Sarepta獲FDA加速批准成首個裘馨氏肌肉失養症基因療法

2023-06-26 / 記者吳培安

美國時間22日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准由SareptaTherapeutics和羅氏(Roche)共同開發的Elevidys(先前稱為SRP-9001)，成為第一個治療裘馨氏肌肉失養症(DMD)的基因療法，適用對象為4或5歲、仍可走路，且未帶有可能影響療效或提升安全性風險的基因突變患者。不過，此次批准是依循FDA的加速途徑，意味著其治療效益仍需要透過後續試驗證實，因此Sarept...

ADC 羅氏淋巴瘤

20年來首款一線大B細胞淋巴瘤療法羅氏ADC藥聯合療法獲批

2023-04-20 / 記者李林璦

美國時間19日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，其研發的抗體偶聯藥物(ADC)Polivy(polatuzumabvedotin)與R-CHP療法聯用，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准可一線治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者。羅氏指出，Polivy聯合療法是近20年來FDA批准一線治療DLBCL的首款新療法。此次批准是基於名為POLARIX的臨床3期數據，該研究...

羅氏雙特異性抗體癌症基因泰克

客觀緩解率高達80%！羅氏首款非何杰金氏淋巴瘤CD20 x CD3雙特異性抗體獲FDA批准

2022-12-26 / 記者李林璦

美國時間22日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准Lunsumio®(mosunetuzumab-axgb)用於二線以上全身治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成年患者。這是FDA批准的第一個靶向CD20與CD3的雙特異性抗體。此次批准是基於臨床2期試驗的結果，共納入218名B細胞非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkinlymp...

羅氏新冠肺炎新冠病毒 Actemra 老藥新用類風溼性關節炎

首款FDA正式批准新冠單株抗體療法！羅氏關節炎老藥新用獲批治重症

2022-12-22 / 記者李林璦

美國時間21日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)正式批准治療類風溼性關節炎免疫藥物Actemra(tocilizumab)可用於治療接受全身性皮質類固醇、須使用呼吸器或葉克膜(ECMO)的新冠肺炎(COVID-19)住院患者。該藥也是FDA正式批准第一個用於治療新冠肺炎的單株抗體。 Actemra為IL-6受體抑制劑，可用於治療發炎相關疾病，與...

羅氏 Roche Sarepta 基因療法 DMD 罕見疾病 FDA

DMD基因療法賽局搶先機！羅氏、Sarepta獲FDA加速審查、拚明年中上市

2022-11-29 / 記者吳培安

美國時間28日，美國食品藥物管理局(FDA)表示已接受羅氏(Roche)和Sarepta提交的生物製劑申請許可(BLA)，加速批准其針對裘馨氏肌肉失養症(DMD)的基因療法SRP-9001，並賦予優先審查資格，預計在明(2023)年5月29日做出決定。此次兩家公司所提出的研究數據，囊括了3項研究(SRP-9001-101、SRP-9001-102、SRP-9001-103)，不只有累積廣泛的臨床...

精準醫療 NHS Roche 羅氏癌症治療臨床試驗英國標靶藥物

PM重大里程！英國啟動多標靶罕見癌症精準醫療臨床試驗

2022-11-25 / 記者吳培安

美國時間25日，英國癌症研究基金會(CancerResearchUK)、曼徹斯特大學(UniversityofManchester)和羅氏(Roche)共同宣布，為了提供罕見癌症患者更多治療選項，三方攜手啟動一項涵蓋多種標靶藥的臨床研究計畫，讓腫瘤帶有特定突變的罕見癌症患者，有機會獲得同樣針對該靶點、但已經由法規單位批准、針對廣泛性腫瘤標靶的癌症精準治療藥物。這項稱作「DETERMINE」的平台...

