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標籤:生物相似藥
生物相似藥
三星生物斥23億美元 收購Biogen合資生物相似藥公司
上個月底(2021年12月30日),一度傳出併購消息、後被澄清為誤傳的韓國三星生物製藥(SamsungBiologics)與百健(Biogen),在美國時間27日,宣布了一項破20億美元的重大交易——三星生物23億美元收購Biogen和其合資的生物相似藥企業SamsungBioepis所有股權。根據協議,Biogen將在交易完成時收到10億美元現金,及在交易結束後滿一周年時...
東曜藥業
生物相似藥
晟德
科興製藥
東曜藥業17.8億台幣 授權科興生物相似藥海外權利
今(13)日,晟德(4123)轉投資公司東曜藥業(1875.HK)宣佈,與科興製藥(688136)簽訂樸欣汀®(貝伐珠單抗注射液,Pusintin®)海外市場之商業化合作協定。東曜將獲得最高共達人民幣4.1億元(約17.81億新臺幣)的預付款、里程碑金與銷售分潤。 東曜授予科興製藥除了中國(包括香港、澳門和台灣地區)、歐盟、英國、美國及日本以外所有國家和地區的獨家商業化、上市申請的...
J.P.Morgan
免疫學
生物相似藥
類風濕性關節炎
乾蘚
JPmorgan
JP22
JP Morgan健康醫療大會第2日:賽諾菲、安進、艾伯維 曝新藥研發增長策略
年度生技投資盛事——摩根大通醫療保健會議(JPMorganHealthcareConference),於美國時間11日進行到第二日。會中,賽諾菲(Sanofi)、安進(Amgen)和艾伯維(AbbVie)等國際藥廠,分別發表了其去年以來的經營策略,包括:賽諾菲的免疫學授權事業目標、安進的生物相似藥銷售增長,以及艾伯維接替Humira銷售的Rinvoq和Skyrizi兩項自體...
生物相似藥
SPAC
美時大股東艾威群姊妹公司Alvotech借殼上市 估值達22.5億美元
近(7)日,美時製藥大股東艾威群(Alvogen)的姐妹公司AlvotechHoldingsSA宣布,將與特殊目的收購公司(SPAC)OaktreeAcquisitionCorp.II 合併,並在那斯達克(Nasdaq)借殼上市;合併後公司估值達22.5億美元,該交易預計在明年上半年後完成,並為Alvotech帶來4.5億美元的總收益。 Alvotech是美時董事長RóbertWes...
東曜藥業
生物相似藥
東曜藥業明星生物相似藥 貝伐珠單抗獲NMPA批准
今(1)日,晟德(4123)轉投資公司東曜藥業(1875.HK)宣佈,其自主研發的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®(Pusintin®)TAB008獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)上市批准,用於治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌,成為東曜藥業首個獲批上市的抗體相似藥。 樸欣汀®是安維汀®(Avastin®)的生物相似藥,依據《生物類似...
生物相似藥
FDA
CDER
FDA代理局長Janet Woodcock: 生物相似藥批准有望創新高 發展仍受市場、專利叢林挑戰
美國學名藥、生物相似藥(biosimilar)領域首屈一指的科學與政策交流活動GRx+Biosims2021 ,於11月 8日展開。美國食品藥物管局(FDA)代理局長JanetWoodcock與藥物評價和研究中心(CDER) 副主任JacquelineCorrigan-Curay 於會中對談,並點出目前生物相似藥發展挑戰。 截至今年 11月,FDA已批准31種生物相似藥,其數量有機會超越2020年...
2021亞洲生技大展
生物相似藥
「生物相似藥功能委員會」首次亮相!國內外6大廠助增藥品可近性
今年7月,台灣生物產業發展協會,正式成立「生物相似藥功能委員會」,並由國內外包括台灣安進(Amgen)、台灣賽特瑞恩(Celltrion)、台康生技、台灣費森尤斯卡比 (Fresenius-Kabi)、台灣諾華旗下台灣山德士(Sandoz) 、暉致醫藥(Viatris)組成。今(4)日,生物產協生委會,首度於台灣生技大展對外公開亮相,該委員會未來將推動台灣生物相似性藥品進用相關政策,協助台灣健保財...
胰島素
生物相似藥
糖尿病
FDA批准首個胰島素生物相似藥! 邁蘭Semglee可替換賽諾菲Lantus
美國時間28日,美國食品藥物管理局(FDA)批准首個由邁蘭(Mylan,2020年11月邁蘭已與輝瑞集團中獨立出的Upjohn公司合併,整併後新公司名為Viatris。)和BioconBiologics開發的胰島素相似藥Semglee(甘精胰島素-yfgn),該藥可替代賽諾菲(Sanofi)的長效胰島素類似物Lantus(甘精胰島素)。此為FDA去年3月正式開放胰島素進入生物相似藥市場,批准首個胰...
基因泰克
生物相似藥
營業秘密
竊密基因泰克?喜康生技創辦人遭起訴!
近(7)日,美國聯邦大陪審團正式起訴了臺灣喜康生技(後改名為伊甸生醫)兩名前高層——創辦人兼執行長喬石瑞(RachoJordanov)和創辦人兼總經理林穗虹,他們被指控共謀盜取基因泰克(Genentech)的營業秘密(tradesecret),以及犯下電信詐騙(wirefraud)、國際洗錢和妨礙司法公正罪(obstructionofjustice)。根據起訴書,喬石瑞和林...
生物相似藥
泰福兩生物相似藥進入FDA查廠、BLA申請階段
泰福-KY(6541)新任執行長陳林正去年正式接棒後,今(27)日,首次舉辦法人說明會,他表示,目前進展最快的生物相似藥TX01已與美國FDA密切溝通,目前正在等待查廠,最快5月下旬得到正式回覆、TX05則是完成Pre-BLA(生物產品許可申請前)會議,預計7月提交BLA文件。 他進一步為兩項進展最快的產品說明, 白血球生長激素Filgrastim生物相似藥TX01日前已與FDA密切溝通,目前因疫...
生物相似藥
癌症治療
台康報喜!乳癌生物相似藥臨床三期 生物相等性達陣
今(23)日,台康生技(6589)宣布其乳癌生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar),於臨床三期試驗分析結果中,主要試驗指標之病理切片之療效評估——病理完全反應(pCR)上,達到統計生體相等性(Bioequivalence)的預設標準;同時也在安全性分佈比較上具一致性。台康生技表示,最快將於今年第三季向美國FDA提出生物製劑許可(BLA)、臺灣...
生物相似藥
泰福乳癌相似藥TX05 臨床三期解盲達標
今(20)日,泰福生技(6541)宣布,旗下之生物相似藥產品TX05,其三期臨床試驗於美國時間19日完成主要療效分析,達到主要療效指標,證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®具相同安全性、免疫性、有效性。泰福表示將於今年年中向美國FDA申請藥證。 TX05三期臨床試驗,招募受試人數809人,在全球多國多中心進行隨機、雙盲、平行試驗,受試對象為HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)...
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