台康乳癌生物相似藥獲歐盟人體用藥委員會推薦上市、TFDA納入健保

2023-09-18 / 記者彭梓涵

今(18)日，台康生技(6589)發布重訊表示，其開發並授權給SandozAG銷售的治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2陽性)乳癌和胃癌之生物藥相似藥品EG12014，獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可的正面意見，同時也獲得衛生福利部中央健康保險署核准納入健保給付，核定支付價格為每支新台幣11,323元，自112年10月1日起生效。台康指出，此正面意見代表歐洲藥物管理機構CHM...

羅氏 Roche Sarepta 基因療法 DMD 罕見疾病 FDA

Sarepta獲FDA加速批准成首個裘馨氏肌肉失養症基因療法

2023-06-26 / 記者吳培安

美國時間22日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准由SareptaTherapeutics和羅氏(Roche)共同開發的Elevidys(先前稱為SRP-9001)，成為第一個治療裘馨氏肌肉失養症(DMD)的基因療法，適用對象為4或5歲、仍可走路，且未帶有可能影響療效或提升安全性風險的基因突變患者。不過，此次批准是依循FDA的加速途徑，意味著其治療效益仍需要透過後續試驗證實，因此Sarept...

羅氏 Roche Sarepta 基因療法 DMD 罕見疾病 FDA

DMD基因療法賽局搶先機！羅氏、Sarepta獲FDA加速審查、拚明年中上市

2022-11-29 / 記者吳培安

美國時間28日，美國食品藥物管理局(FDA)表示已接受羅氏(Roche)和Sarepta提交的生物製劑申請許可(BLA)，加速批准其針對裘馨氏肌肉失養症(DMD)的基因療法SRP-9001，並賦予優先審查資格，預計在明(2023)年5月29日做出決定。此次兩家公司所提出的研究數據，囊括了3項研究(SRP-9001-101、SRP-9001-102、SRP-9001-103)，不只有累積廣泛的臨床...

精準醫療 NHS Roche 羅氏癌症治療臨床試驗英國標靶藥物

PM重大里程！英國啟動多標靶罕見癌症精準醫療臨床試驗

2022-11-25 / 記者吳培安

美國時間25日，英國癌症研究基金會(CancerResearchUK)、曼徹斯特大學(UniversityofManchester)和羅氏(Roche)共同宣布，為了提供罕見癌症患者更多治療選項，三方攜手啟動一項涵蓋多種標靶藥的臨床研究計畫，讓腫瘤帶有特定突變的罕見癌症患者，有機會獲得同樣針對該靶點、但已經由法規單位批准、針對廣泛性腫瘤標靶的癌症精準治療藥物。這項稱作「DETERMINE」的平台...

Jnana Roche 商業布局苯酮尿症 PKU

Jnana再獲羅氏20億美元藥物開發合作、C輪募1億美元推進PKU療法概念驗證

2022-11-16 / 記者吳培安

美國時間15日，羅氏(Roche)宣布與JnanaTherapeutics繼2020年7月首次合作後，又達成第二項小分子藥探索及開發、授權合作協議，且合作總價值上看20億美元！雙方此次合作鎖定的目標，包括了：成藥難度高的癌症靶點，以及免疫調節疾病、神經疾病。根據合作協議，羅氏將支付Jnana5千萬美元的前期金，再加上多項近期及遠程的里程碑金，加總起來超過20億美元。Jnana將負責藥物探索和臨床...

Poseida 異體CAR-T Roche 非病毒載體細胞療法

羅氏攜非病毒載體細胞療法新創Poseida 60億美元開發異體CAR-T攻血液腫瘤

2022-08-04 / 記者吳培安

非病毒載體獲大藥廠青睞、砸重金合作！美國時間4日，羅氏(Roche)與致力於piggyBac非病毒載體基因修飾技術的生技公司PoseidaTherapeutics，宣布達成60億美元開發合作，開發現成即用(off-the-shelf)之異體CAR-T細胞療法，治療多發性骨髓瘤、B細胞淋巴瘤與其他血液適應症。根據合作協議，Posida將得到1.1億美元的前期金(upfront)，並在未來幾年得到1...

