EMA 2021-2023年最終規劃文件:解決藥品供應鏈問題、增強數位科技

2021-10-13 / 記者 劉馨香
歐洲藥品管理局(EMA)近期發布了2021到2023年最終規劃文件,將目標設定在解決藥品供應鏈問題、分析與獲取醫療數據,以及解決抗生素抗藥性。EMA執行總監EmerCooke在文件的前言指出,EMA對未來幾年的大部分規劃,將透過實施「EMA網絡戰略與監管科學戰略」來完成。該戰略是與其利害相關者共同制訂,幫助EMA更有效率地應對當前和未來的挑戰,抓住新科學、新技術和更好的數據帶來的機遇。在國際合作方...

羥氯喹治新冠堪慮!EMA呼籲CQ/HCQ藥物易引起精神疾病與自殺念頭

2020-12-01 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 11月27日,歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PharmacovigilanceRiskAssessmentCommittee,PRAC)指出,含有氯喹(chloroquine,CQ)與羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)的藥物,經數據證實與精神疾病和自殺風險有關,建議藥廠應更新藥物產品資訊,讓醫療人員評估用藥風險。 先前西班牙衛生主管機關AEMPS(Span...

歐洲淪為新冠病毒疫情震央 EMA提供免費科學諮詢助力疫情

2020-03-17 / 記者 劉端雅
近(13)日,歐洲藥品管理局(EMA)宣布,將為開發新型冠狀病毒(COVID-19)潛在療法或疫苗的製藥商,提供免費的科學諮詢,包括初步非正式的意見和回饋。EMA表示,將研究新型冠狀病毒作為優先事項,加快開發新的或重新利用的產品,以治療感染新型冠狀病毒的人。EMA指出,將盡可能在最短的時程內評估疫苗的申請,不過,目前尚無現存可治療或預防新型冠狀病毒的疫苗,而且新型疫苗仍處於開發的早期階段。EMA也...

EMA啟動新型冠狀病毒應對計畫

2020-02-07 / 記者 李林璦
日前(4),歐洲藥物管理局(EMA)宣布將全力支持新型冠狀病毒(2019-nCoV)的療法開發,啟動針對新興疾病的計畫,同時祭出多項機制來加速療法與疫苗的開發,如提供專家建議、啟動優先藥物機制(PRIorityMEdicines,PRIME)、加速審查機制(acceleratedassessment)和有條件上市許可(conditionalmarketingauthorisation)。 EMA的...

EMA最新准予5項藥物正面意見入歐 實體瘤、巴金森氏症在列

2019-07-29 / 記者 吳培安
近(26)日,歐洲藥物管理局(EMA)人類藥物委員會(CHMP)於會議通過5項新的藥物核准積極建議,其範圍涵蓋癲癇、巴金森氏症、HIV、實體瘤治療及貧血症,將改變歐洲相關藥物的市場版圖。本次獲得核准正面建議的藥物包括4種新藥:GWPharma的Epidyolex、AcordaTherapeuticsIreland的Inbrija、Theratechnologies的Trogarzo、拜耳(Baye...

藥華藥加速進軍跨國生技藥廠

2019-07-24 / 環球生技
繼今年2月取得全臺首張自主研發EMA新藥藥證後,藥華醫藥(6446)自主創新生物藥Besremi®(Ropeginterferonalfa-2b)於7月間再獲我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱TFDA)新藥查驗登記優先審查認定,有助縮短未來新藥查驗登記審查時間,Besremi®有機會繼歐盟後取得臺灣藥證,讓臺灣成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。藥華藥正持續推進全球藥證布局...

美國FDA與歐盟EMA說明風險管理規定對審查事件流程的影響

2019-07-18 / 記者 吳培安
美國時間17日,美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)兩大監管機構各自針對他們的臨床試驗風險監測(risk-basedmonitoring,RBM)作出解釋,除了指出差異處,也並說明RBM會如何影響審查時間。在和FDA的合作協議下,美國杜克大學-馬哥利斯醫療政策研究中心(Duke-MargolisCenterforHealthPolicy)在華盛頓特區召開公共研討會,討論如何透過釐...