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台康乳癌生物相似藥益康平 420毫克劑量再獲TFDA核准
2025-10-28 / 新聞中心
昨(27)日，台康生技(6589)重訊公告，其開發的乳癌生物相似藥「益康平凍晶注射劑」(EIRGASUN)繼2023年取得150毫克批准後，420毫克劑量也獲得台灣衛生福利部食藥署(TFDA)核准，適應症包括早期HER2陽性乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。台康生技表示，「益康平」主要適應症為治療早期HER2陽性乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌，臨床試驗編號NCT03433313。台康已完成申請台灣藥證所...
日本續推生物相似藥國產化政策 厚勞省再編5.7億日圓補助製造設施
2025-10-21 / 記者 彭梓涵
作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長責任編輯：彭梓涵 日前國內生物相似藥開發業者重訊宣布，其開發的生物相似藥產品在臨床三期試驗豁免會議上獲得歐美監管單位支持，顯示歐美對該領域臨床評估的態度出現更具彈性的轉變。隨著各國積極推動生物相似藥發展，近日，日本厚生勞動省(MHLW)於10月12日發布《2026年度預算要求摘要》，在延續2024年編列65億日圓推動日本生物相似藥製造設施建...
台康EG1206A獲FDA、EMA支持臨床三期豁免 決議終止試驗
2025-09-25 / 新聞中心
今(25)日，台康(6589)宣布，其開發的第二代乳癌生物相似藥EG1206A(Pertuzumabbiosimilar)在向美國⾷品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)諮詢臨床三期試驗豁免上獲得正面回應。台康議終⽌EG1206A臨床三期計畫，但最終是否能在未納入臨床三期試驗數據的情況下取得上市許可，將取決於送審資料的完整性與科學強度。 台康生技指出，根據FDA與及EMA最新的法規指引，...
台康乳癌生物相似性藥上市後變更申請獲歐洲藥品局 EMA 核准
2025-09-08 / 新聞中心
台康生技(6589)於2019年4月授權給SandozAG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品Herwenda®（EG12014TrastuzumabBiosimilar150毫克，靜脈使用），於9月5日接獲Sandoz通知收到歐洲藥品局(EMA)上市後變更許可核准函，此次上市後變更申請於2025年5月6日遞歐洲藥品局(EMA)，主要原由是更換原有製劑生產廠，新廠已完成所有轉廠的製程確效及產品生...
加拿大生物相似藥法規重大更新 新草案擬全面取消臨床三期試驗?!
2025-08-05 / 記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員 責任編輯/吳培安 今年6月，加拿大衛生部(HealthCanada)發布一份生物相似藥指引草案，若獲採納上路，未來加拿大的生物相似藥品將全面取消臨床三期試驗，亦即不需要進行比較性臨床療效和安全性試驗，大幅降低藥廠的研發成本、縮短開發時程、加快審核流程。以下帶您快速了解此次法規變動的重點觀察。 加拿大生物相似藥新指引草案打破傳統臨床監管框架?! 在加拿...
FDA批准首款賽諾菲速效胰島素生物相似藥Merilog
2025-02-18 / 記者 彭梓涵
近(14)日，賽諾菲(Sanofi)宣布其開發，原廠為諾和諾德(NovoNordisk)速效胰島素NovoLong的生物相似藥Merilog，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。Merilog成為FDA批准的三個胰島素生物相似藥中，第一個速效劑型的胰島素生物相似藥。 在Merilog獲得批准之際，胰島素市場在過去一年面臨多重挑戰，包括被要求重新制定胰島素藥價，以及面臨GLP-1市場的崛起，使其需...
台康獲日商及醣聯骨鬆生物相似藥生產訂單
2024-12-17 / 記者 彭梓涵
昨(16)日，台康生技(6589)宣布與知名日商及醣聯(4168)三方簽訂治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似性藥品SPD8委託生產協議書。SPD8為醣聯與日商共同開發，目前已完成臨床一期試驗，並已通過日本主管機關PMDA核准正進行臨床三期試驗。台康指出，今年拓展日本市場有成，簽約數值將超過總合約簽約數的45%，其中包括2項商業化生產長約外，陸續也簽入多項複雜生物藥品開發案。台康生技表示，台...
