再生元聽損基因療法 臨床試驗顯著改善幼兒聽力

2024-05-09 / 記者 李林璦
美國時間8日,再生元製藥(RegeneronPharmaceuticals)在美國基因與細胞治療學會(ASGCT)年會上發表,基因療法DB-OTO臨床一/二期試驗數據,可改善2名罹患嚴重遺傳性耳聾的幼兒聽力,其中1名患者只有11個月大,是全球接受遺傳性耳聾基因治療年紀最小的患者之一。 這項臨床一/二期試驗名為CHORD,目前仍在美國、英國和西班牙等地招募患者,評估基因療法DB-OTO對於因otof...

起死回生!賽諾菲/再生元Dupixent遭美拒絕 獲日本批准慢性自發性蕁麻疹

2024-02-17 / 記者 李林璦
美國時間16日,賽諾菲(Sanofi)與再生元(RegeneronPharmaceuticals)共同開發的IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(dupilumab),獲日本厚生勞動省(MHLW)批准可與抗組織胺聯合用於治療12歲以上慢性自發性蕁麻疹(chronicspontaneousurticaria,CSU)患者,是全球首個國家率先批准Dupixent治療CSU。事實上,在2023年1...

賽諾菲/再生元異位性皮膚炎藥達3期臨床主要終點 有望成為首個治療6個月-5歲兒童生物藥

2021-08-31 / 記者 劉端雅
美國時間30日,賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)宣布,共同研發的明星藥物dupixent在治療6個月至5歲中度至重度異位性皮膚炎(atopicdermatitis,AD)患者的關鍵3期臨床試驗結果,達到主要和所有次要終點,有望成為首個可顯著減輕6個月大兒童中度至重度AD體徵和症狀的生物製藥。該3期臨床試驗,共招募了162名兒童。研究結果顯示,dupixent和低效外用皮質類固醇...

2021Q2財報出爐!藥業從疫情復甦 再生元、輝瑞營收反彈成長近2倍

2021-08-13 / 記者 李林璦
美國時間11日,外媒《Fierce》彙整各大國際製藥業2021年第二季的財報指出,雖然新冠肺炎(COVID-19)尚未結束,但大多數藥廠銷售額比其他領域復甦更快,再生元(Regeneron)整體銷售額與去年同期相比成長163%、輝瑞(Pfizer)成長92%、阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)成長27%,多與新冠疫苗或新冠藥物有關,但要回到新冠疫情衝擊之前的規模,還有很長的路要走。 反彈...

FDA擴大Regeneron新冠雙抗體雞尾酒療法  成免疫低下者「被動疫苗」

2021-08-02 / 記者 李林璦
美國時間7月30日,美國食品藥物管理局(FDA)擴大再生元(Regeneron)之抗體雞尾酒療法REGEN-COV緊急使用授權(EUA),可做為接觸過新冠肺炎(COVID-19),且未完成新冠疫苗接種或有可能發展成重症、亦或是對疫苗無法產生足夠抗體反應的高風險族群的預防性用藥策略,成為一種「被動疫苗」(PassiveVaccine)。 更新的EUA中,REGEN-COV可透過皮下注射或靜脈輸注進行...

新冠抗體療法賽跑!羅氏關節炎藥獲EUA、禮來雞尾酒抗體療法難敵變種遭暫停

2021-06-28 / 記者 李林璦
美國時間24日,美國食品和藥物管理局(FDA)授予羅氏(Roche)的IL-6單株抗體Actemra緊急使用授權(EUA),可用於治療2歲以上、已使用全身性類固醇治療、需補充氧氣的新冠肺炎住院患者。而同時,由於巴西、南非變種病毒盛行,禮來(EliLilly)的抗體雞尾酒療法對變種病毒活性不佳而遭美國衛生與公眾服務部(HHS)暫停發放。 FDA已授權的新冠抗體藥物,包含:禮來聯合兩個單株抗體baml...

Regeneron新冠雙抗體雞尾酒療法  預防病毒感染81%

2021-04-13 / 記者 李林璦
美國時間12日,再生元(RegeneronPharmaceuticals)宣布,與美國國家衛生研究院(NIH)合作的新冠肺炎(COVID-19)REGEN-COV™抗體雞尾酒療法臨床3期試驗結果,可降低81%與新冠肺炎患者密切接觸的未感染者(例如患者的同居者)的感染風險,將向美國食品藥物管理局(FDA)申請擴大使用抗體療法作為預防性療法。 該臨床3期試驗為雙盲、安慰劑對照試驗,評估RE...

有效預防病毒感染! Regeneron推新冠抗體療法作為「被動疫苗」

2021-01-27 / 記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 目前已有禮來(EliLilly)、再生元(Regeneron)兩款新冠抗體療法獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)。美國時間27日,Regeneron表示,其新冠抗體雞尾酒療法REGEN-COV,正在進行3期試驗,目前結果發現,該療法可有效預防新冠病毒高風險接觸者感染,可做為「被動疫苗」(PassiveVaccine)。 預防兼治療抗體療法現曙光該3期臨床試驗結果,為2,000名參與...

羅氏濕性黃斑部病變雙特異性抗體 挑戰Eylea地位申請美國、歐盟藥證

2021-01-27 / 記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間25日,羅氏(Roche)宣布旗下VEGFxAng2雙特異性抗體faricimab,在一項濕性老年黃斑部病變(wetAMD)的臨床三期試驗中,其主要試驗結果(top-lineresults)展現出達到與再生元(Regeneron)Eylea匹敵的功效,且即使是常規投藥量的一半也有效。羅氏表示,將在下個月公布與faricimab相關的全部四個AMD相關的臨床試驗的數據,也預計為...

繼禮來之後 再生元中止重症患者接受新冠抗體臨床試驗

2020-11-02 / 記者 吳培安
編譯/吳培安繼禮來(EliLilly)公司在10月26日宣布中止抗體藥物LY-CoV555於住院新冠肺炎患者的臨床三期試驗後,美國時間10月30日,再生元製藥(RegeneronPharmaceuticals)也宣布,因獨立安全委員會指出其開發中抗體療法REGN-COV2(也就是川普在10月接受的治療),在臨床試驗中可能對重症新冠患者有潛在風險,公司因此決定中止招募重症患者參與試驗。 再生元的獨立...

羅敏菁:特管法下癌症細胞治療到底會不會有效?

2019-04-30 / 記者 薛瀹熢
世界各大藥廠或生技新創公司莫不搭上細胞治療熱潮,投入大量資源探索提高CAR-T細胞療效的方法、及時發現CAR-T細胞治療的不良反應並給予適當處理、擴大CAR-T細胞治療的可能獲益人群等發展。撰文/薛瀹熢相較於本期前述的溶瘤病毒專題,事實上,到目前為止,腫瘤研發界對CAR-T細胞治療的熱情依然最高,因為CAR-T在難治型和復發型的血液腫瘤上獲得空前療效,如非何杰金氏淋巴瘤(NHL)病患治療1年後仍有...

合作嗜酸細胞性食道炎新藥 賽諾菲、再生元公佈二期積極數據

2017-10-19 / 記者 蔡立勳
世界胃腸病學大會(WCOG)於18日在美國奧蘭多落幕,法國製藥大廠賽諾菲(Sanofi)與合作夥伴再生元(Regeneron),在會中公佈新藥Dupixent(dupilumab),治療中度至重度嗜酸細胞性食道炎(eosinophilicesophagitis,EoE)成人患者的二期臨床數據。與安慰劑組相比,Dupixent治療組在吞嚥能力出現顯著改善。賽諾菲指出,此項二期臨床的主要療效指標,是患...