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  2. 標籤:藥證
藥華藥 藥證 PV

藥華藥PV美國藥證獲批! 每人每年5百萬新台幣 估半年醫療保險覆蓋率達80%

今(15)日,藥華藥(6446)舉辦法人說明會,詳細說明日前(美國時間12日)獲美國食品和藥物管理局(FDA)批准Besremi(ropeginterferonα-2B-njft),注射治療真性紅血球增多症患者(PV),在美國未來的銷售布局,估計3~4週後便可在美國藥局/分銷商中上市,6個月後達到80%的保險覆蓋率,未來營收可期。 藥華藥強調,美國FDA此次批准Besremi創下多個「...
藥證 PV

FDA發布新聞正式批准藥華藥Besremi 治療罕見血液病

美11月12日(台灣13日上午5點)美國食品和藥物管理局FDA發布新聞,由藥華藥(6446)開發的Besremi(ropeginterferonα-2B-njft)注射治療真性紅血球增多症患者(PV),正式獲批。新聞中指出,Besremi是FDA批准的第一種治療真性紅血球增多症的藥物,患者無論其治療史如何都可以服用,也是第一款專門批准用於治療真性紅細胞增多症的干擾素療法。此外,Besr...
藥華藥 PV 藥證

藥華藥血癌藥再下一城 獲韓國PV藥證

今(13)日,藥華藥(6446)宣布,旗下新藥Besremi(INN:Ropeginterferonalfa-2b)獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,適應症為真性紅血球增多症(PV)。是Besremi繼獲歐盟、臺灣、瑞士及以色列PV藥證後再獲一關鍵藥證。 藥華藥執行長林國鐘表示,Besremi獲韓國PV藥證為公司的全球行銷布局又下一城,這是Besremi在亞洲獲得的第二張藥證。下一步,...
藥華藥 藥證 PV

藥華藥FDA查廠無重大缺失 美國藥證更進一步

昨(28)日,藥華藥(6446)公告,美國食品藥物管理局(FDA)已於完成本公司台中廠之GMP查廠作業,FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(nomajorconcerns)。顯示其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferonalfa-2b(P1101)新藥美國藥證有望順利取得。 藥華藥公告中表示,此次查核時間為9月20日至9月28日。FDA對於產品的上市無品質上的顧...
藥華藥 藥證 PV

藥華藥接獲FDA通知最快8月來台查廠

繼藥華醫藥(6446)收到美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請後,今(6)日,藥華醫藥宣布又一好消息,藥華藥收到美國食品藥物管理局(FDA)的查廠通知,預估於8月中至9月底來台查廠。藥華藥於官網公告,FDA查廠官員於美國時間6月4日通知來台查廠計畫,並請藥華藥提供8月中至9月底的生產排程,以及入境相關事務。預計在美國時間下星期一與FDA查廠官員進...
藥華藥 藥證 PV

FDA接受藥華藥補件 美國PV藥證年底取證

今(4)日,藥華藥(6446)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA將完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。藥華藥指出,依照FDA規範,藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後,FDA會在30天通知申請單位送件是否成功,以及PDUFA日期。藥華藥表示,今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性...
藥華藥 藥證 PV

藥華藥2個月完攻美國PV藥證補件

藥華藥(6446)於14日宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件,適應症為真性紅血球增多症(PV)。依照FDA規定,FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。今年三月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試,同時表示待新冠肺炎疫情趨緩,將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。藥華藥表示,已依照FDA建議...
藥華藥 藥證 PV

藥華藥中國PV銜接性臨床獲批  有望22個月內取證

今(3)日,藥華藥(6446)宣布,其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫,已獲中國國家藥監局核准通過,並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後,即提出中國藥證申請,預估在22個月內取證。 藥華藥說明,此次P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗,創下多項創舉。這是中國首次依照真實世界數據(...
藥華藥 藥證 PV

藥華藥美國PV藥證將到手  FDA查廠後取證

今(14)日,藥華藥(6446)發布重訊表示,其治療紅血球增多症(PV)新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函,P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範,並主動表示等疫情趨緩,將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。藥華藥表示,已為查廠做好萬全準備,與TFDA及FDA保持密切聯繫,並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可,積極配合FDA查廠時程。過去一年受...
藥華藥 藥證

藥華藥攻入西亞 獲以色列藥證

今(18)日,藥華醫藥(6446)宣布,其治療適應症為真性紅血球增多症(PolycythemiaVera,PV)新藥Besremi®(Ropeginterferonalfa-2b,P1101)於2021年2月14日獲以色列上市許可,為在西亞國家中取得的第一張藥證。 此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...
藥華藥 藥證 商業佈局

藥華藥進軍韓國市場有譜  Q2取證

報導/李林璦昨(19)日,藥華藥(6446)宣布,通過韓國食藥署(MFDS)查廠並獲得GMP認證,預計今年Q2將獲得韓國藥證,將可成為韓國首個核准治療紅血球增生(PV)第一線用藥。藥華藥在韓國的藥證申請進行的相當順利。繼去年3月延攬傑出總經理HaksunMoon成立韓國子公司以來,旋即在7月份獲得PV孤兒藥資格認證。去年9月著手申請PV藥證,預計今年第二季獲得韓國藥證。
藥證 上市

藥華藥超長效干擾素PV新藥 將在台上市

昨(2)日,藥華醫藥(6446)宣布,其研發、製造、生產之新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(衛福部)新藥查驗登記審查,適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV),藥華藥表示,領取藥證後P1101即會在台灣正式上市,將持續向健保署申請P1101納入健保給付,也將透過整併泛泰醫療公司為子公司,拓展P1101在台灣的銷售市...
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