羅氏阿茲海默症百健衛采禮來跨國藥廠重整

羅氏阿茲海默症臨床3期再次失敗！激勵對手百健、禮來股價上漲

2022-11-15 / 記者李林璦

美國時間14日，羅氏(Roche)和MorphoSys宣布，其開發靶向類澱粉蛋白(amyloid)的藥物gantenerumab在兩項早期阿茲海默症臨床3期試驗中宣告失敗，不僅未達到延緩臨床衰退的主要終點，降低β-類澱粉蛋白的濃度方面也低於預期。消息一出，羅氏股價下跌3.98%，MorphoSys則重跌29.21%，但投資人對阿茲海默症領域還十分看好，轉而押注在其競爭對手百進(Biog...

羅氏新冠肺炎新冠病毒 Atea

認輸默沙東、輝瑞羅氏終止Atea 3.5億美元新冠口服藥合作

2021-11-18 / 記者李林璦

美國時間16日，羅氏(Roche)宣布，終止與AteaPharmaceuticals合作開發新冠病毒(COVID-19)暴露後預防性口服抗病毒藥物。原因不外乎是由於默沙東(MSD)、輝瑞(Pfizer)的新冠口服藥物相繼出爐，加上先前臨床2期試驗未達目標所導致。消息一出，Atea股價再跌11%，加上先前的暴跌，今年跌幅達到72%。羅氏與Atea在去年10月宣布，將支付Atea3.5億美元的金額，...

基因療法羅氏 ShapeTherapeutics

羅氏斥資30億美元攜手Shape Therapeutics 瞄準次世代阿茲海默、帕金森氏症基因療法

2021-08-25 / 記者李林璦

美國時間24日，羅氏(Roche)宣布與ShapeTherapeutics合作開發針對阿茲海默症、帕金森氏症和罕見疾病的次世代基因療法，預付款和里程碑金可能超過30億美元。 Shape將使用其RNA編輯平台來找出靶向多個目標的候選療法，也包括使用Shape的腺相關病毒(AAV)技術以及建構組織特異性載體以提供治療。羅氏將負責協議中產品的開發和全球商業化。兩家公司並沒有透露財務細節，只表示，若達到...

軟銀願景商業布局羅氏

軟銀豪擲50億美元、一舉成羅氏大股東！創軟銀生醫最高投資紀錄

2021-08-05 / 記者吳培安

由日本億萬首富孫正義(MasayoshiSon)所創辦的軟銀集團(SoftBank)，經外媒《彭博社》(Bloomberg)證實，於美國時間4日買下全球製藥龍頭羅氏(Roche)高達50億美元的股份，創下軟銀在生醫投資的最高紀錄，也一舉成為羅氏最大的投資者之一。據外媒《彭博社》報導，驅動這筆鉅額投資的主要因素，是因為軟銀認為羅氏子公司基因泰克(Genentech)被高度低估，基因泰克聚焦於以數據...

新冠肺炎新冠病毒抗體再生元禮來羅氏

新冠抗體療法賽跑！羅氏關節炎藥獲EUA、禮來雞尾酒抗體療法難敵變種遭暫停

2021-06-28 / 記者李林璦

美國時間24日，美國食品和藥物管理局(FDA)授予羅氏(Roche)的IL-6單株抗體Actemra緊急使用授權(EUA)，可用於治療2歲以上、已使用全身性類固醇治療、需補充氧氣的新冠肺炎住院患者。而同時，由於巴西、南非變種病毒盛行，禮來(EliLilly)的抗體雞尾酒療法對變種病毒活性不佳而遭美國衛生與公眾服務部(HHS)暫停發放。 FDA已授權的新冠抗體藥物，包含：禮來聯合兩個單株抗體baml...

羅氏新冠肺炎新冠病毒 Atea

首款新冠暴露後預防性口服抗病毒藥物達里程碑 Atea獲羅氏5000萬美元

2021-06-21 / 記者李林璦

美國時間16日，羅氏(Roche)與AteaPharmaceuticals宣布，開發首款新冠病毒(SARSCoV-2)暴露後預防性口服抗病毒藥物AT-527，其初期里程碑達成，Atea可獲得5000萬美元的里程碑金，該筆交易總金額達3.5億美元。 AT-527為一款口服、病毒RNA聚合酶小分子抑制劑，羅氏與Atea雙方於2020年10月22日宣布攜手聯合開發、生產和推廣Atea研發的口服抗新冠病毒...