Revolution胰臟癌藥臨床三期達標獲EMA分階段審查

2026-07-08 / 記者高佳樺

美國時間7日，歐洲藥品管理局(EMA)宣布，先前獲列癌症藥品探路者計畫高優先藥物的RevolutionMedicines轉移性胰臟癌候選藥daraxonrasib，在完成臨床三期等關鍵資料後，已進入分階段審查(phasedreview)程序，可望縮短後續上市審查時程。 Daraxonrasib是一款實驗性口服藥物，鎖定先前已接受治療的轉移性胰管腺癌(metastaticpancreaticduct...

台康生技 Sandoz EMA 生物相似藥乳癌

台康乳癌生物相似藥獲FDA完全回覆信函惟Sandoz查廠生產缺失待補正

2026-04-27 / 新聞中心

昨(26)日，台康生技(6589)公告，授權夥伴Sandoz已向歐洲藥品管理局(EMA)提交生物相似藥EG12014(Herwenda，trastuzumabbiosimilar)變更申請，擬在既有已核准150mgvial劑量包裝外，新增420mgvial劑量包裝。台康表示，若420mg劑量包裝未來於歐洲取得核准上市，預期有助擴大市場布局，但實際審查時程與核准結果仍以EMA通知為準。台康表示，EG...

台康生技生物相似藥乳癌 HER2 Sandoz EMA

台康EG12014生物相似藥於斯洛伐克上市進入歐洲首個商業化市場

2026-03-17 / 新聞中心

今(17)日，台康生技(6589)宣布，授權SandozAG銷售的乳癌與胃癌生物相似藥Herwenda®(EG12014trastuzumabbiosimilar)已於斯洛伐克完成市場准入並正式上市，為該產品在歐洲首個商業化市場。台康指出，Herwenda®已於2023年11月取得歐盟執委會核准上市，並於2025年9月取得歐洲藥品局(EMA)製劑生產廠變更許可。公司竹北蛋白質原料藥...

泰合生技 EMA TAH3311 抗凝血中風

泰合生技向歐洲藥品管理局提交TAH3311 抗凝血口溶膜上市許可申請

2025-10-31 / 新聞中心

昨(30)日，泰合生技藥品公司(6467)宣布，已於中歐時間10月30日正式向歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)提交TAH3311的歐洲上市許可申請(MarketingAuthorizationApplication,MAA)。TAH3311為全球首款抗凝血藥Apixaban的口溶膜劑型，此項申請是泰合生技推動產品進軍歐洲市場的重要里程碑。Apixaban是目...

COPD EMA 賽諾菲再生元 Dupixent

首款COPD生物製劑！賽諾菲/再生元明星藥Dupixent獲歐盟批准

2024-07-04 / 記者李林璦

昨(3)日，歐洲藥品管理局(EMA)宣布，批准賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)的明星藥IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(dupilumab)可用於治療慢性阻塞性肺病(COPD)，成為首個治療COPD的生物製劑與標靶療法。Dupixent被批准可作為現有COPD維持治療方案的附加療法，現有療法包含降低發炎的吸入性皮質類固醇，以及放鬆肺部肌肉並擴大氣管的支氣管擴張劑，例如...

FDA EMA NovoNordisk GLP-1 減肥心血管心臟病醫療保險 CMS Medicare

諾和諾德每週一次胰島素歐盟上市在即；減肥明星藥降心臟風險獲美醫保給付

2024-03-25 / 記者吳培安

近年因減肥藥熱銷而聲名大噪的丹麥藥廠諾和諾德(NovoNordisk)，不僅在擴張適應症與給付上頻傳捷報，近期在其長期專注的血糖調節療法開發上，其也宣布即將推出新一代胰島素藥物，改變糖尿病患者每天注射藥物的日常。根據諾和諾德在日前(21日)發布的消息，其開發的每週一次超長效胰島素icodec療法Awiqli，已獲得歐洲藥品局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)正面意見，支持該藥的上市批准。此次...

