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藥華藥拚2026美國ET取證 成功完成與FDA首次會議
2025-12-09 / 新聞中心
今(9)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(簡稱Ropeg，即P1101)於美國申請原發性血小板過多症(ET)新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國食品藥物管理局(FDA)的送件說明會議(AOM)，預計2026年取證。AOM(ApplicationOrientationMeeting)為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首...
藥華藥PV新藥Ropeg完成筆型注射器申請 新適應症ET藥證送件在即
2025-10-15 / 新聞中心
今(15)日，藥華藥(6446)宣布，已完成向FDA提出新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(簡稱Ropeg，即P1101)筆型注射器(PenDevice)產品的補充性生物製劑查驗登記申請(Sbla)，並預計於年底前進一步送件申請新增適應症─原發性血小板過多症(ET)。這兩項重要進展將有助擴大Ropeg在血液腫瘤領域的市場。 應FDA要求，Ropeg筆型注射器設計為一次性使用...
藥華藥9月營收再創新高 累計前三季破百億
2025-10-07 / 新聞中心
10月5日，藥華藥(6446)公告9月營收13.2億元，月增3.44%，年增41.34%。累計前三季營收107.5億元，年增61.14%，不僅首度突破百億，更已超越去年全年，刷新營運里程碑。藥華藥表示，美國與日本子公司銷售團隊已完成擴編與培訓，預期第四季起逐步展現效益，更為明年營收注入新動能。9月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferonalfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)，...
藥華藥Ropeg新適應症ET成果亮眼 將登國際血液學權威期刊《The Lancet Haematology》
2025-09-24 / 新聞中心
今(24)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)用於新適應症原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗數據，將登上國際知名血液學專刊《TheLancetHaematology》。該研究論文的通訊作者為國際血液學權威Dr.RubenA.Mesa,MD，論文題目為：「Ropeginterferonalfa-2b用於羥基脲不耐...
藥華藥Ropeg申請日本ET藥證 預計2026取證
2025-09-18 / 新聞中心
今(18)日，藥華藥(6446)宣布，已完成於日本提交旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)新增適應症申請，新增適應症為原發性血小板過多症(ET)。依照日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)之審核程序，審核時間約一年，預計2026年第三季取證，造福日本約3萬名ET患者。藥華藥持續推進Ropeg全球ET藥證申請，進展順利。今年不僅已陸續於中國...
藥華藥8月營收12.7億元 美國出貨針數創新高
2025-09-05 / 新聞中心
今（5）日，藥華藥（6446）公告8月營收12.7億元，年增41.35%。8月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferonalfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）。其中，美國市場出貨針數再創新高，顯示市場對Ropeg的需求持續增長。日本市場則因國定假日因素，營收略受影響。 藥華藥今年前8月累計營收已達94.4億元，年增64.36%，逼近去年全年水準。公司表示，美國與日本子公司銷售團...
工研院攜手藥華醫藥 共同開發TIGIT免疫檢查點抗體新藥
2025-08-11 / 記者 李林璦
今(11)日，工研院宣布攜手藥華醫藥(6446)，共同合作開發「抗T細胞免疫球蛋白和免疫受體酪氨酸抑制基序(TcellImmunoglobulinandITIMdomain,TIGIT)免疫檢查點抗體新藥ITRI-501」，雙方將在臨床試驗、製程開發等緊密合作，促進免疫治療技術落地。在ITRI-501臨床前試驗中，針對實體腫瘤及高度表現TIGIT靶點的血癌，具有顯著治療潛力，療效優於國際同類藥物。...
