諾華再跌跤！肌萎症新藥臨床三期失利、股價重挫12.5%

2026-09-10 / 記者吳康瑋

美國時間8日，諾華(Novartis)公布，旗下治療第一型肌強直性營養不良症(DM1)的重點新藥del-desiran，臨床三期試驗Harbor未達主要療效指標。消息一出，諾華股價週二盤前應聲重挫12.5%，從上週五收盤價159.99美元下滑至139.98美元。del-desiran是諾華今年2月斥資120億美元，完成收購AvidityBiosciences時最看重的核心資產，此次失利，對這樁收購...

嬌生再生元艾伯維 TCE 新藥多發性骨髓瘤臨床三期

挑戰嬌生、再生元！艾伯維TCE新藥多發性骨髓瘤臨床三期告捷

2026-09-07 / 記者吳康瑋

美國時間4日，艾伯維(AbbVie)公布，旗下靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的雙特異性T細胞連接體(T-cellengager)新藥etentamig，在治療復發或難治型多發性骨髓瘤(RRMM)的CERVINO臨床三期試驗中告捷，成功降低疾病惡化或死亡風險。相關數據已於蘇格蘭舉行的第23屆國際骨髓瘤學會(IMS)年會上發表。根據艾伯維公布資料，CERVINO試驗共收錄421名曾接受至少兩線治療的R...

GSK 翰森 ADC 臨床三期小細胞肺癌存活期中國藥證

GSK、翰森B7-H3標靶ADC臨床三期達標！延長小細胞肺癌存活期、將申請中國藥證

2026-07-13 / 記者吳康瑋

美國時間10日，GSK宣布，公司與翰森製藥(HansohPharmaceutical)合作開發的B7-H3標靶抗體藥物複合體(ADC)ris-rez，在臨床三期樞紐試驗ARTEMIS-008中達成主要療效目標，延長了小細胞肺癌(SCLC)患者的整體存活期(OS)，翰森製藥並將以此數據為基礎，向中國提出藥證申請。GSK指出，這是全球第一款在任何腫瘤類型中繳出正向臨床三期整體存活期數據的B7-H3標靶...

Neumora 憂鬱症新藥臨床三期雙試驗裁員

Neumora憂鬱症新藥臨床三期雙試驗失利宣布終止開發、裁員35%

2026-06-16 / 記者吳康瑋

美國時間15日，美國生技公司NeumoraTherapeutics宣布終止口服憂鬱症新藥navacaprant的開發，並裁減35%員工。navacaprant原是公司進度最快的產品，卻在KOASTAL-2與KOASTAL-3兩項臨床三期試驗中接連失利，雙雙未達主要與關鍵次要療效指標，消息一出股價盤前一度重挫近50%。這款kappa類鴉片受體(KOR)拮抗劑以蒙哥馬利-艾斯伯格憂鬱量表(MADRS)...

復星醫藥 AriBio 阿茲海默症臨床三期全球選擇權

復星醫藥斥6千萬美元獲AriBio阿茲海默症臨床三期藥全球選擇權

2026-05-14 / 記者吳康瑋

美國時間13日，中國復星醫藥(FosunPharma)宣布支付6000萬美元，取得南韓生技公司AriBio阿茲海默症候選藥AR1001的全球授權選擇權。未來若行使選擇權，可再支付8000萬美元，將權利擴及美國、歐洲、日本等市場，並涵蓋研發、法規與商業化里程碑金及銷售分潤。AR1001為每日一次口服磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑，目前正進行全球臨床三期試驗。此類藥物中最廣為人知者為威而鋼(Viagr...

國邑臨床三期肺高壓

國邑推進全球臨床三期試驗將啟里程碑金、供貨收入認列

2026-05-12 / 新聞中心

近日，國邑藥品(6875)接獲美國授權夥伴Liquidia通知，長效吸入新藥全球臨床三期「Re-Spire」試驗已陸續通過歐洲多國、美國、加拿大、台灣及南美數國法規機構審查，將於全球上百個臨床中心推進臨床三期試驗。國邑表示，依據雙方合約，隨著臨床試驗進入新階段，國邑短期獲利模式將由簽約金，進一步轉為階段里程碑金及臨床試驗藥物供貨收入。後續約新台幣12億元研發里程碑金，將依臨床進度分批認列；同時，國...

