藥華藥 藥證

藥華藥攻入西亞 獲以色列藥證

今(18)日，藥華醫藥(6446)宣布，其治療適應症為真性紅血球增多症（PolycythemiaVera,PV）新藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，為在西亞國家中取得的第一張藥證。 此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...
藥華藥 藥證

藥華藥進軍韓國市場有譜  Q2取證

報導/李林璦昨(19)日，藥華藥(6446)宣布，通過韓國食藥署(MFDS)查廠並獲得GMP認證，預計今年Q2將獲得韓國藥證，將可成為韓國首個核准治療紅血球增生(PV)第一線用藥。藥華藥在韓國的藥證申請進行的相當順利。繼去年3月延攬傑出總經理HaksunMoon成立韓國子公司以來，旋即在7月份獲得PV孤兒藥資格認證。去年9月著手申請PV藥證，預計今年第二季獲得韓國藥證。
藥證 上市

藥華藥超長效干擾素PV新藥 將在台上市

昨(2)日，藥華醫藥（6446）宣布，其研發、製造、生產之新藥Ropeginterferonalfa-2b（P1101）通過台灣衛生福利部食品藥物管理署（衛福部）新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），藥華藥表示，領取藥證後P1101即會在台灣正式上市，將持續向健保署申請P1101納入健保給付，也將透過整併泛泰醫療公司為子公司，拓展P1101在台灣的銷售市...
全球新聞 特色文章 藥華 藥證

藥華藥 P1101 歐盟藥證在手 獲EMA 通知藥證核准前查廠

藥華藥(6446)於昨(22日)晚間6點發佈重訊，該公司歐洲夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)正式通知Ropeginterferonalfa-2b（P1101）藥證核准前查廠時程，EMA將派員於9月18日至9月22日來臺執行實地查廠，這意味著，AOP獲得P1101歐盟藥證已經在即。藥華藥於重訊中指出，EMA藥物管理局已於2017年2月23日...

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