胰島素 生物相似藥 糖尿病

FDA批准首個胰島素生物相似藥! 邁蘭Semglee可替換賽諾菲Lantus

美國時間28日，美國食品藥物管理局(FDA)批准首個由邁蘭(Mylan,2020年11月邁蘭已與輝瑞集團中獨立出的Upjohn公司合併，整併後新公司名為Viatris。)和BioconBiologics開發的胰島素相似藥Semglee(甘精胰島素-yfgn)，該藥可替代賽諾菲(Sanofi)的長效胰島素類似物Lantus(甘精胰島素)。此為FDA去年3月正式開放胰島素進入生物相似藥市場，批准首個胰...
基因泰克 生物相似藥 營業秘密

竊密基因泰克？喜康生技創辦人遭起訴！

近(7)日，美國聯邦大陪審團正式起訴了臺灣喜康生技(後改名為伊甸生醫)兩名前高層——創辦人兼執行長喬石瑞(RachoJordanov)和創辦人兼總經理林穗虹，他們被指控共謀盜取基因泰克(Genentech)的營業秘密(tradesecret)，以及犯下電信詐騙(wirefraud)、國際洗錢和妨礙司法公正罪(obstructionofjustice)。根據起訴書，喬石瑞和林...
生物相似藥

泰福兩生物相似藥進入FDA查廠、BLA申請階段

泰福-KY(6541)新任執行長陳林正去年正式接棒後，今(27)日，首次舉辦法人說明會，他表示，目前進展最快的生物相似藥TX01已與美國FDA密切溝通，目前正在等待查廠，最快5月下旬得到正式回覆、TX05則是完成Pre-BLA(生物產品許可申請前)會議，預計7月提交BLA文件。 他進一步為兩項進展最快的產品說明， 白血球生長激素Filgrastim生物相似藥TX01日前已與FDA密切溝通，目前因疫...
生物相似藥 癌症治療

台康報喜！乳癌生物相似藥臨床三期 生物相等性達陣

今(23)日，台康生技(6589)宣布其乳癌生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)，於臨床三期試驗分析結果中，主要試驗指標之病理切片之療效評估——病理完全反應(pCR)上，達到統計生體相等性(Bioequivalence)的預設標準；同時也在安全性分佈比較上具一致性。台康生技表示，最快將於今年第三季向美國FDA提出生物製劑許可(BLA)、臺灣...
生物相似藥

泰福乳癌相似藥TX05 臨床三期解盲達標

今(20)日，泰福生技(6541)宣布，旗下之生物相似藥產品TX05，其三期臨床試驗於美國時間19日完成主要療效分析，達到主要療效指標，證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®具相同安全性、免疫性、有效性。泰福表示將於今年年中向美國FDA申請藥證。 TX05三期臨床試驗，招募受試人數809人，在全球多國多中心進行隨機、雙盲、平行試驗，受試對象為HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）...
生物相似藥 患者隱私

國光與韓藥廠SCD 簽訂10年黃斑部病變生物相似藥生產協議；華碩再攜中山附醫 共推「跨院流程共享」機制 保障患者隱私

報導/彭梓涵1.國光與韓藥廠SCD簽訂10年黃斑部病變生物相似藥生產協議 今(20)日，國光生技(4142)宣布與韓國第一大眼藥廠SCD簽訂10年生物相似藥生產協議，未來將合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥，並隨製程開發到產品上市依階段支付製程開發費用，目前第一筆簽約金已入袋。 Eylea生物相似藥是韓國SCD進軍生物相似藥市場的第一個開發項目，據SCD規劃，黃斑部病變新藥Eylea...
生物相似藥

泰福乳癌相似藥TX05 完成最後患者手術 最快明年Q1解盲

報導/彭梓涵昨(29)日，泰福生技(6541)宣布旗下生物相似藥產品TX05，其人體第三期臨床試驗繼上個月完成患者投藥治療之後，又於美國時間11月27日完成最後一名患者腫瘤切除手術，預計臨床試驗結果將在下一季解盲。 TX05三期臨床試驗在全球多國多中心進行，採隨機、雙盲、平行設計，該試驗納入800名被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子受體）陽性成年女性早期乳癌患者。並與美國FDA核准之原廠Ro...
生物相似藥

IQVIA美國生物相似藥最新報告： 未來5年銷售額高達800億美元 可為醫療支出省下1000億

編譯/劉端雅近日，根據IQVIA人類數據科學研究所公布的最新報告指出，美國生物相似藥(biosimilar)發展和接受的速度，比普遍認為的更要健全。估計在未來5年其銷售額將高達800億美元，同時，為醫療保健節省超過1000億美元。該報告表示，關於患者和醫療提供者（醫院/醫生）對生物相似藥的接受度的假設，似乎比數據顯示得更為保守。報告指出，有51%的生物製劑，在目前或未來10年將面臨生物相似藥的競爭...
胰島素 FDA 生物相似藥 國際快訊

「FDA新指南」胰島素正式納入生物相似藥市場

近（20）日，FDA宣布，已經正式將胰島素等生物藥重新歸類到新監管途徑。新程序將為被提議為生物相似藥（biosimilar）、可互換性和過渡的產品開闢一條途徑，並擴大生物製劑產品之間的競爭。FDA聲明表示，這是胰島素和其他重要療法的里程碑，甚至是生物相似藥和可互換胰島素產品的新時代。期望這新監管途徑，能為過渡性產品創造具有活力的競爭市場。同時增加選擇，有望可降低這些具安全、有效、高品質藥物的價格。...
全球新聞 生物製劑 生物相似藥 GlobalData

生物製劑專利到期在即 2020生物相似藥崛起？！

近（7）日，倫敦數據分析公司GlobalData公布一項調查報告顯示，全球有24％製藥業認為生物製劑（biologics）專利即將到期，將對今年美國製藥業產生積極影響，估計會有更多生物相似藥（Biosimilar）進入市場。GlobalData藥品全球負責人BonnieBain表示，在2019年前，幾乎很少生物相似藥獲美國FDA批准，且常面對激烈的法律鬥爭。不過，當FDA在2019年末批准了6種新...
全球新聞 生物相似藥

Amgen撤回對泰福之專利侵權訴訟

今（18日）泰福-KY(6541)發出公告，Amgen公司針對泰福生技公司首個產品，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01，提出No.9,856,287(或稱287號)之專利侵權訴訟，在經過雙方協調之後，Amgen與泰福於台灣時間12月18日均同意撤除告訴。泰福生技表示，由於訴訟過程曠日費時，且所費不眥，因此雙方達成協議，同意撤告，可節省在訴訟上之時間與金錢，且不會影響本公司財務...
生物相似藥 葉士齊 藥價 鑽石生技

生物藥戰國時代 創新決勝

本月7日J.P.Morgan第37屆健康醫療大會於美國舊金山登場，美國FDA局長ScottGottlieb在會中發表重要演說，他指出，未來一年他將貫徹川普總統的藥價政策，修改生物（蛋白質）相似藥(Biosimilars)的有關規範，推動該類產品快速進入市場，藉此降低生物藥價格。Gottlieb局長在上(12)月11日，已發布一項足以顛覆生物藥市場的聲明，他指出，生物藥價格不斷攀升，病患已無力負擔，...

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