將侵蝕250億市場!三星、Sandoz、mAbxience啟動Keytruda生物相似藥臨床試驗

2024-02-22 / 記者 李林璦
近(20)日,三星生物製藥(SamsungBiologics)旗下的SamsungBioepis在臨床試驗登記網ClinicalTrials.gov上,啟動默沙東(MSD)明星藥Keytruda(pembrolizumab)的生物相似藥臨床一期試驗,此外,目前尚有學名藥大廠山多士(Sandoz)和mAbxienceResearch等共三家公司正在進行Keytruda生物相似藥臨床試驗,預計最快於2...

台康國產乳癌生物相似藥上市 目標Q2取FDA藥證;英政府禁一次性電子菸 防青少年使用;北卡羅萊納州暫停支付減肥藥保險支出

2024-01-29 / 環球生技
《臺灣》晉弘拋棄式膀胱鏡授權醫材大廠波士頓科學銷售近(24)日,醫材廠晉弘(6796)宣布,其開發的拋棄式膀胱鏡,在繼去(2023)年取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)許可,近日再傳好消息,該產品已授權全球知名醫材大廠波士頓科學(BostonScientific)銷售。 《臺灣》台康國產乳癌生物相似藥上市目標Q2取FDA藥證近(27)日,台康生技(6589)舉行乳癌生物相似藥EG1201...

Coherus 1.7億美元出售Sandoz眼科生物相似藥 更聚焦腫瘤產品  

2024-01-23 / 記者 吳培安
美國時間22日,CoherusBioSciences宣布將其暢銷生物相似藥Cimerli(ranibizumab-eqrn),以1.7億美元出售給自諾華(Novartis)拆分的學名藥大廠山多士(Sandoz),並將開發策略轉而更專注在持續成長的腫瘤學上。 Cimerli的參考對象是羅氏(Roche)的黃斑部病變眼科藥Lucentis,它在2022年8月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,作為L...

台康乳癌生物相似藥再下一城! 獲歐盟上市許可

2023-11-17 / 記者 彭梓涵
今(17)日,台康生技(6589)宣布,其授權給SandozAG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014,獲得歐盟執委會(EuropeanCommission,EC)核准上市許可,正式在歐洲市場上使用和銷售。EG12014適用於治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2陽性)乳腺癌和轉移性胃癌與EMA批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。 台康生技表示,台康和Sandoz是於2019...

台康乳癌生物相似藥 獲歐盟人體用藥委員會推薦上市、TFDA納入健保

2023-09-18 / 記者 彭梓涵
今(18)日,台康生技(6589)發布重訊表示,其開發並授權給SandozAG銷售的治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2陽性)乳癌和胃癌之生物藥相似藥品EG12014,獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可的正面意見,同時也獲得衛生福利部中央健康保險署核准納入健保給付,核定支付價格為每支新台幣11,323元,自112年10月1日起生效。台康指出,此正面意見代表歐洲藥物管理機構CHM...

CVS新子公司進軍生物相似藥!首攜Sandoz搶占Humira商機

2023-08-25 / 記者 劉馨香
近(23)日,美國最大連鎖藥局體系CVSHealth宣布成立一個新的子公司Cordavis,負責直接與製藥商合作生物相似藥的商業化及生產。該公司的首個合作對象為由諾華(Novartis)分拆獨立的學名藥大廠Sandoz,將於2024開始推出明星免疫藥物Humira的生物相似藥,預計比原本的價格便宜80%。艾伯維(AbbVie)的明星免疫藥物Humira在今年失去專利獨占權,吸引各大藥廠搶攻生物相似...

Humira生物相似藥上市潮來了!搶占200億美元市場

2023-07-04 / 記者 劉馨香
隨著艾伯維(AbbVie)每年約200億美元營收的明星免疫藥物Humira專利到期,第一款生物相似藥(biosimilar)由安進(Amgen)在1月上市,其他生物相似藥則於7月陸續登場。本週,CelltrionUSA、Organon和SamsungBioepis、由諾華(Novartis)分拆獨立的Sandoz、百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)等公司都發出公告,在美國上市旗...

閻雲:泰福2.0不放棄、不死守生物相似藥!攜美國子公司擴CDMO布局

2023-06-28 / 記者 彭梓涵
今(28)日,泰福-KY(6541)董事長閻雲表示,除了生物相似藥發展,公司已著手CDMO布局,並接獲浩鼎、圓祥約8500萬訂單,美國子公司TanvexBiopharmaUSA聖地牙哥工廠也因地處美國生技重鎮,已有潛在CDMO客戶進行洽談,他期待泰福在台美兩公司通力合作下,第三季將啟動CDMO服務平台,搶攻全球市場。 閻雲表示,美國子公司今年初除忙於FDA查廠之餘,亦同步著手建置美國CDMO業務架...

搶食年銷200億美元商機!Celltrion Humira生物相似藥在美獲批  

2023-05-25 / 記者 吳培安
美國時間24日,生物試劑大廠CelltrionUSA宣布,其開發的高濃度(100mg/ml)、無檸檬酸(citrate-free)配方的Humira相似藥Yuflyma(adalimumab-aaty),已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於8種免疫發炎疾病。該款生物相似藥也是第一款在歐盟獲得上市許可的高濃度、無檸檬酸(citrate-free)配方adalimumab生物相似藥。 此次FDA...

富邦董座蔡明興力挺醣基私募  

2023-05-18 / 記者 王柏豪
今(18)日,醣基生醫股份有限公司(簡稱「醣基」,股票代號6586)董事會通過私募發行普通股案,將以富邦金控董事長蔡明興家族為首,參與醣基3000萬股內之私募普通股,以因應各項新藥產品即將陸續進入臨床試驗所需資金,私募每股價格之定價將於6月29號股東會決議通過私募案後,董事會再安排訂價日。此外,參與私募之股權將依相關法令執行三年股票閉鎖期,以維持股權及營運穩定。 近期醣基生醫積極佈局全球新藥開發與...

台康自主研發乳癌生物相似藥 首獲TFDA許可

2023-05-16 / 記者 彭梓涵
今(16)日,台康生技(6589)宣布,其開發的乳癌生物相似藥EG12014,獲得食藥署(TFDA)批准,將使用於對照藥物赫賽汀(Herceptin)所涵蓋的適應症,包括用於治療早期HER2陽性乳腺癌及轉移性乳癌及胃癌患者。 台康表示,自主開發的EG12014於多國、多中心進行臨床三期試驗,亦在台灣六個主要醫學中心收案,擁有實際台灣病患的數據,證實其安全性與療效與原廠相同。 台康表示,EG1201...

台康第二支乳癌生物相似藥 歐洲一期試驗達標

2023-05-01 / 記者 彭梓涵
今(1)日,台康生技(6589)宣布其開發的第二支乳癌生物相似藥EG1206A,日前已完成歐洲臨床一期試驗EGC101,數據顯示,與原廠羅氏(Roche)在美國生產及歐洲生產的Perjeta相比,EG1206A達成主要試驗指標——藥物動力學(PK)的生體相等性標準。 EG1206A為第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta(Pertuzumab)的生物相似藥,EG120...