藥華藥 日光角化症

藥華藥授權在美上市日光角化症藥 拓展日韓市場

今(19)日，藥華醫藥(6446)宣佈，與美國Athenex公司(NASDAQ：ATNX)於15日完成簽署增修Klisyri®(Tirbanibulin，代號KX-01)授權合約，拓展授權區域，從台灣、新加坡、中國和馬來西亞，拓增至日本及韓國。Klisyri®於2020年12月14日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)核准用於治療局部治療面部或頭皮的日光性角化症(ActinicKer...
藥華藥 藥證

藥華藥攻入西亞 獲以色列藥證

今(18)日，藥華醫藥(6446)宣布，其治療適應症為真性紅血球增多症（PolycythemiaVera,PV）新藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，為在西亞國家中取得的第一張藥證。 此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...
藥華藥 PV P1101

藥華藥美國查廠過關 PV藥證3月到手

報導/李林璦 昨(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國FDA於日前完成委託之美國針劑填充代工廠PyramidLaboratoriesInc.查廠，結果無嚴重及重大缺失。預計用於治療真性紅血球增多症(PV)之Ropeginterferonalfa-2b(P1101)生物新藥藥證於3月13日取得，而藥華的美國團隊布局全美9成銷售執照，藥證到手後，將全面推展P1101的商業化。 FDA於1月28日至2月...
藥華藥 藥證

藥華藥進軍韓國市場有譜  Q2取證

報導/李林璦昨(19)日，藥華藥(6446)宣布，通過韓國食藥署(MFDS)查廠並獲得GMP認證，預計今年Q2將獲得韓國藥證，將可成為韓國首個核准治療紅血球增生(PV)第一線用藥。藥華藥在韓國的藥證申請進行的相當順利。繼去年3月延攬傑出總經理HaksunMoon成立韓國子公司以來，旋即在7月份獲得PV孤兒藥資格認證。去年9月著手申請PV藥證，預計今年第二季獲得韓國藥證。
藥華藥 2021JPM

藥華藥登JP Morgan：預計取美PV藥證後6個月打通保健給付

報導/李林璦美國時間12日，藥華醫藥(6446)受邀參與第39屆摩根大通健康醫療大會（J.PMorganHealthcareConference）線上會議，由其美國子公司總經理MeredithManning及醫療事務長RayUrbanski說明藥華近期營運進度及未來展望，並指出P1101（Ropeginterferonalfa-2b）的美國市場預計可在獲得藥證後的6個月內達到廣泛保險給付。 醫療事...
全球新聞 藥華藥

藥華藥出貨歐盟助力年營收成長逾10倍

今(5)日，藥華醫藥（6446）公告12月營收及2019年全年營收。藥華藥表示，受惠治療真性紅血球增生症(PV）新藥ropeginterferonalfa-2b(P1101)出貨至歐盟，12月單月營收達1.99億元，較去年同期成長760%，累計2019年營收達3.06億元，較2018年大幅成長1065%。 藥華藥表示，其干擾素藥物ropeginterferonalfa-2b(P1101)於去年2月...
專題報導 Sponsored 藥華藥 生技展即時報導 BIO ASIA Taiwan EMA 搶先報 2019亞洲生技大展

藥華藥加速進軍跨國生技藥廠

繼今年2月取得全臺首張自主研發EMA新藥藥證後，藥華醫藥(6446)自主創新生物藥Besremi®(Ropeginterferonalfa-2b)於7月間再獲我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱TFDA)新藥查驗登記優先審查認定，有助縮短未來新藥查驗登記審查時間，Besremi®有機會繼歐盟後取得臺灣藥證，讓臺灣成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。藥華藥正持續推進全球藥證布局...
全球新聞 藥華藥 藥華醫藥(6446) 工商時報 郭鴻慧

藥華藥 P1101啟動日本一期臨床試驗

時報資訊記者／郭鴻慧/報導藥華醫藥(6446)自主研發的創新生物新藥P1101將由日本子公司啟動在日本一期臨床試驗，試驗目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力(PK/PD)的相似性，以為向日本藥監局(PMDA)申請藥證的第一步。 該臨床試驗將於5月起收第一個受試者，完成後將可直接合併PROUD/CONTI-PV三期臨床試驗的結果，向日本PMDA諮詢藥證申請，或申請進行銜接性試驗或進入臨床...
全球新聞 藥華藥 胃癌

藥華藥公布晚期胃癌臨床1b試驗結果

藥華醫藥(644)今(23)日公布「口服紫杉醇」(Oraxol)和「欣銳擇」(Ramucirumab)合併治療晚期胃癌臨床1b試驗之第一批受試者結果，結果分析相當正面，針對過去化療無效的胃癌患者，受試者維持穩定病情，預期持續治療反應率將可提升。藥華藥表示，有了這次令人振奮的結果，公司已開始進行第二批的Oraxol「劑量調升」臨床試驗，期待找出最合適的治療劑量。「口服紫杉醇」(Oraxol)和「欣銳...
全球新聞 藥華 藥華藥

藥華藥PV三期數據再分析 HU患者展現極佳效果

藥華醫藥(6446)今(9)日表示，近期與美國食品藥品監督管理局(FDA)進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在患者族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率(DurableResponse)。根據藥華醫藥所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示，Ropeg持續性反應率達標，即21-24個月持續性反應率Rope...
全球新聞 藥華藥

2017美國ASH年會發布P1101臨床成果 藥華醫藥反映股勢一早漲停

藥華醫藥於今晨(2日)公告，公司維也納策略夥伴AOP公司將於ASH2017(AmericanSocietyofHematology，美國血液病醫學年會）發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之CONTI-PV臨床結果之摘要。ASH網站在美國時間11月1日發佈，大會已經排訂AOP公司於美國時間2017年12月10日7:45AM在美國亞特蘭大舉行年會進行口頭報告，有關P1101新藥III期...
全球新聞 藥華藥

治療頑固性骨纖維化及原發性血小板增生症病 藥華醫藥新藥P1101獲TFDA准恩慈療法

藥華醫藥今(31日)公告，公司接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函通知，同意公司研發製造之新藥P11015注射針劑「Ropeginterferon-alpha-2b(BesremiR)0.5mg/mlsolution forinjection，1mL/pre-filledsyringe」可於嘉義長庚醫院進行恩慈療法，免費提供在國內自用於治療頑固性骨纖維化(MF)及頑固性原發性血小板增生...

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