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破除Aduhelm爭議風暴 Biogen另一阿茲海默症藥Lecanemab 獲FDA快速審查資格
2021-12-27 / 記者 彭梓涵
近(24)日，百健(Biogen)和衛采(Eisai)宣布，其開發的阿茲海默症藥物Lecanemab (BAN2401)，繼7月取得美國食品藥物管理局(FDA)突破性治療認定(BTD)，再獲得快速審查資格(FastTrackDesignation)。此消息為深陷阿茲海默症藥物Aduhelm(Aducanumab)爭議風暴的Biogen，帶來新曙光。 Lecanemab是一種抗類澱粉蛋白(anti-...
百健/衛采阿茲海默症新藥審批延期! FDA最快6月做決定
2021-02-01 / 記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 去(2020)年，傳出百健(Biogen)/衛采(Eisai)的阿茲海默症新藥aducanumab的大型臨床試驗數據「極具說服力」，但好消息傳出幾日後，美國FDA外部獨立專家諮詢委員會議，多數外部專家反對通過aducanumab，FDA表示最快會在2021年3月7日做出決定。但FDA卻在1月29日表示，將aducanumab生物製劑許可申請(BLA)批准，延期至6月7日。 去年10月...
專家質疑FDA！百健阿茲海默藥恐難獲批
2020-11-09 / 記者 李林璦
編譯/李林璦才在3日傳出好消息的百健(Biogen)阿茲海默症藥物aducanumab，卻在美國時間6日，FDA召集外部獨立專家的諮詢委員會議(AdvisoryCommittee)上踢到鐵板，在兩次投票上，多數外部專家都不贊同通過aducanumab，甚至對FDA的做法出質疑。雖然FDA不一定要遵循諮詢委員會議的建議，但以歷年來看通常FDA都會參照其建議，FDA將在2021年3月7日之前決定adu...
《2020JPM》羅氏壓低SMA藥價 挑戰競爭強敵百健Spinraza和諾華Zolgensma
2020-01-16 / 記者 劉端雅
近（13）日，瑞士製藥大廠羅氏（Roche）宣布壓低其治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA）的藥物Risdiplam，以挑戰百健（Biogen）的Spinraza和諾華（Novartis）的基因療法Zolgensma。這是史上最昂貴的兩種藥，Spinraza第一年定價為75萬美元，之後每年為37.5萬美元，而Zolgensma定價為210萬美元，使其成為製藥業最昂貴的一次性療法。Risdiplam預計在5...
Biogen宣布多發性硬化症新藥獲FDA 批准 胃腸道耐受性強於現有療法
2019-10-31 / 記者 劉端雅
昨（30）日，生技製藥大廠百健（Biogen）和Alkermes共同宣布，用於治療多發性硬化症（MS）的新藥Vumerity獲FDA批准上市。Biogen將向Alkermes依發展進度分期付款1.5億美元，同時，Biogen將透過獨家的全球許可，將該藥物商業化，並計畫在美國銷售。Vumerity是Biogen所研發的Tecfidera升級版，用於治療多發性硬化症。包括臨床單一症候群（CIS）、復發...
Biogen阿茲海默症新藥 獲FDA快速審查資格
2016-09-07 / 記者 蔡立勳
由美國藥廠Biogen與瑞士生技公司Neurimmune為新藥aducanumab執行的第一期臨床試驗發現，病患注射aducanumab似乎可減緩阿茲海默症早期症狀，為治療阿茲海默症點燃希望。Biogen於1日宣布aducanumab已獲得美國FDA新藥快速審查資格(fast-trackdesignation)。一期臨床試驗僅試驗僅僅針對165位出現早期症狀的病人，評估治療方式安全性，但試驗數據分...
