歐洲首批！衛采/百健阿茲海默抗體藥獲英國批准

2024-08-23 / 記者李林璦

22日，英國藥物及保健產品管理局(MHR)宣布批准衛采(Eisai)與百健(Biogen)共同開發的抗體藥物Leqembi(lecanemab)，用於治療輕度認知障礙(MCI)、攜帶或非攜帶APOEε4異型合子(heterozygous)的輕度阿茲海默症患者。英國也是歐洲第一個批准lecanemab的國家。雖然lecanemab獲得批准，但英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE)...

百健默克

百健18億美元收購罕病藥廠HumanImmunology Biosciences；默克6億美元收購轉染試劑公司Mirus Bio

2024-05-23 / 環球生技

《臺灣》台寶生醫異體細胞GMP廠通過查核攻美CDMO商機昨(22)日，台寶生醫(6892)公告，旗下細胞治療廠通過台灣衛福部食藥署(TFDA)查核，取PIC/SGMP先導工廠認證，成為國內第一家通過異體間葉幹細胞新藥GMP審查的藥廠。台寶生醫指出，進行查核的產品於臨床二期階段即取得GMP認證，顯示量產能力不僅符合全球法規要求，更符合上市量產所需的品質規範，未來可望加速各項新藥的臨床試驗推進外，也...

阿茲海默失智 Aβ 衛采百健禮來 Grifols

衛采/百健、禮來、Grifols各大藥廠攻阿茲海默臨床數據出爐有望減緩51%認知能力下降、Aβ減少93%

2023-10-26 / 記者李林璦

在10月24~27日舉行的阿茲海默症臨床醫學年會ClinicalTrialsonAlzheimer'sDiseaseconference(CTAD)中，衛采(Eisai)與百健(Biogen)、禮來(EliLilly)、Grifols分別宣布其在阿茲海默症療法上的最新臨床進展，衛采的Leqembi上市後追蹤數據顯示，可減緩51%認知能力下降、β類澱粉蛋白(Aβ)減少93...

禮來 EliLilly 阿茲海默症失智症類澱粉蛋白 tau Biogen Eisai 百健衛采 Leqembi

突破性進展！禮來donanemab臨床三期減緩早期阿茲海默認知退化

2023-05-04 / 記者吳培安

阿茲海默症(Alzheimer’sdisease)治療出現突破性進展！美國時間3日，禮來(EliLilly)宣布其開發的抗體新藥donanemab，在臨床三期試驗中顯著減緩早期阿茲海默症患者的認知與功能性退化。對醫學界來說，以類澱粉蛋白(amyloid)為標靶的donanemab展現出積極功效，也為「清除類澱粉蛋白」與「減緩認知功能退化」的理論提供了更有力的支持。在這項名為TRAIL...

百健阿茲海默症衛采 lecanemab FDA

首個阿茲海默症藥物統合分析！點名衛采/百健lecanemab恐造成腦萎縮

2023-04-10 / 記者李林璦

近日，澳洲墨爾本大學研究人員針對靶向β-類澱粉蛋白(amyloidbeta,Aβ)的阿茲海默症藥物進行系統性文獻回顧與統合分析，其中包含衛采(Eisai)/百健(Biogen)抗體藥物lecanemab，分析顯示lecanemab與安慰劑相比，會造成高達28%的腦容量減少，該研究發表於《Neurology》，是首個彙整阿茲海默症藥物眾多研究數據的文章，並發現腦萎縮與藥物引起的副...

百健阿茲海默症默沙東

百健阿茲海默藥物Ib期研究成功靶向tau蛋白；首個測生物標誌、「不限癌種」免疫療法！默沙東明星藥Keytruda獲FDA完全批准

2023-03-31 / 環球生技

《臺灣》祥翊2022年營收3.59億台幣董事會擬辦現增促取證、全球布局今(31)日，祥翊製藥(6676)宣布，董事會通過2022年財務報告，去年營業收入3.59億元，創歷史次高，年增49.2%。同時董事會也通過擬辦理現金增資案，在3,000萬股額度內以私募搭配現金增資發行新股，加速研發、擴大美國以外市場布局。《臺灣》瑩碩董事會通過2項藥品合作案今年將攻海外取證今(31)日，專業藥物傳輸技術...

