巨生醫肝癌MRI顯影劑申請臨床三期試驗Pre-IND諮詢

2026-03-12 / 新聞中心

今(12)日，巨生生醫股份有限公司(6827)宣布，自主研發的肝癌MRI顯影劑MPB-1523已向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床三期試驗Pre-IND諮詢申請。巨生醫表示，待今年第二季取得FDA正式回覆後，將正式提交臨床三期IND申請。同時亦規劃向中國相關主管機關提出臨床三期試驗Pre-IND諮詢，以推進多國多中心臨床試驗進度。巨生醫表示，MPB-1523臨床三期試驗設計將依據先前與FDA...

Vertex IgA腎病 povetacicept 臨床三期 FDA

Vertex IgA腎病藥povetacicept三期數據達標

2026-03-11 / 記者高佳樺

美國時間10日，福泰製藥(VertexPharmaceuticals)宣布，目前正以滾動式方式向FDA申請povetaciceptIgA腎病藥證。隨著RAINIER試驗新數據公布，預計在3月底前完成整體申請文件。BMOCapitalMarkets分析師預估，若FDA在兩個月內受理審查並給予6個月優先審查，該藥可能於2026年11月獲得核准。多家分析機構對Vertex此次數據持正面看法。Leeri...

BMS 口服 CELMoD 新藥臨床三期骨髓瘤治療

BMS口服CELMoD新藥臨床三期達標！骨髓瘤治療添新選擇？

2026-03-11 / 記者吳康瑋

美國時間8日，必治妥施貴寶(BMS)宣布，旗下CELMoD(CereblonE3連接酶調節劑)口服新藥mezigdomide，在針對復發/難治型多發性骨髓瘤(RRMM)的臨床三期SUCCESSOR-2試驗中，成功達到主要終點。這是mezigdomide首次於臨床三期試驗達標，同時也是BMSCELMoD計畫迄今第二項三期成功數據。SUCCESSOR-2試驗以RRMM患者為對象，評估由mezigdom...

肺動脈高壓臨床三期六分鐘步行測試吸入式療法新藥研發國邑

股價跌逾77%！Gossamer肺動脈高壓三期試驗失利

2026-02-24 / 記者高佳樺

美國時間23日，GossamerBio公布其用於治療肺動脈高壓(PAH)的seralutinib臨床三期試驗未達主要終點，未能在六分鐘步行測試中達統計顯著改善。消息公布後，Gossamer股價盤中重挫約77%，跌至0.44美元。該結果低於市場預期門檻，Gossamer亦暫停另一項相關試驗收案，後續審查走向與商業可行性仍待進一步觀察。在台灣亦有鎖定肺動脈高壓市場的台廠國邑(6875)，授權美國Li...

百健臨床三期紅斑性狼瘡藥

百健推10項臨床三期試驗拚成長紅斑性狼瘡藥2028年有望上市

2026-02-09 / 記者吳康瑋

美國時間7日，百健(Biogen)執行長ChrisViehbacher於第四季財報會議中指出，旗下主力產品多發性硬化症藥物，正面臨學名藥競爭，營收受到衝擊。為扭轉局面，百健正積極推動10項新藥進入臨床三期試驗，同時尋找併購機會，希望透過這些策略重返成長軌道。Viehbacher表示，重返成長需要兩大要素，一是陸續公布臨床三期正面數據並推動新藥上市，二是尋找合適的併購標的。百健目前正進行10項臨床三...

LEOPharma 臨床三期慢性手部濕疹

硬化性苔蘚有解？LEO啟動泛JAK抑制劑臨床三期

2026-01-22 / 記者高佳樺

昨(21)日，LEOPharma宣布，正式啟動臨床三期試驗DELTACARE1，比較delgocitinib乳膏與賦形劑乳膏的療效與安全性。此試驗標誌著LEOPharma將Anzupgo®(delgocitinib)的適應症從慢性手部濕疹(CHE)進一步擴展，期望解決硬化性苔蘚(LS)目前在歐美尚無核准治療藥物的困境。Anzupgo®為一種外用泛Janus激酶(pan-JAK)抑制...

