FDA醫材資安條例10/1上路！專家建議：產品開發階段即應導入防護

2023-10-03 / 記者巫芝岳

隨著醫療產業資安議題在全球發酵，美國食品藥物管理局(FDA)的FD&C法案的醫材資安管理條文524B，將在今年10月1日正式上路，對於不符合其資安要求的醫材，恐在送審階段就被退件！近(27)日，聿信醫療特別舉辦圓桌論壇，邀請台灣駭客協會(HITCON)理事王仁甫及資策會資訊安全所代副主任陳智偉，分享了醫材導入資安維護的重要觀點。聿信總經理鄭淵仁表示，FDA最早在2018年提出醫材網路安全相...

胰島素糖尿病數位醫材

亞培大手筆投資！ Bigfoot智慧型胰島素注射筆獲批

2021-05-12 / 記者巫芝岳

美國時間10日，生技公司BigfootBiomedical宣布其智慧胰島素注射筆，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材批准。這項「 BigfootUnity™」系統，與亞培(Abbott)的FreeStyleLibre2連續血糖監測儀(CGM)相連，可即時顯示建議注射量，並提供紀錄與追蹤功能。透過掃描亞培血糖儀的感應器，這項產品會透過內建的小螢幕立即顯示胰島素的注射劑量建...