非劣效性試驗等效性試驗 EMA

20年未修改！歐盟將發布「非劣效性、等效性試驗」合併新指南

2024-02-19 / 記者彭梓涵

近(16)日，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)公告，將對已有數十年歷史的非劣效性試驗(non-inferiority)、等效性(equivalence)臨床指南進行修改，目前正在徵求意見，預計至今年5月底前完成意見徵求，並在11月發布最終版本。目前EMA與非劣效性、等效性有關的指導文件，是2005年CHMP通過的《非劣效性臨界值指南(GuidelineonNon-inferio...

臨床試驗 EMA

歐盟臨床試驗新法規上路廠商一次申請歐盟27國臨床試驗更簡便

2023-11-23 / 環球生技

資策會科技法律研究所執行經濟部產業技術司「創新生物製造技術開發計畫」，於2023年10月3日至10月5日出席美國醫療法規學會（RegulatoryAffairsProfessionalsSociety,RAPS）在加拿大魁北克省蒙特婁舉辦的年度大會（RAPSConvergence2023）。會議上，歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency,EMA）中負責對美國食品藥物管理局（...

JAK抑制劑 EMA 黑盒警示

JAK抑制劑安全性蔓延！EMA新指南：「無替代療法高危險群可用」

2022-10-31 / 記者彭梓涵

繼2021年9月，美國FDA發布一系列JAK抑制劑使用安全訊息後，近(28)日，歐洲藥品管理局(EMA)也跟進並發布新指南，建議用於慢性發炎疾病的JAK抑制劑，限制65歲以上高風險的患者使用，但可讓沒有替代品可用的患者，包括65歲以上患有嚴重心臟病、長期吸菸或有癌症風險患者使用。即使這些被條列的患者可以使用JAK抑制劑，但歐洲委員會建議，有肺部和深部靜脈栓塞(VET)風險的患者，應使用較低劑量的...

細胞療法基因療法再生醫學法規監管 FDA EMA

再生醫療聯盟解析：2022、2023全球再生醫療最值得關注的批准、技術趨勢有哪些？

2022-10-06 / 記者吳培安

今(6)日，全球再生醫療聯盟(AllianceforRegenerativeMedicine,ARM)科學與產業事務經理JosephineLembong，於「再生醫療發展趨勢與戰略布局」國際論壇中，介紹當前全球再生醫療產業的最新進展，以及今年、明(2023)年值得關注的細胞/基因療法(cell/genetherapy)技術趨勢。 Lembong表示，目前為止今年已經有6項嵌合抗原受體T細胞(CAR...

EMA

EMA 2021-2023年最終規劃文件：解決藥品供應鏈問題、增強數位科技

2021-10-13 / 記者劉馨香

歐洲藥品管理局(EMA)近期發布了2021到2023年最終規劃文件，將目標設定在解決藥品供應鏈問題、分析與獲取醫療數據，以及解決抗生素抗藥性。EMA執行總監EmerCooke在文件的前言指出，EMA對未來幾年的大部分規劃，將透過實施「EMA網絡戰略與監管科學戰略」來完成。該戰略是與其利害相關者共同制訂，幫助EMA更有效率地應對當前和未來的挑戰，抓住新科學、新技術和更好的數據帶來的機遇。在國際合作方...

EMA 新冠肺炎羥氯喹

羥氯喹治新冠堪慮！EMA呼籲CQ/HCQ藥物易引起精神疾病與自殺念頭

2020-12-01 / 記者李林璦

編譯/李林璦 11月27日，歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PharmacovigilanceRiskAssessmentCommittee,PRAC)指出，含有氯喹(chloroquine,CQ)與羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)的藥物，經數據證實與精神疾病和自殺風險有關，建議藥廠應更新藥物產品資訊，讓醫療人員評估用藥風險。先前西班牙衛生主管機關AEMPS(Span...