FDA Argenx UCB Ascendis Roche Pfizer

2021下半年FDA 5大重量級待批藥物：Argenx重症肌無力藥年銷售估值30億美元居榜首

2021-09-15 / 記者巫芝岳

近(7)日，市調公司EvaluateVantage統計出今年下半年，美國食品藥物管理局(FDA)有望批准的5大重量級藥物，以及其2026年的估計銷售額，其中銷售額估值排名榜首的為荷蘭藥廠Argenx開發的重症肌無力藥物efgartigimod，預計達30億美元。其他上榜藥物還包括：UCB乾癬藥bimekizumab、羅氏(Roche)黃斑部病變藥物faricimab、輝瑞(Pfizer)異位性皮膚...

《2020JPM》羅氏壓低SMA藥價挑戰競爭強敵百健Spinraza和諾華Zolgensma

2020-01-16 / 記者劉端雅

近（13）日，瑞士製藥大廠羅氏（Roche）宣布壓低其治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA）的藥物Risdiplam，以挑戰百健（Biogen）的Spinraza和諾華（Novartis）的基因療法Zolgensma。這是史上最昂貴的兩種藥，Spinraza第一年定價為75萬美元，之後每年為37.5萬美元，而Zolgensma定價為210萬美元，使其成為製藥業最昂貴的一次性療法。Risdiplam預計在5...

看好NGS癌症伴隨式診斷！Illumina與Roche ArcherDX結盟

2020-01-14 / 記者劉端雅

DNA定序巨頭Illumina近年在次世代定序（NextGenerationSequencing，NGS）癌症伴隨式診斷的市場動作頻繁。美國時間(13)日，Illumina在JPMorgan醫療保健大會上宣布，與Roche簽署一項長達15年合作夥伴關係協議，一同投入次世代全癌檢測技術與伴隨診斷試劑（companiondiagnostics)可用適應症開發。Illumina也在12日宣布與Arche...

免疫 Roche 國際快訊 Parvus

Genentech與Parvus 宣布8億美元達成合作　鎖定自體免疫疾病療法

2019-05-20 / 記者吳培安

近(17)日，羅氏子公司Genentech宣布與ParvusTherapeutics簽署達8億美元的合作協議，協助Parvus推動其精準醫療平台NavacimTM在多種自體免疫疾病的治療，包括腸道炎症（IBD）、自體免疫性肝臟疾病（ALD）、乳糜瀉（CD）等。在這項全球性的合作協議中，Parvus將負責Navacims在這些疾病的臨床前開發及臨床一期試驗，Genentech將接手負責監督臨床二期及...

併購 Roche 國際快訊

Roche以24億美元合併Foundation Medicine

2018-06-20 / 記者彭梓涵

近日(19)羅氏(Roche)宣布與基礎醫學(FoundationMedicine)完成合併協議，Roche將以每股137美元收購FoundationMedicine的股份(NASDAQ:FMI)，交易總值相當於24億美元，預計交易將於2018年下半年完成。此次合併可加速羅氏在癌症藥物研究發展上的廣泛應用。FoundationMedicine位於馬薩諸塞州劍橋(Cambridge,Massachu...

新藥開發 Roche 國際快訊罕病

羅氏終止罕見疾病SMA的新藥開發

2018-06-06 / 記者彭梓涵

羅氏(Roche)宣布將結束神經保護化合物Olesoxime的研究開發，並停止olesoxime治療脊髓性肌肉萎縮(SMA)的臨床試驗，羅氏表示，在最近的18個月的臨床試驗分析，Olesoxime可能導致運動神經的功能惡化。SMA在染色體5q11-q13的基因重排位點脊髓性肌肉萎縮症是染色體隱性遺傳的罕見疾病，若父母都是致病基因的帶因者，子女就有1/10000的機率得到該疾病。SMA的發展(圖片...