逐中,瑞寶、瑪旺、仲恩、全崴、長春藤、台寶與路迦等公司也將陸續完成臨床二期試驗,即將急起直追。撰文/李林璦路迦生醫董事長唐稚超,他貼切地形容了再生醫療產...

臺灣細胞治療20年,走了多遠?臨床試驗現況盤點

2023-09-27 / 記者 吳培安
爭論不休多年的《再生醫療法》,三法變二法,依然沒解法,立院下會期是否順利通過?第一步何時上路?實際進行臨床實驗,成為投入細胞治療研發公司必經之路。截至目前,臺灣細胞治療登記近百家公司,真正投入細胞療法研發有31家生技公司、共計65件臨床試驗案。臨床試驗現況又如何?細胞治療的臨床試驗,相較於傳統藥物,又多了哪些阻礙?本刊走訪國內4組臨床試驗醫師、3家CRO公司,帶給您臨床試驗第一線人員剖析的觀點。衛...

歐洲醫藥產業卓越製造樞紐 義大利館產業代表亮相臺灣

2023-08-25 / 環球生技
撰文/義大利貿易辦事處義大利貿易辦事處(ITA)是義大利政府單位,協助義大利企業海外商務發展並招商投資義大利。本次義大利貿易辦事處在2023BIOAsia-Taiwan中,展出了北義大利重要的科學產業聚落:ClusterScienzeDellaVitaDelFriuliVeneziaGiulia–PoloTecnologicoAltoAdriatico由PoloTecnologicoA...

陽明交大發表5尖端技術 亞洲生技大會攬商機

2023-08-25 / 記者 劉馨香
陽明交大與國科會科研產業化平台攜手,在7月30日於2023亞洲生技大會中舉行技術發表會,由陳冠宇、傅毓秀、李博仁、陳浩夫、黃琤等五位教授實驗室,發表在替代動物實驗方案、肺部疾病治療、精準檢測等領域的尖端技術與研究成果,並由陳志成教授分享TAF認證之游離輻射檢驗實驗室。撰文/劉馨香、吳培安在一年一度生技盛會「BIOAsia–Taiwan2023亞洲生技大會」上,以生醫與工程結合聞名的國立...

5,500場一對一商機媒合 10萬人次觀展創新高

2023-08-25 / 記者 彭梓涵
7月27~30日舉辦的2023亞洲生技大展(BIOAsia-Taiwan)圓滿落幕。本次大展回歸實體,統計4日參觀人次再創下新高,超過10萬人次,一對一商機媒合會也創下超過5,500場申請的新紀錄,國內外參與度明顯更勝疫前。責任編輯/彭梓涵行政院副院長鄭文燦蒞臨大會開幕致詞表示,臺灣生技產業發展近年有很大的進展,目前產值達6,000億新臺幣,且蔡英文政府將生技產業列入5+2產業創新計劃、六大核心戰...

百位重量級專家齊聚! 擁抱亞洲生技動能 挖掘潛藏契機

2023-08-25 / 記者 彭梓涵
國際生技盛事「BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會」(BIOAsia-Taiwan2023),於7月26日於南港展覽一、二館盛大展開。今年大會以「擁抱亞洲生技動能」(EmbracingAsianDynamics)為主題,「亞洲生技大展」不僅設有超過2,000個攤位,多達22場的主題演講。此外,自去年起舉辦的「多國區域合作論壇」也擴大辦理,並規劃15場國際論壇、7場多國區域合作論壇(Region...

臺廠進軍新一代藥物CDMO 攻克未來創新製藥技術

2023-08-25 / 記者 李林璦
委託開發暨製造服務(CDMO)不僅是政府打響的口號,更是藥物供應鏈中的關鍵角色,本刊列舉多家從小分子、大分子、抗體藥物到細胞療法,包含祥翊製藥、瑩碩生技、保瑞藥業、美時、台康、永昕等,皆具國際法規認證生產廠房以及豐富取藥證經驗,讓讀者從中窺見臺灣的新一代創新藥物製程的未來。撰文/李林璦疫後藥物短缺、供應鏈重組、原廠藥價高昂等問題,成為全球困境,美國政府不僅推出政策打擊藥價,食品藥物管理局(FDA)...

臺灣首創蛋白質鼻噴、胜肽點眼藥物

2023-08-25 / 記者 巫芝岳
在以大分子藥物為主流的新藥開發市場中,國內數家廠商透過自有開發出獨特的平台技術或藥物分子,並將其應用於合適的適應症,因而首創出例如以刺激免疫系統的蛋白質作為噴鼻劑、以及能修復眼部細胞的胜肽點眼等技術。此外,在全球火紅的抗體藥物複合體(ADC)項目中,國內亦有多間公司投入相關開發。撰文/巫芝岳近200多年的藥物發展史以來,從化療藥物、抗生素和類固醇等小分子起步,進而邁向蛋白質、胜肽、抗體等大分子藥物...

FDA 505(b)(2)商機搶手 臺灣創新劑型藥物研發熱!

2023-08-25 / 記者 巫芝岳
近十年來,美國FDA明定加速505(b)(2)新藥審查的制度後,臺灣多家製藥業後起之秀,看準開發時間更短、成本更低的優勢,爭相以各自獨特技術搶進這塊大餅。不論注射、口服、經皮,或是呼吸道給藥等劑型,皆有廠商投入,並在近幾年逐步開花結果。撰文/巫芝岳據市調公司FortuneBusinessInsights調查,2022年全球藥物傳輸系統(DrugDeliverySystem)市場規模達395.5億美...