藥華藥中國PV銜接性臨床獲批有望22個月內取證

2021-05-03 / 記者李林璦

今(3)日，藥華藥(6446)宣布，其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後，即提出中國藥證申請，預估在22個月內取證。藥華藥說明，此次P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗，創下多項創舉。這是中國首次依照真實世界數據(...

藥華藥藥證 PV

藥華藥美國PV藥證將到手 FDA查廠後取證

2021-03-14 / 記者李林璦

今(14)日，藥華藥(6446)發布重訊表示，其治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，並主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。藥華藥表示，已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。過去一年受...

藥華藥 PV P1101 商業佈局

藥華藥美國查廠過關 PV藥證3月到手

2021-02-05 / 記者李林璦

報導/李林璦昨(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國FDA於日前完成委託之美國針劑填充代工廠PyramidLaboratoriesInc.查廠，結果無嚴重及重大缺失。預計用於治療真性紅血球增多症(PV)之Ropeginterferonalfa-2b(P1101)生物新藥藥證於3月13日取得，而藥華的美國團隊布局全美9成銷售執照，藥證到手後，將全面推展P1101的商業化。 FDA於1月28日至2月...

嘉義長庚陳志丞醫師真性紅血球增生症 PV

專訪嘉義長庚血液腫瘤科陳志丞醫師

2020-10-30 / 新聞中心

癌症被視為當今對人類健康最嚴重的威脅，向來高居臺灣十大死因之首，但其實有很多常被人忽視的潛在疾病，一旦延誤治療，同樣會危及性命，對人類健康的威脅不亞於癌症。例如一般人看到臉色紅潤可能不以為意，若紅潤處偶有騷癢還可能以為是過敏造成，殊不知此癥兆有可能是患了「真性紅血球增生症」（PV）--一種罕見的血液疾病。過去PV是無藥可治的疾病，拜醫學科技的進步，針對PV治療的長效干擾素藥物已於去年獲歐盟核准上市...

嘉義長庚陳志丞醫師真性紅血球增生症 PV

專訪嘉義長庚血液腫瘤科陳志丞醫師

2020-10-30 / 新聞中心

全球新聞特色文章藥華藥 PV

藥華P1101三期數據出爐安全與耐受性佳

2016-12-05 / 環球生技

藥華藥（6446）自行開發用於治療真性紅血球增生症（PV）的新一代長效型干擾素P1101，由藥華策略夥伴AOP公司在美國第58屆血液協會年會(ASHmeeting)進行口頭報告，藥華今(5)日公告停牌，並在櫃買中心召開重大訊息說明會，公布第三期臨床試驗結果，藥華創辦人林國鐘表示，與對照組Hydroxyurea（HU）相較，儘管療效一樣，但安全性、耐受性則較好，也達到非劣性結果，預計明年第三季送件申...