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藥華藥Ropeg申請韓國ET藥證 估最快2026Q4取證
2026-03-01 / 新聞中心
今(1)日，藥華藥(6446)宣布，已完成於韓國提交旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)新增適應症申請，新增適應症為原發性血小板過多症(ET)。依照韓國食品藥物安全部(MFDS)之審核程序，審核時間約8至12個月，預計最快2026年第四季取證。藥華藥也表示，其於全球推進Ropeg新適應症ET藥證申請，預計今年將陸續獲臺灣、日本、美國及中國核准，加計本...
藥華藥投資14.5億元赴波多黎各設廠 目標2027年取證投產
2026-02-02 / 新聞中心
今(2)日，藥華藥(6446)宣布，董事會決議投資4,600萬美元(約新台幣14.5億元)於美國波多黎各設立子公司並興建製造廠，強化美國生產與供應鏈布局。公司規劃，波多黎各廠預計2027年取證及投產，屆時將形成臺灣與美國雙生產基地的營運模式。藥華藥指出，旗下長效型干擾素Ropeginterferonalfa-2b(Ropeg,P1101)生物藥劑(DrugSubstance,DS)目前由臺中廠生產...
藥華藥Ropeg納NCCN高風險ET指南 FDA目標8月底審查完成
2026-01-26 / 新聞中心
近日，藥華藥(6446)公告，旗下Ropeginterferonalfa-2b已被美國國家綜合癌症網絡(NCCN)更新納入原發性血小板過多症(ET)診療指南，適用於現行治療反應不佳或無效之高風險ET病患。公司並指出，已接獲美國食品藥物管理局通知，Ropeg用於ET的藥證申請審查完成目標日期為2026年8月30日。 藥華藥指出，NCCN此次更新係參考Ropeg用於ET的全球三期臨床試驗SURPASS...
藥華藥估Ropeg美FDA 8月底完成ET適應症審查
2026-01-13 / 新聞中心
今(13)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(Ropeg，P1101)於美國申請原發性血小板過多症(ET)新適應症藥證，已獲美國食品及藥物管理局(FDA)通知，完成審查之目標日期為美國時間2026年8月30日。藥華藥表示，公司於2025年10月30日向FDA提交Ropeg的ET藥證申請，並於同年12月29日進入實質審查階段。公司並指出，已於2...
藥華藥曝Ropeg血小板疾病北美試驗數據 反應率近60%
2026-01-12 / 新聞中心
昨(11)日，藥華藥(6446)宣布旗下Ropeginterferonalfa-2b(Ropeg，P1101)在北美針對原發性血小板過多症(ET)全族群進行的單臂臨床試驗EXCEED-ET取得正面結果。藥華藥指出，EXCEED-ET納入91名ET患者，包含曾接受hydroxyurea(HU)治療者及未曾接受治療(treatment-naïve)者，並採與SURPASS-ET相同的高劑量方...
MPN「轉譯者」──前Incyte北美總經理Barry Flannelly為何加入藥華藥？
2025-12-24 / 記者 李林璦
臺灣首家走完從新藥開發到上市完整價值鏈的公司──藥華醫藥(6446)，在11月4日，迎來前Incyte北美總經理BarryFlannelly，擔任美國子公司獨立董事。Flannelly在生技製藥產業擁有近30年的領導經驗，橫跨產學研、長期深耕血液腫瘤與罕見疾病領域，是擴大全球MPN疾病認知並建立標準治療的「轉譯者」先驅，透過豐富的商業開發與全球營運經驗，造福全球無數患者。如今，在他的支持下，藥華醫...
藥華藥拚2026美國ET取證 成功完成與FDA首次會議
2025-12-09 / 新聞中心
今(9)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(簡稱Ropeg，即P1101)於美國申請原發性血小板過多症(ET)新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國食品藥物管理局(FDA)的送件說明會議(AOM)，預計2026年取證。AOM(ApplicationOrientationMeeting)為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首...
