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標籤:PV
藥華藥
PV
藥華藥PV新藥入選美國NCCN治療指南
昨(2)日,藥華藥(6446)發布重訊指出,美國國家綜合癌症網路NCCN(NationalComprehensiveCancerNetwork)在最新的治療指南中,將新藥BESREMi®(Ropeginterferonalfa-2b,Ropeg)列為治療成人真性紅血球增多症(PV)的治療選項,且無論高、低風險的PV患者均適用。NCCN是由美國頂尖癌症中心組成的非營利組織,診療指南是公認的癌...
藥華藥
PV
藥華藥歐洲銷售旺 11月營收較上月增4倍 韓美雙藥證有望衝高明年營收
今(5)日,藥華藥(6446)公布2021年11月合併營收逾2.25億元,較上月增加431.5%,較去年同期增加3.02%;今年累計至11月合併營收逾5.44億元,較去年同期增加4.25%。藥華藥單月合併營收及累計至11月之合併營收雙雙創歷史新高,預計今年全年營收有望再衝高、超越去年。加上藥華藥今年收獲韓國及美國雙藥證,展望2022年營收成長更是後勢可期。藥華藥表示,此次營收主要來自於歐洲出貨,並...
藥華藥
藥證
PV
藥華藥PV美國藥證獲批! 每人每年5百萬新台幣 估半年醫療保險覆蓋率達80%
今(15)日,藥華藥(6446)舉辦法人說明會,詳細說明日前(美國時間12日)獲美國食品和藥物管理局(FDA)批准Besremi(ropeginterferonα-2B-njft),注射治療真性紅血球增多症患者(PV),在美國未來的銷售布局,估計3~4週後便可在美國藥局/分銷商中上市,6個月後達到80%的保險覆蓋率,未來營收可期。 藥華藥強調,美國FDA此次批准Besremi創下多個「...
藥證
PV
FDA發布新聞正式批准藥華藥Besremi 治療罕見血液病
美11月12日(台灣13日上午5點)美國食品和藥物管理局FDA發布新聞,由藥華藥(6446)開發的Besremi(ropeginterferonα-2B-njft)注射治療真性紅血球增多症患者(PV),正式獲批。新聞中指出,Besremi是FDA批准的第一種治療真性紅血球增多症的藥物,患者無論其治療史如何都可以服用,也是第一款專門批准用於治療真性紅細胞增多症的干擾素療法。此外,Besr...
藥華藥
PV
藥證
藥華藥血癌藥再下一城 獲韓國PV藥證
今(13)日,藥華藥(6446)宣布,旗下新藥Besremi(INN:Ropeginterferonalfa-2b)獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,適應症為真性紅血球增多症(PV)。是Besremi繼獲歐盟、臺灣、瑞士及以色列PV藥證後再獲一關鍵藥證。 藥華藥執行長林國鐘表示,Besremi獲韓國PV藥證為公司的全球行銷布局又下一城,這是Besremi在亞洲獲得的第二張藥證。下一步,...
藥華藥
藥證
PV
藥華藥FDA查廠無重大缺失 美國藥證更進一步
昨(28)日,藥華藥(6446)公告,美國食品藥物管理局(FDA)已於完成本公司台中廠之GMP查廠作業,FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(nomajorconcerns)。顯示其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferonalfa-2b(P1101)新藥美國藥證有望順利取得。 藥華藥公告中表示,此次查核時間為9月20日至9月28日。FDA對於產品的上市無品質上的顧...
新冠肺炎
新冠病毒
PV
藥華藥
藥華藥PV藥治新冠 申請臨床3期試驗
今(5)日,藥華醫藥(6446)宣布,其新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)由台大醫院主持人發起之新冠肺炎(COVID-19)第三期臨床試驗,已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進行臨床試驗申請。 為提供新冠肺炎患者治療方案,由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎之第三期、台灣多中心、主持人發起臨床試驗案(InvestigatorInitiatedTrial,I...
藥華藥
PV
藥華藥新藥研發故事登BBC
今(16)日,藥華藥(6446)研發並開發新一代長效型干擾素新藥,並治療骨髓增生性腫瘤(MPNs)的心路歷程,登上英國廣播公司全球新聞(BBC)旗下BBCStoryWorks團隊與國際生物技術協會(ICBA)共同製作的《Nature’sBuildingBlocks》,透過影片讓台灣新藥躍上國際平台。 該影片是BBC鎖定推動全球生技產業發展創新與合作的國際公司進行採訪,影片從病友分享罹病...
藥華藥
藥證
PV
藥華藥接獲FDA通知最快8月來台查廠
繼藥華醫藥(6446)收到美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請後,今(6)日,藥華醫藥宣布又一好消息,藥華藥收到美國食品藥物管理局(FDA)的查廠通知,預估於8月中至9月底來台查廠。藥華藥於官網公告,FDA查廠官員於美國時間6月4日通知來台查廠計畫,並請藥華藥提供8月中至9月底的生產排程,以及入境相關事務。預計在美國時間下星期一與FDA查廠官員進...
藥華藥
藥證
PV
FDA接受藥華藥補件 美國PV藥證年底取證
今(4)日,藥華藥(6446)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA將完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。藥華藥指出,依照FDA規範,藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後,FDA會在30天通知申請單位送件是否成功,以及PDUFA日期。藥華藥表示,今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性...
多血症
真性紅血球增生症
PV
專訪義大癌醫院血液腫瘤部部長裴松南
真性紅血球增多症(PolycythemiaVera,又簡稱為「多血症」,簡稱PV)為少見的血液疾病,目前台灣每年的新增病例約140人,看似不多,但此類紅血球的不正常增生,若輕忽治療,將引發中風、心肌梗塞等風險,威脅健康甚鉅。義大癌醫院血液腫瘤部部長裴松南指出,過去需要透過骨髓切片才能確診,加上無專屬藥物可治,令許多潛在患者怯步,現今受惠於基因檢測技術進步與新藥開發的突破,多血症患者只要妥善治療與定...
藥華藥
藥證
PV
藥華藥2個月完攻美國PV藥證補件
藥華藥(6446)於14日宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件,適應症為真性紅血球增多症(PV)。依照FDA規定,FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。今年三月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試,同時表示待新冠肺炎疫情趨緩,將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。藥華藥表示,已依照FDA建議...
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