中國首批阿茲海默症AI評估軟體助攻早期診斷

2023-09-26 / 記者劉馨香

近日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准了由醫未(銥磑)醫療研發的人工智慧(AI)阿茲海默症(AD)磁振造影輔助評估軟體——「醫未腦醫生」三類醫療器材註冊證。此為中國首款用於AD診療輔助評估的AI軟體產品。該批准所根據的臨床試驗，是由首都醫科大學宣武醫院盧潔院長團隊發起，中南大學湘雅二醫院劉軍主任團隊、溫州醫科大學附設第一醫院楊運俊主任團隊參與研究。研究顯示，此AI軟體...

阿茲海默症神經退化性疾病蘇益仁

美力齡阿茲海默新藥取FDA臨床前諮詢回覆年底送件IND、明年啟動4~6億新台幣增資

2023-09-12 / 記者巫芝岳

今(12)日，國內研發阿茲海默症新藥的美力齡生醫表示，其已在今年7月31日，取得美國食品藥物管理局(FDA)針對其阿茲海默症新藥TML-6的臨床試驗前(Pre-IND)諮詢回覆，預定於今年11月底，送件FDA申請第一期臨床試驗許可(IND)，通過後預計將於明(2024)年上半年，由國際級臨床試驗委託機構(CRO)百瑞精鼎(Parexel)在美國啟動臨床一期試驗。美力齡預計，後續將視一期臨床試驗結果...

阿茲海默症神經退化性疾病微膠細胞大腦免疫系統

《Immunity》PLCG2基因變異位點改變阿茲海默症病程關鍵

2023-09-12 / 記者劉馨香

近(6)日，美國印第安納大學醫學院(IndianaUniversitySchoolofMedicine)研究團隊，解析一種在微膠細胞(microglia)中表現的PLCG2(phospholipaseCgamma2)基因，發現該基因不同的變異位點，會影響微膠細胞對澱粉樣斑塊的清除反應，進而具有加速或減緩阿茲海默症病程的不同作用。此項研究成果為阿茲海默氏症藥物開發提供了一個新方向，研究發表於頂尖期刊...

阿茲海默症認知神經退化性疾病大腦認知功能

禮來阿茲海默新藥三期臨床證減緩認知退化！愈早治療效果愈佳

2023-07-19 / 記者劉馨香

美國時間17日，禮來(EliLilly)發表其阿茲海默症抗體候選藥donanemab，在臨床三期試驗TRAILBLAZER-ALZ2中的完整結果。分析顯示，對於具有阿茲海默症早期症狀的患者，donanemab可顯著減緩認知與功能退化，以及延緩疾病進展。而處於疾病最早期階段的患者獲益更為顯著，與安慰劑相比，減緩認知與功能下降達60%。 Donanemab成為繼百健(Biogen)與衛采(Eisai)...

阿茲海默症抗體療法澱粉樣蛋白

20年首款FDA完全批准阿茲海默藥！百健/衛采Leqembi將納保

2023-07-07 / 記者劉馨香

美國時間6日，眾所矚目的百健(Biogen)與衛采(Eisai)Leqembi(lecanemab)，成為20年來首款獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准的阿茲海默新藥，為阿茲海默症治療立下新的里程碑。衛采預計，到2030年，Leqembi的全球年銷售額將達到70億美元。Leqembi為靶向大腦中澱粉樣蛋白斑塊的的單株抗體，患者需每2週注射一次。臨床三期試驗Clarity-AD顯示，接受Leq...

阿茲海默症類澱粉蛋白 tau蛋白

羅氏阿茲海默症腦脊髓液早篩產品 7個月內二度獲FDA批准

2023-06-29 / 記者巫芝岳

近(28)日，羅氏(Roche)宣布其兩項阿茲海默症腦脊髓液檢測產品，已取得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材許可，這兩款分別能檢測與阿茲海默症相關「類澱粉蛋白」和「Tau蛋白」的產品，皆能在羅氏的Cobas系列免疫分析儀上操作，合併測出的類澱粉蛋白與Tau蛋白比例，能協助醫師檢測55歲以上患者的早期阿茲海默症。羅氏本次獲批的檢測產品，分別為「ElecsysBeta-Amyloid(1...

