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賽諾菲將拆分保健事業體 股價大跌15.5%；禮來攜手抗老公司BioAge 啟動聯合肥胖症療法臨床2期試驗；Alnylam、Biogen攻基因靜默阿茲海默療法 早期臨床數據積極
2023-10-27 / 環球生技
《臺灣》《2023臺北生技小聚》加速叩關臨床開發神隊友！CRO、政府補助、國家實驗動物中心助攻IND申請 昨(26)日，由臺北市政府產業發展局主辦、財團法人中國生產力中心執行之「2023臺北生技小聚交流活動」，於國家生技研究園區舉辦，邀請到維州生物科技分享臨床試驗申請(IND)的流程、並從臨床研究服務公司(CRO)提出建議，以及臺北市政府分享產業發展獎勵補助及海外推展貿易計畫，並於演講後前往國家...
搶佔百健市場！FDA首批Sandoz多發性硬化症生物相似藥
2023-08-25 / 記者 吳培安
美國時間24日，拆分自諾華(Novartis)的學名藥大廠山多士(SandozInc.)所開發的生物相似藥Tyruko(natalizumab-sztn)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於復發型多發性硬化症的成人患者治療，這也是FDA在該適應症批准的第一款生物相似藥。 Tyruko的參考對象是百健(Biogen)的明星藥Tysabri(natalizumab)靜脈注射液。根據百健的202...
突破性進展！禮來donanemab臨床三期減緩早期阿茲海默認知退化
2023-05-04 / 記者 吳培安
阿茲海默症(Alzheimer’sdisease)治療出現突破性進展！美國時間3日，禮來(EliLilly)宣布其開發的抗體新藥donanemab，在臨床三期試驗中顯著減緩早期阿茲海默症患者的認知與功能性退化。對醫學界來說，以類澱粉蛋白(amyloid)為標靶的donanemab展現出積極功效，也為「清除類澱粉蛋白」與「減緩認知功能退化」的理論提供了更有力的支持。 在這項名為TRAIL...
破除Aduhelm爭議風暴 Biogen另一阿茲海默症藥Lecanemab 獲FDA快速審查資格
2021-12-27 / 記者 彭梓涵
近(24)日，百健(Biogen)和衛采(Eisai)宣布，其開發的阿茲海默症藥物Lecanemab (BAN2401)，繼7月取得美國食品藥物管理局(FDA)突破性治療認定(BTD)，再獲得快速審查資格(FastTrackDesignation)。此消息為深陷阿茲海默症藥物Aduhelm(Aducanumab)爭議風暴的Biogen，帶來新曙光。 Lecanemab是一種抗類澱粉蛋白(anti-...
百健/衛采阿茲海默症新藥審批延期! FDA最快6月做決定
2021-02-01 / 記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 去(2020)年，傳出百健(Biogen)/衛采(Eisai)的阿茲海默症新藥aducanumab的大型臨床試驗數據「極具說服力」，但好消息傳出幾日後，美國FDA外部獨立專家諮詢委員會議，多數外部專家反對通過aducanumab，FDA表示最快會在2021年3月7日做出決定。但FDA卻在1月29日表示，將aducanumab生物製劑許可申請(BLA)批准，延期至6月7日。 去年10月...
專家質疑FDA！百健阿茲海默藥恐難獲批
2020-11-09 / 記者 李林璦
編譯/李林璦才在3日傳出好消息的百健(Biogen)阿茲海默症藥物aducanumab，卻在美國時間6日，FDA召集外部獨立專家的諮詢委員會議(AdvisoryCommittee)上踢到鐵板，在兩次投票上，多數外部專家都不贊同通過aducanumab，甚至對FDA的做法出質疑。雖然FDA不一定要遵循諮詢委員會議的建議，但以歷年來看通常FDA都會參照其建議，FDA將在2021年3月7日之前決定adu...
《2020JPM》羅氏壓低SMA藥價 挑戰競爭強敵百健Spinraza和諾華Zolgensma
2020-01-16 / 記者 劉端雅
近（13）日，瑞士製藥大廠羅氏（Roche）宣布壓低其治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA）的藥物Risdiplam，以挑戰百健（Biogen）的Spinraza和諾華（Novartis）的基因療法Zolgensma。這是史上最昂貴的兩種藥，Spinraza第一年定價為75萬美元，之後每年為37.5萬美元，而Zolgensma定價為210萬美元，使其成為製藥業最昂貴的一次性療法。Risdiplam預計在5...
Biogen宣布多發性硬化症新藥獲FDA 批准 胃腸道耐受性強於現有療法
2019-10-31 / 記者 劉端雅
昨（30）日，生技製藥大廠百健（Biogen）和Alkermes共同宣布，用於治療多發性硬化症（MS）的新藥Vumerity獲FDA批准上市。Biogen將向Alkermes依發展進度分期付款1.5億美元，同時，Biogen將透過獨家的全球許可，將該藥物商業化，並計畫在美國銷售。Vumerity是Biogen所研發的Tecfidera升級版，用於治療多發性硬化症。包括臨床單一症候群（CIS）、復發...
Biogen阿茲海默症新藥 獲FDA快速審查資格
2016-09-07 / 記者 蔡立勳
由美國藥廠Biogen與瑞士生技公司Neurimmune為新藥aducanumab執行的第一期臨床試驗發現，病患注射aducanumab似乎可減緩阿茲海默症早期症狀，為治療阿茲海默症點燃希望。Biogen於1日宣布aducanumab已獲得美國FDA新藥快速審查資格(fast-trackdesignation)。一期臨床試驗僅試驗僅僅針對165位出現早期症狀的病人，評估治療方式安全性，但試驗數據分...
