首發學名藥！東生華戒菸學名藥獲TFDA批准

2025-09-04 / 記者李林璦

今(4)日，東生華(8432)宣布，子公司創益生技的戒菸錠VA23(Varenicline學名藥)已獲得臺灣食藥署(TFDA)核發領證通知，成為國內首發Varenicline戒菸藥學名藥，能補足過往戒菸藥原廠供應不穩的缺口。東生華指出，戒菸錠VA23學名藥對照的是輝瑞(Pfizer)原廠Champix，成分製劑為Varenicline，不含尼古丁，臨床研究中Varenicline可顯著提升戒菸與戒...

藥華藥 PV MPN 藥證

藥華藥PV新藥Ropeg獲阿根廷藥證加速布局拉丁美洲

2025-06-18 / 記者李林璦

今(18)日，藥華藥(6446)公告，旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(簡稱Ropeg，P1101)已獲阿根廷國家藥品、食品暨醫療科技管理局(ANMAT)核准用於治療真性紅血球增多症(PV)。藥華藥2023年授權國際藥廠Pint-PharmaGmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售。而Ropeg於巴西及阿根廷...

晟德加科思新藥藥證 KRAS

晟德轉投資加科思KRAS抑制劑獲中國藥證 1.9億里程碑金入袋

2025-05-23 / 記者李林璦

今(22)日，晟德轉投資加科思藥業(1167.HK)宣布，其自主研發的KRASG12C抑制劑艾瑞凱®(Glecirasib)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准。該藥物是加科思於2024年9月授權給上海艾力斯醫藥科技(688578.SH)，此次取證加科思可獲授權合約中約新台幣1.9億元里程碑金。 Glecirasib為加科思研發的核心創新藥，主要針對接受過至少一線系統性治療的KRAS...

祥翊婦科 CPT-I 中國藥證

祥翊婦科用藥CPT-I獲中國藥證有望授權搶進千萬市場

2025-05-13 / 記者李林璦

昨(12)日，祥翊製藥(6676)公告，旗下婦科用藥「卡前列素氨丁三醇注射液(CarboprostTromethamineInjection)」取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式核准。據先前資訊，祥翊正積極洽談中國銷售夥伴。祥翊本次向中國遞交的「卡前列素氨丁三醇注射液」與其在美國已上市藥物CPT-I具有相同成分，適應症為產後出血，用於中期妊娠流產、晚期足月妊娠促子宮頸成熟及引產。該成分藥品...

藥華藥藥證浩鼎 ADC IND 新析生技 Bavarian

藥華藥PV新藥申請越南藥證；浩鼎TROP2 ADC藥申請美國臨床IND；新析生技入選2025最具創新力10大生技公司；Bavarian凍乾天花/M痘疫苗獲FDA批准

2025-04-01 / 環球生技

《臺灣》藥華藥PV新藥申請越南藥證今(1)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥BESREMi(Ropeginterferonalfa-2b,P1101)申請越南上市許可證，適應症為真性紅血球增多症(PV)，將進軍越南市場。藥華藥執行長林國鐘表示，東南亞市場方面，Ropeg已取得新加坡與馬來西亞PV藥證，本次申請越南藥證，將進一步擴大在東南亞市場的影響力。《臺灣》浩鼎TROP2ADC藥申請美國臨...

藥華藥拉丁美洲巴西藥證市場布局

藥華藥Ropeg獲巴西藥證進軍拉美市場

2025-03-18 / 記者吳培安

今(18)日，藥華藥(6446)宣布旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)已獲巴西衛生部衛生監督局(ANVISA)核准，可用於治療真性紅血球增多症(PV)，可正式進軍拉丁美洲市場。 Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球多國核准使用於PV成人患者並上市銷售，包括美國、日本、中國和歐洲等主要市場。藥華藥表示，Ropeg全球銷...

新藥開發糖尿病藥證 DBPR108 國衛院

3分鐘了解臺灣自研糖尿病新藥DBPR108前世今生

2025-01-16 / 記者吳培安

2025年伊始，臺灣新藥研發便傳捷報，健亞(4130)宣布糖尿病新藥DBPR108正式取得中國藥監局(NMPA)批准上市。事實上，DBPR108最早是由國家衛生研究院生技與藥物研究所自主研發，在政府大型計畫經費支持，加上本土藥廠組成的產業聯盟、技轉予中國石藥集團之下，歷經12年的努力共同完成。這不僅代表著臺灣自主新藥研發能量再下一城，更是國衛院在新藥研發的重大里程碑。昨(15)日，國衛院也刊登專...

糖尿病中國新藥藥證 DBPR108

歷時12年！健亞糖尿病新成分新藥獲中國批准上市

2025-01-14 / 記者吳培安

昨(13)日，健亞(4130)宣布其糖尿病新成分新藥DBPR108(普盧格列汀)，已於日前獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，將以商品名「善澤平」上市，用於改善成人第二型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥治療和當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時的聯合治療。 DBPR108是一種DPP4抑制劑的新成份新藥(NCE)，適用於改善成年人第二型糖尿病患者的血糖控制；具有藥效持久、不易誘發低血糖...

衛采百健阿茲海默症英國藥證 lecanemab

歐洲首批！衛采/百健阿茲海默抗體藥獲英國批准

2024-08-23 / 記者李林璦

22日，英國藥物及保健產品管理局(MHR)宣布批准衛采(Eisai)與百健(Biogen)共同開發的抗體藥物Leqembi(lecanemab)，用於治療輕度認知障礙(MCI)、攜帶或非攜帶APOEε4異型合子(heterozygous)的輕度阿茲海默症患者。英國也是歐洲第一個批准lecanemab的國家。雖然lecanemab獲得批准，但英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE)...

東生華藥證

東生華再添東南亞新複方藥證預計今年再取2藥證

2024-07-27 / 記者李林璦

今(27)日，在亞洲生技大展(BIOAsia-Taiwan)中，東生華(8432)表示，用於骨質疏鬆治療的生物相似藥Kauliv骨立維，已於今年5月完成海外查廠，6月則取得高血壓複方新藥Amtrel諾壓錠馬來西亞新複方新藥藥證，預計今年底再取得兩張台灣藥證，一張為生物相似藥、一張為新藥藥證。東生華目前已累積取得海內外十餘張的新藥藥證。總經理楊思源說明，用於骨質疏鬆治療的生物相似藥Kauliv骨立...

藥華藥 PV MPN 藥證

藥華藥PV新藥P1101再取新加坡藥證搶攻東南亞市場

2024-05-30 / 記者李林璦

昨(29)日，藥華藥(6446)公告，旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(簡稱Ropeg,P1101)已獲新加坡衛生科學局(HSA)核准用於治療真性紅血球增多症(PV)。藥華藥表示，將依規劃正式啟動Ropeg於新加坡上市銷售業務及行銷活動。Ropeg至今已獲全球約40個國家核准用於PV，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。中國、馬來西亞PV藥證目前則在審查當中，預計今年取證。此次...

藥華藥藥證 PV P1101

藥華藥25日轉上市今年將取中國、星馬藥證 2新藥申請IND

2024-01-23 / 記者李林璦

即將在25日轉上市的藥華藥(6446)，今(23)日舉辦法說會，2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%，今年新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(簡稱Ropeg，P1101)將取得中國及星馬藥證，並擴展適應症，正進行原發性血小板過多症(ET)臨床三期試驗，2025年送件申請美藥證，也將進行早期PMF臨床三期和低風險PV全球臨床；此外，自行研發的PEG-GCSF以及授...