阿茲海默症 TauRx Tau

台灣旭富獨家API生產提供 TauRx阿茲海默病突破性口服藥將於英國申請上市

2023-06-19 / 記者王柏豪

上週，英國《蘇格蘭人報》報導，位於蘇格蘭亞伯丁郡（Aberdeenshire）的生命科學公司TauRx（中譯：卓睿藥業），研究出一款能夠抑制早期臨床被診斷出阿茲海默症患者大腦功能惡化的口服藥物「氫甲基硫氨酸甲磺酸鹽」(hydromethylthioninemesylate,簡稱HMTM)。該款藥物已完成後期臨床分析，目前正在向英國、美國和加拿大監管機構提交申請，為上市做準備，有望成為近20年來首個...

大塚製藥靈北製藥阿茲海默症躁動

首款阿茲海默症躁動症狀療法獲批！FDA批准大塚製藥/靈北製藥Rexulti新適應症

2023-05-12 / 記者李林璦

美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准大塚製藥(OtsukaPharmaceutical)和靈北製藥(LundbeckPharmaceuticals)聯合開發的Rexulti(brexpiprazole)擴展新適應症，可治療由阿茲海默症這類失智症所引起的躁動行為(agitation)。這也是該適應症中首款獲FDA批准的療法。此次批准是以兩項為期12週、隨機雙盲、安慰劑對照的臨床試...

禮來 EliLilly 阿茲海默症失智症類澱粉蛋白 tau Biogen Eisai 百健衛采 Leqembi

突破性進展！禮來donanemab臨床三期減緩早期阿茲海默認知退化

2023-05-04 / 記者吳培安

阿茲海默症(Alzheimer’sdisease)治療出現突破性進展！美國時間3日，禮來(EliLilly)宣布其開發的抗體新藥donanemab，在臨床三期試驗中顯著減緩早期阿茲海默症患者的認知與功能性退化。對醫學界來說，以類澱粉蛋白(amyloid)為標靶的donanemab展現出積極功效，也為「清除類澱粉蛋白」與「減緩認知功能退化」的理論提供了更有力的支持。在這項名為TRAIL...

阿茲海默症 Ionis tau 失智症核酸藥物 RNAi 基因靜默 Alnylam

《Nature》子刊：Ionis首項tau蛋白基因靜默療法臨床實證減少阿茲海默症生物標誌

2023-04-27 / 記者吳培安

近(24)日，致力於核酸藥物及基因靜默(genesilencing)療法開發的IonisPharmaceuticals研究團隊，在《NatureMedicine》上發表一項有關阿茲海默症(Alzheimer’sdisease)的最新臨床試驗成果。該研究的亮點，在於他們首次將治療標靶放在tau蛋白，而非現今療法經常鎖定的類澱粉蛋白沉積，並在研究中成功透過基因靜默療法，減少患者神經系統中的...

數位醫療病理AI 影像判讀醫療科技阿茲海默症失智症 MCI

醫療AI新熱點？韓數位新創Neurophet「大腦退化評估軟體」獲新加坡批准

2023-04-14 / 記者彭梓涵

「大腦退化評估」將成為人工智慧影像判讀新熱門領域？昨(13)日，韓國人工智慧新創Neurophet宣布其開發的大腦退化診斷輔助軟體——NeurophetAqua，取得新加坡衛生科學局(HAS)的認證。日前仁寶(2324)集團子公司宏智生醫開發的「BDR腦退化風險評估系統」也取得美國食品藥物管理局(FDA)上市資格。Neurophet的「大腦退化診斷輔助軟體」是利用AI工據來...

阿茲海默症 tau蛋白神經退化性疾病小分子藥 TreventisCorporation

演算法尋難解小分子藥結構！武田斥3.7億美元攜Treventis開發阿茲海默新藥

2023-04-12 / 記者巫芝岳

美國時間11日，加拿大生技公司TreventisCorporation宣布和武田(Takeda)達成一項價值3.725億美元的合作，兩公司將共同開發靶向tau蛋白的阿茲海默症小分子藥物療法。由於致病的tau蛋白錯誤折疊結構複雜，研發小分子標靶藥物並不容易，而Treventis特有的蛋白質靶向技術，可望有效分析其結構，進而設計出潛在的小分子藥。此合作案目前位於臨床前階段，根據協議條款，武田將有權選擇...