藥華藥 PV

藥華藥歐洲銷售旺   11月營收較上月增4倍  韓美雙藥證有望衝高明年營收

今(5)日，藥華藥(6446)公布2021年11月合併營收逾2.25億元，較上月增加431.5%，較去年同期增加3.02%；今年累計至11月合併營收逾5.44億元，較去年同期增加4.25%。藥華藥單月合併營收及累計至11月之合併營收雙雙創歷史新高，預計今年全年營收有望再衝高、超越去年。加上藥華藥今年收獲韓國及美國雙藥證，展望2022年營收成長更是後勢可期。藥華藥表示，此次營收主要來自於歐洲出貨，並...
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藥華藥PV新藥美國上市  有望成銷售破10億美元明星新藥

藥華藥(6446)旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)於11月12日獲美國食品藥物管理局(FDA)核准用於治療成人真性紅血球增多症(PV)，藥華藥於今(26)日，舉辦感恩慶祝典禮，邀請到台灣生技產業相關之產官學界代表人物，包含前經濟部部長經建會主委尹啟銘、前財政部常務次長兼行政院開發基金執行秘書張秀蓮、國發基金執行秘書蘇來守、衛福部健保署署長李伯璋、經濟部工業局局長呂...
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藥華藥PV美國藥證獲批! 每人每年5百萬新台幣 估半年醫療保險覆蓋率達80%

今(15)日，藥華藥(6446)舉辦法人說明會，詳細說明日前(美國時間12日)獲美國食品和藥物管理局(FDA)批准Besremi(ropeginterferonα-2B-njft)，注射治療真性紅血球增多症患者(PV)，在美國未來的銷售布局，估計3~4週後便可在美國藥局/分銷商中上市，6個月後達到80%的保險覆蓋率，未來營收可期。 藥華藥強調，美國FDA此次批准Besremi創下多個「...
藥華藥 PV 藥證

藥華藥血癌藥再下一城 獲韓國PV藥證

今(13)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Besremi(INN:Ropeginterferonalfa-2b)獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可，適應症為真性紅血球增多症(PV)。是Besremi繼獲歐盟、臺灣、瑞士及以色列PV藥證後再獲一關鍵藥證。 藥華藥執行長林國鐘表示，Besremi獲韓國PV藥證為公司的全球行銷布局又下一城，這是Besremi在亞洲獲得的第二張藥證。下一步，...
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藥華藥FDA查廠無重大缺失 美國藥證更進一步

昨(28)日，藥華藥(6446)公告，美國食品藥物管理局(FDA)已於完成本公司台中廠之GMP查廠作業，FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(nomajorconcerns)。顯示其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferonalfa-2b(P1101)新藥美國藥證有望順利取得。 藥華藥公告中表示，此次查核時間為9月20日至9月28日。FDA對於產品的上市無品質上的顧...
藥華藥 AOP

藥華藥：擁有瑞士專利、AOP仲裁案已請求最高法院撤仲

昨(22)日，藥華醫藥(6446)於公司官網上，特別針對股東關心瑞士專利一事以及AOP仲裁案進度加以說明，藥華藥指出，瑞士專利並未被拍賣，針對本次瑞士債權執行處理程序瑕疵已委由律師提出異議，不會影響歐洲其他國家與美國專利；另外，與AOP間的仲裁案上月已由律師Dr.ThomasWinter正式向德國聯邦最高法院提起上訴狀，以三大明顯理由要求撤銷原仲裁。20日時，藥華藥於重訊表示，有關公司之瑞士專利，...
新冠肺炎 新冠病毒 PV 藥華藥

藥華藥PV藥治新冠 申請臨床3期試驗

今(5)日，藥華醫藥(6446)宣布，其新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)由台大醫院主持人發起之新冠肺炎(COVID-19)第三期臨床試驗，已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進行臨床試驗申請。 為提供新冠肺炎患者治療方案，由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎之第三期、台灣多中心、主持人發起臨床試驗案(InvestigatorInitiatedTrial,I...
藥華藥 PV

藥華藥新藥研發故事登BBC

今(16)日，藥華藥(6446)研發並開發新一代長效型干擾素新藥，並治療骨髓增生性腫瘤(MPNs)的心路歷程，登上英國廣播公司全球新聞(BBC)旗下BBCStoryWorks團隊與國際生物技術協會(ICBA)共同製作的《Nature’sBuildingBlocks》，透過影片讓台灣新藥躍上國際平台。 該影片是BBC鎖定推動全球生技產業發展創新與合作的國際公司進行採訪，影片從病友分享罹病...
藥華藥 藥證 PV

藥華藥接獲FDA通知最快8月來台查廠

繼藥華醫藥(6446)收到美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請後，今(6)日，藥華醫藥宣布又一好消息，藥華藥收到美國食品藥物管理局(FDA)的查廠通知，預估於8月中至9月底來台查廠。藥華藥於官網公告，FDA查廠官員於美國時間6月4日通知來台查廠計畫，並請藥華藥提供8月中至9月底的生產排程，以及入境相關事務。預計在美國時間下星期一與FDA查廠官員進...
藥華藥 藥證 PV

FDA接受藥華藥補件 美國PV藥證年底取證

今(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA將完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。藥華藥指出，依照FDA規範，藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後，FDA會在30天通知申請單位送件是否成功，以及PDUFA日期。藥華藥表示，今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性...
藥華藥 新冠肺炎 P1101 新冠療法

藥華藥長效干擾素P1101 盼投入醫院輕中度新冠治療

今(18)日，藥華醫藥(6446)表示，願意主動提供長效型干擾素百斯瑞明®(Ropeginterferonalfa-2b,P1101)給醫療院所，以治療輕中症新冠肺炎患者，加入抗疫行列，不過，目前尚未有醫院真正提出需求。藥華藥執行長林國鐘表示，印度ZydusCadila公司的干擾素生物相似藥Virafin(PegylatedInterferonAlpha2b)於4月23日獲印度藥物管控聯合...
藥華藥 藥證 PV

藥華藥2個月完攻美國PV藥證補件

藥華藥(6446)於14日宣布，已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件，適應症為真性紅血球增多症(PV)。依照FDA規定，FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。今年三月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試，同時表示待新冠肺炎疫情趨緩，將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。藥華藥表示，已依照FDA建議...

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