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藥品短缺延燒歐洲！ 將制訂管制關鍵藥物清單；衛采20億美金攜手中國新創Bliss 攻ADC藥物
2023-05-09 / 環球生技
《臺灣》全福擬辦現增促眼科新藥臨床、擴產品組合今(9)日，全福生技(6885)宣布，董事會決議通過辦理現金增資發行新股2000萬股到2250萬股，每股面額新台幣10元，每股暫定新台幣60~80元溢價發行，預計募集資金新台幣12至18億元。《臺灣》「生醫產業趨勢暨企業投資論壇」檢測潛力股：新穎、光鼎、基米、創源建構臺灣精準預防價值鏈今(9)日，由元富證券主辦、福邦證券協辦的生醫產業趨勢暨企業投資論壇...
突破性進展！禮來donanemab臨床三期減緩早期阿茲海默認知退化
2023-05-04 / 記者 吳培安
阿茲海默症(Alzheimer’sdisease)治療出現突破性進展！美國時間3日，禮來(EliLilly)宣布其開發的抗體新藥donanemab，在臨床三期試驗中顯著減緩早期阿茲海默症患者的認知與功能性退化。對醫學界來說，以類澱粉蛋白(amyloid)為標靶的donanemab展現出積極功效，也為「清除類澱粉蛋白」與「減緩認知功能退化」的理論提供了更有力的支持。 在這項名為TRAIL...
衛采執行長：阿茲海默症單抗lecanemab最快7月獲正式批准！
2023-02-20 / 記者 李林璦
美國時間17日，衛采(Eisai)董事長兼執行長IvanCheung表示，其與百健(Biogen)共同開發的阿茲海默單抗Leqembi(lecanemab)在今年1月6日獲美國食品藥物管理局(FDA)加速批准(acceleratedapproval)後，預計在今年7月份會獲得正式完全批准。此外，該藥也同時在中國獲得優先審評資格。 衛采是於2023年1月7日提交補充生物製劑許可申請(sBLA)，要求...
衛采、百健第二款阿茲海默症新藥臨床3期數據出爐！ 減緩27%病程進展、安全性優於Aduhelm
2022-09-29 / 記者 李林璦
美國時間27日，衛采(Eisai)與百健(Biogen)發表其共同研發的阿茲海默症藥物lecanemab臨床3期試驗結果，達到臨床主要及關鍵次要終點，治療18個月後，治療組與安慰劑組相比，在臨床失智評估量表(CDR-SB)中顯著減緩27%衰退，該藥已於今年5月向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物製劑查驗登記申請(BLA)，預計有望於2023年獲批准。消息一出百健的股價飆漲39.85%，來到276...
阿茲海默療法新進展！衛采、百健第二款新藥FDA提上市申請、中國首款新藥全球3期臨床暫停
2022-05-11 / 記者 李林璦
美國時間10日，繼Aduhelm後，衛采(Eisai)與百健(Biogen)共同研發的另一款阿茲海默藥物lecanemab，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物製劑查驗登記申請(BLA)。而在上個月，開發出中國首款阿茲海默症藥GV-971(中國品名為九期一)的上海綠谷製藥被外媒爆料，由於疫情導致資金短缺及供應鏈的問題，5個地點的臨床3期試驗全數暫停。 衛采與百健的lecanemab為一種&be...
百健放棄進軍歐洲！ 撤回阿茲海默藥Aduhelm上市申請
2022-04-25 / 記者 李林璦
美國時間22日，備受爭議的百健(Biogen)阿茲海默藥物Aduhelm(aducanumab)，因歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)旗下歐盟人體用藥委員會(CHMP)會議結果認為數據不足以獲批，而宣布撤回了「上市許可申請」(marketingauthorisationapplications,MAA)。 去(2021)年12月時，CHMP就曾投票反對批准具有...
2年半追蹤！百健阿茲海默藥新數據 揭長期治療效果較好
2022-03-17 / 記者 李林璦
美國時間17日，百健(Biogen)公布了阿茲默症藥物Aduhelm(aducanumab)的長期臨床治療數據，該藥物被美國食品藥物管理局(FDA)批准以來一直具有爭議，此次數據顯示，在經過2年半的Aduhelm治療後，β-類澱粉蛋白(amyloidbeta,Aβ)與血漿中p-tau181的濃度顯著下降，並觀察到β-類澱粉蛋白清除率越高的患者在第128週時p-tau1...
