生物相似藥

三星生物斥23億美元 收購Biogen合資生物相似藥公司

上個月底(2021年12月30日)，一度傳出併購消息、後被澄清為誤傳的韓國三星生物製藥(SamsungBiologics)與百健(Biogen)，在美國時間27日，宣布了一項破20億美元的重大交易——三星生物23億美元收購Biogen和其合資的生物相似藥企業SamsungBioepis所有股權。根據協議，Biogen將在交易完成時收到10億美元現金，及在交易結束後滿一周年時...
東曜藥業 生物相似藥 晟德 科興製藥

東曜藥業17.8億台幣 授權科興生物相似藥海外權利

今(13)日，晟德(4123)轉投資公司東曜藥業(1875.HK)宣佈，與科興製藥(688136)簽訂樸欣汀®(貝伐珠單抗注射液，Pusintin®)海外市場之商業化合作協定。東曜將獲得最高共達人民幣4.1億元(約17.81億新臺幣)的預付款、里程碑金與銷售分潤。 東曜授予科興製藥除了中國(包括香港、澳門和台灣地區)、歐盟、英國、美國及日本以外所有國家和地區的獨家商業化、上市申請的...
J.P.Morgan 免疫學 生物相似藥 類風濕性關節炎 乾蘚 JPmorgan JP22

JP Morgan健康醫療大會第2日：賽諾菲、安進、艾伯維 曝新藥研發增長策略

年度生技投資盛事——摩根大通醫療保健會議(JPMorganHealthcareConference)，於美國時間11日進行到第二日。會中，賽諾菲(Sanofi)、安進(Amgen)和艾伯維(AbbVie)等國際藥廠，分別發表了其去年以來的經營策略，包括：賽諾菲的免疫學授權事業目標、安進的生物相似藥銷售增長，以及艾伯維接替Humira銷售的Rinvoq和Skyrizi兩項自體...
生物相似藥 SPAC

美時大股東艾威群姊妹公司Alvotech借殼上市 估值達22.5億美元

近(7)日，美時製藥大股東艾威群(Alvogen)的姐妹公司AlvotechHoldingsSA宣布，將與特殊目的收購公司(SPAC)OaktreeAcquisitionCorp.II 合併，並在那斯達克(Nasdaq)借殼上市；合併後公司估值達22.5億美元，該交易預計在明年上半年後完成，並為Alvotech帶來4.5億美元的總收益。 Alvotech是美時董事長RóbertWes...
東曜藥業 生物相似藥

東曜藥業明星生物相似藥  貝伐珠單抗獲NMPA批准

今(1)日，晟德(4123)轉投資公司東曜藥業(1875.HK)宣佈，其自主研發的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®(Pusintin®)TAB008獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)上市批准，用於治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌，成為東曜藥業首個獲批上市的抗體相似藥。 樸欣汀®是安維汀®(Avastin®)的生物相似藥，依據《生物類似...
生物相似藥 FDA CDER

FDA代理局長Janet Woodcock： 生物相似藥批准有望創新高 發展仍受市場、專利叢林挑戰

美國學名藥、生物相似藥(biosimilar)領域首屈一指的科學與政策交流活動GRx+Biosims2021 ，於11月 8日展開。美國食品藥物管局(FDA)代理局長JanetWoodcock與藥物評價和研究中心(CDER) 副主任JacquelineCorrigan-Curay 於會中對談，並點出目前生物相似藥發展挑戰。 截至今年 11月，FDA已批准31種生物相似藥，其數量有機會超越2020年...
2021亞洲生技大展 生物相似藥

「生物相似藥功能委員會」首次亮相！國內外6大廠助增藥品可近性

今年7月，台灣生物產業發展協會，正式成立「生物相似藥功能委員會」，並由國內外包括台灣安進(Amgen)、台灣賽特瑞恩(Celltrion)、台康生技、台灣費森尤斯卡比 (Fresenius-Kabi)、台灣諾華旗下台灣山德士(Sandoz) 、暉致醫藥(Viatris)組成。今(4)日，生物產協生委會，首度於台灣生技大展對外公開亮相，該委員會未來將推動台灣生物相似性藥品進用相關政策，協助台灣健保財...
胰島素 生物相似藥 糖尿病

FDA批准首個胰島素生物相似藥! 邁蘭Semglee可替換賽諾菲Lantus

美國時間28日，美國食品藥物管理局(FDA)批准首個由邁蘭(Mylan,2020年11月邁蘭已與輝瑞集團中獨立出的Upjohn公司合併，整併後新公司名為Viatris。)和BioconBiologics開發的胰島素相似藥Semglee(甘精胰島素-yfgn)，該藥可替代賽諾菲(Sanofi)的長效胰島素類似物Lantus(甘精胰島素)。此為FDA去年3月正式開放胰島素進入生物相似藥市場，批准首個胰...
基因泰克 生物相似藥 營業秘密

竊密基因泰克？喜康生技創辦人遭起訴！

近(7)日，美國聯邦大陪審團正式起訴了臺灣喜康生技(後改名為伊甸生醫)兩名前高層——創辦人兼執行長喬石瑞(RachoJordanov)和創辦人兼總經理林穗虹，他們被指控共謀盜取基因泰克(Genentech)的營業秘密(tradesecret)，以及犯下電信詐騙(wirefraud)、國際洗錢和妨礙司法公正罪(obstructionofjustice)。根據起訴書，喬石瑞和林...
生物相似藥

泰福兩生物相似藥進入FDA查廠、BLA申請階段

泰福-KY(6541)新任執行長陳林正去年正式接棒後，今(27)日，首次舉辦法人說明會，他表示，目前進展最快的生物相似藥TX01已與美國FDA密切溝通，目前正在等待查廠，最快5月下旬得到正式回覆、TX05則是完成Pre-BLA(生物產品許可申請前)會議，預計7月提交BLA文件。 他進一步為兩項進展最快的產品說明， 白血球生長激素Filgrastim生物相似藥TX01日前已與FDA密切溝通，目前因疫...
生物相似藥 癌症治療

台康報喜！乳癌生物相似藥臨床三期 生物相等性達陣

今(23)日，台康生技(6589)宣布其乳癌生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)，於臨床三期試驗分析結果中，主要試驗指標之病理切片之療效評估——病理完全反應(pCR)上，達到統計生體相等性(Bioequivalence)的預設標準；同時也在安全性分佈比較上具一致性。台康生技表示，最快將於今年第三季向美國FDA提出生物製劑許可(BLA)、臺灣...
生物相似藥

泰福乳癌相似藥TX05 臨床三期解盲達標

今(20)日，泰福生技(6541)宣布，旗下之生物相似藥產品TX05，其三期臨床試驗於美國時間19日完成主要療效分析，達到主要療效指標，證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®具相同安全性、免疫性、有效性。泰福表示將於今年年中向美國FDA申請藥證。 TX05三期臨床試驗，招募受試人數809人，在全球多國多中心進行隨機、雙盲、平行試驗，受試對象為HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）...

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