HOME
  • 服務項目
  • 聯絡我們
  • 雜誌訂閱
  • 下載 APP
查看購物車
搜尋
  • 會員登入
  • 註冊
  • 回首頁
  • 產業情報
    • 產業情報首頁

    • 每日新聞
    • 生技醫藥
    • 再生醫學/細胞治療
    • 科學要聞
    • 政策法規
    • 數位醫療
    • 論壇回顧
  • 投資雷達
    • 市場觀測
    • 漲跌排名
    • 投資評析
    • 產業名錄
    • 生醫公司資料庫
  • 生技名人錄
    • 名人專欄
    • 人物專訪
    • 專家觀點
  • 生醫動態
    • 活動看板
    • 公司報導
    • 生醫永續(CSR)
    • 本刊公告
    • 生醫徵才(待開放)
  • 影音報導
    • 影音報導台首頁

    • 生技名人錄
    • 產業報告
    • 展會直擊
    • 技術領航
    • Podcast
  • 產業活動
  • 環球生技
    • 雜誌
    • 書坊
  1. 文章查詢
  2. 標籤:PV
藥華藥 PV

藥華藥PV新藥入選美國NCCN治療指南

昨(2)日,藥華藥(6446)發布重訊指出,美國國家綜合癌症網路NCCN(NationalComprehensiveCancerNetwork)在最新的治療指南中,將新藥BESREMi®(Ropeginterferonalfa-2b,Ropeg)列為治療成人真性紅血球增多症(PV)的治療選項,且無論高、低風險的PV患者均適用。NCCN是由美國頂尖癌症中心組成的非營利組織,診療指南是公認的癌...
藥華藥 PV

藥華藥歐洲銷售旺   11月營收較上月增4倍  韓美雙藥證有望衝高明年營收

今(5)日,藥華藥(6446)公布2021年11月合併營收逾2.25億元,較上月增加431.5%,較去年同期增加3.02%;今年累計至11月合併營收逾5.44億元,較去年同期增加4.25%。藥華藥單月合併營收及累計至11月之合併營收雙雙創歷史新高,預計今年全年營收有望再衝高、超越去年。加上藥華藥今年收獲韓國及美國雙藥證,展望2022年營收成長更是後勢可期。藥華藥表示,此次營收主要來自於歐洲出貨,並...
藥華藥 藥證 PV

藥華藥PV美國藥證獲批! 每人每年5百萬新台幣 估半年醫療保險覆蓋率達80%

今(15)日,藥華藥(6446)舉辦法人說明會,詳細說明日前(美國時間12日)獲美國食品和藥物管理局(FDA)批准Besremi(ropeginterferonα-2B-njft),注射治療真性紅血球增多症患者(PV),在美國未來的銷售布局,估計3~4週後便可在美國藥局/分銷商中上市,6個月後達到80%的保險覆蓋率,未來營收可期。 藥華藥強調,美國FDA此次批准Besremi創下多個「...
藥證 PV

FDA發布新聞正式批准藥華藥Besremi 治療罕見血液病

美11月12日(台灣13日上午5點)美國食品和藥物管理局FDA發布新聞,由藥華藥(6446)開發的Besremi(ropeginterferonα-2B-njft)注射治療真性紅血球增多症患者(PV),正式獲批。新聞中指出,Besremi是FDA批准的第一種治療真性紅血球增多症的藥物,患者無論其治療史如何都可以服用,也是第一款專門批准用於治療真性紅細胞增多症的干擾素療法。此外,Besr...
藥華藥 PV 藥證

藥華藥血癌藥再下一城 獲韓國PV藥證

今(13)日,藥華藥(6446)宣布,旗下新藥Besremi(INN:Ropeginterferonalfa-2b)獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,適應症為真性紅血球增多症(PV)。是Besremi繼獲歐盟、臺灣、瑞士及以色列PV藥證後再獲一關鍵藥證。 藥華藥執行長林國鐘表示,Besremi獲韓國PV藥證為公司的全球行銷布局又下一城,這是Besremi在亞洲獲得的第二張藥證。下一步,...
藥華藥 藥證 PV

藥華藥FDA查廠無重大缺失 美國藥證更進一步

昨(28)日,藥華藥(6446)公告,美國食品藥物管理局(FDA)已於完成本公司台中廠之GMP查廠作業,FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(nomajorconcerns)。顯示其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferonalfa-2b(P1101)新藥美國藥證有望順利取得。 藥華藥公告中表示,此次查核時間為9月20日至9月28日。FDA對於產品的上市無品質上的顧...
新冠肺炎 新冠病毒 PV 藥華藥