衛采百健阿茲海默

衛采執行長：阿茲海默症單抗lecanemab最快7月獲正式批准！

2023-02-20 / 記者李林璦

美國時間17日，衛采(Eisai)董事長兼執行長IvanCheung表示，其與百健(Biogen)共同開發的阿茲海默單抗Leqembi(lecanemab)在今年1月6日獲美國食品藥物管理局(FDA)加速批准(acceleratedapproval)後，預計在今年7月份會獲得正式完全批准。此外，該藥也同時在中國獲得優先審評資格。衛采是於2023年1月7日提交補充生物製劑許可申請(sBLA)，要求...

百健阿茲海默症衛采 Aduhelm FDA

百健阿茲海默症新藥Aduhelm批准有蹊蹺？美國國會調查提出8大疑點

2022-12-30 / 記者李林璦

美國時間29日，美國國會整理了超過50萬頁來自美國食品藥物管理局(FDA)與百健(Biogen)的相關文件，統整百健的阿茲海默症新藥Aduhelm獲批准的過程，希望從中了解為何本該是留名青史的首創新藥，最後變成一場金融災難。國會在報告中細數8大項疑點，包含FDA批准Aduhelm過程中的瑕疵，以及百健的商業手段。疑點1.FDA未妥善紀錄與百健的每一次溝通 FDA與百健在阿茲海默症新藥Aduhe...

羅氏阿茲海默症百健衛采禮來跨國藥廠重整

羅氏阿茲海默症臨床3期再次失敗！激勵對手百健、禮來股價上漲

2022-11-15 / 記者李林璦

美國時間14日，羅氏(Roche)和MorphoSys宣布，其開發靶向類澱粉蛋白(amyloid)的藥物gantenerumab在兩項早期阿茲海默症臨床3期試驗中宣告失敗，不僅未達到延緩臨床衰退的主要終點，降低β-類澱粉蛋白的濃度方面也低於預期。消息一出，羅氏股價下跌3.98%，MorphoSys則重跌29.21%，但投資人對阿茲海默症領域還十分看好，轉而押注在其競爭對手百進(Biog...

百健阿茲海默症衛采

衛采、百健第二款阿茲海默症新藥臨床3期數據出爐！減緩27%病程進展、安全性優於Aduhelm

2022-09-29 / 記者李林璦

美國時間27日，衛采(Eisai)與百健(Biogen)發表其共同研發的阿茲海默症藥物lecanemab臨床3期試驗結果，達到臨床主要及關鍵次要終點，治療18個月後，治療組與安慰劑組相比，在臨床失智評估量表(CDR-SB)中顯著減緩27%衰退，該藥已於今年5月向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物製劑查驗登記申請(BLA)，預計有望於2023年獲批准。消息一出百健的股價飆漲39.85%，來到276...

百健帕金森氏症 Alectos

百健砸7億美元攜Alectos開發帕金森氏症創新療法

2022-06-07 / 記者李林璦

美國時間6日，百健(Biogen)宣布與AlectosTherapeutics達成合作協議，共同開發和商業化治療帕金森氏症的新型選擇性GBA2抑制劑AL01811，可調控溶酶體(lysosome)的酸鹼度，使溶酶體可在神經退化性疾病中發揮正常作用，此次交易金額高達7.22億美元。此次協議中，百健將支付1500萬美元的預付款，以及超過7.07億美元的里程碑金，在商品化後Alectos也將獲得數十萬...

衛采百健阿茲海默綠谷製藥

阿茲海默療法新進展！衛采、百健第二款新藥FDA提上市申請、中國首款新藥全球3期臨床暫停

2022-05-11 / 記者李林璦

美國時間10日，繼Aduhelm後，衛采(Eisai)與百健(Biogen)共同研發的另一款阿茲海默藥物lecanemab，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物製劑查驗登記申請(BLA)。而在上個月，開發出中國首款阿茲海默症藥GV-971(中國品名為九期一)的上海綠谷製藥被外媒爆料，由於疫情導致資金短缺及供應鏈的問題，5個地點的臨床3期試驗全數暫停。衛采與百健的lecanemab為一種&be...