藥華藥 PV 藥證

藥華藥血癌藥再下一城 獲韓國PV藥證

今(13)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Besremi(INN:Ropeginterferonalfa-2b)獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可，適應症為真性紅血球增多症(PV)。是Besremi繼獲歐盟、臺灣、瑞士及以色列PV藥證後再獲一關鍵藥證。 藥華藥執行長林國鐘表示，Besremi獲韓國PV藥證為公司的全球行銷布局又下一城，這是Besremi在亞洲獲得的第二張藥證。下一步，...
藥華藥 藥證 PV

藥華藥FDA查廠無重大缺失 美國藥證更進一步

昨(28)日，藥華藥(6446)公告，美國食品藥物管理局(FDA)已於完成本公司台中廠之GMP查廠作業，FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(nomajorconcerns)。顯示其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferonalfa-2b(P1101)新藥美國藥證有望順利取得。 藥華藥公告中表示，此次查核時間為9月20日至9月28日。FDA對於產品的上市無品質上的顧...
新冠肺炎 新冠病毒 PV 藥華藥

藥華藥PV藥治新冠 申請臨床3期試驗

今(5)日，藥華醫藥(6446)宣布，其新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)由台大醫院主持人發起之新冠肺炎(COVID-19)第三期臨床試驗，已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進行臨床試驗申請。 為提供新冠肺炎患者治療方案，由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎之第三期、台灣多中心、主持人發起臨床試驗案(InvestigatorInitiatedTrial,I...
藥華藥 PV

藥華藥新藥研發故事登BBC

今(16)日，藥華藥(6446)研發並開發新一代長效型干擾素新藥，並治療骨髓增生性腫瘤(MPNs)的心路歷程，登上英國廣播公司全球新聞(BBC)旗下BBCStoryWorks團隊與國際生物技術協會(ICBA)共同製作的《Nature’sBuildingBlocks》，透過影片讓台灣新藥躍上國際平台。 該影片是BBC鎖定推動全球生技產業發展創新與合作的國際公司進行採訪，影片從病友分享罹病...
藥華藥 藥證 PV

藥華藥接獲FDA通知最快8月來台查廠

繼藥華醫藥(6446)收到美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請後，今(6)日，藥華醫藥宣布又一好消息，藥華藥收到美國食品藥物管理局(FDA)的查廠通知，預估於8月中至9月底來台查廠。藥華藥於官網公告，FDA查廠官員於美國時間6月4日通知來台查廠計畫，並請藥華藥提供8月中至9月底的生產排程，以及入境相關事務。預計在美國時間下星期一與FDA查廠官員進...
藥華藥 藥證 PV

FDA接受藥華藥補件 美國PV藥證年底取證

今(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA將完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。藥華藥指出，依照FDA規範，藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後，FDA會在30天通知申請單位送件是否成功，以及PDUFA日期。藥華藥表示，今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性...
多血症 真性紅血球增生症 PV

專訪義大癌醫院血液腫瘤部部長裴松南

真性紅血球增多症（PolycythemiaVera，又簡稱為「多血症」，簡稱PV）為少見的血液疾病，目前台灣每年的新增病例約140人，看似不多，但此類紅血球的不正常增生，若輕忽治療，將引發中風、心肌梗塞等風險，威脅健康甚鉅。義大癌醫院血液腫瘤部部長裴松南指出，過去需要透過骨髓切片才能確診，加上無專屬藥物可治，令許多潛在患者怯步，現今受惠於基因檢測技術進步與新藥開發的突破，多血症患者只要妥善治療與定...
藥華藥 藥證 PV

藥華藥2個月完攻美國PV藥證補件

藥華藥(6446)於14日宣布，已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件，適應症為真性紅血球增多症(PV)。依照FDA規定，FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。今年三月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試，同時表示待新冠肺炎疫情趨緩，將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。藥華藥表示，已依照FDA建議...
藥華藥 藥證 PV

藥華藥中國PV銜接性臨床獲批  有望22個月內取證

今(3)日，藥華藥(6446)宣布，其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後，即提出中國藥證申請，預估在22個月內取證。 藥華藥說明，此次P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗，創下多項創舉。這是中國首次依照真實世界數據(...
藥華藥 藥證 PV

藥華藥美國PV藥證將到手  FDA查廠後取證

今(14)日，藥華藥(6446)發布重訊表示，其治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，並主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。藥華藥表示，已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。過去一年受...
藥華藥 PV P1101 商業佈局

藥華藥美國查廠過關 PV藥證3月到手

報導/李林璦 昨(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國FDA於日前完成委託之美國針劑填充代工廠PyramidLaboratoriesInc.查廠，結果無嚴重及重大缺失。預計用於治療真性紅血球增多症(PV)之Ropeginterferonalfa-2b(P1101)生物新藥藥證於3月13日取得，而藥華的美國團隊布局全美9成銷售執照，藥證到手後，將全面推展P1101的商業化。 FDA於1月28日至2月...
嘉義長庚 陳志丞 真性紅血球增生症 PV

專訪嘉義長庚血液腫瘤科陳志丞醫師

癌症被視為當今對人類健康最嚴重的威脅，向來高居臺灣十大死因之首，但其實有很多常被人忽視的潛在疾病，一旦延誤治療，同樣會危及性命，對人類健康的威脅不亞於癌症。例如一般人看到臉色紅潤可能不以為意，若紅潤處偶有騷癢還可能以為是過敏造成，殊不知此癥兆有可能是患了「真性紅血球增生症」（PV）--一種罕見的血液疾病。過去PV是無藥可治的疾病，拜醫學科技的進步，針對PV治療的長效干擾素藥物已於去年獲歐盟核准上市...

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