鼎晉生技向美國FDA提交OBI-858醫美二期IND

2026-01-08 / 新聞中心單位新聞來稿

今(8)日，鼎晉生技(7876)表示，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出旗下長效型肉毒桿菌素產品OBI-858用於醫學美容適應症的第二期臨床試驗(PhaseII)IND申請。鼎晉說明，本次IND申請以皺眉紋(glabellarlines)為首個醫美適應症，後續將依臨床與法規進展，評估擴大至其他醫美用途及醫療適應症。鼎晉表示，OBI-858先前已在台灣完成一期與二期人體臨床試驗，並已建立製程與C...

台康生技乳癌生物相似藥美國FDA

台康乳癌生物相似藥獲FDA完全回覆信函惟Sandoz查廠生產缺失待補正

2025-12-12 / 記者吳康瑋

今(12)日，台康生技(6589)重訊公告，全球專屬授權夥伴Sandoz於12月11日收到美國FDA完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)，針對生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申請提出補件要求。FDA於今年7月受理該申請，並於9月18日至26日前往Sandoz自有冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，開列藥品生...

美國FDA StephenHahn 癌症早篩 AI

前FDA局長現身台灣! Stephen Hahn談AI醫療革命癌症早篩、臨床決策、監管加速三箭齊發

2025-12-09 / 記者吳康瑋

近(5)日，美國FDA前局長、現任NucleusRadiopharma執行長StephenM.Hahn於臺灣醫療科技展發表專題演講，強調人工智慧(AI)正重塑醫療產業與監管模式。他指出，AI將在癌症早期篩檢、臨床決策支援與藥品監管三大面向，成為醫療體系不可或缺的核心工具，特別透過真實世界數據持續優化產品安全與效能。 Hahn以新冠疫苗開發為例說明資料驅動思維，該病毒於2020年1月鑑定、11個月後...

拜耳雙神經肽阻斷劑美國FDA 批准更年期潮熱

拜耳首款雙神經肽阻斷劑獲FDA批准治療、緩解更年期潮熱症狀

2025-10-29 / 記者吳康瑋

美國食品藥物管理局(FDA)27日正式批准拜耳(Bayer)專為緩解更年期潮熱症狀所研發的口服藥物elinzanetant的上市許可。拜耳指出，這是全球第一款能同時阻斷神經激肽1(NK1)與神經激肽3(NK3)受體的更年期潮熱治療藥物，預計將於11月在美國以Lynkuet品牌推出。拜耳指出，Lynkuet適用於治療、緩解更年期女性中度至重度的血管舒縮症狀(VMS)，該症狀也被稱為潮熱。美國FDA主...

晟德順藥中風新藥臨床三期美國FDA

林榮錦：順藥中風藥LT3001臨床三期收案在即！採「美中雙軌」併行

2025-10-27 / 記者吳康瑋

順天醫藥(6535)今(27)日召開急性中風創新藥 LT3001 臨床二期數據發表會暨法人說明會，母公司晟德集團總裁林榮錦表示，從事新藥開發的企業非常少，多數著重在「老藥新用」，而旗下中風治療新藥LT3001走在發展的最前端，已正式向美國食品藥物管理局(FDA)送出 TypeC會議的諮詢文件，預期11月5日至7日就會收到回覆。林榮錦指出，團隊目前採「美國為主的多國多中心臨床試驗」與「中國主導的臨床...

國際快訊美國FDA

美FDA禁止電擊「治療」精神障礙患者 4月6日生效

2020-03-06 / 記者劉端雅

近（4）日，美國FDA宣布禁止使用電擊裝置（electricalshockdevices）用於阻止精神障礙患者的攻擊性、自殘行為，並宣稱該設備有效性的證據也相當薄弱，這種療法已經過時、無效且不人道。FDA表示，這些設備在心理和身體上存在很大的風險，事實上，更會加重潛在的症狀，同時導致焦慮、抑鬱和創傷後壓力症候群（Post-traumaticstressdisorder，PTSD）。FDA指出，接觸...