專訪義大癌醫院血液腫瘤部部長裴松南

2021-05-28 / 新聞中心
真性紅血球增多症(PolycythemiaVera,又簡稱為「多血症」,簡稱PV)為少見的血液疾病,目前台灣每年的新增病例約140人,看似不多,但此類紅血球的不正常增生,若輕忽治療,將引發中風、心肌梗塞等風險,威脅健康甚鉅。義大癌醫院血液腫瘤部部長裴松南指出,過去需要透過骨髓切片才能確診,加上無專屬藥物可治,令許多潛在患者怯步,現今受惠於基因檢測技術進步與新藥開發的突破,多血症患者只要妥善治療與定...

藥華藥2個月完攻美國PV藥證補件

2021-05-16 / 記者 李林璦
藥華藥(6446)於14日宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件,適應症為真性紅血球增多症(PV)。依照FDA規定,FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。今年三月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試,同時表示待新冠肺炎疫情趨緩,將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。藥華藥表示,已依照FDA建議...

藥華藥中國PV銜接性臨床獲批  有望22個月內取證

2021-05-03 / 記者 李林璦
今(3)日,藥華藥(6446)宣布,其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫,已獲中國國家藥監局核准通過,並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後,即提出中國藥證申請,預估在22個月內取證。 藥華藥說明,此次P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗,創下多項創舉。這是中國首次依照真實世界數據(...

藥華藥美國PV藥證將到手  FDA查廠後取證

2021-03-14 / 記者 李林璦
今(14)日,藥華藥(6446)發布重訊表示,其治療紅血球增多症(PV)新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函,P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範,並主動表示等疫情趨緩,將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。藥華藥表示,已為查廠做好萬全準備,與TFDA及FDA保持密切聯繫,並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可,積極配合FDA查廠時程。過去一年受...

藥華藥美國查廠過關 PV藥證3月到手

2021-02-05 / 記者 李林璦
報導/李林璦 昨(4)日,藥華藥(6446)宣布,美國FDA於日前完成委託之美國針劑填充代工廠PyramidLaboratoriesInc.查廠,結果無嚴重及重大缺失。預計用於治療真性紅血球增多症(PV)之Ropeginterferonalfa-2b(P1101)生物新藥藥證於3月13日取得,而藥華的美國團隊布局全美9成銷售執照,藥證到手後,將全面推展P1101的商業化。 FDA於1月28日至2月...

專訪嘉義長庚血液腫瘤科陳志丞醫師

2020-10-30 / 新聞中心
癌症被視為當今對人類健康最嚴重的威脅,向來高居臺灣十大死因之首,但其實有很多常被人忽視的潛在疾病,一旦延誤治療,同樣會危及性命,對人類健康的威脅不亞於癌症。例如一般人看到臉色紅潤可能不以為意,若紅潤處偶有騷癢還可能以為是過敏造成,殊不知此癥兆有可能是患了「真性紅血球增生症」(PV)--一種罕見的血液疾病。過去PV是無藥可治的疾病,拜醫學科技的進步,針對PV治療的長效干擾素藥物已於去年獲歐盟核准上市...

專訪嘉義長庚血液腫瘤科陳志丞醫師

2020-10-30 / 新聞中心
癌症被視為當今對人類健康最嚴重的威脅,向來高居臺灣十大死因之首,但其實有很多常被人忽視的潛在疾病,一旦延誤治療,同樣會危及性命,對人類健康的威脅不亞於癌症。例如一般人看到臉色紅潤可能不以為意,若紅潤處偶有騷癢還可能以為是過敏造成,殊不知此癥兆有可能是患了「真性紅血球增生症」(PV)--一種罕見的血液疾病。過去PV是無藥可治的疾病,拜醫學科技的進步,針對PV治療的長效干擾素藥物已於去年獲歐盟核准上市...

藥華P1101三期數據出爐 安全與耐受性佳

2016-12-05 / 環球生技
藥華藥(6446)自行開發用於治療真性紅血球增生症(PV)的新一代長效型干擾素P1101,由藥華策略夥伴AOP公司在美國第58屆血液協會年會(ASHmeeting)進行口頭報告,藥華今(5)日公告停牌,並在櫃買中心召開重大訊息說明會,公布第三期臨床試驗結果,藥華創辦人林國鐘表示,與對照組Hydroxyurea(HU)相較,儘管療效一樣,但安全性、耐受性則較好,也達到非劣性結果,預計明年第三季送件申...