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藥華藥仲裁案美國再勝訴！ 免賠AOP、撤銷專利移轉
2022-03-22 / 記者 李林璦
今(22)日，藥華藥(6446)發布重大訊息指出，美國聯邦麻州地方法院裁定出爐，判決結果與德國聯邦最高法院一致。累計迄今已有瑞士、奧地利、德國、美國，共四個國家均判決:藥華藥免賠AOP1.42億歐元，並撤銷專利移轉的限制。這場跨國訴訟，已逐漸平息落幕。 法界人士分析，這次美國判決並不意外，主要還是尊重德國聯邦最高法院的判決結果。不但有利藥華藥徹底擺脫訴訟的不確定因素，更可能在法律攻防上，轉守為攻。...
藥華藥PV新藥入選美國NCCN治療指南
2022-03-03 / 記者 李林璦
昨(2)日，藥華藥(6446)發布重訊指出，美國國家綜合癌症網路NCCN(NationalComprehensiveCancerNetwork)在最新的治療指南中，將新藥BESREMi®(Ropeginterferonalfa-2b,Ropeg)列為治療成人真性紅血球增多症（PV）的治療選項，且無論高、低風險的PV患者均適用。NCCN是由美國頂尖癌症中心組成的非營利組織，診療指南是公認的癌...
藥華藥、AOP仲裁案德國最高法院終判勝訴免賠48億元 AOP不服繼續索賠
2022-02-16 / 記者 吳培安
藥華藥與AOP仲裁案出現大逆轉?!今(16)日，藥華藥(6446)表示，已於昨(15)日晚間發布重訊公布，接獲委任之德國律師以電郵告知，有關BESREMi(Ropeginterferonalfa-2b)的AOP仲裁案，已獲德國聯邦最高法院裁定勝訴，藥華藥不需支付原仲裁判約48億新台幣賠償，AOP則表示將會在進一步的訴訟中繼續要求損害賠償。 藥華藥表示，德國最高院同時裁定，其與AOP的授權及製造合約...
藥華藥歐洲銷售旺 11月營收較上月增4倍 韓美雙藥證有望衝高明年營收
2021-12-05 / 記者 李林璦
今(5)日，藥華藥(6446)公布2021年11月合併營收逾2.25億元，較上月增加431.5%，較去年同期增加3.02%；今年累計至11月合併營收逾5.44億元，較去年同期增加4.25%。藥華藥單月合併營收及累計至11月之合併營收雙雙創歷史新高，預計今年全年營收有望再衝高、超越去年。加上藥華藥今年收獲韓國及美國雙藥證，展望2022年營收成長更是後勢可期。藥華藥表示，此次營收主要來自於歐洲出貨，並...
藥華藥PV新藥美國上市 有望成銷售破10億美元明星新藥
2021-11-26 / 記者 李林璦
藥華藥(6446)旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)於11月12日獲美國食品藥物管理局(FDA)核准用於治療成人真性紅血球增多症(PV)，藥華藥於今(26)日，舉辦感恩慶祝典禮，邀請到台灣生技產業相關之產官學界代表人物，包含前經濟部部長經建會主委尹啟銘、前財政部常務次長兼行政院開發基金執行秘書張秀蓮、國發基金執行秘書蘇來守、衛福部健保署署長李伯璋、經濟部工業局局長呂...
藥華藥PV美國藥證獲批! 每人每年5百萬新台幣 估半年醫療保險覆蓋率達80%
2021-11-15 / 記者 李林璦
今(15)日，藥華藥(6446)舉辦法人說明會，詳細說明日前(美國時間12日)獲美國食品和藥物管理局(FDA)批准Besremi(ropeginterferonα-2B-njft)，注射治療真性紅血球增多症患者(PV)，在美國未來的銷售布局，估計3~4週後便可在美國藥局/分銷商中上市，6個月後達到80%的保險覆蓋率，未來營收可期。 藥華藥強調，美國FDA此次批准Besremi創下多個「...
藥華藥血癌藥再下一城 獲韓國PV藥證
2021-10-13 / 記者 李林璦
今(13)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Besremi(INN:Ropeginterferonalfa-2b)獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可，適應症為真性紅血球增多症(PV)。是Besremi繼獲歐盟、臺灣、瑞士及以色列PV藥證後再獲一關鍵藥證。 藥華藥執行長林國鐘表示，Besremi獲韓國PV藥證為公司的全球行銷布局又下一城，這是Besremi在亞洲獲得的第二張藥證。下一步，...
藥華藥FDA查廠無重大缺失 美國藥證更進一步
2021-09-29 / 記者 李林璦
昨(28)日，藥華藥(6446)公告，美國食品藥物管理局(FDA)已於完成本公司台中廠之GMP查廠作業，FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(nomajorconcerns)。顯示其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferonalfa-2b(P1101)新藥美國藥證有望順利取得。 藥華藥公告中表示，此次查核時間為9月20日至9月28日。FDA對於產品的上市無品質上的顧...
藥華藥：擁有瑞士專利、AOP仲裁案已請求最高法院撤仲
2021-08-23 / 記者 李林璦
昨(22)日，藥華醫藥(6446)於公司官網上，特別針對股東關心瑞士專利一事以及AOP仲裁案進度加以說明，藥華藥指出，瑞士專利並未被拍賣，針對本次瑞士債權執行處理程序瑕疵已委由律師提出異議，不會影響歐洲其他國家與美國專利；另外，與AOP間的仲裁案上月已由律師Dr.ThomasWinter正式向德國聯邦最高法院提起上訴狀，以三大明顯理由要求撤銷原仲裁。20日時，藥華藥於重訊表示，有關公司之瑞士專利，...
藥華藥PV藥治新冠 申請臨床3期試驗
2021-07-05 / 記者 李林璦
今(5)日，藥華醫藥(6446)宣布，其新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)由台大醫院主持人發起之新冠肺炎(COVID-19)第三期臨床試驗，已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進行臨床試驗申請。 為提供新冠肺炎患者治療方案，由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎之第三期、台灣多中心、主持人發起臨床試驗案(InvestigatorInitiatedTrial,I...
藥華藥新藥研發故事登BBC
2021-06-17 / 記者 李林璦
今(16)日，藥華藥(6446)研發並開發新一代長效型干擾素新藥，並治療骨髓增生性腫瘤(MPNs)的心路歷程，登上英國廣播公司全球新聞(BBC)旗下BBCStoryWorks團隊與國際生物技術協會(ICBA)共同製作的《Nature’sBuildingBlocks》，透過影片讓台灣新藥躍上國際平台。 該影片是BBC鎖定推動全球生技產業發展創新與合作的國際公司進行採訪，影片從病友分享罹病...
藥華藥接獲FDA通知最快8月來台查廠
2021-06-06 / 記者 李林璦
繼藥華醫藥(6446)收到美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請後，今(6)日，藥華醫藥宣布又一好消息，藥華藥收到美國食品藥物管理局(FDA)的查廠通知，預估於8月中至9月底來台查廠。藥華藥於官網公告，FDA查廠官員於美國時間6月4日通知來台查廠計畫，並請藥華藥提供8月中至9月底的生產排程，以及入境相關事務。預計在美國時間下星期一與FDA查廠官員進...
