藥華藥血癌藥再下一城 獲韓國PV藥證

2021-10-13 / 記者 李林璦
今(13)日,藥華藥(6446)宣布,旗下新藥Besremi(INN:Ropeginterferonalfa-2b)獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,適應症為真性紅血球增多症(PV)。是Besremi繼獲歐盟、臺灣、瑞士及以色列PV藥證後再獲一關鍵藥證。 藥華藥執行長林國鐘表示,Besremi獲韓國PV藥證為公司的全球行銷布局又下一城,這是Besremi在亞洲獲得的第二張藥證。下一步,...

藥華藥FDA查廠無重大缺失 美國藥證更進一步

2021-09-29 / 記者 李林璦
昨(28)日,藥華藥(6446)公告,美國食品藥物管理局(FDA)已於完成本公司台中廠之GMP查廠作業,FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(nomajorconcerns)。顯示其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferonalfa-2b(P1101)新藥美國藥證有望順利取得。 藥華藥公告中表示,此次查核時間為9月20日至9月28日。FDA對於產品的上市無品質上的顧...

藥華藥PV藥治新冠 申請臨床3期試驗

2021-07-05 / 記者 李林璦
今(5)日,藥華醫藥(6446)宣布,其新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)由台大醫院主持人發起之新冠肺炎(COVID-19)第三期臨床試驗,已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進行臨床試驗申請。 為提供新冠肺炎患者治療方案,由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎之第三期、台灣多中心、主持人發起臨床試驗案(InvestigatorInitiatedTrial,I...

藥華藥新藥研發故事登BBC

2021-06-17 / 記者 李林璦
今(16)日,藥華藥(6446)研發並開發新一代長效型干擾素新藥,並治療骨髓增生性腫瘤(MPNs)的心路歷程,登上英國廣播公司全球新聞(BBC)旗下BBCStoryWorks團隊與國際生物技術協會(ICBA)共同製作的《Nature’sBuildingBlocks》,透過影片讓台灣新藥躍上國際平台。 該影片是BBC鎖定推動全球生技產業發展創新與合作的國際公司進行採訪,影片從病友分享罹病...

藥華藥接獲FDA通知最快8月來台查廠

2021-06-06 / 記者 李林璦
繼藥華醫藥(6446)收到美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請後,今(6)日,藥華醫藥宣布又一好消息,藥華藥收到美國食品藥物管理局(FDA)的查廠通知,預估於8月中至9月底來台查廠。藥華藥於官網公告,FDA查廠官員於美國時間6月4日通知來台查廠計畫,並請藥華藥提供8月中至9月底的生產排程,以及入境相關事務。預計在美國時間下星期一與FDA查廠官員進...

FDA接受藥華藥補件 美國PV藥證年底取證

2021-06-04 / 記者 李林璦
今(4)日,藥華藥(6446)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA將完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。藥華藥指出,依照FDA規範,藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後,FDA會在30天通知申請單位送件是否成功,以及PDUFA日期。藥華藥表示,今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性...

專訪義大癌醫院血液腫瘤部部長裴松南

2021-05-28 / 新聞中心
真性紅血球增多症(PolycythemiaVera,又簡稱為「多血症」,簡稱PV)為少見的血液疾病,目前台灣每年的新增病例約140人,看似不多,但此類紅血球的不正常增生,若輕忽治療,將引發中風、心肌梗塞等風險,威脅健康甚鉅。義大癌醫院血液腫瘤部部長裴松南指出,過去需要透過骨髓切片才能確診,加上無專屬藥物可治,令許多潛在患者怯步,現今受惠於基因檢測技術進步與新藥開發的突破,多血症患者只要妥善治療與定...

藥華藥2個月完攻美國PV藥證補件

2021-05-16 / 記者 李林璦
藥華藥(6446)於14日宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件,適應症為真性紅血球增多症(PV)。依照FDA規定,FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。今年三月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試,同時表示待新冠肺炎疫情趨緩,將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。藥華藥表示,已依照FDA建議...

藥華藥中國PV銜接性臨床獲批  有望22個月內取證

2021-05-03 / 記者 李林璦
今(3)日,藥華藥(6446)宣布,其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫,已獲中國國家藥監局核准通過,並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後,即提出中國藥證申請,預估在22個月內取證。 藥華藥說明,此次P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗,創下多項創舉。這是中國首次依照真實世界數據(...

藥華藥美國PV藥證將到手  FDA查廠後取證

2021-03-14 / 記者 李林璦
今(14)日,藥華藥(6446)發布重訊表示,其治療紅血球增多症(PV)新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函,P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範,並主動表示等疫情趨緩,將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。藥華藥表示,已為查廠做好萬全準備,與TFDA及FDA保持密切聯繫,並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可,積極配合FDA查廠時程。過去一年受...

藥華藥美國查廠過關 PV藥證3月到手

2021-02-05 / 記者 李林璦
報導/李林璦 昨(4)日,藥華藥(6446)宣布,美國FDA於日前完成委託之美國針劑填充代工廠PyramidLaboratoriesInc.查廠,結果無嚴重及重大缺失。預計用於治療真性紅血球增多症(PV)之Ropeginterferonalfa-2b(P1101)生物新藥藥證於3月13日取得,而藥華的美國團隊布局全美9成銷售執照,藥證到手後,將全面推展P1101的商業化。 FDA於1月28日至2月...

專訪嘉義長庚血液腫瘤科陳志丞醫師

2020-10-30 / 新聞中心
癌症被視為當今對人類健康最嚴重的威脅,向來高居臺灣十大死因之首,但其實有很多常被人忽視的潛在疾病,一旦延誤治療,同樣會危及性命,對人類健康的威脅不亞於癌症。例如一般人看到臉色紅潤可能不以為意,若紅潤處偶有騷癢還可能以為是過敏造成,殊不知此癥兆有可能是患了「真性紅血球增生症」(PV)--一種罕見的血液疾病。過去PV是無藥可治的疾病,拜醫學科技的進步,針對PV治療的長效干擾素藥物已於去年獲歐盟核准上市...