艾伯維 Genmab 臨床三期 DLBCL

艾伯維DLBCL雙特異性抗體三期未達主要指標

2026-01-20 / 記者高佳樺

今(20)日，艾伯維(AbbVie)與Genmab公布，雙特異性抗體epcoritamab(商品名Epkinly)臨床三期試驗EPCOREDLBCL-1結果，在復發或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者的整體存活期(OS)未達臨床主要指標。另一方面，該藥在無惡化存活期(PFS)與多項次要指標呈現改善，兩家公司表示，將與全球主管機關洽談，評估此一適應症的後續發展方向。 EPCOREDLBCL...

Zenas 自體免疫藥臨床三期數據安進

Zenas自體免疫藥臨床三期數據遜安進股價暴跌52%

2026-01-07 / 記者吳康瑋

美國時間6日，新創公司ZenasBioPharma公布其自體免疫疾病候選藥物obexelimab臨床三期試驗達主要終點。但在與安進(Amgen)同類已上市藥物相比，競爭力仍有落差，該生技公司股價開盤暴跌52%，從週五收盤價34.50美元跌至16.50美元。Zenas的臨床三期INDIGO試驗共納入194名第4類免疫球蛋白相關疾病(IgG4-RD)患者。經52週治療後，obexelimab可使患者復...

巨生生醫肝癌顯影劑臨床三期

巨生醫肝癌顯影劑臨床三期試驗估2026Q1向美提出Pre-IND

2025-12-17 / 新聞中心

今(17)日，巨生醫(6827)宣布公司自主研發之肝癌 MRI 顯影劑 MPB‑1523 多國多中心臨床三期試驗，預計將於明年第一季向美國 FDA 提出 Pre‑IND 諮詢，近期正在訪談執行臨床三期醫院醫師。此一進展代表 MPB‑1523 商業化布局再邁入關鍵里程碑。巨生醫的MPB‑1523 為目前市場上唯一不含重金屬的肝癌 MRI 顯影劑，採用聚乙二醇化氧化鐵奈米粒子技術。長期從事肝癌影像診斷...

羅氏口服 SERD 乳癌臨床三期復發死亡風險

羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌臨床三期降30%復發或死亡風險

2025-12-12 / 記者吳康瑋

美國時間10日，羅氏(Roche)於2025聖安東尼奧乳癌研討會(SanAntonioBreastCancerSymposium,SABCS)公布口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)giredestrant的臨床三期lidERA試驗完整數據。該試驗今年11月已達成主要終點，相較標準內分泌治療，giredestrant降低30%侵襲性疾病復發或死亡風險，風險比(hazardratio)0.7具統計...

諾華製藥抗瘧疾藥物臨床三期

諾華新型抗瘧疾藥物GanLum三期積極有望化解抗藥性問題

2025-11-13 / 記者吳康瑋

美國時間12日，諾華製藥(Novartis)公布其研發的新型抗瘧疾藥物GanLum的臨床三期試驗結果，該藥物治療瘧疾的有效率超過97%，與現有療法療效相當，有望協助應對日益嚴重的抗藥性問題。諾華表示，將向監管機關申請核准，預計未來12至18個月內，GanLum將以非營利方式於各國上市。此次試驗由諾華與非營利組織瘧疾藥物研發聯盟(MedicinesforMalariaVenture,MMV)合作，在...

國邑 Liquidia L606 臨床三期肺高壓

國邑肺高壓藥械合一L606臨床三期數據亮眼全天候穩定藥效、低副作用

2025-11-04 / 新聞中心

今(4)日，國邑藥品科技＊(6875)於法說會宣布，其獨家開發並授權美國Liquidia(LQDA)的長效吸入新藥 L606，展現優異安全性與低副作用，每日僅需吸入兩次即可維持 24 小時穩定藥效。美國FDA與歐洲EMA已同意L606未來僅需完成一項PH-ILD全球三期臨床試驗(RESPIRE)，即可同時支持PAH與PH-ILD雙適應症在美國與歐洲的上市申請(NDA/MAA)，有望以單一試驗、雙重...