藥華藥PV藥治新冠 申請臨床3期試驗

今(5)日,藥華醫藥(6446)宣布,其新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)由台大醫院主持人發起之新冠肺炎(COVID-19)第三期臨床試驗,已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進行臨床試驗申請。 為提供新冠肺炎患者治療方案,由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎之第三期、台灣多中心、主持人發起臨床試驗案(InvestigatorInitiatedTrial,I...
藥華藥 PV

藥華藥新藥研發故事登BBC

今(16)日,藥華藥(6446)研發並開發新一代長效型干擾素新藥,並治療骨髓增生性腫瘤(MPNs)的心路歷程,登上英國廣播公司全球新聞(BBC)旗下BBCStoryWorks團隊與國際生物技術協會(ICBA)共同製作的《Nature’sBuildingBlocks》,透過影片讓台灣新藥躍上國際平台。 該影片是BBC鎖定推動全球生技產業發展創新與合作的國際公司進行採訪,影片從病友分享罹病...
藥華藥 藥證 PV

藥華藥接獲FDA通知最快8月來台查廠

繼藥華醫藥(6446)收到美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請後,今(6)日,藥華醫藥宣布又一好消息,藥華藥收到美國食品藥物管理局(FDA)的查廠通知,預估於8月中至9月底來台查廠。藥華藥於官網公告,FDA查廠官員於美國時間6月4日通知來台查廠計畫,並請藥華藥提供8月中至9月底的生產排程,以及入境相關事務。預計在美國時間下星期一與FDA查廠官員進...
藥華藥 藥證 PV

FDA接受藥華藥補件 美國PV藥證年底取證

今(4)日,藥華藥(6446)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA將完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。藥華藥指出,依照FDA規範,藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後,FDA會在30天通知申請單位送件是否成功,以及PDUFA日期。藥華藥表示,今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性...
多血症 真性紅血球增生症 PV

專訪義大癌醫院血液腫瘤部部長裴松南

真性紅血球增多症(PolycythemiaVera,又簡稱為「多血症」,簡稱PV)為少見的血液疾病,目前台灣每年的新增病例約140人,看似不多,但此類紅血球的不正常增生,若輕忽治療,將引發中風、心肌梗塞等風險,威脅健康甚鉅。義大癌醫院血液腫瘤部部長裴松南指出,過去需要透過骨髓切片才能確診,加上無專屬藥物可治,令許多潛在患者怯步,現今受惠於基因檢測技術進步與新藥開發的突破,多血症患者只要妥善治療與定...
藥華藥 藥證 PV

藥華藥2個月完攻美國PV藥證補件

藥華藥(6446)於14日宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件,適應症為真性紅血球增多症(PV)。依照FDA規定,FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。今年三月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試,同時表示待新冠肺炎疫情趨緩,將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。藥華藥表示,已依照FDA建議...
  • 第一頁
  • 上一頁
  • 1
  • 2
  • 下一頁
  • 最後頁

當期雜誌 查看更多

四大會計師事務所 助攻20載 引領臺灣生技「會」起飛!

熱門排名 查看更多

  • 輝瑞公司mRNA疫苗製造過程首次揭秘
  • 英研發新冠鼻噴劑新加坡上市 48小時抑制感染
  • 鼻噴「一氧化氮」兩天內殺99%病毒! 印度、加拿大共同研發新冠藥 獲印度藥證
  • 疫情下活躍不減 13家NBIC進駐廠商輪番報喜
  • 高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗最新進度:無重大副作用、明年5月分析結果

影音專區 查看更多

【影音】法信諾生醫廣效無佐劑胜肽新冠疫苗 年底進人體臨床


TOP
  • 讀者服務電話:(02)2726-1065時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00
  • 服務信箱:[email protected]
  • 地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan

我們的服務

  • 環球生技
  • 會員方案
  • 常見問題
  • 每日新聞
  • 產業活動
  • 生醫資料庫
  • 出版品
  • 雜誌線上看
  • 聯絡我們
  • Copyright© 2021 環球生技多媒體股份有限公司. All rights reserved. 本文內容受著作權法保護,如有引用請註明出處。
為了提供您最佳的服務,本網站會在您的電腦中放置並取用我們的 Cookie,若您不願接受 Cookie 的寫入,您可在您使用的瀏覽器功能項中 設定隱私權等級為高,即可拒絕 Cookie 的寫入,但可能會導至網站某些功能無法正常執行 。
OK