FDA明年組「數位健康諮詢委員會」跨部門探分散式臨床試驗、醫材資安等議題

2023-10-12 / 記者巫芝岳

美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布明年將成立「數位健康技術諮詢委員會」，以協助包括：人工智慧/機器學習(AI/ML)、擴增實境(AR)、虛擬實境(VR)、數位療法、穿戴式裝置、遠距患者監測和應用軟體等項目發展。該委員會將不限於僅探討監管業務，也能針對：分散式臨床試驗(DCT)、健康數據應用、資安等問題進一步研討。另外，這組新的委員會，也將與如：癌症藥物、細胞與基因療法等顧問小組一起設...

資安數位醫療數位醫材

FDA醫材資安條例10/1上路！專家建議：產品開發階段即應導入防護

2023-10-03 / 記者巫芝岳

隨著醫療產業資安議題在全球發酵，美國食品藥物管理局(FDA)的FD&C法案的醫材資安管理條文524B，將在今年10月1日正式上路，對於不符合其資安要求的醫材，恐在送審階段就被退件！近(27)日，聿信醫療特別舉辦圓桌論壇，邀請台灣駭客協會(HITCON)理事王仁甫及資策會資訊安全所代副主任陳智偉，分享了醫材導入資安維護的重要觀點。聿信總經理鄭淵仁表示，FDA最早在2018年提出醫材網路安全相...

資安駭客

生技資安隱憂！ FDA揭Illumina軟體資安漏洞、諾華實驗室數據遭竊

2022-06-07 / 記者巫芝岳

近期，包括Illumina、諾華(Novartis)等公司在內，都發生產品出現資安漏洞，或數據遭網路攻擊竊取事件。2日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，Illumina的多項定序軟體可能受網路安全漏洞影響；諾華則在3日被IT外媒《BleepingComputer》報導，其實驗室數據發生被駭客竊取事件。根據FDA所公告，Illumina可能受影響資安漏洞的定序軟體包括：NextSeq550Dx、M...

資安隱私

2020十大醫療資安新聞：網路威脅迫在眉睫資源、預算少為醫療保健行業最大困境

2020-12-17 / 記者彭梓涵

編譯/彭梓涵當COVID-19對全球衛生系統造成破壞同時，網路攻擊事件也引起大家關注，外媒《HealthcareITNews》16日，盤點了今年以來十大隱私與網路資安故事，包括世界衛生組織(WHO)新冠病毒測試實驗室網路被惡意軟體攻擊、以及歐洲發生的勒索軟體攻擊等新聞，顯示駭客造成的混亂也成為一種新的“網路大流行”。具有價值的研究數據為駭客首要目標正如上周，歐洲藥物管理...

精準醫療基因檢測資安國際快訊 MyHearitage

My Heritage遭駭客入侵 9200萬帳戶被竊

2018-06-07 / 記者彭梓涵

日前(4)線上基因、族譜分析服務公司MyHeritage宣布，與該公司的9200萬個帳戶相關電子郵件的地址與密碼遭受駭客竊取。MyHeritage表示，公司的安全管理員在MyHeritage之外的私人伺服器中收到一份名為《myheritage》的郵件，裡面包含9228萬個MyHeritage客戶的帳號電子郵件地址與加密密碼。MyHeritage的安全管理小組在收到文件後立即對文件進行分析，並開始進...