嬌生Stelara專利懸崖在即!Biocon生物相似藥獲批、明年2月加入戰局  

2024-12-03 / 記者 吳培安
美國時間2日,BioconBiologics宣布其參考嬌生(Johnson&Johnson)明星抗體藥Stelara(ustekinumab)所開發的生物相似藥Yesintek,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。由於Stelara即將在明年專利到期,此次批准將能讓Biocon加入明年的Stelara生物相似藥競爭賽局。 外媒指出,目前至少有5項其他參考Stelara的生物相似藥,預計...

搶AZ補體抑制劑市場! Samsung Bioepis生物相似藥Epysqli獲FDA批准

2024-07-23 / 實習記者 郭品岑
美國時間22日,韓國三星(Samsung)旗下的SamsungBioepis宣布,其參考阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)補體藥Soliris所開發的生物相似藥Epysqli,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,適用於陣發性血紅素尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)的治療。 此次FDA批准的Epysqli為單株抗體和抗C5補體抑制劑(anti-C5complementi...

泰福乳癌生物相似藥 再送FDA藥證申請

2024-07-08 / 記者 李林璦
日前(6日),甫獲得全台首張美國食品暨藥物管理局(FDA)批准生物相似藥Nypozi上市許可的泰福生技-KY(6541)宣布,再度向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料,TX05原廠參考藥物為乳癌、胃癌知名藥物Herceptin。 TX05是泰福生技自行研發之第二個生物相似藥。TX05的三期臨床試驗於2021年2月完成主要療效指標分析,證明其與原廠參考藥物在安全性,免疫性及有效性之相等性。...

搶食嬌生明星藥免疫治療市場!Samsung Bioepis生物相似藥獲FDA批准  

2024-07-02 / 記者 吳培安
美國時間1日,韓國三星(Samsung)旗下的SamsungBioepis宣布,其參考嬌生(Johnson&Johnson)的免疫治療明星藥Stelara所開發的生物相似藥Pyzchiva(ustekinumab—ttwe),已獲得美國食品藥物管理署(FDA)批准用於多項自體免疫疾病的治療。 此次FDA批准適用的患者,涵蓋了可接受全身性療法或光療法(phototherapy)的...

泰福生技生物相似藥TX01獲美FDA上市許可

2024-07-01 / 記者 李林璦
6月29日,泰福生技(6541)宣布首個生物相似藥TX01,獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核發上市許可BLA(BiologicsLicenseApplication),治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症,是台灣首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可。 泰福的生物相似藥Nypozi(TX01),原廠參考藥物為白血球增生劑Neupogen(filgrastim),其適應症為治療癌症化療所引起...

Alvotech、Teva再結盟新夥伴 佈局首款「可互換」Humira生物相似藥製造能力

2024-04-22 / 記者 巫芝岳
近(19)日,冰島生物相似藥公司,也是台灣美時製藥大股東艾威群(Alvogen)姐妹公司的Alvotech和Teva Pharmaceuticals共同宣布,他們已和一家公司簽署了長期協議,將藉此促進Humira生物相似藥Simlandi(adalimumab-ryvk)的製造。兩公司並未透露該合作對象。Alvotech和Teva表示,這項交易不會影響兩公司間的合作關係, Simlandi在美國的...

將侵蝕250億市場!三星、Sandoz、mAbxience啟動Keytruda生物相似藥臨床試驗

2024-02-22 / 記者 李林璦
近(20)日,三星生物製藥(SamsungBiologics)旗下的SamsungBioepis在臨床試驗登記網ClinicalTrials.gov上,啟動默沙東(MSD)明星藥Keytruda(pembrolizumab)的生物相似藥臨床一期試驗,此外,目前尚有學名藥大廠山多士(Sandoz)和mAbxienceResearch等共三家公司正在進行Keytruda生物相似藥臨床試驗,預計最快於2...

台康國產乳癌生物相似藥上市 目標Q2取FDA藥證;英政府禁一次性電子菸 防青少年使用;北卡羅萊納州暫停支付減肥藥保險支出

2024-01-29 / 環球生技
《臺灣》晉弘拋棄式膀胱鏡授權醫材大廠波士頓科學銷售近(24)日,醫材廠晉弘(6796)宣布,其開發的拋棄式膀胱鏡,在繼去(2023)年取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)許可,近日再傳好消息,該產品已授權全球知名醫材大廠波士頓科學(BostonScientific)銷售。 《臺灣》台康國產乳癌生物相似藥上市目標Q2取FDA藥證近(27)日,台康生技(6589)舉行乳癌生物相似藥EG1201...

Coherus 1.7億美元出售Sandoz眼科生物相似藥 更聚焦腫瘤產品  

2024-01-23 / 記者 吳培安
美國時間22日,CoherusBioSciences宣布將其暢銷生物相似藥Cimerli(ranibizumab-eqrn),以1.7億美元出售給自諾華(Novartis)拆分的學名藥大廠山德士(Sandoz),並將開發策略轉而更專注在持續成長的腫瘤學上。 Cimerli的參考對象是羅氏(Roche)的黃斑部病變眼科藥Lucentis,它在2022年8月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,作為L...

台康乳癌生物相似藥再下一城! 獲歐盟上市許可

2023-11-17 / 記者 彭梓涵
今(17)日,台康生技(6589)宣布,其授權給SandozAG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014,獲得歐盟執委會(EuropeanCommission,EC)核准上市許可,正式在歐洲市場上使用和銷售。EG12014適用於治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2陽性)乳腺癌和轉移性胃癌與EMA批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。 台康生技表示,台康和Sandoz是於2019...

台康乳癌生物相似藥 獲歐盟人體用藥委員會推薦上市、TFDA納入健保

2023-09-18 / 記者 彭梓涵
今(18)日,台康生技(6589)發布重訊表示,其開發並授權給SandozAG銷售的治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2陽性)乳癌和胃癌之生物藥相似藥品EG12014,獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可的正面意見,同時也獲得衛生福利部中央健康保險署核准納入健保給付,核定支付價格為每支新台幣11,323元,自112年10月1日起生效。台康指出,此正面意見代表歐洲藥物管理機構CHM...

CVS新子公司進軍生物相似藥!首攜Sandoz搶占Humira商機

2023-08-25 / 記者 劉馨香
近(23)日,美國最大連鎖藥局體系CVSHealth宣布成立一個新的子公司Cordavis,負責直接與製藥商合作生物相似藥的商業化及生產。該公司的首個合作對象為由諾華(Novartis)分拆獨立的學名藥大廠Sandoz,將於2024開始推出明星免疫藥物Humira的生物相似藥,預計比原本的價格便宜80%。艾伯維(AbbVie)的明星免疫藥物Humira在今年失去專利獨占權,吸引各大藥廠搶攻生物相似...