Viridian 甲狀腺眼病變臨床三期

Viridian甲狀腺眼病變新藥三期達標股價盤前飆近35%

2026-05-08 / 記者吳康瑋

美國時間5日，ViridianTherapeutics宣布，旗下治療甲狀腺眼病變(thyroideyedisease,TED)的實驗性藥物elegrobart，在慢性患者的臨床三期試驗REVEAL-2中達到主要終點。無論是每4週一次或每8週一次的皮下注射，藥物都能改善眼球突出(proptosis)症狀，該消息也帶動公司股價於盤前大漲近35%。此試驗結果受到市場關注，因為Viridian今年3月才公...

正揚生醫乾眼症再生醫療臨床三期

正揚CAM-101獲TFDA指標案資格規劃推進台美臨床三期

2026-04-23 / 新聞中心

今(23)日，正揚生醫集團指出，乾眼症生物再生醫療製劑研發計畫CAM-101已接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)公文通知，通過財團法人醫藥品查驗中心(CDE)評選，列為中心指標案件，並取得「藥品專案諮詢輔導」資格。正揚提到，CAM-101後續將規劃推進台灣與美國臨床三期開發。正揚表示，CAM-101為與澳洲上市公司CambiumBio共同開發、以異體血小板衍生物(FD-hPL)為基礎的眼...

康霈臨床三期 FDA

康霈CBL-514第二項三期試驗向FDA申請臨床試驗

2026-04-21 / 新聞中心

今(20)日，康霈生技(6919)宣布，CBL-514用於減少腹部皮下脂肪的第二項全球樞紐三期試驗SUPREME-02(CBL-0302)，已完成向美國食品藥物管理局(FDA)遞交臨床試驗申請(IND)。康霈指出，SUPREME-02將與先前已獲FDA核准執行的SUPREME-01，共同作為CBL-514未來申請新藥查驗登記(NDA)的三期臨床資料基礎。康霈表示，SUPREME-02採隨機分派、雙...

太景流感 Pixavirmarboxil BRC-201 南韓臨床三期

太景流感新藥提交韓國臨床三期IND申請

2026-04-01 / 新聞中心

今(1)日，太景(4157)表示，昨日接獲南韓合作夥伴BoryungBiopharma通知，已正式向南韓主管機關提出流感新藥Pixavirmarboxil(BRC-201)口服膠囊的臨床三期試驗許可申請(IND)，後續仍待審查結果出爐。太景指出，BoryungBiopharma於今年1月與其簽約，取得Pixavirmarboxil在南韓的開發及銷售權，並完成此次臨床三期IND申請相關準備作業。太景...

巨生醫 MRI顯影劑肝癌臨床三期奈米藥物

巨生醫肝癌MRI顯影劑申請臨床三期試驗Pre-IND諮詢

2026-03-12 / 新聞中心

今(12)日，巨生生醫股份有限公司(6827)宣布，自主研發的肝癌MRI顯影劑MPB-1523已向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床三期試驗Pre-IND諮詢申請。巨生醫表示，待今年第二季取得FDA正式回覆後，將正式提交臨床三期IND申請。同時亦規劃向中國相關主管機關提出臨床三期試驗Pre-IND諮詢，以推進多國多中心臨床試驗進度。巨生醫表示，MPB-1523臨床三期試驗設計將依據先前與FDA...

Vertex IgA腎病 povetacicept 臨床三期 FDA

Vertex IgA腎病藥povetacicept三期數據達標

2026-03-11 / 記者高佳樺

美國時間10日，福泰製藥(VertexPharmaceuticals)宣布，目前正以滾動式方式向FDA申請povetaciceptIgA腎病藥證。隨著RAINIER試驗新數據公布，預計在3月底前完成整體申請文件。BMOCapitalMarkets分析師預估，若FDA在兩個月內受理審查並給予6個月優先審查，該藥可能於2026年11月獲得核准。多家分析機構對Vertex此次數據持正面看法。Leeri...