羅氏阿茲海默症臨床3期再次失敗! 激勵對手百健、禮來股價上漲

2022-11-15 / 記者 李林璦
美國時間14日,羅氏(Roche)和MorphoSys宣布,其開發靶向類澱粉蛋白(amyloid)的藥物gantenerumab在兩項早期阿茲海默症臨床3期試驗中宣告失敗,不僅未達到延緩臨床衰退的主要終點,降低β-類澱粉蛋白的濃度方面也低於預期。 消息一出,羅氏股價下跌3.98%,MorphoSys則重跌29.21%,但投資人對阿茲海默症領域還十分看好,轉而押注在其競爭對手百進(Biog...

衛采、百健第二款阿茲海默症新藥臨床3期數據出爐! 減緩27%病程進展、安全性優於Aduhelm

2022-09-29 / 記者 李林璦
美國時間27日,衛采(Eisai)與百健(Biogen)發表其共同研發的阿茲海默症藥物lecanemab臨床3期試驗結果,達到臨床主要及關鍵次要終點,治療18個月後,治療組與安慰劑組相比,在臨床失智評估量表(CDR-SB)中顯著減緩27%衰退,該藥已於今年5月向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物製劑查驗登記申請(BLA),預計有望於2023年獲批准。消息一出百健的股價飆漲39.85%,來到276...

阿茲海默療法新進展!衛采、百健第二款新藥FDA提上市申請、中國首款新藥全球3期臨床暫停

2022-05-11 / 記者 李林璦
美國時間10日,繼Aduhelm後,衛采(Eisai)與百健(Biogen)共同研發的另一款阿茲海默藥物lecanemab,已向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物製劑查驗登記申請(BLA)。而在上個月,開發出中國首款阿茲海默症藥GV-971(中國品名為九期一)的上海綠谷製藥被外媒爆料,由於疫情導致資金短缺及供應鏈的問題,5個地點的臨床3期試驗全數暫停。 衛采與百健的lecanemab為一種&be...

百健放棄進軍歐洲! 撤回阿茲海默藥Aduhelm上市申請

2022-04-25 / 記者 李林璦
美國時間22日,備受爭議的百健(Biogen)阿茲海默藥物Aduhelm(aducanumab),因歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)旗下歐盟人體用藥委員會(CHMP)會議結果認為數據不足以獲批,而宣布撤回了「上市許可申請」(marketingauthorisationapplications,MAA)。 去(2021)年12月時,CHMP就曾投票反對批准具有...

2年半追蹤!百健阿茲海默藥新數據 揭長期治療效果較好

2022-03-17 / 記者 李林璦
美國時間17日,百健(Biogen)公布了阿茲默症藥物Aduhelm(aducanumab)的長期臨床治療數據,該藥物被美國食品藥物管理局(FDA)批准以來一直具有爭議,此次數據顯示,在經過2年半的Aduhelm治療後,β-類澱粉蛋白(amyloidbeta,Aβ)與血漿中p-tau181的濃度顯著下降,並觀察到β-類澱粉蛋白清除率越高的患者在第128週時p-tau1...

阿茲海默競賽開跑!百健、禮來獲FDA突破性治療認定 BMS以8000萬美元買下新機制療法  

2021-06-25 / 記者 李林璦
美國食品藥物管理局(FDA)於本月7日,批准由百健(Biogen)和衛采(Eisai)共同開發的阿茲海默症療法aducanumab(商品名:Aduhelm)上市後,開啟了阿茲海默症的新世代。 FDA於美國時間23、24日,先後授予百健/衛采聯合開發的抗體療法Lecanemab(BAN2401),以及禮來(EliLilly)的實驗性阿茲海默症藥物donanemab突破性治療認定(BTD),將透過加速...

20年來首批! 百健/衛采阿茲海默症新藥獲FDA批准

2021-06-08 / 記者 李林璦
美國時間7日,美國食品藥物管理局(FDA)批准由百健(Biogen)和衛采(Eisai)共同開發的阿茲海默症療法aducanumab(商品名:Aduhelm)。aducanumab是自2003年以來首個獲批治療阿茲海默症的新療法。更重要的是,aducanumab靶向患者大腦中的β類澱粉蛋白斑塊(amyloidbetaplaques),是第一個針對阿茲海默症病理生理學的療法。 百健也因該公...

默沙東/衛采Keytruda聯合免疫療法 子宮內膜癌確認性試驗顯著改善生存期、降低死亡風險38%

2021-03-22 / 記者 李林璦
美國時間19日,默沙東(MSD)和衛采(Eisai)宣布,默沙東的PD-1抑制劑Keytruda和衛采的酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosinekinaseinhibitor,TKI)Lenvima聯合治療,可顯著改善晚期子宮內膜癌患者的疾病無惡化存活期(Progression-FreeSurvival,PFS)、總生存期(OS),並顯著降低死亡風險38%。 該臨床試驗結果在2021年婦癌醫學會(Soc...

全球首款阿茲海默症藥將批准!? Biogen獲FDA正向回應 股價大漲45%

2020-11-05 / 記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵美國時間3日,FDA在一份文件中指出,百健(Biogen)治療阿茲海默症藥物aducanumab的大型臨床試驗數據「極具說服力」,同時也認可該藥對阿茲海默症患者認知有影響,將有機會成為首個延緩阿茲海默症衰退與去除β澱粉樣蛋白療法。 消息一出Biogen的股價上漲了近45%,至355美元,使公司市值增加了170億美元。 一度放棄、又最接近成功的阿茲海默症新藥,去年10月被Bio...