FDA醫材資安條例10/1上路! 專家建議:產品開發階段即應導入防護

2023-10-03 / 記者 巫芝岳
隨著醫療產業資安議題在全球發酵,美國食品藥物管理局(FDA)的FD&C法案的醫材資安管理條文524B,將在今年10月1日正式上路,對於不符合其資安要求的醫材,恐在送審階段就被退件!近(27)日,聿信醫療特別舉辦圓桌論壇,邀請台灣駭客協會(HITCON)理事王仁甫及資策會資訊安全所代副主任陳智偉,分享了醫材導入資安維護的重要觀點。聿信總經理鄭淵仁表示,FDA最早在2018年提出醫材網路安全相...

亞培大手筆投資! Bigfoot智慧型胰島素注射筆獲批

2021-05-12 / 記者 巫芝岳
美國時間10日,生技公司BigfootBiomedical宣布其智慧胰島素注射筆,獲得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材批准。這項「 BigfootUnity™」系統,與亞培(Abbott)的FreeStyleLibre2連續血糖監測儀(CGM)相連,可即時顯示建議注射量,並提供紀錄與追蹤功能。透過掃描亞培血糖儀的感應器,這項產品會透過內建的小螢幕立即顯示胰島素的注射劑量建...